이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ISAR-DAPT(Coroflex ISAR 스텐트로 치료받은 환자의 3개월 DAPT 그룹과 6개월 DAPT 그룹의 효능 및 안전성 비교 평가; 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 임상 시험)

2015년 11월 18일 업데이트: Myeong-Ho Yoon, Ajou University School of Medicine

Coroflex ISAR 스텐트로 치료받은 환자의 3개월 DAPT 그룹과 6개월 DAPT 그룹의 효능 및 안전성 비교 평가; 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 임상 시험

본 임상시험은 관상동맥질환에 대해 Coroflex ISAR 스텐트로 치료받은 환자를 대상으로 DAPT를 6개월 동안 투여한 환자에 비해 3개월 동안 DAPT를 투여한 환자의 결과가 비열등함을 검증하기 위해 시행되었습니다. DAPT의 효능 및 안전성 측면에서.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

906

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Suwon
      • Yeongtong-gu, Suwon, 대한민국, 16499
        • 모병
        • Ajou University Hospital
        • 연락하다:
          • Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상 환자
  2. 임상시험 참여에 대한 서면동의서를 제출한 환자
  3. 새로운 병변
  4. 허혈성 심혈관 질환을 치료하기 위해 선택적 개입이 예정된 환자

제외 기준:

  1. 항혈소판제 치료와 관련된 금기 또는 과민증이 있는 환자
  2. 급성 심근경색 환자(ST 상승 심근경색, 비ST 상승 심근경색)
  3. 임상시험 기간 중 2주 이상 항혈소판제 투여 중단이 필요한 치료 또는 수술이 예상되는 환자
  4. 만성 총 폐색(CTO) 병변, 스텐트 내 재협착(ISR)
  5. 심인성 쇼크를 겪고 있는 환자
  6. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 원하는 여성
  7. 출혈 소견이 있는 환자
  8. 기대 수명이 1년 미만인 환자
  9. 지난 6개월 이내에 약물 방출 스텐트(DES) 시술을 받은 환자
  10. 기타 임상시험에 부적합하다고 조사관이 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Coroflex ISAR 3개월 DAPT
관상동맥 병변 치료를 위해 Coroflex ISAR 스텐트 시술을 받고 3개월 동안 약물을 투여한 환자
장치: 코로플렉스 ISAR
이 스텐트 플랫폼은 얇은 스트럿 코발트-크로뮴 합금 백본, 폴리머 없음, 미세다공성 표면을 가지고 있습니다.
의약품: 3개월 DAPT
다른 이름들:
  • 관상동맥 스텐트 시술 후 3개월 일정으로 아스피린 + 클로피도그렐
ACTIVE_COMPARATOR: Coroflex ISAR 6개월 DAPT
관상동맥 병변 치료를 위해 Coroflex ISAR 스텐트 시술을 받고 6개월 동안 약물을 투여한 환자
장치: 코로플렉스 ISAR
이 스텐트 플랫폼은 얇은 스트럿 코발트-크로뮴 합금 백본, 폴리머 없음, 미세다공성 표면을 가지고 있습니다.
의약품: 6개월 DAPT
다른 이름들:
  • 관상동맥 스텐트 시술 후 6개월 일정으로 아스피린 + 클로피도그렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이스
기간: 스텐트 삽입 시점으로부터 12개월
시술 시점으로부터 12개월 시점의 주요 심장 부작용(MACE)(심장사, 재발성 심근경색, 표적 병변 재관류술)
스텐트 삽입 시점으로부터 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
메이스
기간: 스텐트 삽입 시점으로부터 6개월
스텐트 삽입 시점으로부터 6개월
모든 사망, 심장사, MI, TLR, TVR
기간: 스텐트 삽입 시점으로부터 6개월
스텐트 삽입 시점으로부터 6개월
모든 사망, 심장사, MI, 뇌졸중, TLR, TVR
기간: 스텐트 삽입 시점으로부터 12개월
스텐트 삽입 시점으로부터 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ajou University School of Medicine

협력자

B. Braun Korea Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD, Cardiovascular Center, Ajou University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AJOU-CV-0001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로플렉스 ISAR에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다