Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv overvågning af papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom (PMCAS)

1. maj 2026 opdateret af: Allen Ho, Cedars-Sinai Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå resultaterne af aktiv overvågning (observation) i stedet for øjeblikkelig kirurgi, som er den nuværende standard for behandling af papillært thyreoidea-mikrokarcinom (PTMC). Patienter med 1,5 cm eller mindre skjoldbruskkirtelknold(er) med papillært skjoldbruskkirtelcarcinom vil være berettiget til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​skjoldbruskkirtelkræft er mere end fordoblet i de sidste 30 år i USA, Europa, Canada og Sydamerika. Da næsten 50 % af denne stigning kan tilskrives papillære thyroidea-mikrocarcinomer (PTMC), ser det ud til, at større påvisning og diagnosticering af tidligere subkliniske sygdomme er en væsentlig faktor, der driver denne dramatiske stigning.

Det primære mål er at estimere hastigheden af ​​sygdomsprogression (vækst af primær tumor eller udvikling af loko-regionale/fjernmetastaser) over en 3, 5 og 10-årig periode i en række PTMC-patienter fulgt med aktiv overvågning i USA stater.

Patienter, der vælger øjeblikkelig operation, kan deltage i en delundersøgelse, der ser på livskvalitet og angstmål sammenlignet med de patienter, der tilmelder sig hovedundersøgelsen med aktiv overvågning. Patienter, der tilmelder sig aktiv overvågning, kan vælge at blive opereret til enhver tid, hvor de og deres behandlende læge føler, at det er i deres bedste interesse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allen Ho, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftede Bethesda V- eller VI-skjoldbruskkirtelknuder med papillært skjoldbruskkirtelcarcinom eller høj klinisk mistanke, eller patologisk bekræftede Bethesda III- eller IV-knuder med BRAF-mutation.
  • 2,0 cm eller mindre knuder ved ultralydskriterier
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelsesformular
  • Skal kunne læse og skrive engelsk flydende for at deltage i spørgeskemadelen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Højkvalitets eller dårligt differentierede PTC-varianter
  • Central eller lateral hals lymfadenopati mistænkelig for PTC
  • Ugunstig placering af knuder (f.eks. Nær dorsal overflade (ved tilbagevendende larynxnerve); Ved siden af ​​luftrøret (risiko for bruskinvasion)
  • Historie om stråling til halsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktiv overvågning
Aktiv overvågning i stedet for standardbehandling øjeblikkelig operation. Patienterne vil blive overvåget nøje hver sjette måned, indtil sygdommen er stabil i en periode på to år og derefter årligt.
Andet: Aktiv overvågning
Forsøgspersoner vil blive observeret aktivt for sygdomsprogression (tilstanden forværres) i stedet for at modtage øjeblikkelig kirurgi, betragtet som standardbehandling.
Ingen indgriben: Øjeblikkelig operation
Patienter, der vælger at blive opereret umiddelbart efter diagnosen, kan vælge at tilmelde sig et spørgeskemaunderstudie, der vil sammenligne livskvalitet og angstscore med patienter, der tilmelder sig det aktive overvågningsstudie. Dette betragtes som "ingen indgriben", fordi protokollen ikke er retningsgivende for behandling. Kirurgi er standardbehandlingen for papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for sygdomsprogression
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet op til 10 års opfølgning
Fra diagnosetidspunktet op til 10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der vil vælge operation på trods af fravær af klinisk progression
Tidsramme: Fra diagnosetidspunkt op til 10 års opfølgning
Fra diagnosetidspunkt op til 10 års opfølgning
Indvirkning af TSH-undertrykkelse på vækst af thyreoideaknudler (i cm) målt ved ultralyd
Tidsramme: Fem år
Fem år
Identificer de klinisk-patologiske træk forbundet med sygdomsprogression hos papillære thyroidea-mikrocarcinompatienter efterfulgt af aktiv overvågning
Tidsramme: Fem år
Fem år
Identificer de genetiske faktorer, der er forbundet med en øget risiko for sygdomsprogression
Tidsramme: Fem år
Forsøgspersoner, der har tilmeldt sig den aktive overvågningsundersøgelse, kan til enhver tid vælge at blive opereret. Data vil blive taget fra diagnose til lige efter operationen.
Fem år
Livskvalitetsscore målt ved City of Hopes livskvalitetsskala
Tidsramme: Op til fem år
Op til fem år
Angstscore målt ved Memorial Anxiety Scale
Tidsramme: Op til fem år
Op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allen Ho, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Anslået)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2014-13-Ho-PMCAS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillar Thyroid Microcarcinom

Kliniske forsøg med Aktiv overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner