Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av fluoroskopi-veiledet MLD for behandling av BCRL (EFforT-BCRL)

8. mars 2022 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effektiviteten av fluoroskopi-veiledet manuell lymfedrenasje (MLD) versus tradisjonell MLD eller placebo MLD, som en del av dekongestiv lymfatisk terapi, for behandling av brystkreftrelatert lymfødem (BCRL): en randomisert kontrollert prøvelse

Det vitenskapelige hovedmålet med denne multisentriske dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien innebærer å undersøke effektiviteten av fluoroskopi-veiledet MLD versus tradisjonell MLD versus placebo MLD, brukt som en del av den intensive og vedlikeholdsfasen av dekongestiv lymfatisk terapi, for behandling av BCRL sekundær vitenskapelig målene innebærer å undersøke forholdet mellom ulike variabler for lymfødem ved baseline

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge International Society of Lymphology må lymfødem behandles med dekongestiv lymfatisk terapi (Consensus Document ISL 2013). Dette er et to-trinns behandlingsprogram. Under den første eller intensive fasen må lymfødem reduseres maksimalt. Denne fasen består av hudpleie, manuell lymfedrenasje (MLD), flerlags bandasje og treningsterapi. Den andre fasen eller vedlikeholdsfasen tar sikte på å bevare og optimalisere resultatene oppnådd i den første fasen. Den består av hudpleie, kompresjon med en elastisk erme med lav strekk, øvelser og lymfedrenasje. Hudpleie, flerlagsbandasje, elastisk erme og øvelser er behandlingsmodaliteter som (etter instruksjon av pasienten) kan utføres av pasienten selv. MLD må påføres av en fysioterapeut og medfører derfor store økonomiske kostnader for pasienten og helsevesenet (Kärki et al 2009). Effektiviteten av MLD brukt i den intensive fasen har blitt undersøkt av 5 randomiserte kontrollerte studier, men det er motstridende bevis. Så videre undersøkelse er berettiget for å fastslå den relative fordelen med MLD. Effektiviteten av MLD brukt i vedlikeholdsfasen har aldri blitt undersøkt (Devoogdt et al 2010, Oremus et al 2012, Huang et al 2013, Ezzo et al 2015).

En mulig forklaring på hvorfor MLD åpenbart ikke er bevist å være effektiv, er at MLD påføres på en ineffektiv måte: under MLD påføres håndmanøvrer på alle lymfeknuter og lymfesykdommer som kan være anatomisk tilstede. Etter aksillær disseksjon og/eller strålebehandling (for behandling av brystkreft) er lymfesystemet skadet: lymfeknuter fjernes og ofte oppstår fibrose i det overfladiske lymfesystemet. Som et resultat oppstår omdirigering av lymfedrenasjen. Omdirigering er pasientspesifikk, og derfor er det mulig at de tradisjonelle MLD-behovene forlates og en skreddersydd tilnærming må etableres. Lymfofluoroskopi kan hjelpe til med å påføre en mer effektiv MLD. Under lymfofluoroskopi injiseres et fluorescerende stoff subkutant i hånden og det visualiserer transporten av lymfe fra hånden opp til aksillen og det viser alternative veier mot andre lymfeknuter.

En annen forklaring på hvorfor den tradisjonelle metoden for MLD ikke er bevist å være effektiv, er at forskning har vist at MLD med høyt trykk (vs lavt trykk) er mer effektivt for å forbedre lymfetransport, så vel som gliding (vs ingen gli). Under den nye metoden for MLD (eller fluoroskopi-veiledet MLD), utfører terapeuten kun håndbevegelser på funksjonelle lymfesykdommer og lymfeknuter. I tillegg påføres håndbevegelsene med høyere trykk og lymfetransport gjennom lymfekollateralene stimuleres ved å påføre streik over huden.

Det vitenskapelige hovedmålet innebærer derfor å undersøke effektiviteten av fluoroskopi-veiledet MLD versus tradisjonell MLD versus placebo MLD, brukt som en del av den intensive og vedlikeholdsfasen av dekongestiv lymfatisk terapi, for behandling av BCRL

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sint-Pieter, Lymphoedema Clinic
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals of Leuven, lymphovenous center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år (siden behandlingen med MLD og undersøkelsen med ICG ikke er farlig for gravide kvinner, er kvinner i fertil alder inkludert)
  • Kvinner/menn med brystkreftrelatert lymfødem
  • Kronisk lymfødem (>3 måneder tilstede), stadium I til IIb
  • Minst 5 % forskjell mellom begge armer og/eller hender, justert for dominans
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi for jod, natriumjod, ICG
  • Økt aktivitet av skjoldbruskkjertelen; godartede svulster i skjoldbruskkjertelen
  • Alder <18 år
  • Ødem i overekstremiteten av andre årsaker
  • Aktiv metastasering av kreften
  • Kirurgi av lymfesystemet i fortiden (lymfeknutetransplantasjon, lymfovenøs shunt)
  • Kan ikke delta i hele studieperioden
  • Mentalt eller fysisk ute av stand til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluoroskopi-veiledet MLD
Informasjon, hudpleie, kompresjonsterapi, øvelser og fluoroskopiveiledet MLD 3 uker (14 økter á 60 minutter) intensivbehandling 6 måneder (18 økter á 60 minutter) vedlikeholdsbehandling 6 måneders oppfølging
Under intensiv fase: en brosjyre med informasjon om lymfesystemet og lymfødem, klinisk evaluering og konservativ behandling av lymfødem Under vedlikeholdsfasen: to informasjonssamlinger om selvbehandling og om kompresjonshylser og annet kompresjonsmateriale
Huden blir hydrert under økten. Hvis det er sår, pleies såret.
Under intensiv fase: påføring av flerlags, multikomponent bandasjer Under vedlikeholdsfasen: bruk skreddersydde kompresjonsplagg
Fluoroskopi-veiledet MLD påføres på pasientspesifikt lymfesystem (kjent fra lymfofluoroskopi) ved å bruke renseteknikker på lymfeknuter, resorpsjonsteknikker for å stimulere resorpsjon av lymfe ved lymfekapillærer og glideteknikk for å stimulere transport av lymfe gjennom lymfesamlere
Aktiv komparator: Tradisjonell MLD
Informasjon, hudpleie, kompresjonsterapi, øvelser og tradisjonell MLD 3 uker (14 økter á 60 minutter) intensiv behandling 6 måneder (18 økter á 60 minutter) vedlikeholdsbehandling 6 måneders oppfølging
Under intensiv fase: en brosjyre med informasjon om lymfesystemet og lymfødem, klinisk evaluering og konservativ behandling av lymfødem Under vedlikeholdsfasen: to informasjonssamlinger om selvbehandling og om kompresjonshylser og annet kompresjonsmateriale
Huden blir hydrert under økten. Hvis det er sår, pleies såret.
Under intensiv fase: påføring av flerlags, multikomponent bandasjer Under vedlikeholdsfasen: bruk skreddersydde kompresjonsplagg
Tradisjonell MLD brukes uten kunnskap om den pasientspesifikke lymfatiske arkitekturen. Under MLD brukes ingen krem ​​eller olje. Det påføres et trykk med hendene opp til 40 mmHg. Drenering utføres på nivået av hals- og occipitalregionen og magen (i dybden). Dreneringsteknikker brukes på retroklavikulære lymfeknuter, aksillære lymfeknuter, humerale lymfeknuter og cubitale lymfeknuter. På nivå med hånd, arm, skulder og bagasjerom påføres håndbevegelser for å stimulere lymfatisk transport gjennom lymfesamlerne. Terapeutens hender utfører "pumpebevegelser" mens de strekker huden.
Placebo komparator: Placebo MLD
Informasjon, hudpleie, kompresjonsterapi, øvelser og placebo MLD 3 uker (14 økter á 60 minutter) intensiv behandling 6 måneder (18 økter á 60 minutter) vedlikeholdsbehandling 6 måneders oppfølging
Under intensiv fase: en brosjyre med informasjon om lymfesystemet og lymfødem, klinisk evaluering og konservativ behandling av lymfødem Under vedlikeholdsfasen: to informasjonssamlinger om selvbehandling og om kompresjonshylser og annet kompresjonsmateriale
Huden blir hydrert under økten. Hvis det er sår, pleies såret.
Under intensiv fase: påføring av flerlags, multikomponent bandasjer Under vedlikeholdsfasen: bruk skreddersydde kompresjonsplagg
Under placebo MLD utføres en overfladisk massasje med massasjekrem på pasientens kontralaterale arm og på magen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødemvolum på nivå med arm/hånd
Tidsramme: Primært endepunkt = Etter 3 ukers intensiv behandling
= forholdet ved de forskjellige tidspunktene; Forholdet (mellom lemmer) = Relativt overdreven lymfødemvolum i arm/hånd = [(volumarm + volum håndpåvirket side) / (korrigert volumarm + korrigert volum håndfrisk side)]; Volumarm bestemmes ved å utføre omkretsmålinger og beregne volumet med formelen til den avkortede kjeglen; Volum hånd bestemmes av vannfortrengningsmetoden; Volumet av den ikke-dominante hånden/armen er i gjennomsnitt 3,3 % mindre enn den dominerende hånden/armen, derfor er volumet av armen på den friske siden korrigert for hånddominans
Primært endepunkt = Etter 3 ukers intensiv behandling
Stagnasjon av væske på nivå med skulderen/stammen
Tidsramme: Primært endepunkt = Etter 3 ukers intensiv behandling

Forhold PWC% ved de forskjellige tidsintervallene

= PWC % berørt side / PWC % sunn side Målt med MoistureMeterD compact på nivå med skulder og trunk, hvoretter et gjennomsnittlig forhold PWC % beregnes

Primært endepunkt = Etter 3 ukers intensiv behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstracellulær væske i øvre lemmer
Tidsramme: Etter 3 uker med intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedlikeholdsbehandling og 6 måneders oppfølging
L-Dex-score, målt med Impedimed BIS-enhet på de forskjellige tidspunktene Mengde ekstracellulær væske = representert ved L-Dex-score Dette utfallet beregnes og vises på Impedimed BIS-enheten, og representerer forskjellen i mengden ekstracellulær væske i berørt overekstremitet sammenlignet med upåvirket overekstremitet. Normale L-Dex-score varierer mellom -10 og +10. En poengsum utenfor dette området representerer lymfødem. Et høyere tall, representerer en dårligere poengsum.
Etter 3 uker med intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedlikeholdsbehandling og 6 måneders oppfølging
Tykkelse av cutis og subcutis av arm og trunk målt med ultralyd
Tidsramme: Etter 3 ukers intensiv behandling og 6 måneders vedlikeholdsbehandling og 6 måneders oppfølging

Analyser for endring i tykkelse av cutis + subcutis ble utført:

Relativ overdreven tykkelse av cutis+subcutis (mellomlemmer forholdet cutis+subcutis i mm) = Tykkelse av cutis+subcutis (mm) påvirket side / tykkelse av cutis+subcutis (mm) sunn side Arm: Referansepunkter 1, 2, 3, 5, 6, 7 hvor etter et gjennomsnittlig forhold tykkelse av cutis+subcutis beregnes

Etter 3 ukers intensiv behandling og 6 måneders vedlikeholdsbehandling og 6 måneders oppfølging
Funksjonsproblemer knyttet til utvikling av brystkreftrelatert lymfødem
Tidsramme: Etter 3 uker med intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedlikeholdsbehandling og 6 måneders oppfølging

Ulike skårer hentes fra spørreskjemaet. Hvert av de 29 spørsmålene må scores på en 11-punkts Likert-skala mellom 0 og 10 (i stedet for en VAS mellom 0 og 100). Den totale poengsummen til Lymph-ICF-UL er lik summen av poengsummene på spørsmålene delt på det totale antallet besvarte spørsmål og multiplisert med 10. I tillegg bestemmes en poengsum for hvert av de fem domenene til Lymph-ICFUL: (1) fysisk funksjon, (2) mental funksjon, (3) husholdningsaktiviteter, (4) mobilitetsaktiviteter og (5) liv og sosial aktiviteter.

Dermed varierer den totale poengsummen på Lymph-ICF-UL og poengsummen på de fem domenene mellom 0 og 100. Jo høyere poengsum, jo ​​flere problemer med å fungere.

Etter 3 uker med intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedlikeholdsbehandling og 6 måneders oppfølging
Elastisitet av hud og subkutant vev av arm og trunk ved bruk av SkinFibrometer
Tidsramme: Etter 3 uker med intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedlikeholdsbehandling og 6 måneders oppfølging
Indurasjonskraft er presentert i Newton (N) av enheten. Relativ forskjell i hudens elastisitet (indurasjonskraft mellom lemmer-forhold) = Hud-elastisitet påvirket side / hudelastisitet sunn side Arm: Referansepunkter 1, 2, 3, 5, 6, 7 hvor etter et gjennomsnittlig indurasjonsforhold beregnes
Etter 3 uker med intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedlikeholdsbehandling og 6 måneders oppfølging
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Etter 3 uker med intensiv behandling og 1, 3, 6 måneders vedlikeholdsbehandling og 6 måneders oppfølging
På slutten av hver vurdering blir forsøkspersonene bedt om å fylle ut spørreskjemaet individuelt. Spørreskjemaet teller 16 + 1 spørsmål, som relaterer seg til følgende 5 domener: fysiske symptomer; fysisk velvære, psykologiske symptomer; eksistensiell velvære og støtte En Likert-skala med 11 muligheter (0-10) brukes for de 16 spørsmålene og del D er et åpent spørsmål. Hvert spørsmål tilsvarer en poengsum mellom 0 (veldig dårlig) og 10 (utmerket); en total poengsum og 5 forskjellige domeneskårer beregnes (hver mellom 0 og 10) En lavere poengsum indikerer en lavere livskvalitet
Etter 3 uker med intensiv behandling og 1, 3, 6 måneders vedlikeholdsbehandling og 6 måneders oppfølging
Antall episoder av Erysipelas
Tidsramme: Mellom baseline og slutten av oppfølgingsfasen (12 måneder)

Ved hver klinisk evaluering ble det spurt til pasienten om de hadde hatt en episode med erysipelas (som er en infeksjon) mellom i dag og forrige evaluering.

Antallet episoder ble talt, og årsakene til denne episoden av erysipelas ble beskrevet. Antall episoder ble sammenlignet mellom gruppene.

Mellom baseline og slutten av oppfølgingsfasen (12 måneder)
Generell behandlingstilfredshet
Tidsramme: Mellom baseline og slutten av oppfølgingsfasen (12 måneder)
Antall pasienter presentert som en prosentandel som indikerte at plagene deres har vært svakt (3), mye (2) eller veldig mye bedre (1) i løpet av 12 måneder.
Mellom baseline og slutten av oppfølgingsfasen (12 måneder)
Manuell lymfedrenasje (MLD)-spesifikk behandlingstilfredshet
Tidsramme: Mellom baseline og slutten av oppfølgingsfasen (12 måneder)
Gjennomsnittlig vurdering av den opplevde effekten av den manuelle lymfedrenasjen (MLD) som pasientene fikk under studien (mellom 0-10). Jo høyere poengsum, desto høyere er tilfredsheten med effekten av den manuelle lymfedrenasjen.
Mellom baseline og slutten av oppfølgingsfasen (12 måneder)
Lokalt vevsvann på nivå med arm og trunk
Tidsramme: Etter 3 uker med intensiv behandlingsfase, etter 1, 3, 6 måneder med vedlikeholdsbehandlinger og etter 6 måneders oppfølging

Forhold PWC% ved de forskjellige tidsintervallene

= PWC% berørt side / PWC% sunn side Målt med MoistureMeterD compact på forskjellige målepunkter hvor etter et gjennomsnittlig forhold PWC% beregnes Arm: Referansepunkter 1, 2, 3, 5, 6, 7 hvor etter et gjennomsnittlig forhold PWC% er beregnet

Etter 3 uker med intensiv behandlingsfase, etter 1, 3, 6 måneder med vedlikeholdsbehandlinger og etter 6 måneders oppfølging
Tykkelse av cutis og subcutis av arm og trunk evaluert ved palpasjon (klemmetest)
Tidsramme: Etter 3 uker med intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedlikeholdsbehandling og 6 måneders oppfølging
Totalt blir seks referansepunkter (plassert ved hånden (1 referansepunkt) og armen (5 referansepunkter)) evaluert og skåret (0 eller 1) Et referansepunkt skåres med 1 i tilfelle hudfoldtykkelsen ved den berørte side økes sammenlignet med referansepunktet på den ikke-berørte siden. Det endelige utfallet for armskåren er den (kumulerte) totale poengsummen på seks referansepunkter 1, 2, 3, 5, 6, 7 (område 0-6), en høyere score indikerer mer tilstedeværelse av fortykket hud
Etter 3 uker med intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedlikeholdsbehandling og 6 måneders oppfølging
Hardhet (fibrose) i huden på nivå med arm og trunk evaluert gjennom palpasjon
Tidsramme: Etter 3 uker med intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedlikeholdsbehandling og 6 måneders oppfølging
Totalt blir seks referansepunkter (plassert ved hånden (1 referansepunkt) og armen (5 referansepunkter)) evaluert og skåret (0 eller 1). Et referansepunkt skåres med 1 i tilfelle fibrose i huden. endelig utfall for armskåren er den (kumulerte) totale poengsummen på seks referansepunkter 1, 2, 3, 5, 6, 7 (område 0-6), en høyere poengsum indikerer mer tilstedeværelse av fibrose
Etter 3 uker med intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedlikeholdsbehandling og 6 måneders oppfølging
Lymfatisk arkitektur og funksjon
Tidsramme: Etter 3 ukers intensiv behandling og 6 måneders vedlikeholdsbehandling
  1. Total poengsum for dermal tilbakestrømning (0-39). Jo høyere poengsum er, jo mer dermal tilbakestrøm er tilstede
  2. Mengde efferente lymfeceller som forlater dermale tilbakestrømningsområder
  3. Tilstedeværelse av synlige lymfeknuter etter pause

Rådata analyseres foreløpig for å kunne rapportere om de beskrevne utfallsmålene. Foreløpig (mars 2022) er disse analysene ennå ikke utført. Derfor vil disse resultatene bli rapportert senere i år (forventet dato: juli 2022).

Etter 3 ukers intensiv behandling og 6 måneders vedlikeholdsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nele Devoogdt, PhD, University of Leuven - KU Leuven and University Hospitals Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere