Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ISAR-DAPT (A hatékonyság és a biztonság összehasonlító értékelése a 3 hónapos DAPT csoport vs. a Coroflex ISAR stenttel kezelt betegek 6 hónapos DAPT csoportja; prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat)

2015. november 18. frissítette: Myeong-Ho Yoon, Ajou University School of Medicine

Hatékonyság és biztonságosság összehasonlító értékelése a 3 hónapos DAPT csoport vs. a Coroflex ISAR stenttel kezelt betegek 6 hónapos DAPT csoportja; Leendő, többközpontú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat

Ez a klinikai vizsgálat a Coroflex ISAR stenttel koszorúér-betegség miatt kezelt betegeket vizsgálja annak ellenőrzése érdekében, hogy azok az eredmények nem rosszabbak-e, amelyek a 3 hónapig DAPT-t kapó betegeknél a 6 hónapig DAPT-t kapó betegekhez képest a DAPT hatékonyságának és biztonságosságának feltételeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

906

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Suwon
      • Yeongtong-gu, Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
        • Toborzás
        • Ajou University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 éves vagy idősebb betegek
  2. Azok a betegek, akik írásos beleegyezést nyújtottak be a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  3. De novo elváltozás
  4. Az ischaemiás szív- és érrendszeri betegség kezelésére tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat vagy túlérzékenység van a vérlemezke-gátló kezeléssel kapcsolatban
  2. Akut szívinfarktusban szenvedő betegek (ST-elevációval járó miokardiális infarktus, nem ST-elevációs szívinfarktus)
  3. Azok a betegek, akiknél várhatóan olyan kezelésben vagy műtétben részesülnek, amely miatt a klinikai vizsgálat ideje alatt 2 hétig vagy hosszabb ideig le kell állniuk a vérlemezke-gátló kezeléstől
  4. Krónikus teljes elzáródás (CTO) elváltozások, in-stent resztenózis (ISR)
  5. Kardiogén sokkot szenvedő betegek
  6. Szoptató, terhes vagy teherbe esni vágyó nők
  7. Vérzéses leletekkel rendelkező betegek
  8. 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek
  9. Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban gyógyszer-elúciós stent (DES) eljáráson estek át
  10. Minden más beteg, akit a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Coroflex ISAR 3 hónap DAPT
Azok a betegek, akik Coroflex ISAR stent eljárást kaptak a koszorúér-elváltozások kezelésére, és 3 hónapig kapták a gyógyszert
Eszköz: Coroflex ISAR
Ennek a stentplatformnak vékony, kobalt-króm ötvözetből készült gerince van, nincs polimer, mikroporózus felület.
Drog: 3 hónap DAPT
Más nevek:
  • Aszpirin + klopidogrél 3 hónapig a koszorúér-stentelés után
ACTIVE_COMPARATOR: Coroflex ISAR 6 hónap DAPT
Azok a betegek, akiknél Coroflex ISAR sztent eljárást végeztek a koszorúér-elváltozások kezelésére, és 6 hónapig kapták a gyógyszert
Eszköz: Coroflex ISAR
Ennek a stentplatformnak vékony, kobalt-króm ötvözetből készült gerince van, nincs polimer, mikroporózus felület.
Drog: 6 hónap DAPT
Más nevek:
  • Aszpirin + klopidogrél a koszorúér-stentelés után 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 12 hónap a stenteléstől számítva
Jelentős nemkívánatos kardiális események (MACE) (szívhalál, visszatérő miokardiális infarktus, céllézió revaszkularizáció) a beavatkozás időpontjától számított 12 hónap elteltével
12 hónap a stenteléstől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 6 hónap a stenteléstől számítva
6 hónap a stenteléstől számítva
Bármilyen haláleset, szívhalál, MI, TLR, TVR
Időkeret: 6 hónap a stenteléstől számítva
6 hónap a stenteléstől számítva
Bármilyen haláleset, szívhalál, MI, stroke, TLR, TVR
Időkeret: 12 hónap a stenteléstől számítva
12 hónap a stenteléstől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ajou University School of Medicine

Együttműködők

B. Braun Korea Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD, Cardiovascular Center, Ajou University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AJOU-CV-0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel