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ISAR-DAPT (Evaluación comparativa de la eficacia y la seguridad en el grupo de DAPT de 3 meses frente al grupo de pacientes tratados con DAPT de 6 meses con el stent Coroflex ISAR; ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto)

18 de noviembre de 2015 actualizado por: Myeong-Ho Yoon, Ajou University School of Medicine

Una evaluación comparativa de la eficacia y la seguridad en el grupo de TAPD de 3 meses frente al grupo de TAPD de 6 meses de pacientes tratados con el stent Coroflex ISAR; Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto

Este ensayo clínico estudia pacientes tratados con Coroflex ISAR Stent por enfermedad arterial coronaria con el objetivo de verificar la no inferioridad de los resultados que entre los pacientes a los que se les administró TAPD durante 3 meses frente a los pacientes a los que se les administró TAPD durante 6 meses, en términos de eficacia y seguridad de DAPT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

906

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD
  • Número de teléfono: +82-31-219-4329
  • Correo electrónico: yoonmh65@hanmail.net,

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Suwon
      • Yeongtong-gu, Suwon, Corea, república de, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
          • Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 19 años o más
  2. Pacientes que hayan presentado un consentimiento por escrito para participar en el ensayo clínico.
  3. Lesión de novo
  4. Pacientes programados para intervención electiva para el tratamiento de la enfermedad cardiovascular isquémica

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cualquier contraindicación o hipersensibilidad relacionada con la terapia antiplaquetaria
  2. Pacientes con infarto agudo de miocardio (infarto de miocardio con elevación del ST, infarto de miocardio sin elevación del ST)
  3. Pacientes que se prevea recibir tratamiento o cirugía que pueda requerir desistir de la administración de terapia antiplaquetaria por 2 semanas o más durante el período del ensayo clínico
  4. Lesiones crónicas de oclusión total (CTO), reestenosis intrastent (ISR)
  5. Pacientes que experimentan shock cardiogénico.
  6. Mujeres que están amamantando, embarazadas o que desean quedar embarazadas
  7. Pacientes con hallazgos de hemorragia.
  8. Pacientes con una esperanza de vida de menos de 1 año
  9. Pacientes que han recibido un procedimiento de stent liberador de fármacos (DES) en los últimos 6 meses
  10. Cualquier otro paciente que el investigador considere inadecuado para el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Coroflex ISAR 3 meses DAPT
Pacientes que hayan recibido un procedimiento de stent Coroflex ISAR para tratar lesiones arteriales coronarias y hayan administrado el medicamento durante 3 meses
Dispositivo: ISAR de Coroflex
Esta plataforma de stent tiene un esqueleto de aleación de cromo-cobalto de punta fina, sin polímero, superficie microporosa.
Droga: 3 meses TAPD
Otros nombres:
  • Aspirina + clopidogrel pauta de 3 meses tras la colocación de stent coronario
COMPARADOR_ACTIVO: Coroflex ISAR 6 meses DAPT
Pacientes que hayan recibido un procedimiento de stent Coroflex ISAR para tratar lesiones arteriales coronarias y hayan administrado el medicamento durante 6 meses
Dispositivo: ISAR de Coroflex
Esta plataforma de stent tiene un esqueleto de aleación de cromo-cobalto de punta fina, sin polímero, superficie microporosa.
Droga: 6 meses TAPD
Otros nombres:
  • Aspirina + clopidogrel pauta de 6 meses tras la colocación de stent coronario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: 12 meses desde el momento de la colocación del stent
Major Adverse Cardiac Events (MACE) (muerte cardíaca, infarto de miocardio recurrente, revascularización de la lesión diana) a los 12 meses desde el momento del procedimiento
12 meses desde el momento de la colocación del stent

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: 6 meses desde el momento de la colocación del stent
6 meses desde el momento de la colocación del stent
Cualquier muerte, muerte cardíaca, MI, TLR, TVR
Periodo de tiempo: 6 meses desde el momento de la colocación del stent
6 meses desde el momento de la colocación del stent
Cualquier muerte, muerte cardíaca, IM, accidente cerebrovascular, TLR, TVR
Periodo de tiempo: 12 meses desde el momento de la colocación del stent
12 meses desde el momento de la colocación del stent

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ajou University School of Medicine

Colaboradores

B. Braun Korea Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD, Cardiovascular Center, Ajou University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AJOU-CV-0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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