Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A papilláris pajzsmirigy mikrokarcinóma aktív felügyelete (PMCAS)

2026. május 1. frissítette: Allen Ho, Cedars-Sinai Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük az aktív megfigyelés (megfigyelés) eredményeit az azonnali műtét helyett, amely a papilláris pajzsmirigy mikrokarcinóma (PTMC) ellátásának jelenlegi standardja. A papilláris pajzsmirigykarcinómában szenvedő, 1,5 cm-es vagy kisebb pajzsmirigycsomó(k)ban szenvedő betegek jogosultak a vizsgálatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pajzsmirigyrák előfordulása több mint kétszeresére nőtt az elmúlt 30 évben az Egyesült Államokban, Európában, Kanadában és Dél-Amerikában. Mivel ennek a növekedésnek csaknem 50%-a a papilláris pajzsmirigy-mikrokarcinómáknak (PTMC) tudható be, úgy tűnik, hogy a korábban szubklinikai betegségek fokozottabb kimutatása és diagnosztizálása a drámai emelkedés egyik fő tényezője.

Az elsődleges cél a betegség progressziójának (primer tumor növekedése vagy loko-regionális/távoli metasztázisok kialakulása) sebességének becslése 3, 5 és 10 éves perióduson keresztül PTMC-betegek sorozatában, amelyeket aktív felügyelettel követtek az Egyesült Államokban. Államok.

Azok a betegek, akik azonnali műtétet választanak, részt vehetnek egy alvizsgálatban, amely az életminőséget és a szorongásos mérőszámokat vizsgálja, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiket az aktív felügyeleti fővizsgálatba vontak be. Az aktív megfigyelés alá vont betegek bármikor választhatnak műtétet, amikor ők és kezelőorvosuk úgy érzik, hogy ez érdekükben áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Allen Ho, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt Bethesda V vagy VI pajzsmirigy csomók papilláris pajzsmirigy karcinómával vagy nagy klinikai gyanúval, vagy kórosan igazolt Bethesda III vagy IV csomók BRAF mutációval.
  • 2,0 cm-es vagy kisebb csomók ultrahangos kritériumok szerint
  • Az írásbeli beleegyező nyilatkozat és a HIPAA engedélyezési űrlap megértésének képessége és aláírására való hajlandóság
  • Tudnia kell folyékonyan írni és olvasni angolul, hogy részt vegyen a vizsgálat kérdőíves részében

Kizárási kritériumok:

  • Kiváló minőségű vagy rosszul differenciált PTC-változatok
  • PTC-re gyanús centrális vagy oldalsó nyaki lymphadenopathia
  • A csomók kedvezőtlen elhelyezkedése (pl. Dorsalis felszín közelében (visszatérő gégeideg által); A légcső mellett (porcinvázió veszélye)
  • A nyak sugárzásának története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Aktív megfigyelés
Aktív felügyelet a szokásos ellátás azonnali műtét helyett. A betegeket félévente szorosan ellenőrizni fogják, amíg a betegség két évig nem stabilizálódik, majd ezt követően évente.
Egyéb: Aktív megfigyelés
Az alanyokat aktívan megfigyelik a betegség progressziója szempontjából (az állapot rosszabbodik), ahelyett, hogy azonnali műtétet végeznének, ami standard ellátásnak minősül.
Nincs beavatkozás: Azonnali sebészet
Azok a betegek, akik a diagnózis után azonnal műtétet választanak, dönthetnek úgy, hogy részt vesznek egy kérdőíves alvizsgálatban, amely az életminőséget és a szorongásos pontszámokat hasonlítja össze az aktív felügyeleti vizsgálatba bevont betegekkel. Ez „beavatkozás nélkülinek” minősül, mivel a protokoll nem irányítja a kezelést. A sebészet a papilláris pajzsmirigy mikrokarcinóma szokásos kezelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség progressziójának sebessége
Időkeret: A diagnózis felállításától 10 éves követésig
A diagnózis felállításától 10 éves követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik műtétet választanak a klinikai progresszió hiánya ellenére
Időkeret: A diagnózis felállításától 10 éves követésig
A diagnózis felállításától 10 éves követésig
A TSH-szuppresszió hatása a pajzsmirigy csomók növekedésére (cm-ben), ultrahanggal mérve
Időkeret: Öt év
Öt év
Azonosítsa a betegség progressziójával kapcsolatos klinikopatológiai jellemzőket papilláris pajzsmirigy-mikrokarcinómás betegekben, akiket aktív megfigyelés követ
Időkeret: Öt év
Öt év
Azonosítsa azokat a genetikai tényezőket, amelyek a betegség progressziójának fokozott kockázatához kapcsolódnak
Időkeret: Öt év
Az aktív felügyeleti vizsgálatba bevont alanyok bármikor választhatják a műtétet. Az adatokat a diagnózistól a műtét utáni időpontig veszik.
Öt év
Az életminőség pontszáma a remény városának életminőség-skálájával mérve
Időkeret: Akár öt évig
Akár öt évig
A Memorial Anxiety Skála által mért szorongáspontszám
Időkeret: Akár öt évig
Akár öt évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allen Ho, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 18.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2014-13-Ho-PMCAS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel