透视引导下 MLD 治疗 BCRL 的有效性 (EFforT-BCRL)
2022年3月8日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
透视引导下手动淋巴引流 (MLD) 与传统 MLD 或安慰剂 MLD 的有效性，作为减充血淋巴疗法的一部分，用于治疗乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL)：一项随机对照试验
这项多中心双盲随机对照试验的主要科学目标是检查透视引导 MLD 与传统 MLD 与安慰剂 MLD 的有效性，作为减充血淋巴治疗强化和维持阶段的一部分，用于治疗 BCRL 二级科学目标需要检查基线淋巴水肿的不同变量之间的关系
研究概览
详细说明
根据国际淋巴学会的说法，淋巴水肿需要通过减充血淋巴疗法进行治疗（共识文件 ISL 2013）。 这是一个两阶段的治疗方案。 在第一阶段或强化阶段，必须最大限度地减少淋巴水肿。 此阶段包括皮肤护理、手法淋巴引流 (MLD)、多层包扎和运动疗法。 第二阶段或维护阶段旨在保存和优化在第一阶段获得的结果。 它包括皮肤护理、低弹力弹性套压缩、锻炼和淋巴引流。 皮肤护理、多层绷带、弹性套和锻炼是（在指导患者后）可以由患者自己进行的治疗方式。 MLD 必须由物理治疗师应用，因此会给患者和医疗保健带来巨大的经济成本（Kärki 等人，2009 年）。 5 项随机对照试验研究了在强化阶段应用 MLD 的有效性，但存在相互矛盾的证据。 因此，需要进一步调查以确定 MLD 的相对优势。 从未研究过在维护阶段应用 MLD 的有效性（Devoogdt 等人 2010 年、Oremus 等人 2012 年、Huang 等人 2013 年、Ezzo 等人 2015 年）。
MLD 未被明显证明有效的一个可能解释是 MLD 的应用效率低下：在 MLD 期间，手动操作应用于解剖学上可能存在的所有淋巴结和淋巴管。 腋窝清扫和/或放疗（用于治疗乳腺癌）后，淋巴系统受损：淋巴结被切除，浅表淋巴系统常发生纤维化。 结果，发生了淋巴引流的重新路由。 重新路由是针对特定患者的，因此，可能需要放弃传统的 MLD 并需要建立量身定制的方法。 淋巴荧光检查有助于应用更有效的 MLD。 在淋巴荧光检查过程中，将一种荧光物质皮下注射到手部，它可以显示淋巴液从手部到腋窝的传输情况，并显示通往其他淋巴结的替代途径。
为什么传统的 MLD 方法未被证明有效的第二个解释是，研究表明高压（与低压相比）的 MLD 更有效地改善淋巴运输和滑动（与无滑动相比）。 在 MLD（或透视引导的 MLD）的新方法中，治疗师仅在功能性淋巴管和淋巴结上进行手部运动。 此外，手部运动需要施加更高的压力，并且通过在皮肤上施加冲击来刺激淋巴液通过淋巴管的传输。
因此，主要的科学目标需要检查透视引导 MLD 与传统 MLD 与安慰剂 MLD 的有效性，作为减充血淋巴治疗强化和维持阶段的一部分，用于治疗 BCRL
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
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Brussel、比利时、1000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sint-Pieter, Lymphoedema Clinic
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Leuven、比利时、3000
- University Hospitals of Leuven, lymphovenous center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁（因为 MLD 治疗和使用 ICG 的调查对孕妇没有危险，因此包括育龄妇女）
- 患有乳腺癌相关淋巴水肿的女性/男性
- 慢性淋巴水肿（>3 个月），I 至 IIb 期
- 双臂和/或手之间至少有 5% 的差异，根据优势进行调整
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 对碘、碘钠、ICG 过敏
- 甲状腺活动增加;甲状腺良性肿瘤
- 年龄 <18 岁
- 其他原因引起的上肢水肿
- 癌症的活跃转移
- 既往淋巴系统手术（淋巴结移植、淋巴静脉分流术）
- 整个学习期间不能参加
- 精神上或身体上无法参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透视引导的 MLD
信息、皮肤护理、加压疗法、锻炼和透视引导的 MLD 3 周（14 节，每节 60 分钟）的强化治疗 6 个月（18 节，每节 60 分钟）的维持治疗 6 个月的随访
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在强化阶段：一份关于淋巴系统和淋巴水肿、淋巴水肿的临床评估和保守治疗的信息的传单在维护阶段：关于自我管理和压缩袖子和其他压缩材料的两次信息会议
皮肤在疗程期间水合。
如果有伤口，伤口会得到护理。
强化阶段：应用多层、多组分绷带 维护阶段：穿着定制的压力衣
