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Sorveglianza attiva del microcarcinoma papillare della tiroide (PMCAS)

1 aprile 2024 aggiornato da: Allen Ho, Cedars-Sinai Medical Center
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio i risultati della sorveglianza attiva (osservazione) invece della chirurgia immediata, che è l'attuale standard di cura per il microcarcinoma papillare della tiroide (PTMC). I pazienti con noduli tiroidei di 1,5 cm o più piccoli con carcinoma papillare della tiroide saranno eleggibili per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del cancro alla tiroide è più che raddoppiata negli ultimi 30 anni negli Stati Uniti, in Europa, Canada e Sud America. Poiché quasi il 50% di questo aumento è attribuibile ai microcarcinomi della tiroide papillare (PTMC), sembra che una maggiore individuazione e diagnosi di malattie precedentemente subcliniche sia un fattore importante che guida questo drammatico aumento.

L'obiettivo primario è stimare il tasso di progressione della malattia (crescita del tumore primario o sviluppo di metastasi loco-regionali/a distanza) su un periodo di 3, 5 e 10 anni in una serie di pazienti con PTMC seguiti con sorveglianza attiva negli Stati Uniti Stati.

I pazienti che optano per un intervento chirurgico immediato possono partecipare a un sottostudio che esamina la qualità della vita e le misure di ansia rispetto a quei pazienti che si iscrivono allo studio principale di sorveglianza attiva. I pazienti che si iscrivono alla sorveglianza attiva possono scegliere di sottoporsi a un intervento chirurgico in qualsiasi momento in cui loro e il loro medico curante ritengano che sia nel loro migliore interesse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allen Ho, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Noduli tiroidei Bethesda V o VI confermati patologicamente con carcinoma papillare della tiroide o sospetto clinico elevato, o noduli Bethesda III o IV confermati patologicamente con mutazione BRAF.
  • Noduli di 2,0 cm o più piccoli secondo criteri ecografici
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto e un modulo di autorizzazione HIPAA
  • Deve essere in grado di leggere e scrivere fluentemente in inglese per partecipare alla parte del questionario dello studio

Criteri di esclusione:

  • Varianti PTC di alto grado o scarsamente differenziate
  • Linfoadenopatia del collo centrale o laterale sospetta per PTC
  • Posizione sfavorevole del nodulo (ad es. Vicino alla superficie dorsale (dal nervo laringeo ricorrente); Adiacente alla trachea (rischio di invasione della cartilagine)
  • Storia di radiazioni al collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sorveglianza attiva
Sorveglianza attiva invece della chirurgia immediata standard di cura. I pazienti saranno attentamente monitorati ogni sei mesi fino a quando la malattia non sarà stabile per un periodo di due anni e successivamente ogni anno.
Altro: Sorveglianza attiva
I soggetti saranno osservati attivamente per la progressione della malattia (la condizione peggiora) invece di ricevere un intervento chirurgico immediato, considerato standard di cura.
Nessun intervento: Chirurgia immediata
I pazienti che scelgono di sottoporsi a un intervento chirurgico immediatamente dopo la diagnosi possono scegliere di iscriversi a un sottostudio del questionario che confronterà i punteggi di qualità della vita e ansia con i pazienti che si iscrivono allo studio di sorveglianza attiva. Questo è considerato "nessun intervento" perché il protocollo non dirige il trattamento. La chirurgia è il trattamento standard per il microcarcinoma papillare della tiroide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di progressione della malattia
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi fino a 10 anni di follow-up
Dal momento della diagnosi fino a 10 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che sceglieranno un intervento chirurgico nonostante l'assenza di progressione clinica
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi fino a 10 anni di follow-up
Dal momento della diagnosi fino a 10 anni di follow-up
Impatto della soppressione del TSH sulla crescita dei noduli tiroidei (in cm) misurata mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni
Identificare le caratteristiche clinicopatologiche associate alla progressione della malattia nei pazienti con microcarcinoma della tiroide papillare seguiti da sorveglianza attiva
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni
Identificare i fattori genetici associati a un aumentato rischio di progressione della malattia
Lasso di tempo: Cinque anni
In qualsiasi momento i soggetti che si sono iscritti allo studio di sorveglianza attiva possono scegliere di sottoporsi a intervento chirurgico. I dati saranno presi dalla diagnosi a subito dopo l'intervento chirurgico.
Cinque anni
Punteggio della qualità della vita misurato dalla scala City of Hope Quality of Life
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Fino a cinque anni
Punteggio di ansia misurato dalla Memorial Anxiety Scale
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Allen Ho, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2014-13-Ho-PMCAS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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