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Eficácia do MLD guiado por fluoroscopia para tratamento de BCRL (EFforT-BCRL)

8 de março de 2022 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eficácia da Drenagem Linfática Manual Guiada por Fluoroscopia (DLM) Versus DLM Tradicional ou MLD Placebo, como Parte da Terapia Linfática Descongestiva, para o Tratamento de Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama (BCRL): um Estudo Controlado Randomizado

O principal objetivo científico deste estudo multicêntrico duplo-cego randomizado controlado envolve examinar a eficácia da MLD guiada por fluoroscopia versus MLD tradicional versus placebo MLD, aplicada como parte da fase intensiva e de manutenção da Terapia Linfática Descongestiva, para o tratamento de BCRL. Os objetivos envolvem examinar a relação entre diferentes variáveis ​​de linfedema na linha de base

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com a Sociedade Internacional de Linfologia, o linfedema precisa ser tratado com Terapia Linfática Descongestiva (Documento de Consenso ISL 2013). Este é um programa de tratamento em duas fases. Durante a primeira fase ou fase intensiva, o linfedema deve ser reduzido ao máximo. Esta fase consiste em cuidados com a pele, drenagem linfática manual (DLM), bandagem multicamada e terapia de exercícios. A segunda fase ou manutenção visa conservar e otimizar os resultados obtidos na primeira fase. Consiste em cuidados com a pele, compressão por uma manga elástica de baixa elasticidade, exercícios e drenagem linfática. Cuidados com a pele, bandagem multicamadas, manga elástica e exercícios são modalidades de tratamento que (após orientação da paciente) podem ser realizadas pela própria paciente. O MLD deve ser aplicado por um fisioterapeuta e, portanto, acarreta um grande custo financeiro para o paciente e para os cuidados de saúde (Kärki et al 2009). A eficácia do MLD aplicado durante a fase intensiva foi investigada por 5 ensaios clínicos randomizados, mas há evidências conflitantes. Assim, uma investigação mais aprofundada é necessária para determinar o benefício relativo da MLD. A eficácia do MLD aplicado durante a fase de manutenção nunca foi investigada (Devoogdt et al 2010, Oremus et al 2012, Huang et al 2013, Ezzo et al 2015).

Uma possível explicação para o fato de a MLD obviamente não ser comprovadamente eficaz é que a MLD é aplicada de maneira ineficiente: durante a DLM, as manobras manuais são aplicadas em todos os linfonodos e vasos linfáticos que possam estar anatomicamente presentes. Após dissecção axilar e/ou radioterapia (para o tratamento do câncer de mama), o sistema linfático é danificado: os gânglios linfáticos são removidos e frequentemente ocorre fibrose do sistema linfático superficial. Como resultado, ocorre o reencaminhamento da drenagem linfática. O reencaminhamento é específico do paciente, consequentemente, é possível que as necessidades tradicionais de MLD sejam abandonadas e uma abordagem personalizada precise ser estabelecida. A linfofluoroscopia pode ajudar a aplicar um MLD mais eficiente. Durante a linfofluoroscopia, uma substância fluorescente é injetada por via subcutânea na mão e visualiza o transporte da linfa da mão até a axila e mostra caminhos alternativos para outros linfonodos.

Uma segunda explicação de por que o método tradicional de MLD não provou ser eficaz é que a pesquisa mostrou que MLD com alta pressão (vs baixa pressão) é mais eficaz para melhorar o transporte linfático, bem como o deslizamento (vs não deslizamento). Durante o novo método de MLD (ou MLD guiado por fluoroscopia), o terapeuta apenas realiza movimentos de mão em linfáticos funcionais e gânglios linfáticos. Além disso, os movimentos das mãos são aplicados com maior pressão e o transporte linfático através dos colaterais linfáticos é estimulado pela aplicação de golpes na pele.

Portanto, o principal objetivo científico é examinar a eficácia da DLM guiada por fluoroscopia versus DLM tradicional versus DLM placebo, aplicada como parte da fase intensiva e de manutenção da Terapia Linfática Descongestiva, para o tratamento de BCRL

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussel, Bélgica, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sint-Pieter, Lymphoedema Clinic
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals of Leuven, lymphovenous center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos (uma vez que o tratamento com DLM e a investigação com ICG não são perigosos para mulheres grávidas, estão incluídas mulheres em idade reprodutiva)
  • Mulheres/homens com linfedema relacionado ao câncer de mama
  • Linfedema crônico (> 3 meses presente), estágio I a IIb
  • Pelo menos 5% de diferença entre ambos os braços e/ou mãos, ajustado para dominância
  • Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Alergia a iodo, sódio-iodo, ICG
  • Aumento da atividade da glândula tireóide; tumores benignos da glândula tireóide
  • Idade <18 anos
  • Edema do membro superior por outras causas
  • Metástase ativa do câncer
  • Cirurgia do sistema linfático no passado (transplante de gânglios linfáticos, derivação linfovenosa)
  • Não pode participar durante todo o período do estudo
  • Mentalmente ou fisicamente incapaz de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MLD guiada por fluoroscopia
Informações, cuidados com a pele, terapia de compressão, exercícios e MLD guiada por fluoroscopia 3 semanas (14 sessões de 60 minutos) de tratamento intensivo 6 meses (18 sessões de 60 minutos) de tratamento de manutenção 6 meses de acompanhamento
Durante a fase intensiva: um folheto com informação sobre o sistema linfático e linfedema, avaliação clínica e tratamento conservador do linfedema Durante a fase de manutenção: duas sessões informativas sobre autogestão e sobre mangas de compressão e outro material de compressão
A pele fica hidratada durante a sessão. Se houver feridas, a ferida é tratada.
Durante a fase intensiva: aplicação de ligaduras multicamadas e multicomponentes Durante a fase de manutenção: uso de vestuário de compressão feito à medida
O MLD guiado por fluoroscopia é aplicado no sistema linfático específico do paciente (conhecido pela linfofluoroscopia), aplicando técnicas de limpeza nos gânglios linfáticos, técnicas de reabsorção para estimular a reabsorção de linfa pelos capilares linfáticos e técnica de deslizamento para estimular o transporte de linfa através de coletores de linfa
Comparador Ativo: MLD Tradicional
Informações, cuidados com a pele, terapia de compressão, exercícios e MLD tradicional 3 semanas (14 sessões de 60 minutos) de tratamento intensivo 6 meses (18 sessões de 60 minutos) de tratamento de manutenção 6 meses de acompanhamento
Durante a fase intensiva: um folheto com informação sobre o sistema linfático e linfedema, avaliação clínica e tratamento conservador do linfedema Durante a fase de manutenção: duas sessões informativas sobre autogestão e sobre mangas de compressão e outro material de compressão
A pele fica hidratada durante a sessão. Se houver feridas, a ferida é tratada.
Durante a fase intensiva: aplicação de ligaduras multicamadas e multicomponentes Durante a fase de manutenção: uso de vestuário de compressão feito à medida
A MLD tradicional é aplicada sem o conhecimento da arquitetura linfática específica do paciente. Durante o MLD, nenhum creme ou óleo é usado. É aplicada uma pressão com as mãos de até 40 mmHg. A drenagem é realizada ao nível da região jugular e occipital e do ventre (em profundidade). Técnicas de drenagem são aplicadas nos gânglios linfáticos retroclaviculares, gânglios linfáticos axilares, gânglios linfáticos umerais e gânglios linfáticos cubitais. Ao nível da mão, braço, ombro e tronco, são aplicados movimentos das mãos para estimular o transporte linfático através dos coletores de linfa. As mãos do terapeuta realizam 'movimentos de bombeamento' enquanto estica a pele.
Comparador de Placebo: Placebo MLD
Informações, cuidados com a pele, terapia de compressão, exercícios e placebo MLD 3 semanas (14 sessões de 60 minutos) de tratamento intensivo 6 meses (18 sessões de 60 minutos) de tratamento de manutenção 6 meses de acompanhamento
Durante a fase intensiva: um folheto com informação sobre o sistema linfático e linfedema, avaliação clínica e tratamento conservador do linfedema Durante a fase de manutenção: duas sessões informativas sobre autogestão e sobre mangas de compressão e outro material de compressão
A pele fica hidratada durante a sessão. Se houver feridas, a ferida é tratada.
Durante a fase intensiva: aplicação de ligaduras multicamadas e multicomponentes Durante a fase de manutenção: uso de vestuário de compressão feito à medida
Durante placebo MLD uma massagem superficial com creme de massagem é realizada no braço contralateral do paciente e na barriga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de linfedema ao nível do braço/mão
Prazo: Endpoint primário = Após 3 semanas de tratamento intensivo
= a razão nos diferentes pontos de tempo; A relação (inter-membro) = Volume de linfedema excessivo relativo do braço/mão = [(braço de volume + braço de volume da mão lado afetado) / (braço de volume corrigido + volume corrigido da mão lado saudável)]; O braço de volume é determinado realizando medições de circunferência e calculando o volume com a fórmula do cone truncado; A mão de volume é determinada pelo método de deslocamento de água; O volume da mão/braço não dominante é em média 3,3% menor que o da mão/braço dominante, portanto o volume do braço no lado saudável é corrigido para a dominância da mão
Endpoint primário = Após 3 semanas de tratamento intensivo
Estagnação de fluido ao nível do ombro/tronco
Prazo: Endpoint primário = Após 3 semanas de tratamento intensivo

Razão PWC% nos diferentes intervalos de tempo

= PWC% lado afetado / PWC% lado saudável Medido com o MoistureMeterD compact no nível do ombro e tronco onde após uma relação média PWC% é calculada

Endpoint primário = Após 3 semanas de tratamento intensivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Líquido Extracelular no Membro Superior
Prazo: Após 3 semanas de tratamento intensivo, 1, 3, 6 meses de tratamento de manutenção e 6 meses de acompanhamento
Pontuação L-Dex, medida com o dispositivo Impedimed BIS em diferentes momentos Quantidade de fluido extracelular = representado pela pontuação L-Dex Este resultado é calculado e exibido no dispositivo Impedimed BIS e representa a diferença na quantidade de fluido extracelular no membro superior afetado em comparação com o membro superior não afetado. As pontuações normais de L-Dex variam entre -10 e +10. Uma pontuação fora dessa faixa representa linfedema. Um número maior, representa uma pontuação pior.
Após 3 semanas de tratamento intensivo, 1, 3, 6 meses de tratamento de manutenção e 6 meses de acompanhamento
Espessura da cútis e subcutânea do braço e tronco medida com ultrassom
Prazo: Após 3 semanas de tratamento intensivo e 6 meses de tratamento de manutenção e 6 meses de acompanhamento

As análises para alteração na espessura da cútis + subcutânea foram realizadas:

Espessura relativa excessiva da cútis+subcutâneo (relação entre membros de cútis+subcutâneo em mm) = Espessura da cútis+subcutâneo (mm) lado afetado / espessura da cútis+subcutâneo (mm) lado saudável Braço: Pontos de referência 1, 2, 3, 5, 6, 7 onde após uma média da espessura da relação cutis+subcutis é calculada

Após 3 semanas de tratamento intensivo e 6 meses de tratamento de manutenção e 6 meses de acompanhamento
Problemas Funcionais Relacionados ao Desenvolvimento de Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama
Prazo: Após 3 semanas de tratamento intensivo, 1, 3, 6 meses de tratamento de manutenção e 6 meses de acompanhamento

Pontuações diferentes são obtidas a partir do questionário. Cada uma das 29 questões deve ser pontuada em uma escala Likert de 11 pontos entre 0 e 10 (em vez de uma VAS entre 0 e 100). A pontuação total do Lymph-ICF-UL é igual à soma das pontuações das questões dividida pelo número total de questões respondidas e multiplicada por 10. Além disso, uma pontuação é determinada para cada um dos cinco domínios do Lymph-ICFUL: (1) função física, (2) função mental, (3) atividades domésticas, (4) atividades de mobilidade e (5) vida e atividades sociais Atividades.

Assim, a pontuação total no Lymph-ICF-UL e a pontuação nos cinco domínios variam entre 0 e 100. Quanto maior a pontuação, mais problemas no funcionamento.

Após 3 semanas de tratamento intensivo, 1, 3, 6 meses de tratamento de manutenção e 6 meses de acompanhamento
Elasticidade da pele e tecido subcutâneo do braço e tronco usando o SkinFibrometer
Prazo: Após 3 semanas de tratamento intensivo, 1, 3, 6 meses de tratamento de manutenção e 6 meses de acompanhamento
A força de induração é apresentada em Newton (N) pelo dispositivo. Diferença relativa na elasticidade da pele (força de endurecimento relação inter-membro) = Elasticidade da pele lado afetado / elasticidade da pele lado saudável Braço: Pontos de referência 1, 2, 3, 5, 6, 7 onde após uma taxa média de endurecimento é calculada
Após 3 semanas de tratamento intensivo, 1, 3, 6 meses de tratamento de manutenção e 6 meses de acompanhamento
Índice de qualidade de vida
Prazo: Após 3 semanas de tratamento intensivo e 1, 3, 6 meses de tratamento de manutenção e 6 meses de acompanhamento
No final de cada avaliação, os sujeitos são convidados a preencher o questionário individualmente. O questionário contém 16 + 1 questões, que se referem aos seguintes 5 domínios: sintomas físicos; bem-estar físico, sintomas psicológicos; bem-estar e apoio existencial Para as 16 questões é utilizada uma escala Likert com 11 possibilidades (0-10) e a parte D é uma questão aberta A cada questão corresponde uma pontuação entre 0 (muito mau) e 10 (excelente); uma pontuação total e 5 pontuações de domínios diferentes são calculadas (cada uma entre 0 e 10) Uma pontuação mais baixa indica uma qualidade de vida mais baixa
Após 3 semanas de tratamento intensivo e 1, 3, 6 meses de tratamento de manutenção e 6 meses de acompanhamento
Número de episódios de erisipela
Prazo: Entre a linha de base e o final da fase de acompanhamento (12 meses)

A cada avaliação clínica, era perguntado ao paciente se ele havia tido algum episódio de erisipela (que é uma infecção) entre hoje e a avaliação anterior.

O número de episódios foi contado e as causas desse episódio de erisipela foram descritas. O número de episódios foi comparado entre os grupos.

Entre a linha de base e o final da fase de acompanhamento (12 meses)
Satisfação geral do tratamento
Prazo: Entre a linha de base e o final da fase de acompanhamento (12 meses)
O número de pacientes apresentados como uma porcentagem que indicou que suas queixas melhoraram ligeiramente (3), muito (2) ou muitíssimo (1) durante 12 meses
Entre a linha de base e o final da fase de acompanhamento (12 meses)
Drenagem Linfática Manual (DLM) - Satisfação do Tratamento Específico
Prazo: Entre a linha de base e o final da fase de acompanhamento (12 meses)
A classificação média do efeito percebido da drenagem linfática manual (MLD) que os pacientes receberam durante o estudo (entre 0-10). Quanto maior a pontuação, maior a satisfação com o efeito da drenagem linfática manual recebida.
Entre a linha de base e o final da fase de acompanhamento (12 meses)
Água tecidual local ao nível do braço e tronco
Prazo: Após 3 semanas de fase de tratamento intensivo, após 1, 3, 6 meses de tratamentos de manutenção e após 6 meses de acompanhamento

Razão PWC% nos diferentes intervalos de tempo

= PWC% lado afetado / PWC% lado saudável Medido com o MoistureMeterD compact em diferentes pontos de medição onde após uma relação média PWC% é calculado Braço: Pontos de referência 1, 2, 3, 5, 6, 7 onde após uma relação média PWC% é calculado

Após 3 semanas de fase de tratamento intensivo, após 1, 3, 6 meses de tratamentos de manutenção e após 6 meses de acompanhamento
Espessura da Cútis e Subcutâneo do Braço e Tronco Avaliada por Palpação (Pinch Test)
Prazo: Após 3 semanas de tratamento intensivo, 1, 3, 6 meses de tratamento de manutenção e 6 meses de acompanhamento
No total, seis pontos de referência (localizados na mão (1 ponto de referência) e braço (5 pontos de referência)) estão sendo avaliados e pontuados (0 ou 1). lado é aumentado em comparação com o ponto de referência no lado não afetado O resultado final para a pontuação do braço é a pontuação total (acumulada) de seis pontos de referência 1, 2, 3, 5, 6, 7 (faixa 0-6), uma pontuação mais alta indica mais presença de espessamento da pele
Após 3 semanas de tratamento intensivo, 1, 3, 6 meses de tratamento de manutenção e 6 meses de acompanhamento
Dureza (Fibrose) da Pele ao Nível do Braço e Tronco Avaliada Através da Palpação
Prazo: Após 3 semanas de tratamento intensivo, 1, 3, 6 meses de tratamento de manutenção e 6 meses de acompanhamento
No total, seis pontos de referência (localizados na mão (1 ponto de referência) e braço (5 pontos de referência)) estão sendo avaliados e pontuados (0 ou 1). resultado final para a pontuação do braço é a pontuação total (acumulada) de seis pontos de referência 1, 2, 3, 5, 6, 7 (intervalo de 0-6), uma pontuação mais alta indica mais presença de fibrose
Após 3 semanas de tratamento intensivo, 1, 3, 6 meses de tratamento de manutenção e 6 meses de acompanhamento
Arquitetura e função linfática
Prazo: Após 3 semanas de tratamento intensivo e 6 meses de tratamento de manutenção
  1. Pontuação total do refluxo dérmico (0-39). Quanto maior a pontuação, mais refluxo dérmico está presente
  2. Quantidade de linfáticos eferentes deixando áreas de refluxo dérmico
  3. Presença de gânglios linfáticos visíveis após o intervalo

Os dados brutos ainda estão sendo analisados ​​para poder relatar as medidas de resultados descritas. No momento (março de 2022) essas análises ainda não são realizadas. Portanto, esses resultados serão relatados ainda neste ano (data prevista: julho de 2022).

Após 3 semanas de tratamento intensivo e 6 meses de tratamento de manutenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nele Devoogdt, PhD, University of Leuven - KU Leuven and University Hospitals Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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