Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van door fluoroscopie geleide MLD voor de behandeling van BCRL (EFforT-BCRL)

8 maart 2022 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effectiviteit van door fluoroscopie geleide handmatige lymfedrainage (MLD) versus traditionele MLD of placebo-MLD, als onderdeel van decongestieve lymfatische therapie, voor de behandeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem (BCRL): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het belangrijkste wetenschappelijke doel van deze multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het onderzoeken van de effectiviteit van fluoroscopie-geleide MLD versus traditionele MLD versus placebo-MLD, toegepast als onderdeel van de intensieve en onderhoudsfase van decongestieve lymfatische therapie, voor de behandeling van BCRL Secundair wetenschappelijk doelstellingen omvatten het onderzoeken van de relatie tussen verschillende variabelen van lymfoedeem bij baseline

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de International Society of Lymphology moet lymfoedeem worden behandeld met decongestieve lymfatische therapie (Consensusdocument ISL 2013). Dit is een behandelprogramma in twee fasen. Tijdens de eerste of intensieve fase moet lymfoedeem maximaal worden verminderd. Deze fase bestaat uit huidverzorging, manuele lymfedrainage (MLD), meerlaags verband en oefentherapie. De tweede of onderhoudsfase heeft tot doel de in de eerste fase verkregen resultaten te behouden en te optimaliseren. Het bestaat uit huidverzorging, compressie door een rekbare elastische sleeve, oefeningen en lymfedrainage. Huidverzorging, meerlaags verband, elastische sleeve en oefeningen zijn behandelmodaliteiten die (na instructie aan de patiënt) door de patiënt zelf kunnen worden uitgevoerd. MLD moet worden toegepast door een fysiotherapeut en brengt dus grote financiële kosten met zich mee voor de patiënt en de gezondheidszorg (Kärki et al 2009). De effectiviteit van MLD toegepast tijdens de intensieve fase is onderzocht door 5 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, maar er is tegenstrijdig bewijs. Verder onderzoek is dus gerechtvaardigd om het relatieve voordeel van MLD te bepalen. De effectiviteit van MLD toegepast tijdens de onderhoudsfase is nooit onderzocht (Devoogdt et al 2010, Oremus et al 2012, Huang et al 2013, Ezzo et al 2015).

Een mogelijke verklaring waarom MLD niet duidelijk bewezen effectief is, is dat MLD op een inefficiënte manier wordt toegepast: tijdens MLD worden handmanoeuvres toegepast op alle lymfeklieren en lymfevaten die anatomisch aanwezig kunnen zijn. Na okselklierdissectie en/of radiotherapie (ter behandeling van borstkanker) raakt het lymfestelsel beschadigd: lymfeklieren worden verwijderd en vaak ontstaat fibrose van het oppervlakkige lymfestelsel. Als gevolg hiervan vindt omleiding van de lymfedrainage plaats. Rerouting is patiëntspecifiek, waardoor het mogelijk is dat de traditionele MLD moet worden losgelaten en een aanpak op maat moet worden vastgesteld. Lymfofluoroscopie kan helpen om een ​​efficiëntere MLD toe te passen. Tijdens lymfofluoroscopie wordt een fluorescerende stof subcutaan in de hand geïnjecteerd en deze visualiseert het transport van lymfe van de hand naar de oksel en toont alternatieve routes naar andere lymfeklieren.

Een tweede verklaring waarom de traditionele methode van MLD niet bewezen effectief is, is dat uit onderzoek is gebleken dat MLD met hoge druk (versus lage druk) effectiever is om het lymfetransport te verbeteren, evenals het glijden (versus niet glijden). Tijdens de nieuwe methode van MLD (of fluoroscopie-geleide MLD) voert de therapeut alleen handbewegingen uit op functionele lymfevaten en lymfeklieren. Daarnaast worden de handbewegingen met hogere druk uitgeoefend en wordt het lymfetransport door de lymfecollateralen gestimuleerd door het aanbrengen van slagen over de huid.

Daarom is het belangrijkste wetenschappelijke doel het onderzoeken van de effectiviteit van fluoroscopie-geleide MLD versus traditionele MLD versus placebo-MLD, toegepast als onderdeel van de intensieve en onderhoudsfase van decongestieve lymfatische therapie, voor de behandeling van BCRL

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Antwerp, België, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussel, België, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sint-Pieter, Lymphoedema Clinic
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals of Leuven, lymphovenous center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18j (aangezien de behandeling met MLD en het onderzoek met ICG niet gevaarlijk is voor zwangere vrouwen, worden vrouwen in de vruchtbare leeftijd wel meegerekend)
  • Vrouwen/mannen met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem
  • Chronisch lymfoedeem (> 3 maanden aanwezig), stadium I tot IIb
  • Minstens 5% verschil tussen beide armen en/of handen, gecorrigeerd voor dominantie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor jodium, natriumjodium, ICG
  • Verhoogde activiteit van de schildklier; goedaardige tumoren van de schildklier
  • Leeftijd <18j
  • Oedeem van de bovenste ledematen door andere oorzaken
  • Actieve uitzaaiing van de kanker
  • Chirurgie van het lymfestelsel in het verleden (lymfekliertransplantatie, lymfoveneuze shunt)
  • Kan niet deelnemen tijdens de gehele studieperiode
  • Mentaal of fysiek niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluoroscopie-geleide MLD
Voorlichting, huidverzorging, compressietherapie, oefeningen en fluoroscopie-geleide MLD 3 weken (14 sessies van 60 minuten) intensieve behandeling 6 maanden (18 sessies van 60 minuten) onderhoudsbehandeling 6 maanden follow-up
Tijdens de intensieve fase: een folder met informatie over het lymfestelsel en lymfoedeem, klinisch onderzoek en conservatieve behandeling van lymfoedeem Tijdens de onderhoudsfase: twee voorlichtingsbijeenkomsten over zelfmanagement en over compressiekousen en ander compressiemateriaal
Tijdens de sessie wordt de huid gehydrateerd. Als er wonden aanwezig zijn, wordt de wond verzorgd.
Tijdens de intensieve fase: aanbrengen van meerlaagse, meercomponentenzwachtels. Tijdens de onderhoudsfase: dragen van een op maat gemaakt compressiekous
Fluoroscopie-geleide MLD wordt toegepast op patiëntspecifiek lymfestelsel (bekend van lymfofluoroscopie) door toepassing van reinigingstechnieken op lymfeklieren, resorptietechnieken om resorptie van lymfe door lymfecapillairen te stimuleren en glijtechniek om transport van lymfe door lymfecollectoren te stimuleren
Actieve vergelijker: Traditionele MLD
Voorlichting, huidverzorging, compressietherapie, oefeningen en traditionele MLD 3 weken (14 sessies van 60 minuten) intensieve behandeling 6 maanden (18 sessies van 60 minuten) onderhoudsbehandeling 6 maanden follow-up
Tijdens de intensieve fase: een folder met informatie over het lymfestelsel en lymfoedeem, klinisch onderzoek en conservatieve behandeling van lymfoedeem Tijdens de onderhoudsfase: twee voorlichtingsbijeenkomsten over zelfmanagement en over compressiekousen en ander compressiemateriaal
Tijdens de sessie wordt de huid gehydrateerd. Als er wonden aanwezig zijn, wordt de wond verzorgd.
Tijdens de intensieve fase: aanbrengen van meerlaagse, meercomponentenzwachtels. Tijdens de onderhoudsfase: dragen van een op maat gemaakt compressiekous
Traditionele MLD wordt toegepast zonder kennis van de patiëntspecifieke lymfatische architectuur. Tijdens MLD wordt geen crème of olie gebruikt. Er wordt met de handen druk uitgeoefend tot 40 mmHg. Drainage wordt uitgevoerd ter hoogte van de hals- en occipitale regio en de buik (in de diepte). Drainagetechnieken worden toegepast op de retroclaviculaire lymfeklieren, oksellymfeklieren, humeruslymfeklieren en cubitale lymfeklieren. Ter hoogte van de hand, arm, schouder en romp worden handbewegingen toegepast om het lymfetransport door de lymfecollectoren te stimuleren. De handen van de therapeut voeren 'pompende bewegingen' uit terwijl ze de huid strekken.
Placebo-vergelijker: Placebo MLD
Voorlichting, huidverzorging, compressietherapie, oefeningen en placebo MLD 3 weken (14 sessies van 60 minuten) intensieve behandeling 6 maanden (18 sessies van 60 minuten) onderhoudsbehandeling 6 maanden follow-up
Tijdens de intensieve fase: een folder met informatie over het lymfestelsel en lymfoedeem, klinisch onderzoek en conservatieve behandeling van lymfoedeem Tijdens de onderhoudsfase: twee voorlichtingsbijeenkomsten over zelfmanagement en over compressiekousen en ander compressiemateriaal
Tijdens de sessie wordt de huid gehydrateerd. Als er wonden aanwezig zijn, wordt de wond verzorgd.
Tijdens de intensieve fase: aanbrengen van meerlaagse, meercomponentenzwachtels. Tijdens de onderhoudsfase: dragen van een op maat gemaakt compressiekous
Tijdens placebo MLD wordt een oppervlakkige massage met massagecrème uitgevoerd op de contralaterale arm van de patiënt en op de buik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfoedeem Volume ter hoogte van de arm/hand
Tijdsspanne: Primair eindpunt = Na 3 weken intensieve behandeling
= de verhouding op de verschillende tijdstippen; De (inter-limb) ratio = Relatief excessief lymfoedeemvolume van de arm/hand = [(volume arm + volume hand aangedane zijde) / (gecorrigeerd volume arm + gecorrigeerd volume hand gezonde zijde)]; Volumearm wordt bepaald door omtrekmetingen uit te voeren en het volume te berekenen met de formule van de afgeknotte kegel; Volumehand wordt bepaald door de waterverplaatsingsmethode; Het volume van de niet-dominante hand/arm is gemiddeld 3,3% kleiner dan de dominante hand/arm, daarom wordt het volume van de arm aan de gezonde zijde gecorrigeerd voor handdominantie
Primair eindpunt = Na 3 weken intensieve behandeling
Stagnatie van vocht ter hoogte van de schouder/romp
Tijdsspanne: Primair eindpunt = Na 3 weken intensieve behandeling

Verhouding PWC% op de verschillende tijdsintervallen

= PWC% aangedane zijde / PWC% gezonde zijde Gemeten met de MoistureMeterD compact ter hoogte van schouder en romp waarna een gemiddelde ratio PWC% wordt berekend

Primair eindpunt = Na 3 weken intensieve behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extracellulaire vloeistof in de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Na 3 weken intensieve behandeling, 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
L-Dex-score, gemeten met Impedimed BIS-apparaat op de verschillende tijdstippen Hoeveelheid extracellulair vocht = vertegenwoordigd door L-Dex-score Deze uitkomst wordt berekend en weergegeven op het Impedimed BIS-apparaat en vertegenwoordigt het verschil in de hoeveelheid extracellulair vocht in de aangedane bovenste extremiteit in vergelijking met de niet-aangedane bovenste extremiteit. Normale L-Dex-scores liggen tussen -10 en +10. Een score buiten dit bereik vertegenwoordigt lymfoedeem. Een hoger getal staat voor een slechtere score.
Na 3 weken intensieve behandeling, 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
Dikte van cutis en subcutis van arm en romp gemeten met echografie
Tijdsspanne: Na 3 weken intensieve behandeling en 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up

Analyses voor verandering in dikte van cutis + subcutis werden uitgevoerd:

Relatieve overmatige dikte van de cutis+subcutis (verhouding tussen de ledematen van cutis+subcutis in mm) = dikte van cutis+subcutis (mm) aangedane zijde / dikte van cutis+subcutis (mm) gezonde zijde Arm: Referentiepunten 1, 2, 3, 5, 6, 7 waarna een gemiddelde verhouding dikte van cutis+subcutis wordt berekend

Na 3 weken intensieve behandeling en 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
Problemen in het functioneren gerelateerd aan de ontwikkeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem
Tijdsspanne: Na 3 weken intensieve behandeling, 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up

Uit de vragenlijst komen verschillende scores. Elk van de 29 vragen moet worden gescoord op een 11-punts Likertschaal tussen 0 en 10 (in plaats van een VAS tussen 0 en 100). De totaalscore van de Lymph-ICF-UL is gelijk aan de som van de scores op de vragen gedeeld door het totaal aantal beantwoorde vragen en vermenigvuldigd met 10. Daarnaast wordt een score bepaald voor elk van de vijf domeinen van de Lymph-ICFUL: (1) fysiek functioneren, (2) mentaal functioneren, (3) huishoudelijke activiteiten, (4) mobiliteitsactiviteiten, en (5) leven en sociale activiteiten. activiteiten.

De totale score op de Lymph-ICF-UL en de score op de vijf domeinen ligt dus tussen 0 en 100. Hoe hoger de score, hoe meer problemen in het functioneren.

Na 3 weken intensieve behandeling, 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
Elasticiteit van huid en onderhuids weefsel van arm en romp met behulp van de SkinFibrometer
Tijdsspanne: Na 3 weken intensieve behandeling, 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
De verhardingskracht wordt door het apparaat weergegeven in Newton (N). Relatief verschil in huidelasticiteit (induratiekracht tussen de ledematen) = huidelasticiteit aangedane zijde / huidelasticiteit gezonde zijde Arm: Referentiepunten 1, 2, 3, 5, 6, 7 waarna een gemiddelde induratieratio wordt berekend
Na 3 weken intensieve behandeling, 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Na 3 weken intensieve behandeling en 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
Aan het einde van elk assessment wordt de proefpersonen gevraagd de vragenlijst individueel in te vullen. De vragenlijst telt 16 + 1 vragen, die betrekking hebben op de volgende 5 domeinen: lichamelijke symptomen; lichamelijk welzijn, psychische klachten; existentieel welzijn en ondersteuning Voor de 16 vragen wordt een Likertschaal met 11 mogelijkheden (0-10) gebruikt en deel D is een open vraag Elke vraag komt overeen met een score tussen 0 (zeer slecht) en 10 (uitstekend); een totaalscore en 5 verschillende domeinscores worden berekend (elk tussen 0 en 10) Een lagere score duidt op een lagere kwaliteit van leven
Na 3 weken intensieve behandeling en 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
Aantal afleveringen van Erysipelas
Tijdsspanne: Tussen baseline en het einde van de follow-up fase (12 maanden)

Bij elke klinische evaluatie werd aan de patiënt gevraagd of ze tussen vandaag en de vorige evaluatie een episode van erysipelas (wat een infectie is) hadden gehad.

Het aantal afleveringen werd geteld en de oorzaken van deze erysipelas-episode werden beschreven. Het aantal afleveringen werd vergeleken tussen de groepen.

Tussen baseline en het einde van de follow-up fase (12 maanden)
Algehele behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Tussen baseline en het einde van de follow-up fase (12 maanden)
Het aantal patiënten gepresenteerd als een percentage dat aangaf dat hun klachten licht (3), veel (2) of zeer veel verbeterd (1) waren gedurende 12 maanden
Tussen baseline en het einde van de follow-up fase (12 maanden)
Manuele lymfedrainage (MLD)-specifieke tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Tussen baseline en het einde van de follow-up fase (12 maanden)
De gemiddelde beoordeling van het waargenomen effect van de handmatige lymfedrainage (MLD) die patiënten tijdens het onderzoek ontvingen (tussen 0-10). Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid over het effect van de manuele lymfedrainage.
Tussen baseline en het einde van de follow-up fase (12 maanden)
Lokaal weefselwater ter hoogte van de arm en romp
Tijdsspanne: Na 3 weken intensieve behandelingsfase, na 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandelingen en na 6 maanden follow-up

Verhouding PWC% op de verschillende tijdsintervallen

= PWC% aangedane zijde / PWC% gezonde zijde Gemeten met de MoistureMeterD compact op verschillende meetpunten waar na een gemiddelde ratio PWC% wordt berekend Arm: Referentiepunten 1, 2, 3, 5, 6, 7 waar na een gemiddelde ratio PWC% berekend

Na 3 weken intensieve behandelingsfase, na 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandelingen en na 6 maanden follow-up
Dikte van de cutis en subcutis van de arm en romp geëvalueerd door palpatie (knijptest)
Tijdsspanne: Na 3 weken intensieve behandeling, 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
In totaal worden zes referentiepunten (gelegen aan de hand (1 referentiepunt) en arm (5 referentiepunten)) geëvalueerd en gescoord (0 of 1). zijde is verhoogd ten opzichte van het referentiepunt aan de niet-aangedane zijde. De uiteindelijke uitkomst voor de armscore is de (gecumuleerde) totaalscore van zes referentiepunten 1, 2, 3, 5, 6, 7 (bereik 0-6), een hogere score duidt op meer aanwezigheid van een verdikte huid
Na 3 weken intensieve behandeling, 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
Hardheid (fibrose) van de huid op het niveau van de arm en romp geëvalueerd door middel van palpatie
Tijdsspanne: Na 3 weken intensieve behandeling, 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
In totaal worden zes referentiepunten (gelegen aan de hand (1 referentiepunt) en arm (5 referentiepunten)) geëvalueerd en gescoord (0 of 1) Een referentiepunt wordt gescoord met 1 indien fibrose van de huid aanwezig is. uiteindelijke uitkomst voor de armscore is de (gecumuleerde) totaalscore van zes referentiepunten 1, 2, 3, 5, 6, 7 (bereik 0-6), een hogere score duidt op meer aanwezigheid van fibrose
Na 3 weken intensieve behandeling, 1, 3, 6 maanden onderhoudsbehandeling en 6 maanden follow-up
Lymfatische architectuur en functie
Tijdsspanne: Na 3 weken intensieve behandeling en 6 maanden onderhoudsbehandeling
  1. Totale dermale terugstroomscore (0-39). Hoe hoger de score, hoe meer dermale terugstroming aanwezig is
  2. Hoeveelheid efferente lymfevaten die dermale terugstroomgebieden verlaten
  3. Aanwezigheid van zichtbare lymfeklieren na de pauze

Op dit moment worden nog ruwe data geanalyseerd om te kunnen rapporteren over de beschreven uitkomstmaten. Op dit moment (maart 2022) worden deze analyses nog niet uitgevoerd. Daarom zullen deze resultaten later dit jaar worden gerapporteerd (verwachte datum: juli 2022).

Na 3 weken intensieve behandeling en 6 maanden onderhoudsbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nele Devoogdt, PhD, University of Leuven - KU Leuven and University Hospitals Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren