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Vigilancia activa del microcarcinoma papilar de tiroides (PMCAS)

1 de abril de 2024 actualizado por: Allen Ho, Cedars-Sinai Medical Center
El propósito de este estudio es comprender mejor los resultados de la vigilancia activa (observación) en lugar de la cirugía inmediata, que es el tratamiento estándar actual para el microcarcinoma papilar de tiroides (PTMC). Los pacientes con nódulos tiroideos de 1,5 cm o más pequeños con carcinoma papilar de tiroides serán elegibles para el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia del cáncer de tiroides se ha más que duplicado en los últimos 30 años en los Estados Unidos, Europa, Canadá y América del Sur. Dado que casi el 50% de este aumento es atribuible a los microcarcinomas papilares de tiroides (PTMC), parece que una mayor detección y diagnóstico de la enfermedad previamente subclínica es un factor importante que impulsa este aumento espectacular.

El objetivo principal es estimar la tasa de progresión de la enfermedad (crecimiento del tumor primario o desarrollo de metástasis locorregional/a distancia) durante un período de 3, 5 y 10 años en una serie de pacientes con PTMC seguidos con vigilancia activa en los Estados Unidos. estados

Los pacientes que optan por la cirugía inmediata pueden participar en un subestudio que analiza la calidad de vida y las medidas de ansiedad en comparación con los pacientes que se inscriben en el estudio principal de vigilancia activa. Los pacientes que se inscriben en la vigilancia activa pueden optar por someterse a una cirugía en cualquier momento que ellos y su médico tratante consideren que es lo mejor para ellos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Allen Ho, MD
  • Número de teléfono: 310-423-1220
  • Correo electrónico: Allen.Ho@cshs.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
          • Allen Ho, MD
          • Número de teléfono: 310-423-1220
          • Correo electrónico: Allen.Ho@cshs.org
        • Investigador principal:
          • Allen Ho, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nódulos tiroideos Bethesda V o VI confirmados patológicamente con carcinoma papilar de tiroides o alta sospecha clínica, o nódulos Bethesda III o IV confirmados patológicamente con mutación BRAF.
  • Nódulos de 2,0 cm o más pequeños según criterios ultrasonográficos
  • Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito y un formulario de Autorización de HIPAA
  • Debe poder leer y escribir inglés con fluidez para participar en la parte del cuestionario del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Variantes de PTC de alto grado o pobremente diferenciadas
  • Linfadenopatía central o lateral del cuello sospechosa de PTC
  • Ubicación desfavorable del nódulo (p. Cerca de la superficie dorsal (por el nervio laríngeo recurrente); Adyacente a la tráquea (riesgo de invasión del cartílago)
  • Antecedentes de radiación en el cuello.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Vigilancia activa
Vigilancia activa en lugar de cirugía inmediata estándar de atención. Los pacientes serán monitoreados de cerca cada seis meses hasta que la enfermedad se estabilice por un período de dos años y luego anualmente.
Otro: Vigilancia activa
Se observará activamente a los sujetos para determinar la progresión de la enfermedad (la condición empeora) en lugar de someterse a una cirugía inmediata, lo que se considera estándar de atención.
Sin intervención: Cirugía Inmediata
Los pacientes que eligen someterse a una cirugía inmediatamente después del diagnóstico pueden optar por inscribirse en un subestudio de cuestionario que comparará las puntuaciones de calidad de vida y ansiedad con los pacientes que se inscriban en el estudio de vigilancia activa. Esto se considera "sin intervención" porque el protocolo no dirige el tratamiento. La cirugía es el tratamiento estándar para el microcarcinoma papilar de tiroides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico hasta 10 años de seguimiento
Desde el momento del diagnóstico hasta 10 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que optarán por la cirugía a pesar de la ausencia de progresión clínica
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico hasta los 10 años de seguimiento
Desde el momento del diagnóstico hasta los 10 años de seguimiento
Impacto de la supresión de TSH en el crecimiento del nódulo tiroideo (en cm) medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: Cinco años
Cinco años
Identificar las características clinicopatológicas asociadas con la progresión de la enfermedad en pacientes con microcarcinoma papilar de tiroides seguidos con vigilancia activa
Periodo de tiempo: Cinco años
Cinco años
Identificar los factores genéticos asociados con un mayor riesgo de progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Cinco años
En cualquier momento, los sujetos que se hayan inscrito en el estudio de vigilancia activa pueden optar por someterse a una cirugía. Los datos se tomarán desde el diagnóstico hasta justo después de la cirugía.
Cinco años
Puntaje de calidad de vida medido por la escala de calidad de vida de City of Hope
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Hasta cinco años
Puntuación de ansiedad medida por la Escala de Ansiedad del Memorial
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Hasta cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Allen Ho, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2014-13-Ho-PMCAS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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