Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ISAR-DAPT (Uma avaliação comparativa de eficácia e segurança no grupo DAPT de 3 meses versus o grupo DAPT de 6 meses de pacientes tratados com o stent Coroflex ISAR; um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto)

18 de novembro de 2015 atualizado por: Myeong-Ho Yoon, Ajou University School of Medicine

Uma avaliação comparativa de eficácia e segurança no grupo DAPT de 3 meses versus o grupo DAPT de 6 meses de pacientes tratados com o stent Coroflex ISAR; Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto

Este ensaio clínico estuda pacientes tratados com o Stent Coroflex ISAR para doença arterial coronariana com o objetivo de verificar a não inferioridade de resultados entre pacientes que receberam DAPT por 3 meses em comparação com pacientes que receberam DAPT por 6 meses, em termos de eficácia e segurança da DAPT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

906

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Suwon
      • Yeongtong-gu, Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
          • Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 19 anos ou mais
  2. Pacientes que submeteram um consentimento por escrito para participar do ensaio clínico
  3. lesão de novo
  4. Pacientes agendados para intervenção eletiva para tratamento de doença cardiovascular isquêmica

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com qualquer contra-indicação ou hipersensibilidade relacionada à terapia antiplaquetária
  2. Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST)
  3. Pacientes que devem receber tratamento ou cirurgia que podem exigir a desistência da administração da terapia antiplaquetária por 2 semanas ou mais durante o período do estudo clínico
  4. Lesões crônicas de oclusão total (CTO), reestenose intra-stent (ISR)
  5. Pacientes em choque cardiogênico
  6. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que desejam engravidar
  7. Pacientes com achados de hemorragia
  8. Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano
  9. Pacientes que receberam um procedimento de stent farmacológico (DES) nos últimos 6 meses
  10. Quaisquer outros pacientes julgados pelo investigador como inadequados para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coroflex ISAR 3 meses DAPT
Pacientes que receberam um procedimento de stent Coroflex ISAR para tratar lesões arteriais coronárias e administraram o medicamento por 3 meses
Dispositivo: Coroflex ISAR
Esta plataforma de stent tem uma estrutura fina de liga de cobalto-cromo, sem polímero, superfície microporosa.
Medicamento: 3 meses DAPT
Outros nomes:
  • Aspirina + clopidogrel por esquema de 3 meses após implante de stent coronário
ACTIVE_COMPARATOR: Coroflex ISAR 6 meses DAPT
Pacientes que receberam um procedimento de stent Coroflex ISAR para tratar lesões arteriais coronárias e administraram o medicamento por 6 meses
Dispositivo: Coroflex ISAR
Esta plataforma de stent tem uma estrutura fina de liga de cobalto-cromo, sem polímero, superfície microporosa.
Medicamento: 6 meses DAPT
Outros nomes:
  • Aspirina + clopidogrel por esquema de 6 meses após implante de stent coronário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 12 meses a partir do momento do stent
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (ECAM) (morte cardíaca, infarto do miocárdio recorrente, revascularização da lesão alvo) 12 meses após o procedimento
12 meses a partir do momento do stent

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
MACE
Prazo: 6 meses a partir do momento do stent
6 meses a partir do momento do stent
Qualquer morte, morte cardíaca, IM, TLR, TVR
Prazo: 6 meses a partir do momento do stent
6 meses a partir do momento do stent
Qualquer morte, morte cardíaca, IM, AVC, TLR, TVR
Prazo: 12 meses a partir do momento do stent
12 meses a partir do momento do stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ajou University School of Medicine

Colaboradores

B. Braun Korea Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD, Cardiovascular Center, Ajou University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AJOU-CV-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coroflex ISAR

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever