Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ISAR-DAPT (Vertaileva arvio tehosta ja turvallisuudesta 3 kuukauden DAPT-ryhmässä vs. 6 kuukauden DAPT-potilaiden ryhmä, joita hoidettiin Coroflex ISAR -stentillä; tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus)

keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: Myeong-Ho Yoon, Ajou University School of Medicine

Vertaileva arvio tehosta ja turvallisuudesta 3 kuukauden DAPT-ryhmässä vs. 6 kuukauden DAPT-ryhmässä potilailla, joita hoidettiin Coroflex ISAR -stentillä; Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan potilaita, joita hoidettiin Coroflex ISAR -stentillä sepelvaltimotautiin, jotta voidaan varmistaa tulosten non-inferioriteetti, joka potilailla, joille annettiin DAPT:tä 3 kuukauden ajan verrattuna potilaisiin, joille annettiin DAPT:tä 6 kuukauden ajan, DAPTin tehon ja turvallisuuden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

906

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Suwon
      • Yeongtong-gu, Suwon, Korean tasavalta, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  2. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
  3. De novo leesio
  4. Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen interventio iskeemisen sydän- ja verisuonitaudin hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on verihiutaleiden torjuntaan liittyviä vasta-aiheita tai yliherkkyys
  2. Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (ST-korotussydäninfarkti, sydäninfarkti, jolla ei ole ST-korkeutta)
  3. Potilaat, joiden odotetaan saavan hoitoa tai leikkausta, joka saattaa edellyttää verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista vähintään 2 viikon ajan kliinisen tutkimuksen aikana
  4. Krooniset kokonaistukoksen (CTO) leesiot, in-stent restenosis (ISR)
  5. Potilaat, jotka kokevat kardiogeenisen sokin
  6. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai haluavat raskautta
  7. Potilaat, joilla on verenvuotoa
  8. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet lääkettä eluoivan stentin (DES) toimenpiteen viimeisen 6 kuukauden aikana
  10. Kaikki muut potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Coroflex ISAR 3 kuukautta DAPT
Potilaat, joille on tehty Coroflex ISAR -stentti sepelvaltimovaurioiden hoitoon ja jotka ovat saaneet lääkettä 3 kuukauden ajan
Laite: Coroflex ISAR
Tässä stenttialustassa on ohut koboltti-kromi-seosrunko, ei polymeeriä, mikrohuokoinen pinta.
Lääke: 3 kuukautta DAPT
Muut nimet:
  • Aspiriini + klopidogreeli 3 kuukauden ajan sepelvaltimon stentauksen jälkeen
ACTIVE_COMPARATOR: Coroflex ISAR 6 kuukautta DAPT
Potilaat, joille on tehty Coroflex ISAR -stentti sepelvaltimovaurioiden hoitoon ja jotka ovat saaneet lääkettä 6 kuukauden ajan
Laite: Coroflex ISAR
Tässä stenttialustassa on ohut koboltti-kromi-seosrunko, ei polymeeriä, mikrohuokoinen pinta.
Lääke: 6 kuukautta DAPT
Muut nimet:
  • Aspiriini + klopidogreeli 6 kuukauden ajan sepelvaltimon stentauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: 12 kuukautta stentauksesta
Merkittävät sydänhaittatapahtumat (MACE) (sydänkuolema, toistuva sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio) 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
12 kuukautta stentauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: 6 kuukautta stentauksesta
6 kuukautta stentauksesta
Mikä tahansa kuolema, sydänkuolema, MI, TLR, TVR
Aikaikkuna: 6 kuukautta stentauksesta
6 kuukautta stentauksesta
Mikä tahansa kuolema, sydänkuolema, MI, aivohalvaus, TLR, TVR
Aikaikkuna: 12 kuukautta stentauksesta
12 kuukautta stentauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ajou University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

B. Braun Korea Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD, Cardiovascular Center, Ajou University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AJOU-CV-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Coroflex ISAR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa