Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ISAR-DAPT (porównawcza ocena skuteczności i bezpieczeństwa w grupie 3-miesięcznej DAPT w porównaniu z grupą 6-miesięczną DAPT pacjentów leczonych stentem Coroflex ISAR; prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne)

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Myeong-Ho Yoon, Ajou University School of Medicine

Ocena porównawcza skuteczności i bezpieczeństwa w grupie 3-miesięcznej DAPT w porównaniu z grupą 6-miesięczną DAPT pacjentów leczonych stentem Coroflex ISAR; Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne

W tym badaniu klinicznym badano pacjentów leczonych stentem Coroflex ISAR z powodu choroby wieńcowej w celu weryfikacji równoważności wyników wśród pacjentów, którym podawano DAPT przez 3 miesiące, w porównaniu z pacjentami, którym podawano DAPT przez 6 miesięcy, w pod względem skuteczności i bezpieczeństwa DAPT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

906

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Suwon
      • Yeongtong-gu, Suwon, Republika Korei, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi
  2. Pacjenci, którzy złożyli pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym
  3. Uszkodzenie de novo
  4. Pacjenci zakwalifikowani do planowej interwencji w leczeniu choroby niedokrwiennej układu krążenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością związaną z terapią przeciwpłytkową
  2. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST)
  3. Pacjenci, u których przewiduje się leczenie lub zabieg chirurgiczny, który może wymagać odstawienia leczenia przeciwpłytkowego na 2 tygodnie lub dłużej w okresie badania klinicznego
  4. Przewlekła całkowita okluzja (CTO), restenoza w stencie (ISR)
  5. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym
  6. Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub pragnące zajść w ciążę
  7. Pacjenci ze stwierdzonym krwotokiem
  8. Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  9. Pacjenci, którzy otrzymali zabieg stentu uwalniającego lek (DES) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Wszyscy inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Coroflex ISAR 3 miesiące DAPT
Pacjenci, u których wykonano zabieg wszczepienia stentu Coroflex ISAR w celu leczenia zmian w tętnicach wieńcowych i którym podawano lek przez 3 miesiące
Urządzenie: Coroflex ISAR
Ta platforma stentu ma cienki szkielet ze stopu kobaltu i chromu, nie zawiera polimeru, ma mikroporowatą powierzchnię.
Lek: 3 miesiące DAPT
Inne nazwy:
  • Aspiryna + klopidogrel przez 3 miesiące po stentowaniu naczyń wieńcowych
ACTIVE_COMPARATOR: Coroflex ISAR 6 miesięcy DAPT
Pacjenci, u których wykonano zabieg wszczepienia stentu Coroflex ISAR w celu leczenia zmian w tętnicach wieńcowych i którym podawano lek przez 6 miesięcy
Urządzenie: Coroflex ISAR
Ta platforma stentu ma cienki szkielet ze stopu kobaltu i chromu, nie zawiera polimeru, ma mikroporowatą powierzchnię.
Lek: 6 miesięcy DAPT
Inne nazwy:
  • Aspiryna + klopidogrel przez 6 miesięcy po stentowaniu naczyń wieńcowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 12 miesięcy od czasu założenia stentu
Major Adverse Cardiac Events (MACE) (zgon sercowy, nawracający zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany) po 12 miesiącach od zabiegu
12 miesięcy od czasu założenia stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 6 miesięcy od czasu założenia stentu
6 miesięcy od czasu założenia stentu
Dowolny zgon, zgon sercowy, MI, TLR, TVR
Ramy czasowe: 6 miesięcy od czasu założenia stentu
6 miesięcy od czasu założenia stentu
Dowolny zgon, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, TLR, TVR
Ramy czasowe: 12 miesięcy od czasu założenia stentu
12 miesięcy od czasu założenia stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Współpracownicy

B. Braun Korea Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD, Cardiovascular Center, Ajou University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJOU-CV-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Coroflex ISAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj