Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ISAR-DAPT (En jämförande utvärdering av effektivitet och säkerhet i 3-månaders DAPT-gruppen vs. 6-månaders DAPT-gruppen av patienter som behandlas med Coroflex ISAR-stenen; en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen klinisk prövning)

18 november 2015 uppdaterad av: Myeong-Ho Yoon, Ajou University School of Medicine

En jämförande utvärdering av effektivitet och säkerhet i 3-månaders DAPT-gruppen kontra 6-månaders DAPT-gruppen av patienter som behandlas med Coroflex ISAR-stenten; En prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen klinisk prövning

Denna kliniska prövning studerar patienter som behandlats med Coroflex ISAR Stent för kranskärlssjukdom i syfte att verifiera att resultaten inte är underlägsna som bland patienter som fick DAPT i 3 månader jämfört med patienter som fick DAPT i 6 månader, i vad gäller effektiviteten och säkerheten för DAPT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

906

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Suwon
      • Yeongtong-gu, Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 19 år eller äldre
  2. Patienter som har lämnat ett skriftligt samtycke till att delta i den kliniska prövningen
  3. De novo lesion
  4. Patienter schemalagda för elektiv intervention för att behandla ischemisk kardiovaskulär sjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med några kontraindikationer eller överkänslighet relaterade till trombocythämmande behandling
  2. Patienter med akut hjärtinfarkt (myokardinfarkt med ST-höjning, hjärtinfarkt utan ST-höjning)
  3. Patienter som förväntas få behandling eller operation som kan kräva att avstå från administrering av trombocythämmande behandling i 2 veckor eller längre under den kliniska prövningen
  4. Kronisk total ocklusion (CTO) lesioner, in-stent restenos (ISR)
  5. Patienter som upplever kardiogen chock
  6. Kvinnor som ammar, är gravida eller önskar bli gravida
  7. Patienter med fynd av blödning
  8. Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  9. Patienter som har fått en DES-procedur (läkemedelseluerande stent) under de senaste 6 månaderna
  10. Alla andra patienter som utredaren bedömde vara olämpliga för prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Coroflex ISAR 3 månader DAPT
Patienter som har fått en Coroflex ISAR stentprocedur för att behandla kranskärlsskador och administrerat läkemedlet i 3 månader
Enhet: Coroflex ISAR
Denna stentplattform har en ryggrad av kobolt-kromlegering med tunn stag, ingen polymer, mikroporös yta.
Läkemedel: 3 månader DAPT
Andra namn:
  • Aspirin + klopidogrel under 3 månaders schema efter koronarstentningen
ACTIVE_COMPARATOR: Coroflex ISAR 6 månader DAPT
Patienter som har fått en Coroflex ISAR stentprocedur för att behandla kranskärlsskador och administrerat läkemedlet i 6 månader
Enhet: Coroflex ISAR
Denna stentplattform har en ryggrad av kobolt-kromlegering med tunn stag, ingen polymer, mikroporös yta.
Läkemedel: 6 månader DAPT
Andra namn:
  • Aspirin + klopidogrel under 6 månaders schema efter koronarstentningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 12 månader från tidpunkten för stentningen
Major Adverse Cardiac Events (MACE) (hjärtdöd, återkommande hjärtinfarkt, målskada revaskularisering) 12 månader från tidpunkten för ingreppet
12 månader från tidpunkten för stentningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MACE
Tidsram: 6 månader från tidpunkten för stentningen
6 månader från tidpunkten för stentningen
Alla dödsfall, hjärtdöd, MI, TLR, TVR
Tidsram: 6 månader från tidpunkten för stentningen
6 månader från tidpunkten för stentningen
Alla dödsfall, hjärtdöd, MI, Stroke, TLR, TVR
Tidsram: 12 månader från tidpunkten för stentningen
12 månader från tidpunkten för stentningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Samarbetspartners

B. Braun Korea Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD, Cardiovascular Center, Ajou University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AJOU-CV-0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera