Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ISAR-DAPT (En sammenlignende evaluering av effektivitet og sikkerhet i 3-måneders DAPT-gruppen vs. 6-måneders DAPT-gruppen av pasienter behandlet med Coroflex ISAR-stent; en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen klinisk studie)

18. november 2015 oppdatert av: Myeong-Ho Yoon, Ajou University School of Medicine

En sammenlignende evaluering av effektivitet og sikkerhet i 3-måneders DAPT-gruppen vs. 6-måneders DAPT-gruppen av pasienter behandlet med Coroflex ISAR-stent; Et prospektivt, multisenter, randomisert, åpent klinisk forsøk

Denne kliniske studien studerer pasienter behandlet med Coroflex ISAR Stent for koronararteriesykdom for å verifisere resultatene som ikke er mindreverdige som blant pasienter som ble administrert DAPT i 3 måneder sammenlignet med pasienter som ble administrert DAPT i 6 måneder, i når det gjelder effektiviteten og sikkerheten til DAPT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

906

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Suwon
      • Yeongtong-gu, Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 19 år eller eldre
  2. Pasienter som har sendt inn skriftlig samtykke til å delta i den kliniske utprøvingen
  3. De novo lesjon
  4. Pasienter som er planlagt for elektiv intervensjon for å behandle iskemisk kardiovaskulær sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjoner eller overfølsomhet relatert til blodplatehemmende behandling
  2. Pasienter med akutt hjerteinfarkt (myokardinfarkt med ST-elevasjon, hjerteinfarkt uten ST-elevasjon)
  3. Pasienter som forventes å motta behandling eller kirurgi som kan kreve å avstå fra administrering av blodplatehemmende behandling i 2 uker eller lenger i løpet av den kliniske studien
  4. Kronisk total okklusjon (CTO) lesjoner, in-stent restenose (ISR)
  5. Pasienter som opplever kardiogent sjokk
  6. Kvinner som ammer, er gravide eller ønsker å bli gravide
  7. Pasienter med funn av blødning
  8. Pasienter med forventet levealder under 1 år
  9. Pasienter som har mottatt en medikamenteluerende stent (DES) prosedyre i løpet av de siste 6 månedene
  10. Eventuelle andre pasienter som etterforskeren vurderer å være uegnet for forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Coroflex ISAR 3 måneder DAPT
Pasienter som har mottatt en Coroflex ISAR stentprosedyre for å behandle koronare arterielle lesjoner og administrert stoffet i 3 måneder
Enhet: Coroflex ISAR
Denne stentplattformen har en ryggrad av kobolt-kromlegering med tynn stag, uten polymer, mikroporøs overflate.
Legemiddel: 3 måneder DAPT
Andre navn:
  • Aspirin + klopidogrel i 3-måneders plan etter koronar stenting
ACTIVE_COMPARATOR: Coroflex ISAR 6 måneder DAPT
Pasienter som har mottatt en Coroflex ISAR stentprosedyre for å behandle koronare arterielle lesjoner og administrert stoffet i 6 måneder
Enhet: Coroflex ISAR
Denne stentplattformen har en ryggrad av kobolt-kromlegering med tynn stag, uten polymer, mikroporøs overflate.
Legemiddel: 6 måneder DAPT
Andre navn:
  • Aspirin + klopidogrel i 6-måneders tidsplan etter koronar stenting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 12 måneder fra tidspunktet for stenting
Major Adverse Cardiac Events (MACE) (hjertedød, tilbakevendende hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjoner) 12 måneder fra prosedyretidspunktet
12 måneder fra tidspunktet for stenting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 6 måneder fra stentingtidspunktet
6 måneder fra stentingtidspunktet
Enhver død, hjertedød, MI, TLR, TVR
Tidsramme: 6 måneder fra stentingtidspunktet
6 måneder fra stentingtidspunktet
Enhver død, hjertedød, MI, hjerneslag, TLR, TVR
Tidsramme: 12 måneder fra tidspunktet for stenting
12 måneder fra tidspunktet for stenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Samarbeidspartnere

B. Braun Korea Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD, Cardiovascular Center, Ajou University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AJOU-CV-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coroflex ISAR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere