Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ISAR-DAPT (En sammenlignende evaluering af effektivitet og sikkerhed i 3-måneders DAPT-gruppen vs. 6-måneders DAPT-gruppen af ​​patienter behandlet med Coroflex ISAR-stent; et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent klinisk forsøg)

18. november 2015 opdateret af: Myeong-Ho Yoon, Ajou University School of Medicine

En sammenlignende evaluering af effektivitet og sikkerhed i 3-måneders DAPT-gruppen vs. 6-måneders DAPT-gruppen af ​​patienter behandlet med Coroflex ISAR-stenten; Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent klinisk forsøg

Dette kliniske forsøg studerer patienter behandlet med Coroflex ISAR Stent for koronararteriesygdom med henblik på at verificere non-inferiority af resultater, som blandt patienter, der fik DAPT i 3 måneder sammenlignet med patienter, der fik DAPT i 6 måneder, i hvad angår effektiviteten og sikkerheden af ​​DAPT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

906

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Suwon
      • Yeongtong-gu, Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 19 år eller ældre
  2. Patienter, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i det kliniske forsøg
  3. De novo læsion
  4. Patienter, der er planlagt til elektiv intervention til behandling af iskæmisk kardiovaskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer eller overfølsomhed relateret til trombocythæmmende behandling
  2. Patienter med akut myokardieinfarkt (myokardieinfarkt med ST elevation, myokardieinfarkt uden ST elevation)
  3. Patienter, der forventes at modtage behandling eller operation, der kan kræve at afstå fra administration af trombocythæmmende behandling i 2 uger eller længere i løbet af det kliniske forsøg
  4. Kronisk total okklusion (CTO) læsioner, in-stent restenose (ISR)
  5. Patienter, der oplever kardiogent shock
  6. Kvinder, der ammer, er gravide eller ønsker at blive gravide
  7. Patienter med fund af blødning
  8. Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år
  9. Patienter, der har modtaget en lægemiddel-eluerende stent (DES) procedure inden for de seneste 6 måneder
  10. Eventuelle andre patienter vurderet af investigator til at være uegnede til forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Coroflex ISAR 3 måneder DAPT
Patienter, der har modtaget en Coroflex ISAR stentprocedure til behandling af koronare arterielle læsioner og administreret lægemidlet i 3 måneder
Enhed: Coroflex ISAR
Denne stentplatform har en rygrad af kobolt-krom-legering med tynd stiv, ingen polymer, mikroporøs overflade.
Medicin: 3 måneder DAPT
Andre navne:
  • Aspirin + clopidogrel i 3-måneders skema efter koronar stenting
ACTIVE_COMPARATOR: Coroflex ISAR 6 måneder DAPT
Patienter, der har modtaget en Coroflex ISAR stentprocedure til behandling af koronare arterielle læsioner og administreret lægemidlet i 6 måneder
Enhed: Coroflex ISAR
Denne stentplatform har en rygrad af kobolt-krom-legering med tynd stiv, ingen polymer, mikroporøs overflade.
Medicin: 6 måneder DAPT
Andre navne:
  • Aspirin + clopidogrel i 6-måneders skema efter koronar stenting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 12 måneder fra stentingtidspunktet
Større uønskede hjertehændelser (MACE) (hjertedød, tilbagevendende myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsionen) 12 måneder fra tidspunktet for proceduren
12 måneder fra stentingtidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 6 måneder fra stentingtidspunktet
6 måneder fra stentingtidspunktet
Enhver død, hjertedød, MI, TLR, TVR
Tidsramme: 6 måneder fra stentingtidspunktet
6 måneder fra stentingtidspunktet
Enhver død, hjertedød, MI, slagtilfælde, TLR, TVR
Tidsramme: 12 måneder fra stentingtidspunktet
12 måneder fra stentingtidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Samarbejdspartnere

B. Braun Korea Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD, Cardiovascular Center, Ajou University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (SKØN)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJOU-CV-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil Angina, Ustabil Angina, Silent koronar iskæmi, koronararteriesygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Coroflex ISAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner