Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ISAR-DAPT (Сравнительная оценка эффективности и безопасности в группе пациентов, получавших 3-месячную ДАТТ, по сравнению с группой пациентов, получавших 6-месячную ДАТТ, получавших стент Coroflex ISAR; проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое клиническое исследование)

18 ноября 2015 г. обновлено: Myeong-Ho Yoon, Ajou University School of Medicine

Сравнительная оценка эффективности и безопасности в группе 3-месячной ДАТТ по сравнению с 6-месячной группой пациентов, получавших ДАТТ с использованием стента Coroflex ISAR; Проспективное многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование

В этом клиническом испытании изучались пациенты, получавшие стент Coroflex ISAR по поводу ишемической болезни сердца, с целью проверки не меньшей эффективности результатов у пациентов, получавших ДАТ в течение 3 месяцев, по сравнению с пациентами, которым вводили ДАТ в течение 6 месяцев, в с точки зрения эффективности и безопасности ДАТТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

906

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD
  • Номер телефона: +82-31-219-4329
  • Электронная почта: yoonmh65@hanmail.net,

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Suwon
      • Yeongtong-gu, Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
          • Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 19 лет и старше
  2. Пациенты, подавшие письменное согласие на участие в клиническом исследовании
  3. Поражение de novo
  4. Пациенты, которым назначено плановое вмешательство для лечения ишемической сердечно-сосудистой болезни

Критерий исключения:

  1. Пациенты с любыми противопоказаниями или повышенной чувствительностью, связанной с антитромбоцитарной терапией.
  2. Пациенты с острым инфарктом миокарда (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST)
  3. Пациенты, которые, как ожидается, получат лечение или хирургическое вмешательство, которые могут потребовать прекращения введения антитромбоцитарной терапии на 2 недели или дольше в течение периода клинического исследования.
  4. Хронические поражения тотальной окклюзии (ХТО), рестеноз внутри стента (ИСР)
  5. Пациенты с кардиогенным шоком
  6. Кормящие женщины, беременные или желающие забеременеть
  7. Пациенты с признаками кровоизлияния
  8. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
  9. Пациенты, перенесшие процедуру стента с лекарственным покрытием (СЛП) в течение последних 6 месяцев.
  10. Любые другие пациенты, признанные исследователем непригодными для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Coroflex ISAR 3 месяца ДАТТ
Пациенты, перенесшие процедуру стентирования Coroflex ISAR для лечения поражений коронарных артерий и принимавшие препарат в течение 3 месяцев.
Устройство: Корофлекс ИЗАР
Эта платформа стента имеет основу из кобальт-хромового сплава с тонкой распоркой, без полимера, с микропористой поверхностью.
Лекарство: 3 месяца ДАТ
Другие имена:
  • Аспирин + клопидогрел в течение 3 месяцев после стентирования коронарных артерий
ACTIVE_COMPARATOR: Coroflex ISAR 6 месяцев ДАТТ
Пациенты, перенесшие процедуру стентирования Coroflex ISAR для лечения поражений коронарных артерий и принимавшие препарат в течение 6 месяцев.
Устройство: Корофлекс ИЗАР
Эта платформа стента имеет основу из кобальт-хромового сплава с тонкой распоркой, без полимера, с микропористой поверхностью.
Лекарство: 6 месяцев ДАТТ
Другие имена:
  • Аспирин + клопидогрел в течение 6 месяцев после стентирования коронарных артерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 12 месяцев с момента стентирования
Серьезные неблагоприятные кардиальные события (MACE) (сердечная смерть, повторный инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого поражения) через 12 месяцев после процедуры
12 месяцев с момента стентирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 6 месяцев с момента стентирования
6 месяцев с момента стентирования
Любая смерть, сердечная смерть, ИМ, TLR, TVR
Временное ограничение: 6 месяцев с момента стентирования
6 месяцев с момента стентирования
Любая смерть, сердечная смерть, ИМ, инсульт, TLR, TVR
Временное ограничение: 12 месяцев с момента стентирования
12 месяцев с момента стентирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ajou University School of Medicine

Соавторы

B. Braun Korea Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD, Cardiovascular Center, Ajou University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AJOU-CV-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Корофлекс ИЗАР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться