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ISAR-DAPT (Coroflex ISAR ステントで治療された患者の 3 か月 DAPT グループと 6 か月 DAPT グループにおける有効性と安全性の比較評価; 前向き、多施設、無作為化、非盲検臨床試験)

2015年11月18日 更新者：Myeong-Ho Yoon、Ajou University School of Medicine

Coroflex ISAR ステントで治療された患者の 3 か月 DAPT グループと 6 か月 DAPT グループの有効性と安全性の比較評価。前向き、多施設、無作為化、非盲検臨床試験

この臨床試験では、冠動脈疾患に対して Coroflex ISAR ステントで治療された患者を対象に、DAPT を 6 か月間投与された患者と比較して、3 か月間 DAPT を投与された患者の結果が劣っていないことを検証する目的で、 DAPTの有効性と安全性の観点から。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

906

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
    • Suwon
      • Yeongtong-gu、Suwon、大韓民国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：
          • Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳以上の患者
  2. 治験参加同意書を提出した患者
  3. 新規病変
  4. -虚血性心血管疾患を治療するための待機的介入が予定されている患者

除外基準:

  1. -抗血小板療法に関連する禁忌または過敏症のある患者
  2. 急性心筋梗塞患者（ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞）
  3. 治験期間中に2週間以上抗血小板療法の中止が必要な治療や手術を受けることが予想される患者
  4. 慢性完全閉塞（CTO）病変、ステント内再狭窄（ISR）
  5. 心原性ショックを経験している患者
  6. 授乳中、妊娠中、または妊娠を希望している女性
  7. 出血所見のある患者
  8. 余命1年未満の患者
  9. -過去6か月以内に薬剤溶出性ステント（DES）手術を受けた患者
  10. -治験責任医師が試験に適さないと判断したその他の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コロフレックス ISAR 3 か月 DAPT
冠動脈病変に対してCoroflex ISARステント術を受け、3ヶ月間薬剤を投与された患者
デバイス：コロフレックス ISAR
このステント プラットフォームは、薄いストラットのコバルト クロム合金のバックボーンを持ち、ポリマーを使用せず、微孔質の表面を備えています。
薬：3ヶ月DAPT
他の名前：
  • 冠動脈ステント留置術後 3 か月のスケジュールでアスピリン + クロピドグレル
ACTIVE_COMPARATOR：コロフレックス ISAR 6 ヶ月 DAPT
冠動脈病変を治療するためにCoroflex ISARステント手術を受け、6か月間薬剤を投与された患者
デバイス：コロフレックス ISAR
このステント プラットフォームは、薄いストラットのコバルト クロム合金のバックボーンを持ち、ポリマーを使用せず、微孔質の表面を備えています。
薬：6ヶ月DAPT
他の名前：
  • 冠動脈ステント留置術後6ヶ月のスケジュールでアスピリン＋クロピドグレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠：ステント挿入時から12ヶ月
主要有害事象（MACE）（心臓死、再発性心筋梗塞、標的病変血行再建術） 処置時から12か月
ステント挿入時から12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
メース
時間枠：ステント留置術から6ヶ月
ステント留置術から6ヶ月
あらゆる死亡、心臓死、心筋梗塞、TLR、TVR
時間枠：ステント留置術から6ヶ月
ステント留置術から6ヶ月
すべての死亡、心臓死、心筋梗塞、脳卒中、TLR、TVR
時間枠：ステント挿入時から12ヶ月
ステント挿入時から12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ajou University School of Medicine

協力者

B. Braun Korea Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD、Cardiovascular Center, Ajou University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月18日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AJOU-CV-0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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