Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ISAR-DAPT (een vergelijkende evaluatie van werkzaamheid en veiligheid in de 3-maanden DAPT-groep versus de 6-maanden DAPT-groep van patiënten behandeld met de Coroflex ISAR-stent; een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek)

18 november 2015 bijgewerkt door: Myeong-Ho Yoon, Ajou University School of Medicine

Een vergelijkende evaluatie van werkzaamheid en veiligheid in de 3-maanden DAPT-groep vs. de 6-maanden DAPT-groep van patiënten behandeld met de Coroflex ISAR-stent; Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek

Dit klinisch onderzoek bestudeert patiënten die zijn behandeld met de Coroflex ISAR-stent voor coronaire hartziekte met als doel de non-inferioriteit te verifiëren van de resultaten die bij patiënten die gedurende 3 maanden DAPT kregen toegediend vergeleken met patiënten die gedurende 6 maanden DAPT kregen toegediend, in termen van de werkzaamheid en veiligheid van DAPT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

906

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Suwon
      • Yeongtong-gu, Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 19 jaar of ouder
  2. Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de klinische proef
  3. De nieuwe laesie
  4. Patiënten gepland voor electieve interventie om ischemische hart- en vaatziekten te behandelen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met contra-indicaties of overgevoeligheid gerelateerd aan plaatjesaggregatieremmers
  2. Patiënten met een acuut myocardinfarct (myocardinfarct met ST-elevatie, myocardinfarct zonder ST-elevatie)
  3. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze een behandeling of operatie zullen ondergaan waarvoor het nodig kan zijn om de toediening van plaatjesaggregatieremmers gedurende 2 weken of langer stop te zetten tijdens de periode van de klinische studie
  4. Chronische totale occlusie (CTO) laesies, in-stent restenose (ISR)
  5. Patiënten die cardiogene shock ervaren
  6. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden
  7. Patiënten met bevindingen van bloeding
  8. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  9. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een drug-eluting stent (DES)-procedure hebben ondergaan
  10. Alle andere patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Coroflex ISAR 3 maanden DAPT
Patiënten die een Coroflex ISAR-stentprocedure hebben ondergaan om coronaire arteriële laesies te behandelen en het medicijn gedurende 3 maanden hebben toegediend
Apparaat: Coroflex ISAR
Dit stentplatform heeft een ruggengraat van een dunne kobalt-chroomlegering, geen polymeer, een microporeus oppervlak.
Geneesmiddel: 3 maanden DAPT
Andere namen:
  • Aspirine + clopidogrel voor 3 maanden schema na de coronaire stenting
ACTIVE_COMPARATOR: Coroflex ISAR 6 maanden DAPT
Patiënten die een Coroflex ISAR-stentprocedure hebben ondergaan om coronaire arteriële laesies te behandelen en het medicijn gedurende 6 maanden hebben toegediend
Apparaat: Coroflex ISAR
Dit stentplatform heeft een ruggengraat van een dunne kobalt-chroomlegering, geen polymeer, een microporeus oppervlak.
Geneesmiddel: 6 maanden DAPT
Andere namen:
  • Aspirine + clopidogrel voor 6 maanden schema na coronaire stenting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het moment van de stenting
Major Adverse Cardiac Events (MACE) (hartdood, terugkerend myocardinfarct, revascularisatie van doellaesie) 12 maanden vanaf het moment van de procedure
12 maanden vanaf het moment van de stenting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 6 maanden na het plaatsen van de stent
6 maanden na het plaatsen van de stent
Elk overlijden, hartdood, MI, TLR, TVR
Tijdsspanne: 6 maanden na het plaatsen van de stent
6 maanden na het plaatsen van de stent
Elk overlijden, hartdood, MI, beroerte, TLR, TVR
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het moment van de stenting
12 maanden vanaf het moment van de stenting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Medewerkers

B. Braun Korea Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD, Cardiovascular Center, Ajou University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AJOU-CV-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coroflex ISAR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren