Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv overvåking av papillært mikrokarsinom i skjoldbruskkjertelen (PMCAS)

1. mai 2026 oppdatert av: Allen Ho, Cedars-Sinai Medical Center
Hensikten med denne studien er å bedre forstå resultatene av aktiv overvåking (observasjon) i stedet for umiddelbar kirurgi, som er den gjeldende standarden for omsorg for papillært thyroidmikrokarsinom (PTMC). Pasienter med 1,5 cm eller mindre skjoldbruskknute(r) med papillært skjoldbruskkjertelkarsinom vil være kvalifisert for studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av kreft i skjoldbruskkjertelen har mer enn doblet seg de siste 30 årene i USA, Europa, Canada og Sør-Amerika. Siden nesten 50 % av denne økningen kan tilskrives papillære mikrokarsinomer i skjoldbruskkjertelen (PTMC), ser det ut til at større påvisning og diagnostisering av tidligere subklinisk sykdom er en viktig faktor som driver denne dramatiske økningen.

Hovedmålet er å estimere frekvensen av sykdomsprogresjon (vekst av primærtumor eller utvikling av lokoregionale/fjernmetastaser) over en 3, 5 og 10-års periode hos en serie PTMC-pasienter fulgt med aktiv overvåking i USA stater.

Pasienter som velger øyeblikkelig kirurgi kan delta i en delstudie som ser på livskvalitet og angstmål sammenlignet med de pasientene som melder seg på hovedstudien med aktiv overvåking. Pasienter som melder seg på aktiv overvåking kan velge å opereres når som helst de og deres behandlende lege føler at det er i deres beste interesse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Allen Ho, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftede Bethesda V- eller VI-skjoldbrusknuter med papillært skjoldbruskkjertelkarsinom eller høy klinisk mistanke, eller patologisk bekreftede Bethesda III- eller IV-knuter med BRAF-mutasjon.
  • 2,0 cm eller mindre knuter etter ultrasonografiske kriterier
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjonsskjema
  • Må kunne lese og skrive engelsk flytende for å delta i spørreskjemadelen av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Høyverdige eller dårlig differensierte PTC-varianter
  • Sentral eller lateral hals lymfadenopati mistenkelig for PTC
  • Ugunstig plassering av knuter (f.eks. Nær dorsal overflate (ved tilbakevendende larynxnerve); Ved siden av luftrøret (fare for bruskinvasjon)
  • Historie om stråling til halsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aktiv overvåking
Aktiv overvåking i stedet for umiddelbar operasjon med standard omsorg. Pasientene vil bli nøye overvåket hver sjette måned inntil sykdommen er stabil i en toårsperiode og deretter årlig.
Annen: Aktiv overvåking
Pasienter vil bli aktivt observert for sykdomsprogresjon (tilstanden forverres) i stedet for å få umiddelbar kirurgi, ansett som standardbehandling.
Ingen inngripen: Umiddelbar kirurgi
Pasienter som velger å bli operert umiddelbart etter diagnose, kan velge å delta i en spørreskjemaunderstudie som vil sammenligne livskvalitet og angstskåre med pasienter som melder seg på den aktive overvåkingsstudien. Dette anses som "ingen intervensjon" fordi protokollen ikke styrer behandling. Kirurgi er standardbehandlingen for papillært mikrokarsinom i skjoldbruskkjertelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate av sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra diagnosetidspunkt opp til 10 års oppfølging
Fra diagnosetidspunkt opp til 10 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som vil velge kirurgi til tross for fravær av klinisk progresjon
Tidsramme: Fra diagnosetidspunkt opp til 10 års oppfølging
Fra diagnosetidspunkt opp til 10 års oppfølging
Påvirkning av TSH-undertrykkelse på vekst av skjoldbruskknute (i cm) målt ved ultralyd
Tidsramme: Fem år
Fem år
Identifiser de klinikopatologiske trekk assosiert med sykdomsprogresjon hos papillære thyreoideamikrokarsinompasienter fulgt av aktiv overvåking
Tidsramme: Fem år
Fem år
Identifiser de genetiske faktorene forbundet med økt risiko for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fem år
Til enhver tid forsøkspersoner som har meldt seg på den aktive overvåkingsstudien kan velge å bli operert. Data vil bli tatt fra diagnose til like etter operasjonen.
Fem år
Livskvalitetspoeng målt ved City of Hopes livskvalitetsskala
Tidsramme: Inntil fem år
Inntil fem år
Angstscore målt ved Memorial Anxiety Scale
Tidsramme: Inntil fem år
Inntil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allen Ho, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2014-13-Ho-PMCAS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere