Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní sledování papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy (PMCAS)

1. května 2026 aktualizováno: Allen Ho, Cedars-Sinai Medical Center
Účelem této studie je lépe porozumět výsledkům aktivního sledování (observace) namísto okamžité operace, která je současným standardem péče o papilární mikrokarcinom štítné žlázy (PTMC). Do studie budou vhodní pacienti s 1,5 cm nebo menšími uzlíky štítné žlázy s papilárním karcinomem štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt rakoviny štítné žlázy se za posledních 30 let ve Spojených státech, Evropě, Kanadě a Jižní Americe více než zdvojnásobil. Protože téměř 50 % tohoto nárůstu lze připsat papilárním mikrokarcinomům štítné žlázy (PTMC), zdá se, že hlavním faktorem, který řídí tento dramatický nárůst, je větší detekce a diagnostika dříve subklinického onemocnění.

Primárním cílem je odhadnout rychlost progrese onemocnění (růst primárního nádoru nebo rozvoj lokoregionálních/vzdálených metastáz) během 3, 5 a 10 let u série pacientů s PTMC sledovaných s aktivním dohledem ve Spojených státech států.

Pacienti, kteří se rozhodnou pro okamžitou operaci, se mohou zúčastnit dílčí studie zaměřené na měření kvality života a úzkosti ve srovnání s pacienty, kteří se zapsali do hlavní studie aktivního sledování. Pacienti, kteří se zaregistrují do aktivního sledování, se mohou rozhodnout podstoupit operaci kdykoli, když oni a jejich ošetřující lékař cítí, že je to v jejich nejlepším zájmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allen Ho, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzené uzliny štítné žlázy Bethesda V nebo VI s papilárním karcinomem štítné žlázy nebo vysokým klinickým podezřením nebo patologicky potvrzené uzliny Bethesda III nebo IV s mutací BRAF.
  • 2,0 cm nebo menší uzliny podle ultrasonografických kritérií
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a autorizační formulář HIPAA
  • Abyste se mohli zúčastnit dotazníkové části studie, musíte být schopni plynně číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce kvalitní nebo špatně diferencované varianty PTC
  • Centrální nebo laterální lymfadenopatie krku suspektní pro PTC
  • Nepříznivé umístění uzlíku (např. Blízko dorzálního povrchu (u recidivujícího laryngeálního nervu); V blízkosti průdušnice (riziko invaze chrupavky)
  • Historie záření do krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aktivní dohled
Aktivní dohled namísto standardní péče okamžitá operace. Pacienti budou pečlivě sledováni každých šest měsíců, dokud nebude onemocnění stabilní po dobu dvou let, a poté každý rok.
Jiný: Aktivní dohled
Subjekty budou aktivně pozorovány na progresi onemocnění (stav se zhorší) namísto okamžitého chirurgického zákroku, který je považován za standardní péči.
Žádný zásah: Okamžitá chirurgie
Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit operaci ihned po diagnóze, se mohou rozhodnout zapsat se do dotazníkové dílčí studie, která bude porovnávat skóre kvality života a úzkosti s pacienty, kteří se zapíší do studie aktivního sledování. To je považováno za „žádný zásah“, protože protokol neřídí léčbu. Chirurgie je standardní léčbou papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost progrese onemocnění
Časové okno: Od stanovení diagnózy do 10 let sledování
Od stanovení diagnózy do 10 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které se rozhodnou pro operaci navzdory absenci klinické progrese
Časové okno: Od stanovení diagnózy do 10 let sledování
Od stanovení diagnózy do 10 let sledování
Vliv suprese TSH na růst uzlíků štítné žlázy (v cm) měřený ultrazvukem
Časové okno: Pět let
Pět let
Identifikujte klinicko-patologické rysy spojené s progresí onemocnění u pacientů s papilárním mikrokarcinomem štítné žlázy s aktivním dohledem
Časové okno: Pět let
Pět let
Identifikujte genetické faktory spojené se zvýšeným rizikem progrese onemocnění
Časové okno: Pět let
Subjekty, které se zapsaly do studie aktivního dozoru, se mohou kdykoli rozhodnout pro operaci. Data budou sbírána od diagnózy až po těsně po operaci.
Pět let
Skóre kvality života měřené pomocí škály kvality života města naděje
Časové okno: Až pět let
Až pět let
Skóre úzkosti měřené pomocí Memorial Anxiety Scale
Časové okno: Až pět let
Až pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Ho, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2014-13-Ho-PMCAS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilární mikrokarcinom štítné žlázy

Klinické studie na Aktivní dohled

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit