Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv övervakning av papillärt sköldkörtelmikrokarcinom (PMCAS)

1 maj 2026 uppdaterad av: Allen Ho, Cedars-Sinai Medical Center
Syftet med denna studie är att bättre förstå resultaten av aktiv övervakning (observation) istället för omedelbar kirurgi, vilket är den nuvarande standarden för vård för papillärt sköldkörtelmikrokarcinom (PTMC). Patienter med 1,5 cm eller mindre sköldkörtelknutor med papillärt sköldkörtelkarcinom kommer att vara berättigade till studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av sköldkörtelcancer har mer än fördubblats under de senaste 30 åren i USA, Europa, Kanada och Sydamerika. Eftersom nästan 50 % av denna ökning kan hänföras till papillära sköldkörtelmikrokarcinom (PTMC), verkar det som om bättre upptäckt och diagnos av tidigare subkliniska sjukdomar är en viktig faktor som driver denna dramatiska ökning.

Det primära målet är att uppskatta graden av sjukdomsprogression (tillväxt av primärtumör eller utveckling av lokala/fjärrmetastaser) över en 3, 5 och 10-årsperiod hos en serie PTMC-patienter följt av aktiv övervakning i USA Stater.

Patienter som väljer omedelbar operation kan delta i en delstudie som tittar på livskvalitet och ångestmått jämfört med de patienter som registrerar sig i huvudstudien för aktiv övervakning. Patienter som anmäler sig till aktiv övervakning kan välja att opereras när de och deras behandlande läkare anser att det ligger i deras bästa intresse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Allen Ho, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftade Bethesda V- eller VI-sköldkörtelknölar med papillärt sköldkörtelkarcinom eller hög klinisk misstanke, eller patologiskt bekräftade Bethesda III- eller IV-knölar med BRAF-mutation.
  • 2,0 cm eller mindre knölar enligt ultraljudskriterier
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillståndsformulär
  • Måste kunna läsa och skriva engelska flytande för att delta i enkätdelen av studien

Exklusions kriterier:

  • Högkvalitativa eller dåligt differentierade PTC-varianter
  • Central eller lateral halslymfadenopati misstänkt för PTC
  • Ogynnsam placering av knölar (t.ex. Nära ryggytan (genom återkommande larynxnerv); Intill luftstrupen (risk för invasion av brosk)
  • Historik om strålning till halsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Aktiv övervakning
Aktiv övervakning istället för standardvård omedelbar operation. Patienterna kommer att övervakas noggrant var sjätte månad tills sjukdomen är stabil under en tvåårsperiod och sedan årligen därefter.
Övrig: Aktiv övervakning
Försökspersoner kommer att aktivt observeras med avseende på sjukdomsprogression (tillståndet förvärras) istället för att omedelbart genomgå kirurgi, vilket anses vara standardvård.
Inget ingripande: Omedelbar operation
Patienter som väljer att opereras omedelbart efter diagnosen kan välja att delta i en enkätunderstudie som kommer att jämföra livskvalitet och ångestpoäng med patienter som anmäler sig till den aktiva övervakningsstudien. Detta anses "ingen intervention" eftersom protokollet inte styr behandlingen. Kirurgi är standardbehandlingen för papillärt sköldkörtelmikrokarcinom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet av sjukdomsprogression
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos upp till 10 års uppföljning
Från tidpunkten för diagnos upp till 10 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersonerna som kommer att välja kirurgi trots avsaknad av klinisk progression
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos upp till 10 års uppföljning
Från tidpunkten för diagnos upp till 10 års uppföljning
Inverkan av TSH-dämpning på tillväxten av sköldkörtelknöl (i cm) mätt med ultraljud
Tidsram: Fem år
Fem år
Identifiera de kliniskt patologiska egenskaperna associerade med sjukdomsprogression hos patienter med papillärt sköldkörtelmikrokarcinom följt av aktiv övervakning
Tidsram: Fem år
Fem år
Identifiera de genetiska faktorer som är förknippade med en ökad risk för sjukdomsprogression
Tidsram: Fem år
När som helst försökspersoner som har anmält sig till den aktiva övervakningsstudien kan välja att opereras. Data kommer att tas från diagnos till strax efter operationen.
Fem år
Livskvalitetspoäng mätt med City of Hope Quality of Life Scale
Tidsram: Upp till fem år
Upp till fem år
Ångestpoäng mätt med Memorial Anxiety Scale
Tidsram: Upp till fem år
Upp till fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Allen Ho, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Första postat (Beräknad)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2014-13-Ho-PMCAS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera