- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02609724
Účinnost fluoroskopicky řízené MLD pro léčbu BCRL (EFforT-BCRL)
Účinnost manuální lymfodrenáže řízené fluoroskopií (MLD) versus tradiční MLD nebo placebo MLD jako součást dekongestivní lymfatické terapie pro léčbu lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podle International Society of Lymphology musí být lymfedém léčen dekongestivní lymfatickou terapií (Consensus Document ISL 2013). Jedná se o dvoustupňový léčebný program. Během první nebo intenzivní fáze musí být lymfedém maximálně redukován. Tato fáze se skládá z péče o pleť, manuální lymfodrenáže (MLD), vícevrstvého bandážování a cvičební terapie. Druhá neboli udržovací fáze má za cíl uchovat a optimalizovat výsledky získané v první fázi. Skládá se z péče o pokožku, stlačování nízkotažným elastickým návlekem, cvičení a lymfodrenáže. Péče o kůži, vícevrstvé bandáže, elastický návlek a cvičení jsou léčebné modality, které (po instruktáži pacienta) může provádět sama pacientka. MLD musí být aplikován fyzioterapeutem, a proto představuje velké finanční náklady pro pacienta a zdravotní péči (Kärki et al 2009). Účinnost MLD aplikované během intenzivní fáze byla zkoumána v 5 randomizovaných kontrolovaných studiích, existují však protichůdné důkazy. Je tedy nutné další zkoumání, aby se určil relativní přínos MLD. Účinnost MLD aplikované během udržovací fáze nebyla nikdy zkoumána (Devoogdt et al 2010, Oremus et al 2012, Huang et al 2013, Ezzo et al 2015).
Možným vysvětlením, proč není MLD zjevně prokázána jako účinná, je to, že MLD je aplikována neefektivním způsobem: během MLD jsou ruční manévry aplikovány na všechny lymfatické uzliny a lymfatické uzliny, které mohou být anatomicky přítomné. Po disekci axily a/nebo radioterapii (pro léčbu rakoviny prsu) dochází k poškození lymfatického systému: jsou odstraněny lymfatické uzliny a často dochází k fibróze povrchového lymfatického systému. V důsledku toho dochází k přesměrování lymfatické drenáže. Přesměrování je specifické pro pacienta, v důsledku toho je možné, že je třeba opustit tradiční MLD a je třeba zavést přizpůsobený přístup. Lymfofluoroskopie může pomoci aplikovat účinnější MLD. Při lymfofluoroskopii je subkutánně do ruky injikována fluorescenční látka, která vizualizuje transport lymfy z ruky do axily a demonstruje alternativní cesty k jiným lymfatickým uzlům.
Druhým vysvětlením, proč se tradiční metoda MLD neprokázala jako účinná, je to, že výzkum ukázal, že MLD s vysokým tlakem (vs. nízkým tlakem) je účinnější pro zlepšení transportu lymfy a také klouzání (oproti žádnému klouzání). Při nové metodě MLD (neboli fluoroskopicky řízené MLD) terapeut provádí pouze pohyby rukou na funkčních lymfatických uzlinách a lymfatických uzlinách. Kromě toho jsou pohyby rukou aplikovány s vyšším tlakem a transport lymfy přes lymfatické kolaterály je stimulován údery přes kůži.
Hlavním vědeckým cílem je proto prověřit účinnost skiaskopicky řízené MLD oproti tradiční MLD versus placebo MLD, aplikované jako součást intenzivní a udržovací fáze dekongestivní lymfatické terapie pro léčbu BCRL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Brussel, Belgie, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sint-Pieter, Lymphoedema Clinic
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals of Leuven, lymphovenous center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let (protože léčba MLD a vyšetření pomocí ICG není pro těhotné ženy nebezpečné, jsou zahrnuty i ženy v plodném věku)
- Ženy/muži s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu
- Chronický lymfedém (>3 měsíce přítomen), stadium I až IIb
- Minimálně 5% rozdíl mezi oběma pažemi a/nebo rukama, upravený podle dominance
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jód, jód sodný, ICG
- Zvýšená činnost štítné žlázy; benigní nádory štítné žlázy
- Věk <18 let
- Edém horní končetiny z jiných příčin
- Aktivní metastázy rakoviny
- Operace lymfatického systému v minulosti (transplantace lymfatických uzlin, lymfovenózní shunt)
- Nelze se zúčastnit po celou dobu studia
- Psychicky nebo fyzicky neschopný zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluoroskopicky naváděná MLD
Informace, péče o pleť, kompresivní terapie, cvičení a skiaskopicky řízená MLD 3 týdny (14 sezení po 60 minutách) intenzivní léčby 6 měsíců (18 sezení po 60 minutách) udržovací léčby 6 měsíců sledování
|
Během intenzivní fáze: leták s informacemi o lymfatickém systému a lymfedému, klinickém hodnocení a konzervativní léčbě lymfedému Během udržovací fáze: dvě informační sezení o sebeřízení a o kompresních návlecích a dalším kompresním materiálu
Pleť je během sezení hydratovaná.
Pokud jsou přítomny rány, je o ránu postaráno.
Během intenzivní fáze: aplikace vícevrstvých, vícesložkových obvazů Během fáze údržby: nošení kompresního prádla na míru
Fluoroskopicky naváděná MLD se aplikuje na lymfatický systém specifický pro pacienta (známý z lymfofluoroskopie) aplikací čisticích technik na lymfatické uzliny, resorpčních technik ke stimulaci resorpce lymfy lymfatickými kapilárami a klouzavých technik ke stimulaci transportu lymfy přes lymfatické kolektory
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční MLD
Informace, péče o pleť, kompresivní terapie, cvičení a tradiční MLD 3 týdny (14 sezení po 60 minutách) intenzivní léčby 6 měsíců (18 sezení po 60 minutách) udržovací léčby 6 měsíců sledování
|
Během intenzivní fáze: leták s informacemi o lymfatickém systému a lymfedému, klinickém hodnocení a konzervativní léčbě lymfedému Během udržovací fáze: dvě informační sezení o sebeřízení a o kompresních návlecích a dalším kompresním materiálu
Pleť je během sezení hydratovaná.
Pokud jsou přítomny rány, je o ránu postaráno.
Během intenzivní fáze: aplikace vícevrstvých, vícesložkových obvazů Během fáze údržby: nošení kompresního prádla na míru
Tradiční MLD se aplikuje bez znalosti lymfatické architektury specifické pro pacienta.
Během MLD se nepoužívá krém ani olej.
Vyvíjí se tlak rukama až 40 mmHg.
Drenáž se provádí na úrovni jugulární a okcipitální oblasti a břicha (do hloubky).
Drenážní techniky se aplikují na retroklavikulární lymfatické uzliny, axilární lymfatické uzliny, humerální lymfatické uzliny a kubitální lymfatické uzliny.
Na úrovni ruky, paže, ramene a trupu jsou pohyby rukou aplikovány ke stimulaci lymfatického transportu přes lymfatické kolektory.
Ruce terapeuta provádějí „pumpovací pohyby“ při natahování kůže.
|
|
Komparátor placeba: Placebo MLD
Informace, péče o pleť, kompresivní terapie, cvičení a placebo MLD 3 týdny (14 sezení po 60 minutách) intenzivní léčby 6 měsíců (18 sezení po 60 minutách) udržovací léčby 6 měsíců sledování
|
Během intenzivní fáze: leták s informacemi o lymfatickém systému a lymfedému, klinickém hodnocení a konzervativní léčbě lymfedému Během udržovací fáze: dvě informační sezení o sebeřízení a o kompresních návlecích a dalším kompresním materiálu
Pleť je během sezení hydratovaná.
Pokud jsou přítomny rány, je o ránu postaráno.
Během intenzivní fáze: aplikace vícevrstvých, vícesložkových obvazů Během fáze údržby: nošení kompresního prádla na míru
Během placeba MLD se provádí povrchová masáž masážním krémem na kontralaterální paži a na břiše pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem lymfedému na úrovni paže/ruky
Časové okno: Primární cíl = po 3 týdnech intenzivní léčby
|
= poměr v různých časových bodech; Poměr (mezi končetinami) = Relativní nadměrný objem lymfedému paže/ruky = [(objem paže + objem postižené strany ruky) / (korigovaný objem paže + korigovaný objem ruky zdravá strana)]; Objemové rameno se určí provedením měření obvodu a výpočtem objemu pomocí vzorce komolého kužele; Ručička objemu je určena metodou vytlačování vody; Objem nedominantní ruky/paže je v průměru o 3,3 % menší než dominantní ruka/paže, proto je objem paže na zdravé straně korigován na dominanci ruky
|
Primární cíl = po 3 týdnech intenzivní léčby
|
|
Stagnace tekutiny na úrovni ramene / trupu
Časové okno: Primární cíl = po 3 týdnech intenzivní léčby
|
Poměr PWC% v různých časových intervalech = PWC % postižená strana / PWC % zdravá strana Měřeno pomocí MoistureMeterD compact na úrovni ramene a trupu, kde se vypočítá střední poměr PWC % |
Primární cíl = po 3 týdnech intenzivní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extracelulární tekutina v horní končetině
Časové okno: Po 3 týdnech intenzivní léčby, 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
|
Skóre L-Dex, měřené zařízením Impedimed BIS v různých časových bodech Množství extracelulární tekutiny = reprezentováno skóre L-Dex Tento výsledek je vypočítán a zobrazen na zařízení Impedimed BIS a představuje rozdíl v množství extracelulární tekutiny v postižená horní končetina ve srovnání s nepostiženou horní končetinou.
Normální skóre L-Dex se pohybuje mezi -10 a +10.
Skóre mimo tento rozsah představuje lymfedém.
Vyšší číslo znamená horší skóre.
|
Po 3 týdnech intenzivní léčby, 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
|
|
Tloušťka kůže a podkoží paže a trupu měřená ultrazvukem
Časové okno: Po 3 týdnech intenzivní léčby a 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
|
Byly provedeny analýzy na změnu tloušťky kůže + podkoží: Relativní nadměrná tloušťka kůže+podkoží (mezikončetinový poměr kůže+podkoží v mm) = Tloušťka kůže+podkoží (mm) postižená strana / tloušťka kůže+podkoží (mm) zdravá strana Rameno: Referenční body 1, 2, 3, 5, 6, 7, kde po je vypočítán střední poměr tloušťky kůže + podkoží |
Po 3 týdnech intenzivní léčby a 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
|
|
Problémy ve fungování související s rozvojem lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
Časové okno: Po 3 týdnech intenzivní léčby, 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
|
Z dotazníku se získají různá skóre. Každá z 29 otázek musí být hodnocena na 11bodové Likertově stupnici mezi 0 a 10 (místo VAS mezi 0 a 100). Celkové skóre Lymph-ICF-UL se rovná součtu skóre za otázky děleno celkovým počtem zodpovězených otázek a vynásobeno 10. Kromě toho je určeno skóre pro každou z pěti domén lymfatického systému: (1) fyzická funkce, (2) mentální funkce, (3) domácí aktivity, (4) pohybové aktivity a (5) život a sociální činnosti. Celkové skóre na Lymph-ICF-UL a skóre na pěti doménách se tedy pohybuje mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím více problémů ve fungování. |
Po 3 týdnech intenzivní léčby, 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
|
|
Elasticita kůže a podkožní tkáně paže a trupu pomocí SkinFibrometru
Časové okno: Po 3 týdnech intenzivní léčby, 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
|
Indurační síla je přístrojem prezentována v Newtonech (N).
Relativní rozdíl v elasticitě kůže (mezikončetinový poměr indurační síly) = Elasticita kůže ovlivněná strana / elasticita kůže zdravá strana Paže: Referenční body 1, 2, 3, 5, 6, 7, kde se vypočítá průměrný poměr ztvrdnutí
|
Po 3 týdnech intenzivní léčby, 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Po 3 týdnech intenzivní léčby a 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
|
Na konci každého hodnocení jsou subjekty požádány, aby dotazník vyplnily jednotlivě. Dotazník čítá 16 + 1 otázek, které se týkají následujících 5 oblastí: fyzické příznaky; fyzická pohoda, psychické příznaky; existenciální pohoda a podpora Likertova škála s 11 možnostmi (0-10) se používá pro 16 otázek a část D je otevřená otázka Každá otázka odpovídá skóre mezi 0 (velmi špatné) a 10 (výborně); vypočítá se celkové skóre a 5 různých doménových skóre (každé mezi 0 a 10) Nižší skóre znamená nižší kvalitu života
|
Po 3 týdnech intenzivní léčby a 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
|
|
Počet epizod Erysipelas
Časové okno: Mezi výchozím stavem a koncem následné fáze (12 měsíců)
|
Při každém klinickém hodnocení byl pacient dotázán, zda mezi dneškem a předchozím hodnocením měl epizodu erysipelu (což je infekce). Byly spočítány počty epizod a byly popsány příčiny této epizody erysipelu. Mezi skupinami byly porovnány počty epizod. |
Mezi výchozím stavem a koncem následné fáze (12 měsíců)
|
|
Celková spokojenost s ošetřením
Časové okno: Mezi výchozím stavem a koncem následné fáze (12 měsíců)
|
Počet pacientů prezentovaný jako procento, které naznačovalo, že jejich stížnosti byly mírně (3), výrazně (2) nebo velmi výrazně (1) zlepšeny během 12 měsíců
|
Mezi výchozím stavem a koncem následné fáze (12 měsíců)
|
|
Manuální lymfatická drenáž (MLD) – specifická léčba spokojenost
Časové okno: Mezi výchozím stavem a koncem následné fáze (12 měsíců)
|
Průměrné hodnocení vnímaného účinku manuální lymfodrenáže (MLD), které pacienti dostávali během studie (mezi 0-10).
Čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost s dosaženým efektem manuální lymfodrenáže.
|
Mezi výchozím stavem a koncem následné fáze (12 měsíců)
|
|
Místní tkáňová voda na úrovni paže a trupu
Časové okno: Po 3 týdnech intenzivní léčebné fáze, po 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a po 6 měsících sledování
|
Poměr PWC% v různých časových intervalech = PWC % postižená strana / PWC % zdravá strana Měřeno pomocí MoistureMeterD compact v různých měřicích bodech, kde se vypočítá průměrný poměr PWC % Rameno: Referenční body 1, 2, 3, 5, 6, 7 kde po středním poměru PWC % se počítá |
Po 3 týdnech intenzivní léčebné fáze, po 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a po 6 měsících sledování
|
|
Tloušťka podkoží a podkoží paže a trupu hodnocena palpací (test špetky)
Časové okno: Po 3 týdnech intenzivní léčby, 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
|
Celkem je hodnoceno a hodnoceno šest referenčních bodů (umístěných na ruce (1 referenční bod) a paži (5 referenčních bodů)) (0 nebo 1). Referenční bod je hodnocen 1 v případě tloušťky kožní řasy na postižené strana je zvýšena ve srovnání s referenčním bodem na nepostižené straně Konečným výsledkem pro skóre paže je (kumulované) celkové skóre šesti referenčních bodů 1, 2, 3, 5, 6, 7 (rozsah 0-6), vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost ztluštělé kůže
|
Po 3 týdnech intenzivní léčby, 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
|
|
Tvrdost (fibróza) kůže na úrovni paže a trupu hodnocená palpací
Časové okno: Po 3 týdnech intenzivní léčby, 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
|
Celkem se hodnotí a hodnotí šest referenčních bodů (umístěných na ruce (1 referenční bod) a paži (5 referenčních bodů) (0 nebo 1). Referenční bod je hodnocen 1 v případě, že je přítomna fibróza kůže. konečný výsledek pro skóre ramene je (kumulované) celkové skóre šesti referenčních bodů 1, 2, 3, 5, 6, 7 (rozsah 0-6), vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost fibrózy
|
Po 3 týdnech intenzivní léčby, 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
|
|
Lymfatická architektura a funkce
Časové okno: Po 3 týdnech intenzivní léčby a 6 měsících udržovací léčby
|
Nezpracovaná data se v současné době stále analyzují, aby bylo možné podat zprávu o popsaných výsledných opatřeních. V současné době (březen 2022) se tyto analýzy ještě neprovádějí. Proto budou tyto výsledky oznámeny později v tomto roce (předpokládané datum: červenec 2022). |
Po 3 týdnech intenzivní léčby a 6 měsících udržovací léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nele Devoogdt, PhD, University of Leuven - KU Leuven and University Hospitals Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Devoogdt N, Lemkens H, Geraerts I, Van Nuland I, Flour M, Coremans T, Christiaens MR, Van Kampen M. A new device to measure upper limb circumferences: validity and reliability. Int Angiol. 2010 Oct;29(5):401-7.
- Huang TW, Tseng SH, Lin CC, Bai CH, Chen CS, Hung CS, Wu CH, Tam KW. Effects of manual lymphatic drainage on breast cancer-related lymphedema: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg Oncol. 2013 Jan 24;11:15. doi: 10.1186/1477-7819-11-15.
- Ezzo J, Manheimer E, McNeely ML, Howell DM, Weiss R, Johansson KI, Bao T, Bily L, Tuppo CM, Williams AF, Karadibak D. Manual lymphatic drainage for lymphedema following breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 21;(5):CD003475. doi: 10.1002/14651858.CD003475.pub2.
- Devoogdt N, Christiaens MR, Geraerts I, Truijen S, Smeets A, Leunen K, Neven P, Van Kampen M. Effect of manual lymph drainage in addition to guidelines and exercise therapy on arm lymphoedema related to breast cancer: randomised controlled trial. BMJ. 2011 Sep 1;343:d5326. doi: 10.1136/bmj.d5326.
- Devoogdt N, Van Kampen M, Geraerts I, Coremans T, Christiaens MR. Lymphoedema Functioning, Disability and Health questionnaire (Lymph-ICF): reliability and validity. Phys Ther. 2011 Jun;91(6):944-57. doi: 10.2522/ptj.20100087. Epub 2011 Apr 14.
- Devoogdt N, Pans S, De Groef A, Geraerts I, Christiaens MR, Neven P, Vergote I, Van Kampen M. Postoperative evolution of thickness and echogenicity of cutis and subcutis of patients with and without breast cancer-related lymphedema. Lymphat Res Biol. 2014 Mar;12(1):23-31. doi: 10.1089/lrb.2013.0028. Epub 2014 Feb 6.
- Gebruers N, Truijen S, Engelborghs S, De Deyn PP. Volumetric evaluation of upper extremities in 250 healthy persons. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Jan;27(1):17-22. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00708.x.
- Tan IC, Maus EA, Rasmussen JC, Marshall MV, Adams KE, Fife CE, Smith LA, Chan W, Sevick-Muraca EM. Assessment of lymphatic contractile function after manual lymphatic drainage using near-infrared fluorescence imaging. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):756-764.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.027.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Fieuws S, Thomis S, De Groef A, Tjalma WA, Belgrado JP, Vandermeeren L, Monten C, Hanssens M, Devoogdt N. Manual lymphatic drainage with or without fluoroscopy guidance did not substantially improve the effect of decongestive lymphatic therapy in people with breast cancer-related lymphoedema (EFforT-BCRL trial): a multicentre randomised trial. J Physiother. 2022 Apr;68(2):110-122. doi: 10.1016/j.jphys.2022.03.010. Epub 2022 Apr 12.
