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Vigilância Ativa do Microcarcinoma Papilar de Tireóide (PMCAS)

1 de maio de 2026 atualizado por: Allen Ho, Cedars-Sinai Medical Center
O objetivo deste estudo é entender melhor os resultados da vigilância ativa (observação) em vez da cirurgia imediata, que é o padrão atual de tratamento do microcarcinoma papilífero de tireoide (PTMC). Pacientes com nódulos de tireoide de 1,5 cm ou menores com carcinoma papilífero de tireoide serão elegíveis para o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de câncer de tireoide mais que dobrou nos últimos 30 anos nos Estados Unidos, Europa, Canadá e América do Sul. Uma vez que quase 50% desse aumento é atribuível a microcarcinomas papilíferos de tireoide (PTMC), parece que uma maior detecção e diagnóstico de doença previamente subclínica é um fator importante que impulsiona esse aumento dramático.

O objetivo principal é estimar a taxa de progressão da doença (crescimento do tumor primário ou desenvolvimento de metástases loco-regionais/distantes) ao longo de um período de 3, 5 e 10 anos em uma série de pacientes com PTMC seguidos com vigilância ativa nos Estados Unidos Estados.

Os pacientes que optam pela cirurgia imediata podem participar de um subestudo que analisa a qualidade de vida e as medidas de ansiedade em comparação com os pacientes que se inscrevem no estudo principal de vigilância ativa. Os pacientes que se inscrevem na vigilância ativa podem optar por fazer a cirurgia a qualquer momento que eles e seu médico assistente considerem ser de seu interesse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allen Ho, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nódulos tireoidianos Bethesda V ou VI confirmados patologicamente com carcinoma papilífero de tireoide ou alta suspeita clínica, ou nódulos Bethesda III ou IV confirmados patologicamente com mutação BRAF.
  • Nódulos de 2,0 cm ou menores por critérios ultrassonográficos
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e o formulário de autorização da HIPAA
  • Deve ser capaz de ler e escrever inglês fluentemente para participar da parte do questionário do estudo

Critério de exclusão:

  • Variantes PTC de alto grau ou pouco diferenciadas
  • Linfadenopatia cervical central ou lateral suspeita de PTC
  • Localização desfavorável do nódulo (p. Perto da superfície dorsal (pelo nervo laríngeo recorrente); Adjacente à traqueia (risco de invasão da cartilagem)
  • História de radiação no pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Vigilância Ativa
Vigilância ativa em vez de cirurgia imediata padrão de cuidados. Os pacientes serão monitorados de perto a cada seis meses até que a doença esteja estável por um período de dois anos e depois anualmente.
Outro: Vigilância Ativa
Os indivíduos serão observados ativamente quanto à progressão da doença (a condição piora) em vez de receberem cirurgia imediata, considerada padrão de atendimento.
Sem intervenção: Cirurgia Imediata
Os pacientes que optarem por fazer a cirurgia imediatamente após o diagnóstico podem optar por se inscrever em um subestudo de questionário que comparará os escores de qualidade de vida e ansiedade com os pacientes que se inscreverem no estudo de vigilância ativa. Isso é considerado "sem intervenção" porque o protocolo não está direcionando o tratamento. A cirurgia é o tratamento padrão para o microcarcinoma papilar da tireoide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de progressão da doença
Prazo: Desde o momento do diagnóstico até 10 anos de acompanhamento
Desde o momento do diagnóstico até 10 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que elegerão a cirurgia apesar da ausência de progressão clínica
Prazo: Desde o momento do diagnóstico até 10 anos de acompanhamento
Desde o momento do diagnóstico até 10 anos de acompanhamento
Impacto da supressão do TSH no crescimento do nódulo tireoidiano (em cm), medido por ultrassom
Prazo: Cinco anos
Cinco anos
Identificar as características clínico-patológicas associadas à progressão da doença em pacientes com microcarcinoma papilar da tireoide acompanhados com vigilância ativa
Prazo: Cinco anos
Cinco anos
Identificar os fatores genéticos associados a um risco aumentado de progressão da doença
Prazo: Cinco anos
A qualquer momento, os indivíduos que se inscreveram no estudo de vigilância ativa podem optar por fazer a cirurgia. Os dados serão coletados desde o diagnóstico até logo após a cirurgia.
Cinco anos
Pontuação de qualidade de vida medida pela Escala de Qualidade de Vida da Cidade da Esperança
Prazo: Até cinco anos
Até cinco anos
Pontuação de ansiedade medida pela Memorial Anxiety Scale
Prazo: Até cinco anos
Até cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Allen Ho, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2014-13-Ho-PMCAS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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