- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02609724
Efficacia della MLD guidata dalla fluoroscopia per il trattamento della BCRL (EFforT-BCRL)
Efficacia del drenaggio linfatico manuale (MLD) guidato dalla fluoroscopia rispetto al MLD tradizionale o al placebo MLD, come parte della terapia linfatica decongestionante, per il trattamento del linfedema correlato al cancro al seno (BCRL): uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo l'International Society of Lymphology, il linfedema deve essere trattato con la terapia linfatica decongestionante (Consensus Document ISL 2013). Questo è un programma di trattamento in due fasi. Durante la prima o fase intensiva, il linfedema deve essere ridotto al massimo. Questa fase consiste nella cura della pelle, nel drenaggio linfatico manuale (MLD), nel bendaggio multistrato e nella terapia fisica. La seconda fase o di mantenimento mira a conservare e ottimizzare i risultati ottenuti nella prima fase. Consiste in cura della pelle, compressione mediante una manica elastica a bassa elasticità, esercizi e drenaggio linfatico. La cura della pelle, il bendaggio multistrato, la manica elastica e gli esercizi sono modalità di trattamento che (dopo aver istruito il paziente) possono essere eseguite dal paziente stesso. La MLD deve essere applicata da un fisioterapista e quindi comporta un grosso costo finanziario per il paziente e l'assistenza sanitaria (Kärki et al 2009). L'efficacia della MLD applicata durante la fase intensiva è stata studiata da 5 studi controllati randomizzati, ma vi sono prove contrastanti. Pertanto, sono necessarie ulteriori indagini per determinare il vantaggio relativo della MLD. L'efficacia della MLD applicata durante la fase di mantenimento non è mai stata studiata (Devoogdt et al 2010, Oremus et al 2012, Huang et al 2013, Ezzo et al 2015).
Una possibile spiegazione per cui la MLD non si è ovviamente dimostrata efficace, è che la MLD viene applicata in modo inefficiente: durante la MLD, le manovre della mano vengono applicate su tutti i linfonodi e vasi linfatici che possono essere anatomicamente presenti. Dopo dissezione ascellare e/o radioterapia (per il trattamento del carcinoma mammario), il sistema linfatico viene danneggiato: vengono asportati i linfonodi e spesso si verifica la fibrosi del sistema linfatico superficiale. Di conseguenza, si verifica il reindirizzamento del drenaggio linfatico. Il reindirizzamento è specifico per il paziente, di conseguenza, è possibile che il tradizionale MLD debba essere abbandonato e sia necessario stabilire un approccio su misura. La linfofluoroscopia può aiutare ad applicare un MLD più efficiente. Durante la linfofluoroscopia, una sostanza fluorescente viene iniettata per via sottocutanea nella mano e visualizza il trasporto della linfa dalla mano fino all'ascella e mostra percorsi alternativi verso altri linfonodi.
Una seconda spiegazione per cui il metodo tradizionale di MLD non si è dimostrato efficace, è che la ricerca ha dimostrato che la MLD con alta pressione (rispetto a bassa pressione) è più efficace per migliorare il trasporto linfatico, così come lo scorrimento (rispetto al non scorrimento). Durante il nuovo metodo di MLD (o MLD guidato da fluoroscopia), il terapista esegue solo movimenti della mano su vasi linfatici e linfonodi funzionali. Inoltre, i movimenti della mano vengono applicati con una pressione maggiore e il trasporto linfatico attraverso i collaterali linfatici viene stimolato applicando colpi sulla pelle.
Pertanto, l'obiettivo scientifico principale consiste nell'esaminare l'efficacia della MLD guidata dalla fluoroscopia rispetto alla MLD tradizionale rispetto alla MLD con placebo, applicata nell'ambito della fase intensiva e di mantenimento della Terapia Linfatica Decongestiva, per il trattamento della BCRL
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Antwerp, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Brussel, Belgio, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sint-Pieter, Lymphoedema Clinic
-
Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals of Leuven, lymphovenous center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni (poiché il trattamento con MLD e l'indagine con ICG non è pericoloso per le donne in gravidanza, sono incluse le donne in età fertile)
- Donne/uomini con linfedema correlato al cancro al seno
- Linfedema cronico (>3 mesi presenti), stadio da I a IIb
- Almeno il 5% di differenza tra entrambe le braccia e/o le mani, aggiustata per il dominio
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Allergia allo iodio, sodioiodio, ICG
- Aumento dell'attività della ghiandola tiroidea; tumori benigni della ghiandola tiroidea
- Età <18 anni
- Edema dell'arto superiore da altre cause
- Metastasi attiva del cancro
- Chirurgia del sistema linfatico in passato (trapianto linfonodale, shunt linfovenoso)
- Non è possibile partecipare durante l'intero periodo di studio
- Mentalmente o fisicamente incapace di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MLD guidato da fluoroscopia
Informazioni, cura della pelle, terapia compressiva, esercizi e MLD guidato dalla fluoroscopia 3 settimane (14 sessioni da 60 minuti) di trattamento intensivo 6 mesi (18 sessioni da 60 minuti) di trattamento di mantenimento 6 mesi di follow-up
|
Durante la fase intensiva: un opuscolo con informazioni su sistema linfatico e linfedema, valutazione clinica e trattamento conservativo del linfedema Durante la fase di mantenimento: due sessioni informative sull'autogestione e sulle guaine compressive e altro materiale compressivo
La pelle è idratata durante la seduta.
Se sono presenti ferite, la ferita viene curata.
Durante la fase intensiva: applicazione di bende multistrato e multicomponente Durante la fase di mantenimento: indossare indumenti compressivi su misura
La MLD guidata dalla fluoroscopia viene applicata al sistema linfatico specifico del paziente (noto dalla linfofluoroscopia) applicando tecniche di pulizia sui linfonodi, tecniche di riassorbimento per stimolare il riassorbimento della linfa da parte dei capillari linfatici e tecnica di scorrimento per stimolare il trasporto della linfa attraverso i collettori linfatici
|
|
Comparatore attivo: DML tradizionale
Informazioni, cura della pelle, terapia compressiva, esercizi e MLD tradizionale 3 settimane (14 sessioni da 60 minuti) di trattamento intensivo 6 mesi (18 sessioni da 60 minuti) di trattamento di mantenimento 6 mesi di follow-up
|
Durante la fase intensiva: un opuscolo con informazioni su sistema linfatico e linfedema, valutazione clinica e trattamento conservativo del linfedema Durante la fase di mantenimento: due sessioni informative sull'autogestione e sulle guaine compressive e altro materiale compressivo
La pelle è idratata durante la seduta.
Se sono presenti ferite, la ferita viene curata.
Durante la fase intensiva: applicazione di bende multistrato e multicomponente Durante la fase di mantenimento: indossare indumenti compressivi su misura
Il MLD tradizionale viene applicato senza conoscere l'architettura linfatica specifica del paziente.
Durante la MLD non viene utilizzata né crema né olio.
Viene applicata una pressione con le mani fino a 40 mmHg.
Il drenaggio viene eseguito a livello della regione giugulare e occipitale e del ventre (in profondità).
Le tecniche di drenaggio vengono applicate sui linfonodi retroclavicolari, sui linfonodi ascellari, sui linfonodi omerali e sui linfonodi cubitali.
A livello della mano, del braccio, della spalla e del tronco si applicano i movimenti della mano per stimolare il trasporto linfatico attraverso i collettori linfatici.
Le mani del terapista eseguono "movimenti di pompaggio" mentre distendono la pelle.
|
|
Comparatore placebo: MLD placebo
Informazioni, cura della pelle, terapia compressiva, esercizi e placebo MLD 3 settimane (14 sessioni da 60 minuti) di trattamento intensivo 6 mesi (18 sessioni da 60 minuti) di trattamento di mantenimento 6 mesi di follow-up
|
Durante la fase intensiva: un opuscolo con informazioni su sistema linfatico e linfedema, valutazione clinica e trattamento conservativo del linfedema Durante la fase di mantenimento: due sessioni informative sull'autogestione e sulle guaine compressive e altro materiale compressivo
La pelle è idratata durante la seduta.
Se sono presenti ferite, la ferita viene curata.
Durante la fase intensiva: applicazione di bende multistrato e multicomponente Durante la fase di mantenimento: indossare indumenti compressivi su misura
Durante la MLD placebo viene eseguito un massaggio superficiale con crema da massaggio sul braccio controlaterale e sul ventre del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume del linfedema a livello del braccio/mano
Lasso di tempo: Endpoint primario = Dopo 3 settimane di trattamento intensivo
|
= il rapporto ai diversi punti temporali; Il rapporto (inter-arto) = Volume relativo del linfedema eccessivo del braccio/mano = [(volume braccio + volume mano lato affetto) / (volume corretto braccio + volume corretto mano lato sano)]; Il volume del braccio viene determinato effettuando misure di circonferenza e calcolando il volume con la formula del tronco di cono; La mano del volume è determinata dal metodo di spostamento dell'acqua; Il volume della mano/braccio non dominante è in media del 3,3% inferiore rispetto alla mano/braccio dominante, quindi il volume del braccio sul lato sano è corretto per la dominanza della mano
|
Endpoint primario = Dopo 3 settimane di trattamento intensivo
|
|
Ristagno di liquidi a livello della spalla/tronco
Lasso di tempo: Endpoint primario = Dopo 3 settimane di trattamento intensivo
|
Rapporto PWC% ai diversi intervalli di tempo = PWC% lato affetto / PWC% lato sano Misurato con il MoistureMeterD compact a livello della spalla e del tronco dove dopo viene calcolato un rapporto medio PWC% |
Endpoint primario = Dopo 3 settimane di trattamento intensivo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fluido extracellulare nell'arto superiore
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento intensivo, 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
|
Punteggio L-Dex, misurato con il dispositivo Impedimed BIS nei diversi punti temporali Quantità di fluido extracellulare = rappresentato dal punteggio L-Dex Questo risultato viene calcolato e visualizzato sul dispositivo Impedimed BIS e rappresenta la differenza nella quantità di fluido extracellulare nel arto superiore interessato rispetto all'arto superiore non interessato.
I normali punteggi L-Dex vanno da -10 a +10.
Un punteggio al di fuori di questo intervallo rappresenta il linfedema.
Un numero più alto rappresenta un punteggio peggiore.
|
Dopo 3 settimane di trattamento intensivo, 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
|
|
Spessore della cute e del sottocute del braccio e del tronco misurato con gli ultrasuoni
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento intensivo e 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
|
Sono state eseguite analisi per il cambiamento di spessore della cute + sottocute: Spessore eccessivo relativo della cute+sottocute (rapporto inter-arto cute+sottocute in mm) = spessore cute+sottocute (mm) lato affetto / spessore cute+sottocute (mm) lato sano Braccia: punti di riferimento 1, 2, 3, 5, 6, 7 dove dopo viene calcolato un rapporto medio spessore cute+sottocute |
Dopo 3 settimane di trattamento intensivo e 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
|
|
Problemi nel funzionamento correlati allo sviluppo del linfedema correlato al cancro al seno
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento intensivo, 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
|
Dal questionario si ottengono punteggi diversi. Ciascuna delle 29 domande deve essere valutata su una scala Likert a 11 punti tra 0 e 10 (invece di un VAS tra 0 e 100). Il punteggio totale del Lymph-ICF-UL è pari alla somma dei punteggi sulle domande diviso per il numero totale di domande con risposta e moltiplicato per 10. Inoltre, viene determinato un punteggio per ciascuno dei cinque domini del Lymph-ICFUL: (1) funzione fisica, (2) funzione mentale, (3) attività domestiche, (4) attività di mobilità e (5) vita e attività sociali attività. Pertanto, il punteggio totale su Lymph-ICF-UL e il punteggio sui cinque domini variano tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, maggiori sono i problemi di funzionamento. |
Dopo 3 settimane di trattamento intensivo, 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
|
|
Elasticità della pelle e del tessuto sottocutaneo del braccio e del tronco utilizzando lo SkinFibrometer
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento intensivo, 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
|
La forza di indurimento è presentata in Newton (N) dal dispositivo.
Differenza relativa nell'elasticità della pelle (rapporto forza di indurimento tra gli arti) = Elasticità della pelle lato interessato / elasticità della pelle lato sano Braccia: punti di riferimento 1, 2, 3, 5, 6, 7 dove dopo viene calcolato un rapporto di indurimento medio
|
Dopo 3 settimane di trattamento intensivo, 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
|
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento intensivo e 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
|
Al termine di ogni valutazione, ai soggetti viene chiesto di compilare il questionario individualmente Il questionario conta 16 + 1 domande, che si riferiscono ai seguenti 5 domini: sintomi fisici; benessere fisico, sintomi psicologici; benessere e supporto esistenziale Per le 16 domande viene utilizzata una scala Likert con 11 possibilità (0-10) e la parte D è una domanda aperta Ad ogni domanda corrisponde un punteggio compreso tra 0 (pessimo) e 10 (ottimo); vengono calcolati un punteggio totale e 5 diversi punteggi di dominio (ciascuno compreso tra 0 e 10) Un punteggio inferiore indica una qualità di vita inferiore
|
Dopo 3 settimane di trattamento intensivo e 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
|
|
Numero di episodi di Erisipela
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine della fase di follow-up (12 mesi)
|
Ad ogni valutazione clinica veniva chiesto al paziente se avesse avuto un episodio di erisipela (che è un'infezione) tra oggi e la valutazione precedente. È stato contato il numero di episodi e sono state descritte le cause di questo episodio di erisipela. I numeri di episodi sono stati confrontati tra i gruppi. |
Tra il basale e la fine della fase di follow-up (12 mesi)
|
|
Soddisfazione generale del trattamento
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine della fase di follow-up (12 mesi)
|
Il numero di pazienti presentati come percentuale che ha indicato che i loro disturbi sono stati leggermente (3), molto (2) o molto migliorati (1) durante 12 mesi di tempo
|
Tra il basale e la fine della fase di follow-up (12 mesi)
|
|
Soddisfazione del trattamento specifico per il drenaggio linfatico manuale (MLD).
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine della fase di follow-up (12 mesi)
|
La valutazione media dell'effetto percepito del drenaggio linfatico manuale (MLD) che i pazienti hanno ricevuto durante lo studio (tra 0 e 10).
Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per l'effetto del linfodrenaggio manuale ricevuto.
|
Tra il basale e la fine della fase di follow-up (12 mesi)
|
|
Acqua tissutale locale a livello del braccio e del tronco
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di fase di trattamento intensivo, dopo 1, 3, 6 mesi di trattamenti di mantenimento e dopo 6 mesi di follow-up
|
Rapporto PWC% ai diversi intervalli di tempo = PWC% lato affetto / PWC% lato sano Misurato con il MoistureMeterD compact in diversi punti di misurazione dove dopo un rapporto medio PWC% viene calcolato Braccio: punti di riferimento 1, 2, 3, 5, 6, 7 dove dopo un rapporto medio PWC% viene calcolato |
Dopo 3 settimane di fase di trattamento intensivo, dopo 1, 3, 6 mesi di trattamenti di mantenimento e dopo 6 mesi di follow-up
|
|
Spessore della cute e del sottocute del braccio e del tronco valutato mediante palpazione (test del pizzicotto)
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento intensivo, 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
|
In totale, vengono valutati e valutati sei punti di riferimento (situati sulla mano (1 punto di riferimento) e sul braccio (5 punti di riferimento)) (0 o 1) Un punto di riferimento viene valutato con 1 nel caso in cui lo spessore della piega cutanea nel punto interessato lato è aumentato rispetto al punto di riferimento sul lato non interessato Il risultato finale per il punteggio del braccio è il punteggio totale (cumulato) di sei punti di riferimento 1, 2, 3, 5, 6, 7 (range 0-6), un punteggio più alto indica una maggiore presenza di pelle ispessita
|
Dopo 3 settimane di trattamento intensivo, 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
|
|
Durezza (fibrosi) della pelle a livello del braccio e del tronco valutata attraverso la palpazione
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento intensivo, 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
|
In totale, vengono valutati e valutati sei punti di riferimento (situati a livello della mano (1 punto di riferimento) e del braccio (5 punti di riferimento)) (0 o 1) Un punto di riferimento viene valutato con 1 in caso di fibrosi della pelle il risultato finale per il punteggio del braccio è il punteggio totale (cumulato) di sei punti di riferimento 1, 2, 3, 5, 6, 7 (range 0-6), un punteggio più alto indica una maggiore presenza di fibrosi
|
Dopo 3 settimane di trattamento intensivo, 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
|
|
Architettura linfatica e funzione
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento intensivo e 6 mesi di trattamento di mantenimento
|
I dati grezzi sono attualmente ancora in fase di analisi al fine di poter riferire sulle misure di esito descritte. Allo stato attuale (marzo 2022) tali analisi non sono ancora state effettuate. Pertanto, questi risultati saranno comunicati entro la fine dell'anno (data prevista: luglio 2022). |
Dopo 3 settimane di trattamento intensivo e 6 mesi di trattamento di mantenimento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nele Devoogdt, PhD, University of Leuven - KU Leuven and University Hospitals Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Devoogdt N, Lemkens H, Geraerts I, Van Nuland I, Flour M, Coremans T, Christiaens MR, Van Kampen M. A new device to measure upper limb circumferences: validity and reliability. Int Angiol. 2010 Oct;29(5):401-7.
- Huang TW, Tseng SH, Lin CC, Bai CH, Chen CS, Hung CS, Wu CH, Tam KW. Effects of manual lymphatic drainage on breast cancer-related lymphedema: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg Oncol. 2013 Jan 24;11:15. doi: 10.1186/1477-7819-11-15.
- Ezzo J, Manheimer E, McNeely ML, Howell DM, Weiss R, Johansson KI, Bao T, Bily L, Tuppo CM, Williams AF, Karadibak D. Manual lymphatic drainage for lymphedema following breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 21;(5):CD003475. doi: 10.1002/14651858.CD003475.pub2.
- Devoogdt N, Christiaens MR, Geraerts I, Truijen S, Smeets A, Leunen K, Neven P, Van Kampen M. Effect of manual lymph drainage in addition to guidelines and exercise therapy on arm lymphoedema related to breast cancer: randomised controlled trial. BMJ. 2011 Sep 1;343:d5326. doi: 10.1136/bmj.d5326.
- Devoogdt N, Van Kampen M, Geraerts I, Coremans T, Christiaens MR. Lymphoedema Functioning, Disability and Health questionnaire (Lymph-ICF): reliability and validity. Phys Ther. 2011 Jun;91(6):944-57. doi: 10.2522/ptj.20100087. Epub 2011 Apr 14.
- Devoogdt N, Pans S, De Groef A, Geraerts I, Christiaens MR, Neven P, Vergote I, Van Kampen M. Postoperative evolution of thickness and echogenicity of cutis and subcutis of patients with and without breast cancer-related lymphedema. Lymphat Res Biol. 2014 Mar;12(1):23-31. doi: 10.1089/lrb.2013.0028. Epub 2014 Feb 6.
- Gebruers N, Truijen S, Engelborghs S, De Deyn PP. Volumetric evaluation of upper extremities in 250 healthy persons. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Jan;27(1):17-22. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00708.x.
- Tan IC, Maus EA, Rasmussen JC, Marshall MV, Adams KE, Fife CE, Smith LA, Chan W, Sevick-Muraca EM. Assessment of lymphatic contractile function after manual lymphatic drainage using near-infrared fluorescence imaging. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):756-764.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.027.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Fieuws S, Thomis S, De Groef A, Tjalma WA, Belgrado JP, Vandermeeren L, Monten C, Hanssens M, Devoogdt N. Manual lymphatic drainage with or without fluoroscopy guidance did not substantially improve the effect of decongestive lymphatic therapy in people with breast cancer-related lymphoedema (EFforT-BCRL trial): a multicentre randomised trial. J Physiother. 2022 Apr;68(2):110-122. doi: 10.1016/j.jphys.2022.03.010. Epub 2022 Apr 12.
- Thomis S, Helberg M, Kleiman J, Vrieze T, Heroes AK, Fourneau I, Devoogdt N. The Interrater Reliability of the Scoring of the Lymphatic Architecture and Transport Through Near-InfraRed Fluorescence Lymphatic Imaging in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2022 Apr;20(2):133-143. doi: 10.1089/lrb.2020.0105. Epub 2021 Jun 2.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Tjalma WAA, Thomis S, De Groef A, Dams L, Haenen V, Devoogdt N. Breast cancer-related lymphedema and its treatment: how big is the financial impact? Support Care Cancer. 2021 Jul;29(7):3801-3813. doi: 10.1007/s00520-020-05890-3. Epub 2020 Nov 24.
- Thomis S, Dams L, Fourneau I, De Vrieze T, Nevelsteen I, Neven P, Gebruers N, Devoogdt N. Correlation Between Clinical Assessment and Lymphofluoroscopy in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Study of Concurrent Validity. Lymphat Res Biol. 2020 Dec;18(6):539-548. doi: 10.1089/lrb.2019.0090. Epub 2020 Mar 25.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Tjalma WAA, Thomis S, De Groef A, Dams L, Van der Gucht E, Devoogdt N. Physical activity level and age contribute to functioning problems in patients with breast cancer-related lymphedema: a multicentre cross-sectional study. Support Care Cancer. 2020 Dec;28(12):5717-5731. doi: 10.1007/s00520-020-05375-3. Epub 2020 Mar 19.
- De Vrieze T, Frippiat J, Deltombe T, Gebruers N, Tjalma WAA, Nevelsteen I, Thomis S, Vandermeeren L, Belgrado JP, De Groef A, Devoogdt N. Cross-cultural validation of the French version of the Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (Lymph-ICF-UL). Disabil Rehabil. 2021 Sep;43(19):2797-2804. doi: 10.1080/09638288.2020.1716271. Epub 2020 Jan 28.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Tjalma WAA, Thomis S, De Groef A, Dams L, Devoogdt N. Responsiveness of the Lymphedema Functioning, Disability, and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Aug;18(4):365-373. doi: 10.1089/lrb.2019.0073. Epub 2020 Jan 22.
- De Vrieze T, Nevelsteen I, Thomis S, De Groef A, Tjalma WAA, Gebruers N, Devoogdt N. What are the economic burden and costs associated with the treatment of breast cancer-related lymphoedema? A systematic review. Support Care Cancer. 2020 Feb;28(2):439-449. doi: 10.1007/s00520-019-05101-8. Epub 2019 Oct 28.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, De Groef A, Tjalma WAA, Thomis S, Dams L, Van der Gucht E, Penen F, Devoogdt N. Reliability of the MoistureMeterD Compact Device and the Pitting Test to Evaluate Local Tissue Water in Subjects with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Apr;18(2):116-128. doi: 10.1089/lrb.2019.0013. Epub 2019 Jul 19.
- De Vrieze T, Vos L, Gebruers N, De Groef A, Dams L, Van der Gucht E, Nevelsteen I, Devoogdt N. Revision of the Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (Lymph-ICF-UL): Reliability and Validity. Lymphat Res Biol. 2019 Jun;17(3):347-355. doi: 10.1089/lrb.2018.0025. Epub 2019 Feb 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IWT150178
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Informazione
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationCompletatoBambino | Gravidanza | Infante | Nutrizione | Salute
-
University Hospital, LilleTerminatoMalattia di Alzheimer | PATTERN VARIANTE ELETTROENCEFALOGRAFICO 1 (Disturbo)Francia
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno | Cancro colorettale | Cancro alla prostata | Cancro toracicoStati Uniti
-
Vidya RamanCompletato
-
The Hospital for Sick ChildrenAttivo, non reclutante
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónCompletato
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; University Grants Committee, Hong KongCompletatoInsufficienza respiratoria ipercapnica | Ventilazione non invasivaHong Kong