Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywny nadzór mikroraka brodawkowatego tarczycy (PMCAS)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Allen Ho, Cedars-Sinai Medical Center
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie wyników aktywnego nadzoru (obserwacji) zamiast natychmiastowej operacji, która jest obecnym standardem opieki nad mikrorakiem brodawkowatym tarczycy (PTMC). Do badania kwalifikują się pacjenci z guzkiem(ami) tarczycy o średnicy 1,5 cm lub mniejszej z rakiem brodawkowatym tarczycy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania raka tarczycy wzrosła ponad dwukrotnie w ciągu ostatnich 30 lat w Stanach Zjednoczonych, Europie, Kanadzie i Ameryce Południowej. Ponieważ prawie 50% tego wzrostu można przypisać mikrorakom brodawkowatym tarczycy (PTMC), wydaje się, że głównym czynnikiem napędzającym ten dramatyczny wzrost jest lepsze wykrywanie i diagnozowanie wcześniej subklinicznej choroby.

Głównym celem jest oszacowanie tempa progresji choroby (wzrost guza pierwotnego lub rozwój miejscowo-regionalnych/odległych przerzutów) w okresie 3, 5 i 10 lat u serii pacjentów z PTMC, z aktywnym nadzorem w Stanach Zjednoczonych Stany.

Pacjenci, którzy zdecydują się na natychmiastową operację, mogą wziąć udział w badaniu podrzędnym oceniającym jakość życia i pomiary lęku w porównaniu z pacjentami włączonymi do głównego badania z aktywnym nadzorem. Pacjenci, którzy zapiszą się do aktywnego nadzoru, mogą zdecydować się na operację w dowolnym momencie, kiedy oni i ich lekarz prowadzący uznają, że leży to w ich najlepszym interesie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allen Ho, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzone guzki Bethesda V lub VI z rakiem brodawkowatym tarczycy lub dużym podejrzeniem klinicznym lub patologicznie potwierdzone guzki Bethesda III lub IV z mutacją BRAF.
  • 2,0 cm lub mniejsze guzki według kryteriów ultrasonograficznych
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody i formularza autoryzacji HIPAA
  • Musi być w stanie płynnie czytać i pisać po angielsku, aby wziąć udział w kwestionariuszowej części badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokiej jakości lub słabo zróżnicowane warianty PTC
  • Centralna lub boczna limfadenopatia szyi podejrzana o PTC
  • Niekorzystna lokalizacja guzka (np. W pobliżu powierzchni grzbietowej (przez nerw krtaniowy wsteczny); Przylegające do tchawicy (ryzyko inwazji chrząstki)
  • Historia promieniowania na szyję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aktywny nadzór
Aktywny nadzór zamiast standardowej opieki natychmiastowej operacji. Pacjenci będą ściśle monitorowani co sześć miesięcy, aż choroba ustabilizuje się przez okres dwóch lat, a następnie co roku.
Inny: Aktywny nadzór
Pacjenci będą aktywnie obserwowani pod kątem postępu choroby (pogorszenia stanu) zamiast natychmiastowej operacji, uważanej za standardową opiekę.
Brak interwencji: Natychmiastowa operacja
Pacjenci, którzy zdecydują się na operację natychmiast po postawieniu diagnozy, mogą zdecydować się na włączenie do kwestionariusza pod-badania, które porówna jakość życia i wyniki lęku z pacjentami, którzy włączą się do aktywnego badania obserwacyjnego. Jest to uważane za „brak interwencji”, ponieważ protokół nie kieruje leczeniem. Chirurgia jest standardowym sposobem leczenia mikroraka brodawkowatego tarczycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość postępu choroby
Ramy czasowe: Od diagnozy do 10 lat obserwacji
Od diagnozy do 10 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zdecydują się na operację pomimo braku progresji klinicznej
Ramy czasowe: Od diagnozy do 10 lat obserwacji
Od diagnozy do 10 lat obserwacji
Wpływ supresji TSH na wzrost guzków tarczycy (w cm) mierzony ultrasonograficznie
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat
Zidentyfikować cechy kliniczno-patologiczne związane z postępem choroby u pacjentów z mikrorakiem brodawkowatym tarczycy, z aktywnym nadzorem
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat
Zidentyfikuj czynniki genetyczne związane ze zwiększonym ryzykiem progresji choroby
Ramy czasowe: Pięć lat
W dowolnym momencie osoby, które zapisały się do aktywnego badania obserwacyjnego, mogą zdecydować się na operację. Dane będą zbierane od diagnozy do tuż po operacji.
Pięć lat
Ocena jakości życia mierzona Skalą Jakości Życia Miasta Nadziei
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Do pięciu lat
Wynik lęku mierzony za pomocą Memorial Anxiety Scale
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Do pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen Ho, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2014-13-Ho-PMCAS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny nadzór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj