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Efficacia della MLD guidata dalla fluoroscopia per il trattamento della BCRL (EFforT-BCRL)

8 marzo 2022 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efficacia del drenaggio linfatico manuale (MLD) guidato dalla fluoroscopia rispetto al MLD tradizionale o al placebo MLD, come parte della terapia linfatica decongestionante, per il trattamento del linfedema correlato al cancro al seno (BCRL): uno studio controllato randomizzato

Il principale obiettivo scientifico di questo studio multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco prevede l'esame dell'efficacia della MLD guidata dalla fluoroscopia rispetto alla MLD tradizionale rispetto alla MLD con placebo, applicata come parte della fase intensiva e di mantenimento della terapia linfatica decongestionante, per il trattamento della BCRL. obiettivi comportano l'esame della relazione tra diverse variabili di linfedema al basale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo l'International Society of Lymphology, il linfedema deve essere trattato con la terapia linfatica decongestionante (Consensus Document ISL 2013). Questo è un programma di trattamento in due fasi. Durante la prima o fase intensiva, il linfedema deve essere ridotto al massimo. Questa fase consiste nella cura della pelle, nel drenaggio linfatico manuale (MLD), nel bendaggio multistrato e nella terapia fisica. La seconda fase o di mantenimento mira a conservare e ottimizzare i risultati ottenuti nella prima fase. Consiste in cura della pelle, compressione mediante una manica elastica a bassa elasticità, esercizi e drenaggio linfatico. La cura della pelle, il bendaggio multistrato, la manica elastica e gli esercizi sono modalità di trattamento che (dopo aver istruito il paziente) possono essere eseguite dal paziente stesso. La MLD deve essere applicata da un fisioterapista e quindi comporta un grosso costo finanziario per il paziente e l'assistenza sanitaria (Kärki et al 2009). L'efficacia della MLD applicata durante la fase intensiva è stata studiata da 5 studi controllati randomizzati, ma vi sono prove contrastanti. Pertanto, sono necessarie ulteriori indagini per determinare il vantaggio relativo della MLD. L'efficacia della MLD applicata durante la fase di mantenimento non è mai stata studiata (Devoogdt et al 2010, Oremus et al 2012, Huang et al 2013, Ezzo et al 2015).

Una possibile spiegazione per cui la MLD non si è ovviamente dimostrata efficace, è che la MLD viene applicata in modo inefficiente: durante la MLD, le manovre della mano vengono applicate su tutti i linfonodi e vasi linfatici che possono essere anatomicamente presenti. Dopo dissezione ascellare e/o radioterapia (per il trattamento del carcinoma mammario), il sistema linfatico viene danneggiato: vengono asportati i linfonodi e spesso si verifica la fibrosi del sistema linfatico superficiale. Di conseguenza, si verifica il reindirizzamento del drenaggio linfatico. Il reindirizzamento è specifico per il paziente, di conseguenza, è possibile che il tradizionale MLD debba essere abbandonato e sia necessario stabilire un approccio su misura. La linfofluoroscopia può aiutare ad applicare un MLD più efficiente. Durante la linfofluoroscopia, una sostanza fluorescente viene iniettata per via sottocutanea nella mano e visualizza il trasporto della linfa dalla mano fino all'ascella e mostra percorsi alternativi verso altri linfonodi.

Una seconda spiegazione per cui il metodo tradizionale di MLD non si è dimostrato efficace, è che la ricerca ha dimostrato che la MLD con alta pressione (rispetto a bassa pressione) è più efficace per migliorare il trasporto linfatico, così come lo scorrimento (rispetto al non scorrimento). Durante il nuovo metodo di MLD (o MLD guidato da fluoroscopia), il terapista esegue solo movimenti della mano su vasi linfatici e linfonodi funzionali. Inoltre, i movimenti della mano vengono applicati con una pressione maggiore e il trasporto linfatico attraverso i collaterali linfatici viene stimolato applicando colpi sulla pelle.

Pertanto, l'obiettivo scientifico principale consiste nell'esaminare l'efficacia della MLD guidata dalla fluoroscopia rispetto alla MLD tradizionale rispetto alla MLD con placebo, applicata nell'ambito della fase intensiva e di mantenimento della Terapia Linfatica Decongestiva, per il trattamento della BCRL

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussel, Belgio, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sint-Pieter, Lymphoedema Clinic
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals of Leuven, lymphovenous center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni (poiché il trattamento con MLD e l'indagine con ICG non è pericoloso per le donne in gravidanza, sono incluse le donne in età fertile)
  • Donne/uomini con linfedema correlato al cancro al seno
  • Linfedema cronico (>3 mesi presenti), stadio da I a IIb
  • Almeno il 5% di differenza tra entrambe le braccia e/o le mani, aggiustata per il dominio
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Allergia allo iodio, sodioiodio, ICG
  • Aumento dell'attività della ghiandola tiroidea; tumori benigni della ghiandola tiroidea
  • Età <18 anni
  • Edema dell'arto superiore da altre cause
  • Metastasi attiva del cancro
  • Chirurgia del sistema linfatico in passato (trapianto linfonodale, shunt linfovenoso)
  • Non è possibile partecipare durante l'intero periodo di studio
  • Mentalmente o fisicamente incapace di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MLD guidato da fluoroscopia
Informazioni, cura della pelle, terapia compressiva, esercizi e MLD guidato dalla fluoroscopia 3 settimane (14 sessioni da 60 minuti) di trattamento intensivo 6 mesi (18 sessioni da 60 minuti) di trattamento di mantenimento 6 mesi di follow-up
Durante la fase intensiva: un opuscolo con informazioni su sistema linfatico e linfedema, valutazione clinica e trattamento conservativo del linfedema Durante la fase di mantenimento: due sessioni informative sull'autogestione e sulle guaine compressive e altro materiale compressivo
La pelle è idratata durante la seduta. Se sono presenti ferite, la ferita viene curata.
Durante la fase intensiva: applicazione di bende multistrato e multicomponente Durante la fase di mantenimento: indossare indumenti compressivi su misura
La MLD guidata dalla fluoroscopia viene applicata al sistema linfatico specifico del paziente (noto dalla linfofluoroscopia) applicando tecniche di pulizia sui linfonodi, tecniche di riassorbimento per stimolare il riassorbimento della linfa da parte dei capillari linfatici e tecnica di scorrimento per stimolare il trasporto della linfa attraverso i collettori linfatici
Comparatore attivo: DML tradizionale
Informazioni, cura della pelle, terapia compressiva, esercizi e MLD tradizionale 3 settimane (14 sessioni da 60 minuti) di trattamento intensivo 6 mesi (18 sessioni da 60 minuti) di trattamento di mantenimento 6 mesi di follow-up
Durante la fase intensiva: un opuscolo con informazioni su sistema linfatico e linfedema, valutazione clinica e trattamento conservativo del linfedema Durante la fase di mantenimento: due sessioni informative sull'autogestione e sulle guaine compressive e altro materiale compressivo
La pelle è idratata durante la seduta. Se sono presenti ferite, la ferita viene curata.
Durante la fase intensiva: applicazione di bende multistrato e multicomponente Durante la fase di mantenimento: indossare indumenti compressivi su misura
Il MLD tradizionale viene applicato senza conoscere l'architettura linfatica specifica del paziente. Durante la MLD non viene utilizzata né crema né olio. Viene applicata una pressione con le mani fino a 40 mmHg. Il drenaggio viene eseguito a livello della regione giugulare e occipitale e del ventre (in profondità). Le tecniche di drenaggio vengono applicate sui linfonodi retroclavicolari, sui linfonodi ascellari, sui linfonodi omerali e sui linfonodi cubitali. A livello della mano, del braccio, della spalla e del tronco si applicano i movimenti della mano per stimolare il trasporto linfatico attraverso i collettori linfatici. Le mani del terapista eseguono "movimenti di pompaggio" mentre distendono la pelle.
Comparatore placebo: MLD placebo
Informazioni, cura della pelle, terapia compressiva, esercizi e placebo MLD 3 settimane (14 sessioni da 60 minuti) di trattamento intensivo 6 mesi (18 sessioni da 60 minuti) di trattamento di mantenimento 6 mesi di follow-up
Durante la fase intensiva: un opuscolo con informazioni su sistema linfatico e linfedema, valutazione clinica e trattamento conservativo del linfedema Durante la fase di mantenimento: due sessioni informative sull'autogestione e sulle guaine compressive e altro materiale compressivo
La pelle è idratata durante la seduta. Se sono presenti ferite, la ferita viene curata.
Durante la fase intensiva: applicazione di bende multistrato e multicomponente Durante la fase di mantenimento: indossare indumenti compressivi su misura
Durante la MLD placebo viene eseguito un massaggio superficiale con crema da massaggio sul braccio controlaterale e sul ventre del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del linfedema a livello del braccio/mano
Lasso di tempo: Endpoint primario = Dopo 3 settimane di trattamento intensivo
= il rapporto ai diversi punti temporali; Il rapporto (inter-arto) = Volume relativo del linfedema eccessivo del braccio/mano = [(volume braccio + volume mano lato affetto) / (volume corretto braccio + volume corretto mano lato sano)]; Il volume del braccio viene determinato effettuando misure di circonferenza e calcolando il volume con la formula del tronco di cono; La mano del volume è determinata dal metodo di spostamento dell'acqua; Il volume della mano/braccio non dominante è in media del 3,3% inferiore rispetto alla mano/braccio dominante, quindi il volume del braccio sul lato sano è corretto per la dominanza della mano
Endpoint primario = Dopo 3 settimane di trattamento intensivo
Ristagno di liquidi a livello della spalla/tronco
Lasso di tempo: Endpoint primario = Dopo 3 settimane di trattamento intensivo

Rapporto PWC% ai diversi intervalli di tempo

= PWC% lato affetto / PWC% lato sano Misurato con il MoistureMeterD compact a livello della spalla e del tronco dove dopo viene calcolato un rapporto medio PWC%

Endpoint primario = Dopo 3 settimane di trattamento intensivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluido extracellulare nell'arto superiore
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento intensivo, 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
Punteggio L-Dex, misurato con il dispositivo Impedimed BIS nei diversi punti temporali Quantità di fluido extracellulare = rappresentato dal punteggio L-Dex Questo risultato viene calcolato e visualizzato sul dispositivo Impedimed BIS e rappresenta la differenza nella quantità di fluido extracellulare nel arto superiore interessato rispetto all'arto superiore non interessato. I normali punteggi L-Dex vanno da -10 a +10. Un punteggio al di fuori di questo intervallo rappresenta il linfedema. Un numero più alto rappresenta un punteggio peggiore.
Dopo 3 settimane di trattamento intensivo, 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
Spessore della cute e del sottocute del braccio e del tronco misurato con gli ultrasuoni
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento intensivo e 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up

Sono state eseguite analisi per il cambiamento di spessore della cute + sottocute:

Spessore eccessivo relativo della cute+sottocute (rapporto inter-arto cute+sottocute in mm) = spessore cute+sottocute (mm) lato affetto / spessore cute+sottocute (mm) lato sano Braccia: punti di riferimento 1, 2, 3, 5, 6, 7 dove dopo viene calcolato un rapporto medio spessore cute+sottocute

Dopo 3 settimane di trattamento intensivo e 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
Problemi nel funzionamento correlati allo sviluppo del linfedema correlato al cancro al seno
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento intensivo, 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up

Dal questionario si ottengono punteggi diversi. Ciascuna delle 29 domande deve essere valutata su una scala Likert a 11 punti tra 0 e 10 (invece di un VAS tra 0 e 100). Il punteggio totale del Lymph-ICF-UL è pari alla somma dei punteggi sulle domande diviso per il numero totale di domande con risposta e moltiplicato per 10. Inoltre, viene determinato un punteggio per ciascuno dei cinque domini del Lymph-ICFUL: (1) funzione fisica, (2) funzione mentale, (3) attività domestiche, (4) attività di mobilità e (5) vita e attività sociali attività.

Pertanto, il punteggio totale su Lymph-ICF-UL e il punteggio sui cinque domini variano tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, maggiori sono i problemi di funzionamento.

Dopo 3 settimane di trattamento intensivo, 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
Elasticità della pelle e del tessuto sottocutaneo del braccio e del tronco utilizzando lo SkinFibrometer
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento intensivo, 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
La forza di indurimento è presentata in Newton (N) dal dispositivo. Differenza relativa nell'elasticità della pelle (rapporto forza di indurimento tra gli arti) = Elasticità della pelle lato interessato / elasticità della pelle lato sano Braccia: punti di riferimento 1, 2, 3, 5, 6, 7 dove dopo viene calcolato un rapporto di indurimento medio
Dopo 3 settimane di trattamento intensivo, 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento intensivo e 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
Al termine di ogni valutazione, ai soggetti viene chiesto di compilare il questionario individualmente Il questionario conta 16 + 1 domande, che si riferiscono ai seguenti 5 domini: sintomi fisici; benessere fisico, sintomi psicologici; benessere e supporto esistenziale Per le 16 domande viene utilizzata una scala Likert con 11 possibilità (0-10) e la parte D è una domanda aperta Ad ogni domanda corrisponde un punteggio compreso tra 0 (pessimo) e 10 (ottimo); vengono calcolati un punteggio totale e 5 diversi punteggi di dominio (ciascuno compreso tra 0 e 10) Un punteggio inferiore indica una qualità di vita inferiore
Dopo 3 settimane di trattamento intensivo e 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
Numero di episodi di Erisipela
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine della fase di follow-up (12 mesi)

Ad ogni valutazione clinica veniva chiesto al paziente se avesse avuto un episodio di erisipela (che è un'infezione) tra oggi e la valutazione precedente.

È stato contato il numero di episodi e sono state descritte le cause di questo episodio di erisipela. I numeri di episodi sono stati confrontati tra i gruppi.

Tra il basale e la fine della fase di follow-up (12 mesi)
Soddisfazione generale del trattamento
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine della fase di follow-up (12 mesi)
Il numero di pazienti presentati come percentuale che ha indicato che i loro disturbi sono stati leggermente (3), molto (2) o molto migliorati (1) durante 12 mesi di tempo
Tra il basale e la fine della fase di follow-up (12 mesi)
Soddisfazione del trattamento specifico per il drenaggio linfatico manuale (MLD).
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine della fase di follow-up (12 mesi)
La valutazione media dell'effetto percepito del drenaggio linfatico manuale (MLD) che i pazienti hanno ricevuto durante lo studio (tra 0 e 10). Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per l'effetto del linfodrenaggio manuale ricevuto.
Tra il basale e la fine della fase di follow-up (12 mesi)
Acqua tissutale locale a livello del braccio e del tronco
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di fase di trattamento intensivo, dopo 1, 3, 6 mesi di trattamenti di mantenimento e dopo 6 mesi di follow-up

Rapporto PWC% ai diversi intervalli di tempo

= PWC% lato affetto / PWC% lato sano Misurato con il MoistureMeterD compact in diversi punti di misurazione dove dopo un rapporto medio PWC% viene calcolato Braccio: punti di riferimento 1, 2, 3, 5, 6, 7 dove dopo un rapporto medio PWC% viene calcolato

Dopo 3 settimane di fase di trattamento intensivo, dopo 1, 3, 6 mesi di trattamenti di mantenimento e dopo 6 mesi di follow-up
Spessore della cute e del sottocute del braccio e del tronco valutato mediante palpazione (test del pizzicotto)
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento intensivo, 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
In totale, vengono valutati e valutati sei punti di riferimento (situati sulla mano (1 punto di riferimento) e sul braccio (5 punti di riferimento)) (0 o 1) Un punto di riferimento viene valutato con 1 nel caso in cui lo spessore della piega cutanea nel punto interessato lato è aumentato rispetto al punto di riferimento sul lato non interessato Il risultato finale per il punteggio del braccio è il punteggio totale (cumulato) di sei punti di riferimento 1, 2, 3, 5, 6, 7 (range 0-6), un punteggio più alto indica una maggiore presenza di pelle ispessita
Dopo 3 settimane di trattamento intensivo, 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
Durezza (fibrosi) della pelle a livello del braccio e del tronco valutata attraverso la palpazione
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento intensivo, 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
In totale, vengono valutati e valutati sei punti di riferimento (situati a livello della mano (1 punto di riferimento) e del braccio (5 punti di riferimento)) (0 o 1) Un punto di riferimento viene valutato con 1 in caso di fibrosi della pelle il risultato finale per il punteggio del braccio è il punteggio totale (cumulato) di sei punti di riferimento 1, 2, 3, 5, 6, 7 (range 0-6), un punteggio più alto indica una maggiore presenza di fibrosi
Dopo 3 settimane di trattamento intensivo, 1, 3, 6 mesi di trattamento di mantenimento e 6 mesi di follow-up
Architettura linfatica e funzione
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento intensivo e 6 mesi di trattamento di mantenimento
  1. Punteggio totale di riflusso dermico (0-39). Più alto è il punteggio, maggiore è il riflusso cutaneo presente
  2. Quantità di vasi linfatici efferenti che lasciano le aree dermiche di riflusso
  3. Presenza di linfonodi visibili dopo la rottura

I dati grezzi sono attualmente ancora in fase di analisi al fine di poter riferire sulle misure di esito descritte. Allo stato attuale (marzo 2022) tali analisi non sono ancora state effettuate. Pertanto, questi risultati saranno comunicati entro la fine dell'anno (data prevista: luglio 2022).

Dopo 3 settimane di trattamento intensivo e 6 mesi di trattamento di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nele Devoogdt, PhD, University of Leuven - KU Leuven and University Hospitals Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Informazione

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