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Wirksamkeit von Fluoroskopie-geführter MLD zur Behandlung von BCRL (EFforT-BCRL)

8. März 2022 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wirksamkeit der fluoroskopisch geführten manuellen Lymphdrainage (MLD) im Vergleich zu traditioneller MLD oder Placebo-MLD als Teil einer entstauenden Lymphtherapie zur Behandlung von Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem (BCRL): eine randomisierte kontrollierte Studie

Das wissenschaftliche Hauptziel dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie besteht in der Untersuchung der Wirksamkeit von fluoroskopisch geführter MLD im Vergleich zu traditioneller MLD im Vergleich zu Placebo-MLD, die als Teil der Intensiv- und Erhaltungsphase der dekongestiven lymphatischen Therapie zur Behandlung von BCRL angewendet wird Sekundäre wissenschaftliche Ziele beinhalten die Untersuchung der Beziehung zwischen verschiedenen Variablen des Lymphödems zu Studienbeginn

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Laut der International Society of Lymphology muss ein Lymphödem mit einer entstauenden lymphatischen Therapie behandelt werden (Konsensdokument ISL 2013). Dies ist ein zweistufiges Behandlungsprogramm. Während der ersten oder intensiven Phase muss das Lymphödem maximal reduziert werden. Diese Phase besteht aus Hautpflege, manueller Lymphdrainage (MLD), Mehrlagenverband und Bewegungstherapie. Die zweite oder Erhaltungsphase zielt darauf ab, die in der ersten Phase erzielten Ergebnisse zu erhalten und zu optimieren. Sie besteht aus Hautpflege, Kompression durch einen dehnungsarmen Gummizug, Gymnastik und Lymphdrainage. Hautpflege, mehrlagige Verbände, elastische Manschetten und Übungen sind Behandlungsmodalitäten, die (nach Einweisung des Patienten) von der Patientin selbst durchgeführt werden können. MLD muss von einem Physiotherapeuten angewendet werden und ist daher mit hohen finanziellen Kosten für den Patienten und das Gesundheitswesen verbunden (Kärki et al. 2009). Die Wirksamkeit von MLD während der Intensivphase wurde in 5 randomisierten kontrollierten Studien untersucht, aber es gibt widersprüchliche Beweise. Daher sind weitere Untersuchungen gerechtfertigt, um den relativen Nutzen von MLD zu bestimmen. Die Wirksamkeit von MLD während der Erhaltungsphase wurde nie untersucht (Devoogdt et al. 2010, Oremus et al. 2012, Huang et al. 2013, Ezzo et al. 2015).

Eine mögliche Erklärung, warum MLD nicht offensichtlich als wirksam erwiesen ist, ist, dass MLD auf ineffiziente Weise angewendet wird: Während der MLD werden Handbewegungen auf alle Lymphknoten und Lymphgefäße angewendet, die anatomisch vorhanden sein können. Nach Axilladissektion und/oder Strahlentherapie (zur Behandlung von Brustkrebs) ist das Lymphsystem geschädigt: Lymphknoten werden entfernt und häufig kommt es zu einer Fibrose des oberflächlichen Lymphsystems. Dadurch kommt es zu einer Umleitung des Lymphabflusses. Die Umleitung ist patientenspezifisch, daher ist es möglich, dass die traditionelle MLD aufgegeben und ein maßgeschneiderter Ansatz etabliert werden muss. Die Lymphofluoroskopie kann helfen, eine effizientere MLD anzuwenden. Bei der Lymphofluoroskopie wird eine fluoreszierende Substanz subkutan in die Hand gespritzt und visualisiert den Transport der Lymphe von der Hand bis zur Achselhöhle und zeigt alternative Wege zu anderen Lymphknoten auf.

Eine zweite Erklärung, warum sich die traditionelle MLD-Methode als nicht wirksam erwiesen hat, ist, dass die Forschung gezeigt hat, dass MLD mit hohem Druck (im Vergleich zu niedrigem Druck) effektiver ist, um den Lymphtransport sowie das Gleiten (im Vergleich zu keinem Gleiten) zu verbessern. Bei der neuen Methode der MLD (oder Fluoroskopie-geführte MLD) führt der Therapeut Handbewegungen nur an funktionsfähigen Lymphgefäßen und Lymphknoten aus. Zusätzlich werden die Handbewegungen mit höherem Druck ausgeführt und der Lymphtransport durch die Lymphkollateralen wird durch Streichungen über die Haut stimuliert.

Daher besteht das wichtigste wissenschaftliche Ziel darin, die Wirksamkeit von fluoroskopisch geführter MLD im Vergleich zu traditioneller MLD im Vergleich zu Placebo-MLD zu untersuchen, die als Teil der Intensiv- und Erhaltungsphase der dekongestiven lymphatischen Therapie zur Behandlung von BCRL angewendet wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sint-Pieter, Lymphoedema Clinic
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals of Leuven, lymphovenous center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre (da die Behandlung mit MLD und die Untersuchung mittels ICG für Schwangere ungefährlich sind, werden Frauen im gebärfähigen Alter eingeschlossen)
  • Frauen/Männer mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem
  • Chronisches Lymphödem (>3 Monate vorhanden), Stadium I bis IIb
  • Mindestens 5 % Unterschied zwischen beiden Armen und/oder Händen, adjustiert für Dominanz
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Jod, Natriumjod, ICG
  • Erhöhte Aktivität der Schilddrüse; gutartige Tumore der Schilddrüse
  • Alter <18j
  • Ödem der oberen Extremität aus anderen Ursachen
  • Aktive Metastasierung des Krebses
  • Chirurgie des Lymphsystems in der Vergangenheit (Lymphknotentransplantation, lymphovenöser Shunt)
  • Kann nicht während der gesamten Studienzeit teilnehmen
  • Geistig oder körperlich nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchleuchtungsgeführte MLD
Informationen, Hautpflege, Kompressionstherapie, Übungen und fluoroskopisch geführte MLD 3 Wochen (14 Sitzungen à 60 Minuten) Intensivbehandlung 6 Monate (18 Sitzungen à 60 Minuten) Erhaltungsbehandlung 6 Monate Nachsorge
Während der Intensivphase: ein Merkblatt mit Informationen zum Lymphsystem und Lymphödem, klinische Bewertung und konservative Behandlung des Lymphödems. Während der Erhaltungsphase: zwei Informationssitzungen zum Selbstmanagement und zu Kompressionsmanschetten und anderem Kompressionsmaterial
Die Haut wird während der Sitzung mit Feuchtigkeit versorgt. Wenn Wunden vorhanden sind, wird die Wunde versorgt.
Während der Intensivphase: Anlegen von mehrlagigen Mehrkomponentenverbänden. Während der Erhaltungsphase: Tragen einer individuell angefertigten Kompressionsbekleidung
Die fluoroskopisch geführte MLD wird am patientenspezifischen Lymphsystem (bekannt aus der Lymphofluoroskopie) angewendet, indem Reinigungstechniken an Lymphknoten, Resorptionstechniken zur Stimulierung der Resorption von Lymphe durch Lymphkapillaren und Gleittechniken zur Stimulierung des Lymphtransports durch Lymphkollektoren angewendet werden
Aktiver Komparator: Traditionelles MLD
Informationen, Hautpflege, Kompressionstherapie, Übungen und traditionelle MLD 3 Wochen (14 Sitzungen à 60 Minuten) Intensivbehandlung 6 Monate (18 Sitzungen à 60 Minuten) Erhaltungsbehandlung 6 Monate Nachsorge
Während der Intensivphase: ein Merkblatt mit Informationen zum Lymphsystem und Lymphödem, klinische Bewertung und konservative Behandlung des Lymphödems. Während der Erhaltungsphase: zwei Informationssitzungen zum Selbstmanagement und zu Kompressionsmanschetten und anderem Kompressionsmaterial
Die Haut wird während der Sitzung mit Feuchtigkeit versorgt. Wenn Wunden vorhanden sind, wird die Wunde versorgt.
Während der Intensivphase: Anlegen von mehrlagigen Mehrkomponentenverbänden. Während der Erhaltungsphase: Tragen einer individuell angefertigten Kompressionsbekleidung
Traditionelle MLD wird ohne Kenntnis der patientenspezifischen lymphatischen Architektur angewendet. Während der MLD wird keine Creme oder Öl verwendet. Dabei wird mit den Händen ein Druck von bis zu 40 mmHg ausgeübt. Die Drainage erfolgt auf Höhe der Jugular- und Okzipitalregion und des Bauches (in der Tiefe). Drainagetechniken werden an den retroklavikulären Lymphknoten, axillären Lymphknoten, humeralen Lymphknoten und kubitalen Lymphknoten angewendet. Auf der Ebene von Hand, Arm, Schulter und Rumpf werden Handbewegungen angewendet, um den Lymphtransport durch die Lymphkollektoren zu stimulieren. Die Hände des Therapeuten führen „Pumpbewegungen“ aus, während sie die Haut dehnen.
Placebo-Komparator: Placebo-MLD
Informationen, Hautpflege, Kompressionstherapie, Übungen und Placebo MLD 3 Wochen (14 Sitzungen à 60 Minuten) Intensivbehandlung 6 Monate (18 Sitzungen à 60 Minuten) Erhaltungsbehandlung 6 Monate Nachsorge
Während der Intensivphase: ein Merkblatt mit Informationen zum Lymphsystem und Lymphödem, klinische Bewertung und konservative Behandlung des Lymphödems. Während der Erhaltungsphase: zwei Informationssitzungen zum Selbstmanagement und zu Kompressionsmanschetten und anderem Kompressionsmaterial
Die Haut wird während der Sitzung mit Feuchtigkeit versorgt. Wenn Wunden vorhanden sind, wird die Wunde versorgt.
Während der Intensivphase: Anlegen von mehrlagigen Mehrkomponentenverbänden. Während der Erhaltungsphase: Tragen einer individuell angefertigten Kompressionsbekleidung
Während der Placebo-MLD wird eine oberflächliche Massage mit Massagecreme am kontralateralen Arm des Patienten und am Bauch durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Lymphödems auf Arm-/Handebene
Zeitfenster: Primärer Endpunkt = Nach 3 Wochen intensiver Behandlung
= das Verhältnis zu den verschiedenen Zeitpunkten; Das (Zwischenglied-)Verhältnis = Relatives übermäßiges Lymphödemvolumen des Arms/der Hand = [(Volumen Arm + Volumen Hand betroffene Seite) / (korrigiertes Volumen Arm + korrigiertes Volumen Hand gesunde Seite)]; Der Volumenarm wird bestimmt, indem Umfangsmessungen durchgeführt und das Volumen mit der Kegelstumpfformel berechnet werden; Die Volumenhand wird nach der Wasserverdrängungsmethode bestimmt; Das Volumen der nicht dominanten Hand/des nicht dominanten Arms ist im Durchschnitt 3,3 % kleiner als das der dominanten Hand/des dominanten Arms, daher wird das Volumen des Arms auf der gesunden Seite um die Handdominanz korrigiert
Primärer Endpunkt = Nach 3 Wochen intensiver Behandlung
Flüssigkeitsstau auf Höhe der Schulter/des Rumpfes
Zeitfenster: Primärer Endpunkt = Nach 3 Wochen intensiver Behandlung

Verhältnis PWC% in den verschiedenen Zeitintervallen

= PWC% betroffene Seite / PWC% gesunde Seite Gemessen mit dem MoistureMeterD compact auf Höhe von Schulter und Rumpf, wonach ein mittleres Verhältnis von PWC% berechnet wird

Primärer Endpunkt = Nach 3 Wochen intensiver Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrazelluläre Flüssigkeit in der oberen Extremität
Zeitfenster: Nach 3 Wochen intensiver Behandlung, 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
L-Dex-Score, gemessen mit dem Impedimed BIS-Gerät zu verschiedenen Zeitpunkten Menge an extrazellulärer Flüssigkeit = dargestellt durch den L-Dex-Score Dieses Ergebnis wird berechnet und auf dem Impedimed BIS-Gerät angezeigt und stellt den Unterschied in der Menge an extrazellulärer Flüssigkeit dar betroffene obere Extremität im Vergleich zur nicht betroffenen oberen Extremität. Normale L-Dex-Scores liegen zwischen -10 und +10. Ein Wert außerhalb dieses Bereichs repräsentiert ein Lymphödem. Eine höhere Zahl bedeutet eine schlechtere Punktzahl.
Nach 3 Wochen intensiver Behandlung, 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
Dicke der Cutis und Subcutis von Arm und Rumpf, gemessen mit Ultraschall
Zeitfenster: Nach 3 Wochen intensiver Behandlung und 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge

Analysen zur Veränderung der Dicke von Cutis + Subcutis wurden durchgeführt:

Relative Überdicke der Cutis+Subcutis (Verhältnis Cutis+Subcutis zwischen den Extremitäten in mm) = Dicke Cutis+Subcutis (mm) betroffene Seite / Dicke Cutis+Subcutis (mm) gesunde Seite Arm: Referenzpunkte 1, 2, 3, 5, 6, 7, wobei danach ein mittleres Dickenverhältnis von Cutis+Subcutis berechnet wird

Nach 3 Wochen intensiver Behandlung und 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
Funktionsstörungen im Zusammenhang mit der Entwicklung eines Brustkrebs-assoziierten Lymphödems
Zeitfenster: Nach 3 Wochen intensiver Behandlung, 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge

Aus dem Fragebogen ergeben sich unterschiedliche Punktzahlen. Jede der 29 Fragen muss auf einer 11-Punkte-Likert-Skala zwischen 0 und 10 (anstelle einer VAS zwischen 0 und 100) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl des Lymph-ICF-UL entspricht der Summe der Punktzahlen der Fragen dividiert durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen und multipliziert mit 10. Darüber hinaus wird für jeden der fünf Bereiche des Lymph-ICFUL eine Punktzahl bestimmt: (1) körperliche Funktion, (2) geistige Funktion, (3) Haushaltstätigkeiten, (4) Mobilitätstätigkeiten und (5) Leben und Soziales Aktivitäten.

Somit liegen der Gesamtscore auf dem Lymph-ICF-UL und der Score auf den fünf Domänen zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto mehr Probleme beim Funktionieren.

Nach 3 Wochen intensiver Behandlung, 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
Elastizität der Haut und des subkutanen Gewebes von Arm und Rumpf mit dem SkinFibrometer
Zeitfenster: Nach 3 Wochen intensiver Behandlung, 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
Die Indurationskraft wird vom Gerät in Newton (N) angegeben. Relativer Unterschied in der Hautelastizität (Induration force inter-limb ratio) = Hautelastizität betroffene Seite / Hautelastizität gesunde Seite Arm: Referenzpunkte 1, 2, 3, 5, 6, 7, nach denen ein mittleres Indurationsverhältnis berechnet wird
Nach 3 Wochen intensiver Behandlung, 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Nach 3 Wochen intensiver Behandlung und 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
Am Ende jeder Bewertung werden die Probanden gebeten, den Fragebogen einzeln auszufüllen. Der Fragebogen umfasst 16 + 1 Fragen, die sich auf die folgenden 5 Bereiche beziehen: körperliche Symptome; körperliches Wohlbefinden, psychische Symptome; Existenzielles Wohlbefinden und Unterstützung Für die 16 Fragen wird eine Likert-Skala mit 11 Möglichkeiten (0-10) verwendet, Teil D ist eine offene Frage. Jede Frage entspricht einer Punktzahl zwischen 0 (sehr schlecht) und 10 (ausgezeichnet); eine Gesamtpunktzahl und 5 verschiedene Bereichspunktzahlen werden berechnet (jeweils zwischen 0 und 10). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Lebensqualität hin
Nach 3 Wochen intensiver Behandlung und 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
Anzahl der Erysipel-Episoden
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und dem Ende der Nachbeobachtungsphase (12 Monate)

Bei jeder klinischen Untersuchung wurde der Patient gefragt, ob er zwischen heute und der vorherigen Untersuchung einen Erysipel-Anfall (eine Infektion) hatte.

Die Anzahl der Erysipel-Episoden wurde gezählt und die Ursachen dieser Erysipel-Episode beschrieben. Die Anzahl der Episoden wurde zwischen den Gruppen verglichen.

Zwischen Studienbeginn und dem Ende der Nachbeobachtungsphase (12 Monate)
Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und dem Ende der Nachbeobachtungsphase (12 Monate)
Die prozentuale Anzahl der Patienten, die angegeben haben, dass sich ihre Beschwerden während eines Zeitraums von 12 Monaten leicht (3), stark (2) oder sehr stark gebessert (1) haben
Zwischen Studienbeginn und dem Ende der Nachbeobachtungsphase (12 Monate)
Manuelle Lymphdrainage (MLD)-spezifische Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und dem Ende der Nachbeobachtungsphase (12 Monate)
Die durchschnittliche Bewertung der wahrgenommenen Wirkung der manuellen Lymphdrainage (MLD), die die Patienten während der Studie erhielten (zwischen 0-10). Je höher die Punktzahl, desto höher die Zufriedenheit über die erzielte Wirkung der manuellen Lymphdrainage.
Zwischen Studienbeginn und dem Ende der Nachbeobachtungsphase (12 Monate)
Lokales Gewebewasser auf Arm- und Rumpfebene
Zeitfenster: Nach 3 Wochen intensiver Behandlungsphase, nach 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlungen und nach 6 Monaten Nachsorge

Verhältnis PWC% in den verschiedenen Zeitintervallen

= PWC% betroffene Seite / PWC% gesunde Seite Gemessen mit dem MoistureMeterD compact an verschiedenen Messpunkten, wo nach einem mittleren Verhältnis PWC% berechnet wird Arm: Referenzpunkte 1, 2, 3, 5, 6, 7, wo nach einem mittleren Verhältnis PWC% ist berechnet

Nach 3 Wochen intensiver Behandlungsphase, nach 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlungen und nach 6 Monaten Nachsorge
Dicke der Cutis und Subcutis von Arm und Rumpf, bewertet durch Palpation (Pinch-Test)
Zeitfenster: Nach 3 Wochen intensiver Behandlung, 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
Insgesamt werden sechs Referenzpunkte (befindet sich an der Hand (1 Referenzpunkt) und am Arm (5 Referenzpunkte)) bewertet und bewertet (0 oder 1). Ein Referenzpunkt wird mit 1 bewertet, falls die Hautfaltendicke am betroffenen ist Seite gegenüber dem Bezugspunkt auf der nicht betroffenen Seite erhöht Das Endergebnis für den Arm-Score ist der (kumulierte) Gesamtscore aus sechs Bezugspunkten 1, 2, 3, 5, 6, 7 (Bereich 0-6), eine höhere Punktzahl zeigt ein stärkeres Vorhandensein von verdickter Haut an
Nach 3 Wochen intensiver Behandlung, 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
Härte (Fibrose) der Haut auf der Ebene des Arms und des Rumpfes, bewertet durch Palpation
Zeitfenster: Nach 3 Wochen intensiver Behandlung, 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
Insgesamt werden sechs Referenzpunkte (befindet sich an der Hand (1 Referenzpunkt) und am Arm (5 Referenzpunkte)) bewertet und bewertet (0 oder 1). Ein Referenzpunkt wird mit 1 bewertet, falls eine Fibrose der Haut vorliegt Das Endergebnis für den Arm-Score ist der (kumulierte) Gesamtscore von sechs Referenzpunkten 1, 2, 3, 5, 6, 7 (Bereich 0-6), ein höherer Score zeigt ein stärkeres Vorhandensein von Fibrose an
Nach 3 Wochen intensiver Behandlung, 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
Lymphatische Architektur und Funktion
Zeitfenster: Nach 3 Wochen Intensivbehandlung und 6 Monaten Erhaltungsbehandlung
  1. Gesamtwert des dermalen Rückflusses (0-39). Je höher der Score, desto mehr dermaler Rückfluss ist vorhanden
  2. Menge der efferenten Lymphgefäße, die die dermalen Rückflussbereiche verlassen
  3. Vorhandensein von sichtbaren Lymphknoten nach der Pause

Rohdaten werden derzeit noch analysiert, um über die beschriebenen Ergebnismaße berichten zu können. Derzeit (März 2022) werden diese Analysen noch nicht durchgeführt. Daher werden diese Ergebnisse später in diesem Jahr veröffentlicht (voraussichtliches Datum: Juli 2022).

Nach 3 Wochen Intensivbehandlung und 6 Monaten Erhaltungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nele Devoogdt, PhD, University of Leuven - KU Leuven and University Hospitals Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Information

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