ISAR-DAPT（接受 Coroflex ISAR 支架治疗的 3 个月 DAPT 组与 6 个月 DAPT 组患者疗效和安全性的比较评估；一项前瞻性、多中心、随机、开放标签临床试验）
2015年11月18日 更新者：Myeong-Ho Yoon、Ajou University School of Medicine
对接受 Coroflex ISAR 支架治疗的 3 个月 DAPT 组与 6 个月 DAPT 组患者的疗效和安全性进行比较评估；一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的临床试验
该临床试验研究了接受 Coroflex ISAR 支架治疗冠状动脉疾病的患者，目的是验证接受 DAPT 3 个月的患者与接受 DAPT 6 个月的患者相比的非劣效性，在DAPT 的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
906
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Suwon
-
Yeongtong-gu、Suwon、大韩民国、16499
- 招聘中
- Ajou University Hospital
-
接触：
- Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁或以上的患者
- 已提交书面同意参加临床试验的患者
- 新发病变
- 计划进行选择性干预以治疗缺血性心血管疾病的患者
排除标准：
- 有任何与抗血小板治疗相关的禁忌症或超敏反应的患者
- 急性心肌梗塞患者（ST段抬高型心肌梗塞、非ST段抬高型心肌梗塞）
- 预计在临床试验期间接受可能需要停止给予抗血小板治疗2周或更长时间的治疗或手术的患者
- 慢性完全闭塞 (CTO) 病变、支架内再狭窄 (ISR)
- 心源性休克患者
- 正在哺乳、怀孕或想要怀孕的妇女
- 发现出血的患者
- 预期寿命不足1年的患者
- 在过去 6 个月内接受过药物洗脱支架 (DES) 手术的患者
- 研究者判断不适合参加本试验的其他患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Coroflex ISAR 3 个月 DAPT
已接受 Coroflex ISAR 支架手术治疗冠状动脉病变并给药 3 个月的患者
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该支架平台具有薄支柱钴铬合金骨架，无聚合物，微孔表面。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Coroflex ISAR 6 个月 DAPT
已接受 Coroflex ISAR 支架手术治疗冠状动脉病变并给药 6 个月的患者
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该支架平台具有薄支柱钴铬合金骨架，无聚合物，微孔表面。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锤
大体时间：支架置入后 12 个月
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手术后 12 个月的主要不良心脏事件 (MACE)（心源性死亡、复发性心肌梗死、靶病变血运重建）
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支架置入后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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锤
大体时间：支架置入后 6 个月
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支架置入后 6 个月
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任何死亡、心源性死亡、MI、TLR、TVR
大体时间：支架置入后 6 个月
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支架置入后 6 个月
|
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任何死亡、心源性死亡、MI、中风、TLR、TVR
大体时间：支架置入后 12 个月
|
支架置入后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD、Cardiovascular Center, Ajou University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月18日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AJOU-CV-0001
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