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ISAR-DAPT (Eine vergleichende Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit in der 3-Monats-DAPT-Gruppe vs. der 6-Monats-DAPT-Gruppe von Patienten, die mit dem Coroflex ISAR-Stent behandelt wurden; eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie)

18. November 2015 aktualisiert von: Myeong-Ho Yoon, Ajou University School of Medicine

Eine vergleichende Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit in der 3-Monats-DAPT-Gruppe gegenüber der 6-Monats-DAPT-Gruppe von Patienten, die mit dem Coroflex ISAR-Stent behandelt wurden; Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie

Diese klinische Studie untersucht Patienten, die mit dem Coroflex ISAR-Stent wegen koronarer Herzkrankheit behandelt wurden, um die Nichtunterlegenheit der Ergebnisse zu verifizieren, die bei Patienten, denen DAPT für 3 Monate verabreicht wurde, im Vergleich zu Patienten, die DAPT für 6 Monate erhielten, in hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit von DAPT.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

906

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Suwon
      • Yeongtong-gu, Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 19 Jahren
  2. Patienten, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie vorgelegt haben
  3. De-novo-Läsion
  4. Patienten, bei denen eine elektive Intervention zur Behandlung einer ischämischen Herz-Kreislauf-Erkrankung vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit einer Thrombozytenaggregationshemmung
  2. Patienten mit akutem Myokardinfarkt (Myokardinfarkt mit ST-Hebung, Myokardinfarkt ohne ST-Hebung)
  3. Patienten, die voraussichtlich eine Behandlung oder einen chirurgischen Eingriff erhalten, die ein Absetzen der Verabreichung einer Thrombozytenaggregationshemmung für 2 Wochen oder länger während des Zeitraums der klinischen Studie erfordern können
  4. Chronische Totalverschlussläsionen (CTO), In-Stent-Restenose (ISR)
  5. Patienten mit kardiogenem Schock
  6. Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft wünschen
  7. Patienten mit Blutungsbefunden
  8. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  9. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate einen medikamentenfreisetzenden Stent (DES) erhalten haben
  10. Alle anderen Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Coroflex ISAR 3 Monate DAPT
Patienten, die ein Coroflex ISAR-Stentverfahren zur Behandlung von Läsionen der Koronararterien erhalten und das Medikament 3 Monate lang verabreicht haben
Gerät: Coroflex Isar
Diese Stentplattform hat ein dünnes Rückgrat aus einer Kobalt-Chrom-Legierung, kein Polymer, eine mikroporöse Oberfläche.
Arzneimittel: 3 Monate DAPT
Andere Namen:
  • Aspirin + Clopidogrel für 3 Monate nach Koronarstent
ACTIVE_COMPARATOR: Coroflex ISAR 6 Monate DAPT
Patienten, die ein Coroflex ISAR-Stentverfahren zur Behandlung von Läsionen der Koronararterien erhalten und das Medikament 6 Monate lang verabreicht haben
Gerät: Coroflex Isar
Diese Stentplattform hat ein dünnes Rückgrat aus einer Kobalt-Chrom-Legierung, kein Polymer, eine mikroporöse Oberfläche.
Arzneimittel: 6 Monate DAPT
Andere Namen:
  • Aspirin + Clopidogrel für 6 Monate nach dem Koronarstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 12 Monate ab Stentimplantation
Major Adverse Cardiac Events (MACE) (Herzinfarkt, rezidivierender Myokardinfarkt, Revaskularisation der Zielläsion) 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate ab Stentimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Stentimplantation
6 Monate ab dem Zeitpunkt der Stentimplantation
Jeder Tod, Herztod, MI, TLR, TVR
Zeitfenster: 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Stentimplantation
6 Monate ab dem Zeitpunkt der Stentimplantation
Jeder Tod, Herztod, MI, Schlaganfall, TLR, TVR
Zeitfenster: 12 Monate ab Stentimplantation
12 Monate ab Stentimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Mitarbeiter

B. Braun Korea Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD, Cardiovascular Center, Ajou University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJOU-CV-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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