通过在淋巴结上应用清洁技术、通过淋巴毛细血管刺激淋巴重吸收的再吸收技术和通过淋巴收集器刺激淋巴运输的滑动技术，将荧光镜引导的 MLD 应用于患者特异性淋巴系统（从淋巴荧光镜检查得知）
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有源比较器：传统MLD
信息、皮肤护理、加压疗法、锻炼和传统 MLD 3 周（14 次 60 分钟）强化治疗 6 个月（18 次 60 分钟）维持治疗 6 个月随访
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在强化阶段：一份关于淋巴系统和淋巴水肿、淋巴水肿的临床评估和保守治疗的信息的传单在维护阶段：关于自我管理和压缩袖子和其他压缩材料的两次信息会议
皮肤在疗程期间水合。
如果有伤口，伤口会得到护理。
强化阶段：应用多层、多组分绷带 维护阶段：穿着定制的压力衣
传统的 MLD 是在不了解患者特异性淋巴结构的情况下应用的。
在 MLD 期间，不使用奶油或油。
用手施加高达 40 mmHg 的压力。
在颈静脉和枕骨区域以及腹部（深度）进行引流。
引流技术应用于锁骨后淋巴结、腋窝淋巴结、肱淋巴结和肘淋巴结。
在手、手臂、肩部和躯干的水平上，应用手部运动来刺激淋巴液通过淋巴收集器的运输。
治疗师的手在拉伸皮肤的同时进行“抽吸运动”。
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安慰剂比较：安慰剂 MLD
信息、皮肤护理、加压疗法、锻炼和安慰剂 MLD 3 周（14 次 60 分钟）强化治疗 6 个月（18 次 60 分钟）维持治疗 6 个月随访
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在强化阶段：一份关于淋巴系统和淋巴水肿、淋巴水肿的临床评估和保守治疗的信息的传单在维护阶段：关于自我管理和压缩袖子和其他压缩材料的两次信息会议
皮肤在疗程期间水合。
如果有伤口，伤口会得到护理。
强化阶段：应用多层、多组分绷带 维护阶段：穿着定制的压力衣
在安慰剂 MLD 期间，使用按摩霜对患者的对侧手臂和腹部进行浅表按摩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂/手水平的淋巴水肿体积
大体时间：主要终点 = 强化治疗 3 周后
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= 不同时间点的比率； （肢间）比值=手臂/手的相对过大淋巴水肿体积=[（手臂体积+患侧手体积）/（矫正体积臂+矫正体积手健侧）]；体积臂是通过测量圆周并用截锥的公式计算体积来确定的；容积手由排水法确定；非惯用手/手臂的体积平均比惯用手/手臂小 3.3%，因此健康侧手臂的体积针对惯用手进行了校正
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主要终点 = 强化治疗 3 周后
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体液停滞在肩部/躯干水平
大体时间：主要终点 = 强化治疗 3 周后
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不同时间间隔的比率 PWC% = PWC% 受影响的一侧/PWC% 健康的一侧用 MoistureMeterD compact 在肩部和躯干的水平测量，在计算平均比率 PWC% 之后 |
主要终点 = 强化治疗 3 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢细胞外液
大体时间：经过3周的强化治疗，1、3、6个月的维持治疗和6个月的随访
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L-Dex 评分，在不同时间点用 Impedimed BIS 装置测量 细胞外液量 = 以 L-Dex 评分表示 此结果在 Impedimed BIS 装置上计算和显示，代表细胞外液量在不同时间点的差异受影响的上肢与未受影响的上肢相比。
正常的 L-Dex 分数介于 -10 和 +10 之间。
超出此范围的分数表示淋巴水肿。
数字越大，代表得分越差。
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经过3周的强化治疗，1、3、6个月的维持治疗和6个月的随访
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超声测量手臂和躯干的皮肤和皮下组织厚度
大体时间：经过 3 周的强化治疗和 6 个月的维持治疗以及 6 个月的随访
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对皮肤 + 皮下组织厚度的变化进行了分析： 皮肤+皮下组织相对过厚（皮肤+皮下组织的肢间比，mm）=患侧皮肤+皮下组织厚度（mm）/健侧皮肤+皮下组织厚度（mm） 手臂：参考点1、2、 3, 5, 6, 7 其中计算了表皮+皮下组织厚度的平均比率 |
经过 3 周的强化治疗和 6 个月的维持治疗以及 6 个月的随访
