Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ISAR-DAPT (srovnávací hodnocení účinnosti a bezpečnosti ve skupině pacientů s 3měsíčním DAPT vs. 6měsíční DAPT skupině pacientů léčených stentem Coroflex ISAR; prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie)

18. listopadu 2015 aktualizováno: Myeong-Ho Yoon, Ajou University School of Medicine

Srovnávací hodnocení účinnosti a bezpečnosti ve skupině pacientů léčených stentem Coroflex ISAR ve 3měsíční skupině DAPT vs. skupině 6měsíční DAPT; Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie

Tato klinická studie studuje pacienty léčené stentem Coroflex ISAR pro onemocnění koronárních tepen s cílem ověřit noninferioritu výsledků u pacientů, kterým byl podáván DAPT po dobu 3 měsíců ve srovnání s pacienty, kterým byl podáván DAPT po dobu 6 měsíců, v z hlediska účinnosti a bezpečnosti DAPT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

906

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Suwon
      • Yeongtong-gu, Suwon, Korejská republika, 16499
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 19 let nebo starší
  2. Pacienti, kteří předložili písemný souhlas s účastí na klinickém hodnocení
  3. De novo léze
  4. Pacienti plánovaní k elektivní intervenci k léčbě ischemické kardiovaskulární choroby

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi nebo přecitlivělostí související s protidestičkovou léčbou
  2. Pacienti s akutním infarktem myokardu (infarkt myokardu s elevací ST, infarkt myokardu bez elevace ST)
  3. Pacienti, u kterých se předpokládá, že podstoupí léčbu nebo operaci, která může vyžadovat upuštění od podávání protidestičkové terapie po dobu 2 týdnů nebo déle během období klinické studie
  4. Chronická totální okluze (CTO) léze, restenóza ve stentu (ISR)
  5. Pacienti s kardiogenním šokem
  6. Ženy, které kojí, těhotné nebo touží po těhotenství
  7. Pacienti s nálezem krvácení
  8. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok
  9. Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili proceduru stentu uvolňujícího lék (DES).
  10. Jakékoli další pacienty, které zkoušející považoval za nevhodné pro zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Coroflex ISAR 3 měsíce DAPT
Pacienti, kteří podstoupili proceduru stentu Coroflex ISAR k léčbě koronárních arteriálních lézí a lék jim byl podáván po dobu 3 měsíců
Přístroj: Coroflex ISAR
Tato platforma stentu má tenkou vzpěru ze slitiny kobaltu a chromu, bez polymeru, mikroporézní povrch.
Lék: 3 měsíce DAPT
Ostatní jména:
  • Aspirin + klopidogrel po dobu 3 měsíců po zavedení koronárního stentu
ACTIVE_COMPARATOR: Coroflex ISAR 6 měsíců DAPT
Pacienti, kteří podstoupili proceduru stentu Coroflex ISAR k léčbě koronárních arteriálních lézí a lék jim byl podáván po dobu 6 měsíců
Přístroj: Coroflex ISAR
Tato platforma stentu má tenkou vzpěru ze slitiny kobaltu a chromu, bez polymeru, mikroporézní povrch.
Lék: 6 měsíců DAPT
Ostatní jména:
  • Aspirin + klopidogrel po dobu 6 měsíců po zavedení koronárního stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 12 měsíců od stentování
Major Adverse Cardiac Events (MACE) (kardiální smrt, recidivující infarkt myokardu, revaskularizace cílové léze) za 12 měsíců od doby výkonu
12 měsíců od stentování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 6 měsíců od stentování
6 měsíců od stentování
Jakákoli smrt, srdeční smrt, MI, TLR, TVR
Časové okno: 6 měsíců od stentování
6 měsíců od stentování
Jakákoli smrt, srdeční smrt, IM, mrtvice, TLR, TVR
Časové okno: 12 měsíců od stentování
12 měsíců od stentování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajou University School of Medicine

Spolupracovníci

B. Braun Korea Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD, Cardiovascular Center, Ajou University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AJOU-CV-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coroflex ISAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit