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ISAR-DAPT (Une évaluation comparative de l'efficacité et de l'innocuité dans le groupe DAPT de 3 mois par rapport au groupe DAPT de 6 mois de patients traités avec le stent Coroflex ISAR ; un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et ouvert)

18 novembre 2015 mis à jour par: Myeong-Ho Yoon, Ajou University School of Medicine

Une évaluation comparative de l'efficacité et de l'innocuité dans le groupe DAPT de 3 mois par rapport au groupe DAPT de 6 mois de patients traités avec le stent Coroflex ISAR ; Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et ouvert

Cet essai clinique étudie des patients traités avec le stent Coroflex ISAR pour une maladie coronarienne dans le but de vérifier la non-infériorité des résultats que parmi les patients ayant reçu la DAPT pendant 3 mois par rapport aux patients ayant reçu la DAPT pendant 6 mois, en termes d'efficacité et d'innocuité de la DAPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

906

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Suwon
      • Yeongtong-gu, Suwon, Corée, République de, 16499
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 19 ans ou plus
  2. Patients ayant soumis un consentement écrit pour participer à l'essai clinique
  3. Lésion de novo
  4. Patients programmés pour une intervention élective pour traiter une maladie cardiovasculaire ischémique

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des contre-indications ou une hypersensibilité liée au traitement antiplaquettaire
  2. Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST)
  3. Patients qui devraient recevoir un traitement ou une intervention chirurgicale pouvant nécessiter l'arrêt de l'administration d'un traitement antiplaquettaire pendant 2 semaines ou plus pendant la période de l'essai clinique
  4. Lésions d'occlusion totale chronique (CTO), resténose intra-stent (ISR)
  5. Patients en état de choc cardiogénique
  6. Femmes qui allaitent, enceintes ou désirant une grossesse
  7. Patients présentant des signes d'hémorragie
  8. Patients avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  9. Patients ayant reçu une procédure de stent à élution médicamenteuse (DES) au cours des 6 derniers mois
  10. Tout autre patient jugé par l'investigateur comme inapte à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Coroflex ISAR 3 mois DAPT
Patients ayant reçu une procédure de stent Coroflex ISAR pour traiter des lésions artérielles coronaires et ayant reçu le médicament pendant 3 mois
Dispositif: Coroflex-ISAR
Cette plate-forme de stent a une colonne vertébrale en alliage cobalt-chrome à entretoise mince, sans polymère, surface microporeuse.
Médicament: 3 mois DAPT
Autres noms:
  • Aspirine + clopidogrel pour un schéma de 3 mois après la pose d'un stent coronaire
ACTIVE_COMPARATOR: Coroflex ISAR 6 mois DAPT
Patients ayant reçu une procédure de stent Coroflex ISAR pour traiter des lésions artérielles coronaires et ayant reçu le médicament pendant 6 mois
Dispositif: Coroflex-ISAR
Cette plate-forme de stent a une colonne vertébrale en alliage cobalt-chrome à entretoise mince, sans polymère, surface microporeuse.
Médicament: 6 mois DAPT
Autres noms:
  • Aspirine + clopidogrel pour un schéma de 6 mois après la pose d'un stent coronaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 12 mois à compter de la pose du stent
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) (décès cardiaque, infarctus du myocarde récurrent, revascularisation de la lésion cible) à 12 mois à compter de la procédure
12 mois à compter de la pose du stent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
MASSE
Délai: 6 mois à compter de la pose du stent
6 mois à compter de la pose du stent
Tout décès, décès cardiaque, MI, TLR, TVR
Délai: 6 mois à compter de la pose du stent
6 mois à compter de la pose du stent
Tout décès, mort cardiaque, IM, AVC, TLR, TVR
Délai: 12 mois à compter de la pose du stent
12 mois à compter de la pose du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Collaborateurs

B. Braun Korea Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD, Cardiovascular Center, Ajou University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJOU-CV-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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