- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02609724
Effectiviteit van door fluoroscopie geleide MLD voor de behandeling van BCRL (EFforT-BCRL)
Effectiviteit van door fluoroscopie geleide handmatige lymfedrainage (MLD) versus traditionele MLD of placebo-MLD, als onderdeel van decongestieve lymfatische therapie, voor de behandeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem (BCRL): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de International Society of Lymphology moet lymfoedeem worden behandeld met decongestieve lymfatische therapie (Consensusdocument ISL 2013). Dit is een behandelprogramma in twee fasen. Tijdens de eerste of intensieve fase moet lymfoedeem maximaal worden verminderd. Deze fase bestaat uit huidverzorging, manuele lymfedrainage (MLD), meerlaags verband en oefentherapie. De tweede of onderhoudsfase heeft tot doel de in de eerste fase verkregen resultaten te behouden en te optimaliseren. Het bestaat uit huidverzorging, compressie door een rekbare elastische sleeve, oefeningen en lymfedrainage. Huidverzorging, meerlaags verband, elastische sleeve en oefeningen zijn behandelmodaliteiten die (na instructie aan de patiënt) door de patiënt zelf kunnen worden uitgevoerd. MLD moet worden toegepast door een fysiotherapeut en brengt dus grote financiële kosten met zich mee voor de patiënt en de gezondheidszorg (Kärki et al 2009). De effectiviteit van MLD toegepast tijdens de intensieve fase is onderzocht door 5 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, maar er is tegenstrijdig bewijs. Verder onderzoek is dus gerechtvaardigd om het relatieve voordeel van MLD te bepalen. De effectiviteit van MLD toegepast tijdens de onderhoudsfase is nooit onderzocht (Devoogdt et al 2010, Oremus et al 2012, Huang et al 2013, Ezzo et al 2015).
Een mogelijke verklaring waarom MLD niet duidelijk bewezen effectief is, is dat MLD op een inefficiënte manier wordt toegepast: tijdens MLD worden handmanoeuvres toegepast op alle lymfeklieren en lymfevaten die anatomisch aanwezig kunnen zijn. Na okselklierdissectie en/of radiotherapie (ter behandeling van borstkanker) raakt het lymfestelsel beschadigd: lymfeklieren worden verwijderd en vaak ontstaat fibrose van het oppervlakkige lymfestelsel. Als gevolg hiervan vindt omleiding van de lymfedrainage plaats. Rerouting is patiëntspecifiek, waardoor het mogelijk is dat de traditionele MLD moet worden losgelaten en een aanpak op maat moet worden vastgesteld. Lymfofluoroscopie kan helpen om een efficiëntere MLD toe te passen. Tijdens lymfofluoroscopie wordt een fluorescerende stof subcutaan in de hand geïnjecteerd en deze visualiseert het transport van lymfe van de hand naar de oksel en toont alternatieve routes naar andere lymfeklieren.
Een tweede verklaring waarom de traditionele methode van MLD niet bewezen effectief is, is dat uit onderzoek is gebleken dat MLD met hoge druk (versus lage druk) effectiever is om het lymfetransport te verbeteren, evenals het glijden (versus niet glijden). Tijdens de nieuwe methode van MLD (of fluoroscopie-geleide MLD) voert de therapeut alleen handbewegingen uit op functionele lymfevaten en lymfeklieren. Daarnaast worden de handbewegingen met hogere druk uitgeoefend en wordt het lymfetransport door de lymfecollateralen gestimuleerd door het aanbrengen van slagen over de huid.
Daarom is het belangrijkste wetenschappelijke doel het onderzoeken van de effectiviteit van fluoroscopie-geleide MLD versus traditionele MLD versus placebo-MLD, toegepast als onderdeel van de intensieve en onderhoudsfase van decongestieve lymfatische therapie, voor de behandeling van BCRL
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Brussel, België, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sint-Pieter, Lymphoedema Clinic
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals of Leuven, lymphovenous center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18j (aangezien de behandeling met MLD en het onderzoek met ICG niet gevaarlijk is voor zwangere vrouwen, worden vrouwen in de vruchtbare leeftijd wel meegerekend)
- Vrouwen/mannen met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem
- Chronisch lymfoedeem (> 3 maanden aanwezig), stadium I tot IIb
- Minstens 5% verschil tussen beide armen en/of handen, gecorrigeerd voor dominantie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor jodium, natriumjodium, ICG
- Verhoogde activiteit van de schildklier; goedaardige tumoren van de schildklier
- Leeftijd <18j
- Oedeem van de bovenste ledematen door andere oorzaken
- Actieve uitzaaiing van de kanker
- Chirurgie van het lymfestelsel in het verleden (lymfekliertransplantatie, lymfoveneuze shunt)
- Kan niet deelnemen tijdens de gehele studieperiode
- Mentaal of fysiek niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluoroscopie-geleide MLD
Voorlichting, huidverzorging, compressietherapie, oefeningen en fluoroscopie-geleide MLD 3 weken (14 sessies van 60 minuten) intensieve behandeling 6 maanden (18 sessies van 60 minuten) onderhoudsbehandeling 6 maanden follow-up
|
Tijdens de intensieve fase: een folder met informatie over het lymfestelsel en lymfoedeem, klinisch onderzoek en conservatieve behandeling van lymfoedeem Tijdens de onderhoudsfase: twee voorlichtingsbijeenkomsten over zelfmanagement en over compressiekousen en ander compressiemateriaal
Tijdens de sessie wordt de huid gehydrateerd.
Als er wonden aanwezig zijn, wordt de wond verzorgd.
Tijdens de intensieve fase: aanbrengen van meerlaagse, meercomponentenzwachtels. Tijdens de onderhoudsfase: dragen van een op maat gemaakt compressiekous
Fluoroscopie-geleide MLD wordt toegepast op patiëntspecifiek lymfestelsel (bekend van lymfofluoroscopie) door toepassing van reinigingstechnieken op lymfeklieren, resorptietechnieken om resorptie van lymfe door lymfecapillairen te stimuleren en glijtechniek om transport van lymfe door lymfecollectoren te stimuleren
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele MLD
Voorlichting, huidverzorging, compressietherapie, oefeningen en traditionele MLD 3 weken (14 sessies van 60 minuten) intensieve behandeling 6 maanden (18 sessies van 60 minuten) onderhoudsbehandeling 6 maanden follow-up
|
Tijdens de intensieve fase: een folder met informatie over het lymfestelsel en lymfoedeem, klinisch onderzoek en conservatieve behandeling van lymfoedeem Tijdens de onderhoudsfase: twee voorlichtingsbijeenkomsten over zelfmanagement en over compressiekousen en ander compressiemateriaal
Tijdens de sessie wordt de huid gehydrateerd.
Als er wonden aanwezig zijn, wordt de wond verzorgd.
Tijdens de intensieve fase: aanbrengen van meerlaagse, meercomponentenzwachtels. Tijdens de onderhoudsfase: dragen van een op maat gemaakt compressiekous
Traditionele MLD wordt toegepast zonder kennis van de patiëntspecifieke lymfatische architectuur.
Tijdens MLD wordt geen crème of olie gebruikt.
Er wordt met de handen druk uitgeoefend tot 40 mmHg.
Drainage wordt uitgevoerd ter hoogte van de hals- en occipitale regio en de buik (in de diepte).
Drainagetechnieken worden toegepast op de retroclaviculaire lymfeklieren, oksellymfeklieren, humeruslymfeklieren en cubitale lymfeklieren.
Ter hoogte van de hand, arm, schouder en romp worden handbewegingen toegepast om het lymfetransport door de lymfecollectoren te stimuleren.
De handen van de therapeut voeren 'pompende bewegingen' uit terwijl ze de huid strekken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo MLD
Voorlichting, huidverzorging, compressietherapie, oefeningen en placebo MLD 3 weken (14 sessies van 60 minuten) intensieve behandeling 6 maanden (18 sessies van 60 minuten) onderhoudsbehandeling 6 maanden follow-up
|
Tijdens de intensieve fase: een folder met informatie over het lymfestelsel en lymfoedeem, klinisch onderzoek en conservatieve behandeling van lymfoedeem Tijdens de onderhoudsfase: twee voorlichtingsbijeenkomsten over zelfmanagement en over compressiekousen en ander compressiemateriaal
Tijdens de sessie wordt de huid gehydrateerd.
Als er wonden aanwezig zijn, wordt de wond verzorgd.
Tijdens de intensieve fase: aanbrengen van meerlaagse, meercomponentenzwachtels. Tijdens de onderhoudsfase: dragen van een op maat gemaakt compressiekous
Tijdens placebo MLD wordt een oppervlakkige massage met massagecrème uitgevoerd op de contralaterale arm van de patiënt en op de buik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfoedeem Volume ter hoogte van de arm/hand
Tijdsspanne: Primair eindpunt = Na 3 weken intensieve behandeling
|
= de verhouding op de verschillende tijdstippen; De (inter-limb) ratio = Relatief excessief lymfoedeemvolume van de arm/hand = [(volume arm + volume hand aangedane zijde) / (gecorrigeerd volume arm + gecorrigeerd volume hand gezonde zijde)]; Volumearm wordt bepaald door omtrekmetingen uit te voeren en het volume te berekenen met de formule van de afgeknotte kegel; Volumehand wordt bepaald door de waterverplaatsingsmethode; Het volume van de niet-dominante hand/arm is gemiddeld 3,3% kleiner dan de dominante hand/arm, daarom wordt het volume van de arm aan de gezonde zijde gecorrigeerd voor handdominantie
|
Primair eindpunt = Na 3 weken intensieve behandeling
|
|
Stagnatie van vocht ter hoogte van de schouder/romp
Tijdsspanne: Primair eindpunt = Na 3 weken intensieve behandeling
|
Verhouding PWC% op de verschillende tijdsintervallen = PWC% aangedane zijde / PWC% gezonde zijde Gemeten met de MoistureMeterD compact ter hoogte van schouder en romp waarna een gemiddelde ratio PWC% wordt berekend |
Primair eindpunt = Na 3 weken intensieve behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extracellulaire vloeistof in de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Na 3 weken intensieve behandeling, 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
|
L-Dex-score, gemeten met Impedimed BIS-apparaat op de verschillende tijdstippen Hoeveelheid extracellulair vocht = vertegenwoordigd door L-Dex-score Deze uitkomst wordt berekend en weergegeven op het Impedimed BIS-apparaat en vertegenwoordigt het verschil in de hoeveelheid extracellulair vocht in de aangedane bovenste extremiteit in vergelijking met de niet-aangedane bovenste extremiteit.
Normale L-Dex-scores liggen tussen -10 en +10.
Een score buiten dit bereik vertegenwoordigt lymfoedeem.
Een hoger getal staat voor een slechtere score.
|
Na 3 weken intensieve behandeling, 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
|
|
Dikte van cutis en subcutis van arm en romp gemeten met echografie
Tijdsspanne: Na 3 weken intensieve behandeling en 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
|
Analyses voor verandering in dikte van cutis + subcutis werden uitgevoerd: Relatieve overmatige dikte van de cutis+subcutis (verhouding tussen de ledematen van cutis+subcutis in mm) = dikte van cutis+subcutis (mm) aangedane zijde / dikte van cutis+subcutis (mm) gezonde zijde Arm: Referentiepunten 1, 2, 3, 5, 6, 7 waarna een gemiddelde verhouding dikte van cutis+subcutis wordt berekend |
Na 3 weken intensieve behandeling en 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
|
|
Problemen in het functioneren gerelateerd aan de ontwikkeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem
Tijdsspanne: Na 3 weken intensieve behandeling, 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
|
Uit de vragenlijst komen verschillende scores. Elk van de 29 vragen moet worden gescoord op een 11-punts Likertschaal tussen 0 en 10 (in plaats van een VAS tussen 0 en 100). De totaalscore van de Lymph-ICF-UL is gelijk aan de som van de scores op de vragen gedeeld door het totaal aantal beantwoorde vragen en vermenigvuldigd met 10. Daarnaast wordt een score bepaald voor elk van de vijf domeinen van de Lymph-ICFUL: (1) fysiek functioneren, (2) mentaal functioneren, (3) huishoudelijke activiteiten, (4) mobiliteitsactiviteiten, en (5) leven en sociale activiteiten. activiteiten. De totale score op de Lymph-ICF-UL en de score op de vijf domeinen ligt dus tussen 0 en 100. Hoe hoger de score, hoe meer problemen in het functioneren. |
Na 3 weken intensieve behandeling, 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
|
|
Elasticiteit van huid en onderhuids weefsel van arm en romp met behulp van de SkinFibrometer
Tijdsspanne: Na 3 weken intensieve behandeling, 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
|
De verhardingskracht wordt door het apparaat weergegeven in Newton (N).
Relatief verschil in huidelasticiteit (induratiekracht tussen de ledematen) = huidelasticiteit aangedane zijde / huidelasticiteit gezonde zijde Arm: Referentiepunten 1, 2, 3, 5, 6, 7 waarna een gemiddelde induratieratio wordt berekend
|
Na 3 weken intensieve behandeling, 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
|
|
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Na 3 weken intensieve behandeling en 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
|
Aan het einde van elk assessment wordt de proefpersonen gevraagd de vragenlijst individueel in te vullen. De vragenlijst telt 16 + 1 vragen, die betrekking hebben op de volgende 5 domeinen: lichamelijke symptomen; lichamelijk welzijn, psychische klachten; existentieel welzijn en ondersteuning Voor de 16 vragen wordt een Likertschaal met 11 mogelijkheden (0-10) gebruikt en deel D is een open vraag Elke vraag komt overeen met een score tussen 0 (zeer slecht) en 10 (uitstekend); een totaalscore en 5 verschillende domeinscores worden berekend (elk tussen 0 en 10) Een lagere score duidt op een lagere kwaliteit van leven
|
Na 3 weken intensieve behandeling en 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
|
|
Aantal afleveringen van Erysipelas
Tijdsspanne: Tussen baseline en het einde van de follow-up fase (12 maanden)
|
Bij elke klinische evaluatie werd aan de patiënt gevraagd of ze tussen vandaag en de vorige evaluatie een episode van erysipelas (wat een infectie is) hadden gehad. Het aantal afleveringen werd geteld en de oorzaken van deze erysipelas-episode werden beschreven. Het aantal afleveringen werd vergeleken tussen de groepen. |
Tussen baseline en het einde van de follow-up fase (12 maanden)
|
|
Algehele behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Tussen baseline en het einde van de follow-up fase (12 maanden)
|
Het aantal patiënten gepresenteerd als een percentage dat aangaf dat hun klachten licht (3), veel (2) of zeer veel verbeterd (1) waren gedurende 12 maanden
|
Tussen baseline en het einde van de follow-up fase (12 maanden)
|
|
Manuele lymfedrainage (MLD)-specifieke tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Tussen baseline en het einde van de follow-up fase (12 maanden)
|
De gemiddelde beoordeling van het waargenomen effect van de handmatige lymfedrainage (MLD) die patiënten tijdens het onderzoek ontvingen (tussen 0-10).
Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid over het effect van de manuele lymfedrainage.
|
Tussen baseline en het einde van de follow-up fase (12 maanden)
|
|
Lokaal weefselwater ter hoogte van de arm en romp
Tijdsspanne: Na 3 weken intensieve behandelingsfase, na 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandelingen en na 6 maanden follow-up
|
Verhouding PWC% op de verschillende tijdsintervallen = PWC% aangedane zijde / PWC% gezonde zijde Gemeten met de MoistureMeterD compact op verschillende meetpunten waar na een gemiddelde ratio PWC% wordt berekend Arm: Referentiepunten 1, 2, 3, 5, 6, 7 waar na een gemiddelde ratio PWC% berekend |
Na 3 weken intensieve behandelingsfase, na 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandelingen en na 6 maanden follow-up
|
|
Dikte van de cutis en subcutis van de arm en romp geëvalueerd door palpatie (knijptest)
Tijdsspanne: Na 3 weken intensieve behandeling, 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
|
In totaal worden zes referentiepunten (gelegen aan de hand (1 referentiepunt) en arm (5 referentiepunten)) geëvalueerd en gescoord (0 of 1). zijde is verhoogd ten opzichte van het referentiepunt aan de niet-aangedane zijde. De uiteindelijke uitkomst voor de armscore is de (gecumuleerde) totaalscore van zes referentiepunten 1, 2, 3, 5, 6, 7 (bereik 0-6), een hogere score duidt op meer aanwezigheid van een verdikte huid
|
Na 3 weken intensieve behandeling, 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
|
|
Hardheid (fibrose) van de huid op het niveau van de arm en romp geëvalueerd door middel van palpatie
Tijdsspanne: Na 3 weken intensieve behandeling, 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
|
In totaal worden zes referentiepunten (gelegen aan de hand (1 referentiepunt) en arm (5 referentiepunten)) geëvalueerd en gescoord (0 of 1) Een referentiepunt wordt gescoord met 1 indien fibrose van de huid aanwezig is. uiteindelijke uitkomst voor de armscore is de (gecumuleerde) totaalscore van zes referentiepunten 1, 2, 3, 5, 6, 7 (bereik 0-6), een hogere score duidt op meer aanwezigheid van fibrose
|
Na 3 weken intensieve behandeling, 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
|
|
Lymfatische architectuur en functie
Tijdsspanne: Na 3 weken intensieve behandeling en 6 maanden onderhoudsbehandeling
|
Op dit moment worden nog ruwe data geanalyseerd om te kunnen rapporteren over de beschreven uitkomstmaten. Op dit moment (maart 2022) worden deze analyses nog niet uitgevoerd. Daarom zullen deze resultaten later dit jaar worden gerapporteerd (verwachte datum: juli 2022). |
Na 3 weken intensieve behandeling en 6 maanden onderhoudsbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nele Devoogdt, PhD, University of Leuven - KU Leuven and University Hospitals Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Devoogdt N, Lemkens H, Geraerts I, Van Nuland I, Flour M, Coremans T, Christiaens MR, Van Kampen M. A new device to measure upper limb circumferences: validity and reliability. Int Angiol. 2010 Oct;29(5):401-7.
- Huang TW, Tseng SH, Lin CC, Bai CH, Chen CS, Hung CS, Wu CH, Tam KW. Effects of manual lymphatic drainage on breast cancer-related lymphedema: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg Oncol. 2013 Jan 24;11:15. doi: 10.1186/1477-7819-11-15.
- Ezzo J, Manheimer E, McNeely ML, Howell DM, Weiss R, Johansson KI, Bao T, Bily L, Tuppo CM, Williams AF, Karadibak D. Manual lymphatic drainage for lymphedema following breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 21;(5):CD003475. doi: 10.1002/14651858.CD003475.pub2.
- Devoogdt N, Christiaens MR, Geraerts I, Truijen S, Smeets A, Leunen K, Neven P, Van Kampen M. Effect of manual lymph drainage in addition to guidelines and exercise therapy on arm lymphoedema related to breast cancer: randomised controlled trial. BMJ. 2011 Sep 1;343:d5326. doi: 10.1136/bmj.d5326.
- Devoogdt N, Van Kampen M, Geraerts I, Coremans T, Christiaens MR. Lymphoedema Functioning, Disability and Health questionnaire (Lymph-ICF): reliability and validity. Phys Ther. 2011 Jun;91(6):944-57. doi: 10.2522/ptj.20100087. Epub 2011 Apr 14.
- Devoogdt N, Pans S, De Groef A, Geraerts I, Christiaens MR, Neven P, Vergote I, Van Kampen M. Postoperative evolution of thickness and echogenicity of cutis and subcutis of patients with and without breast cancer-related lymphedema. Lymphat Res Biol. 2014 Mar;12(1):23-31. doi: 10.1089/lrb.2013.0028. Epub 2014 Feb 6.
- Gebruers N, Truijen S, Engelborghs S, De Deyn PP. Volumetric evaluation of upper extremities in 250 healthy persons. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Jan;27(1):17-22. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00708.x.
- Tan IC, Maus EA, Rasmussen JC, Marshall MV, Adams KE, Fife CE, Smith LA, Chan W, Sevick-Muraca EM. Assessment of lymphatic contractile function after manual lymphatic drainage using near-infrared fluorescence imaging. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):756-764.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.027.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Fieuws S, Thomis S, De Groef A, Tjalma WA, Belgrado JP, Vandermeeren L, Monten C, Hanssens M, Devoogdt N. Manual lymphatic drainage with or without fluoroscopy guidance did not substantially improve the effect of decongestive lymphatic therapy in people with breast cancer-related lymphoedema (EFforT-BCRL trial): a multicentre randomised trial. J Physiother. 2022 Apr;68(2):110-122. doi: 10.1016/j.jphys.2022.03.010. Epub 2022 Apr 12.
- Thomis S, Helberg M, Kleiman J, Vrieze T, Heroes AK, Fourneau I, Devoogdt N. The Interrater Reliability of the Scoring of the Lymphatic Architecture and Transport Through Near-InfraRed Fluorescence Lymphatic Imaging in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2022 Apr;20(2):133-143. doi: 10.1089/lrb.2020.0105. Epub 2021 Jun 2.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Tjalma WAA, Thomis S, De Groef A, Dams L, Haenen V, Devoogdt N. Breast cancer-related lymphedema and its treatment: how big is the financial impact? Support Care Cancer. 2021 Jul;29(7):3801-3813. doi: 10.1007/s00520-020-05890-3. Epub 2020 Nov 24.
- Thomis S, Dams L, Fourneau I, De Vrieze T, Nevelsteen I, Neven P, Gebruers N, Devoogdt N. Correlation Between Clinical Assessment and Lymphofluoroscopy in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Study of Concurrent Validity. Lymphat Res Biol. 2020 Dec;18(6):539-548. doi: 10.1089/lrb.2019.0090. Epub 2020 Mar 25.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Tjalma WAA, Thomis S, De Groef A, Dams L, Van der Gucht E, Devoogdt N. Physical activity level and age contribute to functioning problems in patients with breast cancer-related lymphedema: a multicentre cross-sectional study. Support Care Cancer. 2020 Dec;28(12):5717-5731. doi: 10.1007/s00520-020-05375-3. Epub 2020 Mar 19.
- De Vrieze T, Frippiat J, Deltombe T, Gebruers N, Tjalma WAA, Nevelsteen I, Thomis S, Vandermeeren L, Belgrado JP, De Groef A, Devoogdt N. Cross-cultural validation of the French version of the Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (Lymph-ICF-UL). Disabil Rehabil. 2021 Sep;43(19):2797-2804. doi: 10.1080/09638288.2020.1716271. Epub 2020 Jan 28.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Tjalma WAA, Thomis S, De Groef A, Dams L, Devoogdt N. Responsiveness of the Lymphedema Functioning, Disability, and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Aug;18(4):365-373. doi: 10.1089/lrb.2019.0073. Epub 2020 Jan 22.
- De Vrieze T, Nevelsteen I, Thomis S, De Groef A, Tjalma WAA, Gebruers N, Devoogdt N. What are the economic burden and costs associated with the treatment of breast cancer-related lymphoedema? A systematic review. Support Care Cancer. 2020 Feb;28(2):439-449. doi: 10.1007/s00520-019-05101-8. Epub 2019 Oct 28.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, De Groef A, Tjalma WAA, Thomis S, Dams L, Van der Gucht E, Penen F, Devoogdt N. Reliability of the MoistureMeterD Compact Device and the Pitting Test to Evaluate Local Tissue Water in Subjects with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Apr;18(2):116-128. doi: 10.1089/lrb.2019.0013. Epub 2019 Jul 19.
- De Vrieze T, Vos L, Gebruers N, De Groef A, Dams L, Van der Gucht E, Nevelsteen I, Devoogdt N. Revision of the Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (Lymph-ICF-UL): Reliability and Validity. Lymphat Res Biol. 2019 Jun;17(3):347-355. doi: 10.1089/lrb.2018.0025. Epub 2019 Feb 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IWT150178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .