Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активный надзор за папиллярной микрокарциномой щитовидной железы (PMCAS)

1 мая 2026 г. обновлено: Allen Ho, Cedars-Sinai Medical Center
Целью данного исследования является лучшее понимание результатов активного наблюдения (наблюдение) вместо немедленного хирургического вмешательства, которое в настоящее время является стандартом лечения папиллярной микрокарциномы щитовидной железы (ПМКЩЖ). Пациенты с папиллярной карциномой щитовидной железы размером 1,5 см или меньше будут иметь право на участие в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость раком щитовидной железы увеличилась более чем вдвое за последние 30 лет в Соединенных Штатах, Европе, Канаде и Южной Америке. Поскольку почти 50% этого увеличения приходится на папиллярные микрокарциномы щитовидной железы (ПТМК), кажется, что более широкое выявление и диагностика ранее субклинических заболеваний является основным фактором, обуславливающим этот резкий рост.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить скорость прогрессирования заболевания (рост первичной опухоли или развитие локально-регионарных/отдаленных метастазов) в течение 3, 5 и 10-летнего периода в серии пациентов с ПМК, за которыми ведется активное наблюдение в США. Состояния.

Пациенты, выбравшие немедленную операцию, могут принять участие в дополнительном исследовании, посвященном показателям качества жизни и тревожности, по сравнению с теми пациентами, которые участвуют в основном исследовании с активным наблюдением. Пациенты, участвующие в активном наблюдении, могут выбрать операцию в любое время, когда они и их лечащий врач сочтут, что это в их интересах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allen Ho, MD
  • Номер телефона: 310-423-1220
  • Электронная почта: Allen.Ho@cshs.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Allen Ho, MD
          • Номер телефона: 310-423-1220
          • Электронная почта: Allen.Ho@cshs.org
        • Главный следователь:
          • Allen Ho, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденные узлы щитовидной железы Bethesda V или VI с папиллярной карциномой щитовидной железы или высоким клиническим подозрением, или патологически подтвержденные узлы Bethesda III или IV с мутацией BRAF.
  • Узлы размером 2,0 см или меньше по ультразвуковым критериям
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие и форму авторизации HIPAA
  • Должен свободно читать и писать по-английски, чтобы участвовать в опросной части исследования.

Критерий исключения:

  • Высококачественные или низкодифференцированные варианты PTC
  • Центральная или боковая лимфаденопатия шеи, подозрительная на ПТК
  • Неблагоприятное расположение узла (например, Вблизи дорсальной поверхности (по возвратному гортанному нерву); Рядом с трахеей (риск инвазии хряща)
  • История облучения шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Активное наблюдение
Активное наблюдение вместо стандартной немедленной хирургической помощи. Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением каждые шесть месяцев, пока болезнь не стабилизируется в течение двухлетнего периода, а затем ежегодно.
Другой: Активное наблюдение
Субъекты будут активно наблюдаться на предмет прогрессирования заболевания (состояние ухудшается) вместо немедленной операции, которая считается стандартом лечения.
Без вмешательства: Немедленная хирургия
Пациенты, решившие пройти операцию сразу после постановки диагноза, могут принять участие в дополнительном опросном исследовании, в котором будут сравниваться показатели качества жизни и тревожности с пациентами, включенными в исследование активного наблюдения. Это считается «отсутствием вмешательства», поскольку протокол не определяет лечение. Хирургия является стандартным методом лечения папиллярной микрокарциномы щитовидной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От момента постановки диагноза до 10 лет наблюдения
От момента постановки диагноза до 10 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, которые выберут операцию, несмотря на отсутствие клинического прогрессирования
Временное ограничение: От момента постановки диагноза до 10 лет наблюдения
От момента постановки диагноза до 10 лет наблюдения
Влияние подавления ТТГ на рост узлов щитовидной железы (в см) по данным УЗИ
Временное ограничение: Пять лет
Пять лет
Определите клинико-патологические особенности, связанные с прогрессированием заболевания у пациентов с папиллярной микрокарциномой щитовидной железы, за которыми следует активное наблюдение.
Временное ограничение: Пять лет
Пять лет
Определите генетические факторы, связанные с повышенным риском прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: Пять лет
В любое время субъекты, включенные в исследование активного наблюдения, могут сделать операцию. Данные будут браться с момента постановки диагноза сразу после операции.
Пять лет
Оценка качества жизни по шкале качества жизни города надежды
Временное ограничение: До пяти лет
До пяти лет
Оценка тревожности по Мемориальной шкале тревожности
Временное ограничение: До пяти лет
До пяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Allen Ho, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2014-13-Ho-PMCAS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться