- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02609724
Wirksamkeit von Fluoroskopie-geführter MLD zur Behandlung von BCRL (EFforT-BCRL)
Wirksamkeit der fluoroskopisch geführten manuellen Lymphdrainage (MLD) im Vergleich zu traditioneller MLD oder Placebo-MLD als Teil einer entstauenden Lymphtherapie zur Behandlung von Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem (BCRL): eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Laut der International Society of Lymphology muss ein Lymphödem mit einer entstauenden lymphatischen Therapie behandelt werden (Konsensdokument ISL 2013). Dies ist ein zweistufiges Behandlungsprogramm. Während der ersten oder intensiven Phase muss das Lymphödem maximal reduziert werden. Diese Phase besteht aus Hautpflege, manueller Lymphdrainage (MLD), Mehrlagenverband und Bewegungstherapie. Die zweite oder Erhaltungsphase zielt darauf ab, die in der ersten Phase erzielten Ergebnisse zu erhalten und zu optimieren. Sie besteht aus Hautpflege, Kompression durch einen dehnungsarmen Gummizug, Gymnastik und Lymphdrainage. Hautpflege, mehrlagige Verbände, elastische Manschetten und Übungen sind Behandlungsmodalitäten, die (nach Einweisung des Patienten) von der Patientin selbst durchgeführt werden können. MLD muss von einem Physiotherapeuten angewendet werden und ist daher mit hohen finanziellen Kosten für den Patienten und das Gesundheitswesen verbunden (Kärki et al. 2009). Die Wirksamkeit von MLD während der Intensivphase wurde in 5 randomisierten kontrollierten Studien untersucht, aber es gibt widersprüchliche Beweise. Daher sind weitere Untersuchungen gerechtfertigt, um den relativen Nutzen von MLD zu bestimmen. Die Wirksamkeit von MLD während der Erhaltungsphase wurde nie untersucht (Devoogdt et al. 2010, Oremus et al. 2012, Huang et al. 2013, Ezzo et al. 2015).
Eine mögliche Erklärung, warum MLD nicht offensichtlich als wirksam erwiesen ist, ist, dass MLD auf ineffiziente Weise angewendet wird: Während der MLD werden Handbewegungen auf alle Lymphknoten und Lymphgefäße angewendet, die anatomisch vorhanden sein können. Nach Axilladissektion und/oder Strahlentherapie (zur Behandlung von Brustkrebs) ist das Lymphsystem geschädigt: Lymphknoten werden entfernt und häufig kommt es zu einer Fibrose des oberflächlichen Lymphsystems. Dadurch kommt es zu einer Umleitung des Lymphabflusses. Die Umleitung ist patientenspezifisch, daher ist es möglich, dass die traditionelle MLD aufgegeben und ein maßgeschneiderter Ansatz etabliert werden muss. Die Lymphofluoroskopie kann helfen, eine effizientere MLD anzuwenden. Bei der Lymphofluoroskopie wird eine fluoreszierende Substanz subkutan in die Hand gespritzt und visualisiert den Transport der Lymphe von der Hand bis zur Achselhöhle und zeigt alternative Wege zu anderen Lymphknoten auf.
Eine zweite Erklärung, warum sich die traditionelle MLD-Methode als nicht wirksam erwiesen hat, ist, dass die Forschung gezeigt hat, dass MLD mit hohem Druck (im Vergleich zu niedrigem Druck) effektiver ist, um den Lymphtransport sowie das Gleiten (im Vergleich zu keinem Gleiten) zu verbessern. Bei der neuen Methode der MLD (oder Fluoroskopie-geführte MLD) führt der Therapeut Handbewegungen nur an funktionsfähigen Lymphgefäßen und Lymphknoten aus. Zusätzlich werden die Handbewegungen mit höherem Druck ausgeführt und der Lymphtransport durch die Lymphkollateralen wird durch Streichungen über die Haut stimuliert.
Daher besteht das wichtigste wissenschaftliche Ziel darin, die Wirksamkeit von fluoroskopisch geführter MLD im Vergleich zu traditioneller MLD im Vergleich zu Placebo-MLD zu untersuchen, die als Teil der Intensiv- und Erhaltungsphase der dekongestiven lymphatischen Therapie zur Behandlung von BCRL angewendet wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
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Brussel, Belgien, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sint-Pieter, Lymphoedema Clinic
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals of Leuven, lymphovenous center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre (da die Behandlung mit MLD und die Untersuchung mittels ICG für Schwangere ungefährlich sind, werden Frauen im gebärfähigen Alter eingeschlossen)
- Frauen/Männer mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem
- Chronisches Lymphödem (>3 Monate vorhanden), Stadium I bis IIb
- Mindestens 5 % Unterschied zwischen beiden Armen und/oder Händen, adjustiert für Dominanz
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Jod, Natriumjod, ICG
- Erhöhte Aktivität der Schilddrüse; gutartige Tumore der Schilddrüse
- Alter <18j
- Ödem der oberen Extremität aus anderen Ursachen
- Aktive Metastasierung des Krebses
- Chirurgie des Lymphsystems in der Vergangenheit (Lymphknotentransplantation, lymphovenöser Shunt)
- Kann nicht während der gesamten Studienzeit teilnehmen
- Geistig oder körperlich nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Durchleuchtungsgeführte MLD
Informationen, Hautpflege, Kompressionstherapie, Übungen und fluoroskopisch geführte MLD 3 Wochen (14 Sitzungen à 60 Minuten) Intensivbehandlung 6 Monate (18 Sitzungen à 60 Minuten) Erhaltungsbehandlung 6 Monate Nachsorge
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Während der Intensivphase: ein Merkblatt mit Informationen zum Lymphsystem und Lymphödem, klinische Bewertung und konservative Behandlung des Lymphödems. Während der Erhaltungsphase: zwei Informationssitzungen zum Selbstmanagement und zu Kompressionsmanschetten und anderem Kompressionsmaterial
Die Haut wird während der Sitzung mit Feuchtigkeit versorgt.
Wenn Wunden vorhanden sind, wird die Wunde versorgt.
Während der Intensivphase: Anlegen von mehrlagigen Mehrkomponentenverbänden. Während der Erhaltungsphase: Tragen einer individuell angefertigten Kompressionsbekleidung
Die fluoroskopisch geführte MLD wird am patientenspezifischen Lymphsystem (bekannt aus der Lymphofluoroskopie) angewendet, indem Reinigungstechniken an Lymphknoten, Resorptionstechniken zur Stimulierung der Resorption von Lymphe durch Lymphkapillaren und Gleittechniken zur Stimulierung des Lymphtransports durch Lymphkollektoren angewendet werden
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Aktiver Komparator: Traditionelles MLD
Informationen, Hautpflege, Kompressionstherapie, Übungen und traditionelle MLD 3 Wochen (14 Sitzungen à 60 Minuten) Intensivbehandlung 6 Monate (18 Sitzungen à 60 Minuten) Erhaltungsbehandlung 6 Monate Nachsorge
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Während der Intensivphase: ein Merkblatt mit Informationen zum Lymphsystem und Lymphödem, klinische Bewertung und konservative Behandlung des Lymphödems. Während der Erhaltungsphase: zwei Informationssitzungen zum Selbstmanagement und zu Kompressionsmanschetten und anderem Kompressionsmaterial
Die Haut wird während der Sitzung mit Feuchtigkeit versorgt.
Wenn Wunden vorhanden sind, wird die Wunde versorgt.
Während der Intensivphase: Anlegen von mehrlagigen Mehrkomponentenverbänden. Während der Erhaltungsphase: Tragen einer individuell angefertigten Kompressionsbekleidung
Traditionelle MLD wird ohne Kenntnis der patientenspezifischen lymphatischen Architektur angewendet.
Während der MLD wird keine Creme oder Öl verwendet.
Dabei wird mit den Händen ein Druck von bis zu 40 mmHg ausgeübt.
Die Drainage erfolgt auf Höhe der Jugular- und Okzipitalregion und des Bauches (in der Tiefe).
Drainagetechniken werden an den retroklavikulären Lymphknoten, axillären Lymphknoten, humeralen Lymphknoten und kubitalen Lymphknoten angewendet.
Auf der Ebene von Hand, Arm, Schulter und Rumpf werden Handbewegungen angewendet, um den Lymphtransport durch die Lymphkollektoren zu stimulieren.
Die Hände des Therapeuten führen „Pumpbewegungen“ aus, während sie die Haut dehnen.
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Placebo-Komparator: Placebo-MLD
Informationen, Hautpflege, Kompressionstherapie, Übungen und Placebo MLD 3 Wochen (14 Sitzungen à 60 Minuten) Intensivbehandlung 6 Monate (18 Sitzungen à 60 Minuten) Erhaltungsbehandlung 6 Monate Nachsorge
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Während der Intensivphase: ein Merkblatt mit Informationen zum Lymphsystem und Lymphödem, klinische Bewertung und konservative Behandlung des Lymphödems. Während der Erhaltungsphase: zwei Informationssitzungen zum Selbstmanagement und zu Kompressionsmanschetten und anderem Kompressionsmaterial
Die Haut wird während der Sitzung mit Feuchtigkeit versorgt.
Wenn Wunden vorhanden sind, wird die Wunde versorgt.
Während der Intensivphase: Anlegen von mehrlagigen Mehrkomponentenverbänden. Während der Erhaltungsphase: Tragen einer individuell angefertigten Kompressionsbekleidung
Während der Placebo-MLD wird eine oberflächliche Massage mit Massagecreme am kontralateralen Arm des Patienten und am Bauch durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumen des Lymphödems auf Arm-/Handebene
Zeitfenster: Primärer Endpunkt = Nach 3 Wochen intensiver Behandlung
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= das Verhältnis zu den verschiedenen Zeitpunkten; Das (Zwischenglied-)Verhältnis = Relatives übermäßiges Lymphödemvolumen des Arms/der Hand = [(Volumen Arm + Volumen Hand betroffene Seite) / (korrigiertes Volumen Arm + korrigiertes Volumen Hand gesunde Seite)]; Der Volumenarm wird bestimmt, indem Umfangsmessungen durchgeführt und das Volumen mit der Kegelstumpfformel berechnet werden; Die Volumenhand wird nach der Wasserverdrängungsmethode bestimmt; Das Volumen der nicht dominanten Hand/des nicht dominanten Arms ist im Durchschnitt 3,3 % kleiner als das der dominanten Hand/des dominanten Arms, daher wird das Volumen des Arms auf der gesunden Seite um die Handdominanz korrigiert
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Primärer Endpunkt = Nach 3 Wochen intensiver Behandlung
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Flüssigkeitsstau auf Höhe der Schulter/des Rumpfes
Zeitfenster: Primärer Endpunkt = Nach 3 Wochen intensiver Behandlung
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Verhältnis PWC% in den verschiedenen Zeitintervallen = PWC% betroffene Seite / PWC% gesunde Seite Gemessen mit dem MoistureMeterD compact auf Höhe von Schulter und Rumpf, wonach ein mittleres Verhältnis von PWC% berechnet wird |
Primärer Endpunkt = Nach 3 Wochen intensiver Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Extrazelluläre Flüssigkeit in der oberen Extremität
Zeitfenster: Nach 3 Wochen intensiver Behandlung, 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
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L-Dex-Score, gemessen mit dem Impedimed BIS-Gerät zu verschiedenen Zeitpunkten Menge an extrazellulärer Flüssigkeit = dargestellt durch den L-Dex-Score Dieses Ergebnis wird berechnet und auf dem Impedimed BIS-Gerät angezeigt und stellt den Unterschied in der Menge an extrazellulärer Flüssigkeit dar betroffene obere Extremität im Vergleich zur nicht betroffenen oberen Extremität.
Normale L-Dex-Scores liegen zwischen -10 und +10.
Ein Wert außerhalb dieses Bereichs repräsentiert ein Lymphödem.
Eine höhere Zahl bedeutet eine schlechtere Punktzahl.
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Nach 3 Wochen intensiver Behandlung, 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
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Dicke der Cutis und Subcutis von Arm und Rumpf, gemessen mit Ultraschall
Zeitfenster: Nach 3 Wochen intensiver Behandlung und 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
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Analysen zur Veränderung der Dicke von Cutis + Subcutis wurden durchgeführt: Relative Überdicke der Cutis+Subcutis (Verhältnis Cutis+Subcutis zwischen den Extremitäten in mm) = Dicke Cutis+Subcutis (mm) betroffene Seite / Dicke Cutis+Subcutis (mm) gesunde Seite Arm: Referenzpunkte 1, 2, 3, 5, 6, 7, wobei danach ein mittleres Dickenverhältnis von Cutis+Subcutis berechnet wird |
Nach 3 Wochen intensiver Behandlung und 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
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Funktionsstörungen im Zusammenhang mit der Entwicklung eines Brustkrebs-assoziierten Lymphödems
Zeitfenster: Nach 3 Wochen intensiver Behandlung, 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
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Aus dem Fragebogen ergeben sich unterschiedliche Punktzahlen. Jede der 29 Fragen muss auf einer 11-Punkte-Likert-Skala zwischen 0 und 10 (anstelle einer VAS zwischen 0 und 100) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl des Lymph-ICF-UL entspricht der Summe der Punktzahlen der Fragen dividiert durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen und multipliziert mit 10. Darüber hinaus wird für jeden der fünf Bereiche des Lymph-ICFUL eine Punktzahl bestimmt: (1) körperliche Funktion, (2) geistige Funktion, (3) Haushaltstätigkeiten, (4) Mobilitätstätigkeiten und (5) Leben und Soziales Aktivitäten. Somit liegen der Gesamtscore auf dem Lymph-ICF-UL und der Score auf den fünf Domänen zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto mehr Probleme beim Funktionieren. |
Nach 3 Wochen intensiver Behandlung, 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
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Elastizität der Haut und des subkutanen Gewebes von Arm und Rumpf mit dem SkinFibrometer
Zeitfenster: Nach 3 Wochen intensiver Behandlung, 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
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Die Indurationskraft wird vom Gerät in Newton (N) angegeben.
Relativer Unterschied in der Hautelastizität (Induration force inter-limb ratio) = Hautelastizität betroffene Seite / Hautelastizität gesunde Seite Arm: Referenzpunkte 1, 2, 3, 5, 6, 7, nach denen ein mittleres Indurationsverhältnis berechnet wird
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Nach 3 Wochen intensiver Behandlung, 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
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Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Nach 3 Wochen intensiver Behandlung und 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
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Am Ende jeder Bewertung werden die Probanden gebeten, den Fragebogen einzeln auszufüllen. Der Fragebogen umfasst 16 + 1 Fragen, die sich auf die folgenden 5 Bereiche beziehen: körperliche Symptome; körperliches Wohlbefinden, psychische Symptome; Existenzielles Wohlbefinden und Unterstützung Für die 16 Fragen wird eine Likert-Skala mit 11 Möglichkeiten (0-10) verwendet, Teil D ist eine offene Frage. Jede Frage entspricht einer Punktzahl zwischen 0 (sehr schlecht) und 10 (ausgezeichnet); eine Gesamtpunktzahl und 5 verschiedene Bereichspunktzahlen werden berechnet (jeweils zwischen 0 und 10). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Lebensqualität hin
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Nach 3 Wochen intensiver Behandlung und 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
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Anzahl der Erysipel-Episoden
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und dem Ende der Nachbeobachtungsphase (12 Monate)
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Bei jeder klinischen Untersuchung wurde der Patient gefragt, ob er zwischen heute und der vorherigen Untersuchung einen Erysipel-Anfall (eine Infektion) hatte. Die Anzahl der Erysipel-Episoden wurde gezählt und die Ursachen dieser Erysipel-Episode beschrieben. Die Anzahl der Episoden wurde zwischen den Gruppen verglichen. |
Zwischen Studienbeginn und dem Ende der Nachbeobachtungsphase (12 Monate)
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Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und dem Ende der Nachbeobachtungsphase (12 Monate)
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Die prozentuale Anzahl der Patienten, die angegeben haben, dass sich ihre Beschwerden während eines Zeitraums von 12 Monaten leicht (3), stark (2) oder sehr stark gebessert (1) haben
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Zwischen Studienbeginn und dem Ende der Nachbeobachtungsphase (12 Monate)
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Manuelle Lymphdrainage (MLD)-spezifische Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und dem Ende der Nachbeobachtungsphase (12 Monate)
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Die durchschnittliche Bewertung der wahrgenommenen Wirkung der manuellen Lymphdrainage (MLD), die die Patienten während der Studie erhielten (zwischen 0-10).
Je höher die Punktzahl, desto höher die Zufriedenheit über die erzielte Wirkung der manuellen Lymphdrainage.
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Zwischen Studienbeginn und dem Ende der Nachbeobachtungsphase (12 Monate)
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Lokales Gewebewasser auf Arm- und Rumpfebene
Zeitfenster: Nach 3 Wochen intensiver Behandlungsphase, nach 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlungen und nach 6 Monaten Nachsorge
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Verhältnis PWC% in den verschiedenen Zeitintervallen = PWC% betroffene Seite / PWC% gesunde Seite Gemessen mit dem MoistureMeterD compact an verschiedenen Messpunkten, wo nach einem mittleren Verhältnis PWC% berechnet wird Arm: Referenzpunkte 1, 2, 3, 5, 6, 7, wo nach einem mittleren Verhältnis PWC% ist berechnet |
Nach 3 Wochen intensiver Behandlungsphase, nach 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlungen und nach 6 Monaten Nachsorge
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Dicke der Cutis und Subcutis von Arm und Rumpf, bewertet durch Palpation (Pinch-Test)
Zeitfenster: Nach 3 Wochen intensiver Behandlung, 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
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Insgesamt werden sechs Referenzpunkte (befindet sich an der Hand (1 Referenzpunkt) und am Arm (5 Referenzpunkte)) bewertet und bewertet (0 oder 1). Ein Referenzpunkt wird mit 1 bewertet, falls die Hautfaltendicke am betroffenen ist Seite gegenüber dem Bezugspunkt auf der nicht betroffenen Seite erhöht Das Endergebnis für den Arm-Score ist der (kumulierte) Gesamtscore aus sechs Bezugspunkten 1, 2, 3, 5, 6, 7 (Bereich 0-6), eine höhere Punktzahl zeigt ein stärkeres Vorhandensein von verdickter Haut an
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Nach 3 Wochen intensiver Behandlung, 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
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Härte (Fibrose) der Haut auf der Ebene des Arms und des Rumpfes, bewertet durch Palpation
Zeitfenster: Nach 3 Wochen intensiver Behandlung, 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
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Insgesamt werden sechs Referenzpunkte (befindet sich an der Hand (1 Referenzpunkt) und am Arm (5 Referenzpunkte)) bewertet und bewertet (0 oder 1). Ein Referenzpunkt wird mit 1 bewertet, falls eine Fibrose der Haut vorliegt Das Endergebnis für den Arm-Score ist der (kumulierte) Gesamtscore von sechs Referenzpunkten 1, 2, 3, 5, 6, 7 (Bereich 0-6), ein höherer Score zeigt ein stärkeres Vorhandensein von Fibrose an
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Nach 3 Wochen intensiver Behandlung, 1, 3, 6 Monaten Erhaltungsbehandlung und 6 Monaten Nachsorge
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Lymphatische Architektur und Funktion
Zeitfenster: Nach 3 Wochen Intensivbehandlung und 6 Monaten Erhaltungsbehandlung
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Rohdaten werden derzeit noch analysiert, um über die beschriebenen Ergebnismaße berichten zu können. Derzeit (März 2022) werden diese Analysen noch nicht durchgeführt. Daher werden diese Ergebnisse später in diesem Jahr veröffentlicht (voraussichtliches Datum: Juli 2022). |
Nach 3 Wochen Intensivbehandlung und 6 Monaten Erhaltungsbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nele Devoogdt, PhD, University of Leuven - KU Leuven and University Hospitals Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Devoogdt N, Lemkens H, Geraerts I, Van Nuland I, Flour M, Coremans T, Christiaens MR, Van Kampen M. A new device to measure upper limb circumferences: validity and reliability. Int Angiol. 2010 Oct;29(5):401-7.
- Huang TW, Tseng SH, Lin CC, Bai CH, Chen CS, Hung CS, Wu CH, Tam KW. Effects of manual lymphatic drainage on breast cancer-related lymphedema: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg Oncol. 2013 Jan 24;11:15. doi: 10.1186/1477-7819-11-15.
- Ezzo J, Manheimer E, McNeely ML, Howell DM, Weiss R, Johansson KI, Bao T, Bily L, Tuppo CM, Williams AF, Karadibak D. Manual lymphatic drainage for lymphedema following breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 21;(5):CD003475. doi: 10.1002/14651858.CD003475.pub2.
- Devoogdt N, Christiaens MR, Geraerts I, Truijen S, Smeets A, Leunen K, Neven P, Van Kampen M. Effect of manual lymph drainage in addition to guidelines and exercise therapy on arm lymphoedema related to breast cancer: randomised controlled trial. BMJ. 2011 Sep 1;343:d5326. doi: 10.1136/bmj.d5326.
- Devoogdt N, Van Kampen M, Geraerts I, Coremans T, Christiaens MR. Lymphoedema Functioning, Disability and Health questionnaire (Lymph-ICF): reliability and validity. Phys Ther. 2011 Jun;91(6):944-57. doi: 10.2522/ptj.20100087. Epub 2011 Apr 14.
- Devoogdt N, Pans S, De Groef A, Geraerts I, Christiaens MR, Neven P, Vergote I, Van Kampen M. Postoperative evolution of thickness and echogenicity of cutis and subcutis of patients with and without breast cancer-related lymphedema. Lymphat Res Biol. 2014 Mar;12(1):23-31. doi: 10.1089/lrb.2013.0028. Epub 2014 Feb 6.
- Gebruers N, Truijen S, Engelborghs S, De Deyn PP. Volumetric evaluation of upper extremities in 250 healthy persons. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Jan;27(1):17-22. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00708.x.
- Tan IC, Maus EA, Rasmussen JC, Marshall MV, Adams KE, Fife CE, Smith LA, Chan W, Sevick-Muraca EM. Assessment of lymphatic contractile function after manual lymphatic drainage using near-infrared fluorescence imaging. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):756-764.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.027.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Fieuws S, Thomis S, De Groef A, Tjalma WA, Belgrado JP, Vandermeeren L, Monten C, Hanssens M, Devoogdt N. Manual lymphatic drainage with or without fluoroscopy guidance did not substantially improve the effect of decongestive lymphatic therapy in people with breast cancer-related lymphoedema (EFforT-BCRL trial): a multicentre randomised trial. J Physiother. 2022 Apr;68(2):110-122. doi: 10.1016/j.jphys.2022.03.010. Epub 2022 Apr 12.
- Thomis S, Helberg M, Kleiman J, Vrieze T, Heroes AK, Fourneau I, Devoogdt N. The Interrater Reliability of the Scoring of the Lymphatic Architecture and Transport Through Near-InfraRed Fluorescence Lymphatic Imaging in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2022 Apr;20(2):133-143. doi: 10.1089/lrb.2020.0105. Epub 2021 Jun 2.
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- Thomis S, Dams L, Fourneau I, De Vrieze T, Nevelsteen I, Neven P, Gebruers N, Devoogdt N. Correlation Between Clinical Assessment and Lymphofluoroscopy in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Study of Concurrent Validity. Lymphat Res Biol. 2020 Dec;18(6):539-548. doi: 10.1089/lrb.2019.0090. Epub 2020 Mar 25.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Tjalma WAA, Thomis S, De Groef A, Dams L, Van der Gucht E, Devoogdt N. Physical activity level and age contribute to functioning problems in patients with breast cancer-related lymphedema: a multicentre cross-sectional study. Support Care Cancer. 2020 Dec;28(12):5717-5731. doi: 10.1007/s00520-020-05375-3. Epub 2020 Mar 19.
- De Vrieze T, Frippiat J, Deltombe T, Gebruers N, Tjalma WAA, Nevelsteen I, Thomis S, Vandermeeren L, Belgrado JP, De Groef A, Devoogdt N. Cross-cultural validation of the French version of the Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (Lymph-ICF-UL). Disabil Rehabil. 2021 Sep;43(19):2797-2804. doi: 10.1080/09638288.2020.1716271. Epub 2020 Jan 28.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Tjalma WAA, Thomis S, De Groef A, Dams L, Devoogdt N. Responsiveness of the Lymphedema Functioning, Disability, and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Aug;18(4):365-373. doi: 10.1089/lrb.2019.0073. Epub 2020 Jan 22.
- De Vrieze T, Nevelsteen I, Thomis S, De Groef A, Tjalma WAA, Gebruers N, Devoogdt N. What are the economic burden and costs associated with the treatment of breast cancer-related lymphoedema? A systematic review. Support Care Cancer. 2020 Feb;28(2):439-449. doi: 10.1007/s00520-019-05101-8. Epub 2019 Oct 28.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, De Groef A, Tjalma WAA, Thomis S, Dams L, Van der Gucht E, Penen F, Devoogdt N. Reliability of the MoistureMeterD Compact Device and the Pitting Test to Evaluate Local Tissue Water in Subjects with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Apr;18(2):116-128. doi: 10.1089/lrb.2019.0013. Epub 2019 Jul 19.
- De Vrieze T, Vos L, Gebruers N, De Groef A, Dams L, Van der Gucht E, Nevelsteen I, Devoogdt N. Revision of the Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (Lymph-ICF-UL): Reliability and Validity. Lymphat Res Biol. 2019 Jun;17(3):347-355. doi: 10.1089/lrb.2018.0025. Epub 2019 Feb 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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