- Thomis S, Helberg M, Kleiman J, Vrieze T, Heroes AK, Fourneau I, Devoogdt N. The Interrater Reliability of the Scoring of the Lymphatic Architecture and Transport Through Near-InfraRed Fluorescence Lymphatic Imaging in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2022 Apr;20(2):133-143. doi: 10.1089/lrb.2020.0105. Epub 2021 Jun 2.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Tjalma WAA, Thomis S, De Groef A, Dams L, Haenen V, Devoogdt N. Breast cancer-related lymphedema and its treatment: how big is the financial impact? Support Care Cancer. 2021 Jul;29(7):3801-3813. doi: 10.1007/s00520-020-05890-3. Epub 2020 Nov 24.
- Thomis S, Dams L, Fourneau I, De Vrieze T, Nevelsteen I, Neven P, Gebruers N, Devoogdt N. Correlation Between Clinical Assessment and Lymphofluoroscopy in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Study of Concurrent Validity. Lymphat Res Biol. 2020 Dec;18(6):539-548. doi: 10.1089/lrb.2019.0090. Epub 2020 Mar 25.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Tjalma WAA, Thomis S, De Groef A, Dams L, Van der Gucht E, Devoogdt N. Physical activity level and age contribute to functioning problems in patients with breast cancer-related lymphedema: a multicentre cross-sectional study. Support Care Cancer. 2020 Dec;28(12):5717-5731. doi: 10.1007/s00520-020-05375-3. Epub 2020 Mar 19.
- De Vrieze T, Frippiat J, Deltombe T, Gebruers N, Tjalma WAA, Nevelsteen I, Thomis S, Vandermeeren L, Belgrado JP, De Groef A, Devoogdt N. Cross-cultural validation of the French version of the Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (Lymph-ICF-UL). Disabil Rehabil. 2021 Sep;43(19):2797-2804. doi: 10.1080/09638288.2020.1716271. Epub 2020 Jan 28.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Tjalma WAA, Thomis S, De Groef A, Dams L, Devoogdt N. Responsiveness of the Lymphedema Functioning, Disability, and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Aug;18(4):365-373. doi: 10.1089/lrb.2019.0073. Epub 2020 Jan 22.
- De Vrieze T, Nevelsteen I, Thomis S, De Groef A, Tjalma WAA, Gebruers N, Devoogdt N. What are the economic burden and costs associated with the treatment of breast cancer-related lymphoedema? A systematic review. Support Care Cancer. 2020 Feb;28(2):439-449. doi: 10.1007/s00520-019-05101-8. Epub 2019 Oct 28.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, De Groef A, Tjalma WAA, Thomis S, Dams L, Van der Gucht E, Penen F, Devoogdt N. Reliability of the MoistureMeterD Compact Device and the Pitting Test to Evaluate Local Tissue Water in Subjects with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Apr;18(2):116-128. doi: 10.1089/lrb.2019.0013. Epub 2019 Jul 19.
- De Vrieze T, Vos L, Gebruers N, De Groef A, Dams L, Van der Gucht E, Nevelsteen I, Devoogdt N. Revision of the Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (Lymph-ICF-UL): Reliability and Validity. Lymphat Res Biol. 2019 Jun;17(3):347-355. doi: 10.1089/lrb.2018.0025. Epub 2019 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IWT150178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Informace
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina hrudníkuSpojené státy
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabírámeCísařský řez | Předoperační úzkost | Kortizol | Chirurgická stresová reakce
-
The Hospital for Sick ChildrenAktivní, ne nábor
-
Rutgers, The State University of New JerseyDokončeno
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Population Health Research InstituteDokončenoPacienti s rizikem trombózyKanada
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zápis na pozvánkuGastrointestinální onemocnění | Srdeční selhání | Infekce | Urologická onemocnění | Šokovat | Hematologická onemocnění | Závažné onemocnění | Revmatická onemocnění | Astma | Selhání ledvin | Neurologická porucha | Exacerbace CHOPN | Srdeční příhoda | Onkologický problém | Arytmie | Nemoc ledvinSpojené státy
-
Northumbria UniversityRoyal Hospital ChelseaDokončenoKvalita života | Dobře stárnoutSpojené království