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Aktive Überwachung des papillären Schilddrüsenmikrokarzinoms (PMCAS)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Allen Ho, Cedars-Sinai Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse der aktiven Überwachung (Beobachtung) anstelle einer sofortigen Operation besser zu verstehen, was der derzeitige Behandlungsstandard für das papilläre Schilddrüsen-Mikrokarzinom (PTMC) ist. Patienten mit 1,5 cm oder kleineren Schilddrüsenknoten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom kommen für die Studie infrage.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit von Schilddrüsenkrebs hat sich in den letzten 30 Jahren in den Vereinigten Staaten, Europa, Kanada und Südamerika mehr als verdoppelt. Da fast 50 % dieses Anstiegs auf papilläre Schilddrüsen-Mikrokarzinome (PTMC) zurückzuführen sind, scheint es, dass eine bessere Erkennung und Diagnose von zuvor subklinischen Erkrankungen ein wesentlicher Faktor für diesen dramatischen Anstieg ist.

Das primäre Ziel ist die Schätzung der Krankheitsprogressionsrate (Wachstum des Primärtumors oder Entwicklung von lokoregionären/Fernmetastasen) über einen Zeitraum von 3, 5 und 10 Jahren bei einer Reihe von PTMC-Patienten, die in den Vereinigten Staaten einer aktiven Überwachung unterzogen wurden Zustände.

Patienten, die sich für eine sofortige Operation entscheiden, können im Vergleich zu den Patienten, die in die Hauptstudie mit aktiver Überwachung aufgenommen werden, an einer Unterstudie teilnehmen, die sich mit Lebensqualität und Angstzuständen befasst. Patienten, die sich für die aktive Überwachung anmelden, können sich jederzeit für eine Operation entscheiden, wenn sie und ihr behandelnder Arzt der Ansicht sind, dass dies in ihrem besten Interesse ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allen Ho, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Bethesda V oder VI Schilddrüsenknoten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom oder hohem klinischen Verdacht oder pathologisch bestätigte Bethesda III oder IV Knoten mit BRAF-Mutation.
  • 2,0 cm oder kleinere Knoten nach Ultraschallkriterien
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung und ein HIPAA-Autorisierungsformular zu unterzeichnen
  • Muss in der Lage sein, Englisch fließend zu lesen und zu schreiben, um am Fragebogenteil der Studie teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Hochwertige oder schlecht differenzierte PTC-Varianten
  • Zentrale oder laterale Hals-Lymphadenopathie verdächtig für PTC
  • Ungünstige Knötchenlage (z.B. In der Nähe der dorsalen Oberfläche (durch rekurrenten Kehlkopfnerv); Angrenzend an die Luftröhre (Risiko einer Knorpelinvasion)
  • Geschichte der Bestrahlung des Halses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aktive Überwachung
Aktive Überwachung statt sofortiger chirurgischer Standardbehandlung. Die Patienten werden alle sechs Monate engmaschig überwacht, bis die Krankheit für einen Zeitraum von zwei Jahren stabil ist, und danach jährlich.
Sonstiges: Aktive Überwachung
Die Probanden werden aktiv auf das Fortschreiten der Krankheit (Zustandsverschlechterung) beobachtet, anstatt sich einer sofortigen Operation zu unterziehen, die als Behandlungsstandard gilt.
Kein Eingriff: Sofortige Operation
Patienten, die sich unmittelbar nach der Diagnose für eine Operation entscheiden, können sich für eine Teilstudie mit Fragebogen anmelden, in der die Lebensqualität und die Angstwerte mit Patienten verglichen werden, die sich in die aktive Überwachungsstudie einschreiben. Dies wird als "keine Intervention" betrachtet, da das Protokoll keine Behandlung vorschreibt. Die Operation ist die Standardbehandlung des papillären Mikrokarzinoms der Schilddrüse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Krankheitsprogression
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Diagnose bis zu 10 Jahren Nachsorge
Vom Zeitpunkt der Diagnose bis zu 10 Jahren Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die sich trotz fehlender klinischer Progression für eine Operation entscheiden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Diagnose bis zu 10 Jahren Nachbeobachtung
Vom Zeitpunkt der Diagnose bis zu 10 Jahren Nachbeobachtung
Einfluss der TSH-Suppression auf das Wachstum der Schilddrüsenknoten (in cm), gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Identifizieren Sie die klinisch-pathologischen Merkmale, die mit dem Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit papillärem Schilddrüsen-Mikrokarzinom verbunden sind, gefolgt von einer aktiven Überwachung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Identifizieren Sie die genetischen Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten der Krankheit verbunden sind
Zeitfenster: 5 Jahre
Probanden, die sich für die aktive Überwachungsstudie angemeldet haben, können sich jederzeit für eine Operation entscheiden. Die Daten werden von der Diagnose bis kurz nach der Operation erhoben.
5 Jahre
Bewertung der Lebensqualität, gemessen an der City of Hope Quality of Life Scale
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bis zu fünf Jahre
Angstwert, gemessen mit der Memorial Anxiety Scale
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bis zu fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Allen Ho, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2014-13-Ho-PMCAS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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