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与乳腺癌相关淋巴水肿发展相关的功能问题
大体时间：经过3周的强化治疗，1、3、6个月的维持治疗和6个月的随访
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从问卷中获得不同的分数。 29 个问题中的每一个都必须在 0 到 10 之间的 11 分李克特量表上评分（而不是 0 到 100 之间的 VAS）。 Lymph-ICF-UL 的总分等于问题分数的总和除以回答问题的总数再乘以 10。 此外，还为 Lymph-ICFUL 的五个领域中的每一个领域确定了一个分数：(1) 身体机能，(2) 心理机能，(3) 家庭活动，(4) 行动活动，以及 (5) 生活和社交活动。 因此，Lymph-ICF-UL 的总分和五个领域的分数介于 0 和 100 之间。 分数越高，功能问题越多。 |
经过3周的强化治疗，1、3、6个月的维持治疗和6个月的随访
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使用皮肤纤维计测量手臂和躯干皮肤和皮下组织的弹性
大体时间：经过3周的强化治疗，1、3、6个月的维持治疗和6个月的随访
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装置以牛顿 (N) 为单位显示硬结力。
皮肤弹性的相对差异（硬结力肢间比）= 皮肤弹性受影响侧 / 皮肤弹性健康侧 手臂：参考点 1、2、3、5、6、7 计算平均硬结比后
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经过3周的强化治疗，1、3、6个月的维持治疗和6个月的随访
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生活质量评分
大体时间：经过3周的强化治疗和1、3、6个月的维持治疗和6个月的随访
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在每次评估结束时，受试者被要求单独填写问卷调查问卷共计 16 + 1 个问题，涉及以下 5 个领域：身体症状；身体健康、心理症状；存在的幸福感和支持 16 个问题使用具有 11 种可能性 (0-10) 的李克特量表，D 部分是一个开放式问题 每个问题对应一个介于 0（非常差）和 10（优秀）之间的分数；计算总分和 5 个不同的领域得分（每个得分在 0 到 10 之间）得分越低表明生活质量越低
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经过3周的强化治疗和1、3、6个月的维持治疗和6个月的随访
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丹毒发作次数
大体时间：基线和后续阶段结束之间（12 个月）
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在每次临床评估中，都会询问患者从今天到上次评估期间是否有过丹毒发作（这是一种感染）。 统计发作次数，并说明本次丹毒发作的原因。 比较各组的发作次数。 |
基线和后续阶段结束之间（12 个月）
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总体治疗满意度
大体时间：基线和后续阶段结束之间（12 个月）
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以百分比表示的患者人数表示他们的投诉在 12 个月的时间里有轻微 (3)、很大 (2) 或非常大 (1) 改善
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基线和后续阶段结束之间（12 个月）
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手动淋巴引流 (MLD) - 特定治疗满意度
大体时间：基线和后续阶段结束之间（12 个月）
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患者在研究期间接受的手动淋巴引流 (MLD) 感知效果的平均评分（在 0-10 之间）。
得分越高，对手法淋巴引流效果的满意度越高。
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基线和后续阶段结束之间（12 个月）
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手臂和躯干水平的局部组织水
大体时间：强化治疗3周后，维持治疗1、3、6个月后，随访6个月后
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不同时间间隔的比率 PWC% = PWC% 受影响的一侧 / PWC% 健康的一侧 使用 MoistureMeterD compact 在计算平均比率 PWC% 后的不同测量点进行测量 Arm：参考点 1、2、3、5、6、7，其中在计算平均比率 PWC% 之后被计算 |
强化治疗3周后，维持治疗1、3、6个月后，随访6个月后
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通过触诊评估手臂和躯干的皮肤和皮下组织的厚度（捏测试）
大体时间：经过3周的强化治疗，1、3、6个月的维持治疗和6个月的随访
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总共对六个参考点（位于手（1 个参考点）和手臂（5 个参考点））进行评估和评分（0 或 1） 如果受影响的皮肤褶皱厚度，参考点评分为 1与未受影响的一侧的参考点相比，一侧增加了 手臂得分的最终结果是六个参考点 1、2、3、5、6、7（范围 0-6）的（累积）总分，分数越高表示皮肤增厚越多
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经过3周的强化治疗，1、3、6个月的维持治疗和6个月的随访
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通过触诊评估手臂和躯干水平的皮肤硬度（纤维化）
大体时间：经过3周的强化治疗，1、3、6个月的维持治疗和6个月的随访
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总共对六个参考点（位于手（1 个参考点）和手臂（5 个参考点））进行评估和评分（0 或 1）如果存在皮肤纤维化，参考点评分为 1手臂评分的最终结果是六个参考点 1、2、3、5、6、7（范围 0-6）的（累积）总分，分数越高表示纤维化越多
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经过3周的强化治疗，1、3、6个月的维持治疗和6个月的随访
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淋巴结构和功能
大体时间：经过 3 周的强化治疗和 6 个月的维持治疗
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目前仍在分析原始数据，以便能够报告所描述的结果措施。 目前（2022 年 3 月）这些分析尚未进行。 因此，这些结果将在今年晚些时候公布（预计日期：2022 年 7 月）。 |
经过 3 周的强化治疗和 6 个月的维持治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nele Devoogdt, PhD、University of Leuven - KU Leuven and University Hospitals Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Devoogdt N, Lemkens H, Geraerts I, Van Nuland I, Flour M, Coremans T, Christiaens MR, Van Kampen M. A new device to measure upper limb circumferences: validity and reliability. Int Angiol. 2010 Oct;29(5):401-7.
- Huang TW, Tseng SH, Lin CC, Bai CH, Chen CS, Hung CS, Wu CH, Tam KW. Effects of manual lymphatic drainage on breast cancer-related lymphedema: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg Oncol. 2013 Jan 24;11:15. doi: 10.1186/1477-7819-11-15.
- Ezzo J, Manheimer E, McNeely ML, Howell DM, Weiss R, Johansson KI, Bao T, Bily L, Tuppo CM, Williams AF, Karadibak D. Manual lymphatic drainage for lymphedema following breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 21;(5):CD003475. doi: 10.1002/14651858.CD003475.pub2.
- Devoogdt N, Christiaens MR, Geraerts I, Truijen S, Smeets A, Leunen K, Neven P, Van Kampen M. Effect of manual lymph drainage in addition to guidelines and exercise therapy on arm lymphoedema related to breast cancer: randomised controlled trial. BMJ. 2011 Sep 1;343:d5326. doi: 10.1136/bmj.d5326.
- Devoogdt N, Van Kampen M, Geraerts I, Coremans T, Christiaens MR. Lymphoedema Functioning, Disability and Health questionnaire (Lymph-ICF): reliability and validity. Phys Ther. 2011 Jun;91(6):944-57. doi: 10.2522/ptj.20100087. Epub 2011 Apr 14.
- Devoogdt N, Pans S, De Groef A, Geraerts I, Christiaens MR, Neven P, Vergote I, Van Kampen M. Postoperative evolution of thickness and echogenicity of cutis and subcutis of patients with and without breast cancer-related lymphedema. Lymphat Res Biol. 2014 Mar;12(1):23-31. doi: 10.1089/lrb.2013.0028. Epub 2014 Feb 6.
- Gebruers N, Truijen S, Engelborghs S, De Deyn PP. Volumetric evaluation of upper extremities in 250 healthy persons. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Jan;27(1):17-22. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00708.x.
- Tan IC, Maus EA, Rasmussen JC, Marshall MV, Adams KE, Fife CE, Smith LA, Chan W, Sevick-Muraca EM. Assessment of lymphatic contractile function after manual lymphatic drainage using near-infrared fluorescence imaging. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):756-764.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.027.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Fieuws S, Thomis S, De Groef A, Tjalma WA, Belgrado JP, Vandermeeren L, Monten C, Hanssens M, Devoogdt N. Manual lymphatic drainage with or without fluoroscopy guidance did not substantially improve the effect of decongestive lymphatic therapy in people with breast cancer-related lymphoedema (EFforT-BCRL trial): a multicentre randomised trial. J Physiother. 2022 Apr;68(2):110-122. doi: 10.1016/j.jphys.2022.03.010. Epub 2022 Apr 12.
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- Thomis S, Dams L, Fourneau I, De Vrieze T, Nevelsteen I, Neven P, Gebruers N, Devoogdt N. Correlation Between Clinical Assessment and Lymphofluoroscopy in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Study of Concurrent Validity. Lymphat Res Biol. 2020 Dec;18(6):539-548. doi: 10.1089/lrb.2019.0090. Epub 2020 Mar 25.
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- De Vrieze T, Frippiat J, Deltombe T, Gebruers N, Tjalma WAA, Nevelsteen I, Thomis S, Vandermeeren L, Belgrado JP, De Groef A, Devoogdt N. Cross-cultural validation of the French version of the Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (Lymph-ICF-UL). Disabil Rehabil. 2021 Sep;43(19):2797-2804. doi: 10.1080/09638288.2020.1716271. Epub 2020 Jan 28.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Tjalma WAA, Thomis S, De Groef A, Dams L, Devoogdt N. Responsiveness of the Lymphedema Functioning, Disability, and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Aug;18(4):365-373. doi: 10.1089/lrb.2019.0073. Epub 2020 Jan 22.
- De Vrieze T, Nevelsteen I, Thomis S, De Groef A, Tjalma WAA, Gebruers N, Devoogdt N. What are the economic burden and costs associated with the treatment of breast cancer-related lymphoedema? A systematic review. Support Care Cancer. 2020 Feb;28(2):439-449. doi: 10.1007/s00520-019-05101-8. Epub 2019 Oct 28.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, De Groef A, Tjalma WAA, Thomis S, Dams L, Van der Gucht E, Penen F, Devoogdt N. Reliability of the MoistureMeterD Compact Device and the Pitting Test to Evaluate Local Tissue Water in Subjects with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Apr;18(2):116-128. doi: 10.1089/lrb.2019.0013. Epub 2019 Jul 19.
- De Vrieze T, Vos L, Gebruers N, De Groef A, Dams L, Van der Gucht E, Nevelsteen I, Devoogdt N. Revision of the Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (Lymph-ICF-UL): Reliability and Validity. Lymphat Res Biol. 2019 Jun;17(3):347-355. doi: 10.1089/lrb.2018.0025. Epub 2019 Feb 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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