Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fluoroskopicky řízené MLD pro léčbu BCRL (EFforT-BCRL)

8. března 2022 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Účinnost manuální lymfodrenáže řízené fluoroskopií (MLD) versus tradiční MLD nebo placebo MLD jako součást dekongestivní lymfatické terapie pro léčbu lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL): Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním vědeckým cílem této multicentrické dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost fluoroskopicky řízené MLD oproti tradiční MLD versus placebo MLD, aplikované jako součást intenzivní a udržovací fáze dekongestivní lymfatické terapie pro léčbu BCRL. cíle zahrnují zkoumání vztahu mezi různými proměnnými lymfedému na počátku studie

Přehled studie

Detailní popis

Podle International Society of Lymphology musí být lymfedém léčen dekongestivní lymfatickou terapií (Consensus Document ISL 2013). Jedná se o dvoustupňový léčebný program. Během první nebo intenzivní fáze musí být lymfedém maximálně redukován. Tato fáze se skládá z péče o pleť, manuální lymfodrenáže (MLD), vícevrstvého bandážování a cvičební terapie. Druhá neboli udržovací fáze má za cíl uchovat a optimalizovat výsledky získané v první fázi. Skládá se z péče o pokožku, stlačování nízkotažným elastickým návlekem, cvičení a lymfodrenáže. Péče o kůži, vícevrstvé bandáže, elastický návlek a cvičení jsou léčebné modality, které (po instruktáži pacienta) může provádět sama pacientka. MLD musí být aplikován fyzioterapeutem, a proto představuje velké finanční náklady pro pacienta a zdravotní péči (Kärki et al 2009). Účinnost MLD aplikované během intenzivní fáze byla zkoumána v 5 randomizovaných kontrolovaných studiích, existují však protichůdné důkazy. Je tedy nutné další zkoumání, aby se určil relativní přínos MLD. Účinnost MLD aplikované během udržovací fáze nebyla nikdy zkoumána (Devoogdt et al 2010, Oremus et al 2012, Huang et al 2013, Ezzo et al 2015).

Možným vysvětlením, proč není MLD zjevně prokázána jako účinná, je to, že MLD je aplikována neefektivním způsobem: během MLD jsou ruční manévry aplikovány na všechny lymfatické uzliny a lymfatické uzliny, které mohou být anatomicky přítomné. Po disekci axily a/nebo radioterapii (pro léčbu rakoviny prsu) dochází k poškození lymfatického systému: jsou odstraněny lymfatické uzliny a často dochází k fibróze povrchového lymfatického systému. V důsledku toho dochází k přesměrování lymfatické drenáže. Přesměrování je specifické pro pacienta, v důsledku toho je možné, že je třeba opustit tradiční MLD a je třeba zavést přizpůsobený přístup. Lymfofluoroskopie může pomoci aplikovat účinnější MLD. Při lymfofluoroskopii je subkutánně do ruky injikována fluorescenční látka, která vizualizuje transport lymfy z ruky do axily a demonstruje alternativní cesty k jiným lymfatickým uzlům.

Druhým vysvětlením, proč se tradiční metoda MLD neprokázala jako účinná, je to, že výzkum ukázal, že MLD s vysokým tlakem (vs. nízkým tlakem) je účinnější pro zlepšení transportu lymfy a také klouzání (oproti žádnému klouzání). Při nové metodě MLD (neboli fluoroskopicky řízené MLD) terapeut provádí pouze pohyby rukou na funkčních lymfatických uzlinách a lymfatických uzlinách. Kromě toho jsou pohyby rukou aplikovány s vyšším tlakem a transport lymfy přes lymfatické kolaterály je stimulován údery přes kůži.

Hlavním vědeckým cílem je proto prověřit účinnost skiaskopicky řízené MLD oproti tradiční MLD versus placebo MLD, aplikované jako součást intenzivní a udržovací fáze dekongestivní lymfatické terapie pro léčbu BCRL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussel, Belgie, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sint-Pieter, Lymphoedema Clinic
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals of Leuven, lymphovenous center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let (protože léčba MLD a vyšetření pomocí ICG není pro těhotné ženy nebezpečné, jsou zahrnuty i ženy v plodném věku)
  • Ženy/muži s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu
  • Chronický lymfedém (>3 měsíce přítomen), stadium I až IIb
  • Minimálně 5% rozdíl mezi oběma pažemi a/nebo rukama, upravený podle dominance
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jód, jód sodný, ICG
  • Zvýšená činnost štítné žlázy; benigní nádory štítné žlázy
  • Věk <18 let
  • Edém horní končetiny z jiných příčin
  • Aktivní metastázy rakoviny
  • Operace lymfatického systému v minulosti (transplantace lymfatických uzlin, lymfovenózní shunt)
  • Nelze se zúčastnit po celou dobu studia
  • Psychicky nebo fyzicky neschopný zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluoroskopicky naváděná MLD
Informace, péče o pleť, kompresivní terapie, cvičení a skiaskopicky řízená MLD 3 týdny (14 sezení po 60 minutách) intenzivní léčby 6 měsíců (18 sezení po 60 minutách) udržovací léčby 6 měsíců sledování
Během intenzivní fáze: leták s informacemi o lymfatickém systému a lymfedému, klinickém hodnocení a konzervativní léčbě lymfedému Během udržovací fáze: dvě informační sezení o sebeřízení a o kompresních návlecích a dalším kompresním materiálu
Pleť je během sezení hydratovaná. Pokud jsou přítomny rány, je o ránu postaráno.
Během intenzivní fáze: aplikace vícevrstvých, vícesložkových obvazů Během fáze údržby: nošení kompresního prádla na míru
Fluoroskopicky naváděná MLD se aplikuje na lymfatický systém specifický pro pacienta (známý z lymfofluoroskopie) aplikací čisticích technik na lymfatické uzliny, resorpčních technik ke stimulaci resorpce lymfy lymfatickými kapilárami a klouzavých technik ke stimulaci transportu lymfy přes lymfatické kolektory
Aktivní komparátor: Tradiční MLD
Informace, péče o pleť, kompresivní terapie, cvičení a tradiční MLD 3 týdny (14 sezení po 60 minutách) intenzivní léčby 6 měsíců (18 sezení po 60 minutách) udržovací léčby 6 měsíců sledování
Během intenzivní fáze: leták s informacemi o lymfatickém systému a lymfedému, klinickém hodnocení a konzervativní léčbě lymfedému Během udržovací fáze: dvě informační sezení o sebeřízení a o kompresních návlecích a dalším kompresním materiálu
Pleť je během sezení hydratovaná. Pokud jsou přítomny rány, je o ránu postaráno.
Během intenzivní fáze: aplikace vícevrstvých, vícesložkových obvazů Během fáze údržby: nošení kompresního prádla na míru
Tradiční MLD se aplikuje bez znalosti lymfatické architektury specifické pro pacienta. Během MLD se nepoužívá krém ani olej. Vyvíjí se tlak rukama až 40 mmHg. Drenáž se provádí na úrovni jugulární a okcipitální oblasti a břicha (do hloubky). Drenážní techniky se aplikují na retroklavikulární lymfatické uzliny, axilární lymfatické uzliny, humerální lymfatické uzliny a kubitální lymfatické uzliny. Na úrovni ruky, paže, ramene a trupu jsou pohyby rukou aplikovány ke stimulaci lymfatického transportu přes lymfatické kolektory. Ruce terapeuta provádějí „pumpovací pohyby“ při natahování kůže.
Komparátor placeba: Placebo MLD
Informace, péče o pleť, kompresivní terapie, cvičení a placebo MLD 3 týdny (14 sezení po 60 minutách) intenzivní léčby 6 měsíců (18 sezení po 60 minutách) udržovací léčby 6 měsíců sledování
Během intenzivní fáze: leták s informacemi o lymfatickém systému a lymfedému, klinickém hodnocení a konzervativní léčbě lymfedému Během udržovací fáze: dvě informační sezení o sebeřízení a o kompresních návlecích a dalším kompresním materiálu
Pleť je během sezení hydratovaná. Pokud jsou přítomny rány, je o ránu postaráno.
Během intenzivní fáze: aplikace vícevrstvých, vícesložkových obvazů Během fáze údržby: nošení kompresního prádla na míru
Během placeba MLD se provádí povrchová masáž masážním krémem na kontralaterální paži a na břiše pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem lymfedému na úrovni paže/ruky
Časové okno: Primární cíl = po 3 týdnech intenzivní léčby
= poměr v různých časových bodech; Poměr (mezi končetinami) = Relativní nadměrný objem lymfedému paže/ruky = [(objem paže + objem postižené strany ruky) / (korigovaný objem paže + korigovaný objem ruky zdravá strana)]; Objemové rameno se určí provedením měření obvodu a výpočtem objemu pomocí vzorce komolého kužele; Ručička objemu je určena metodou vytlačování vody; Objem nedominantní ruky/paže je v průměru o 3,3 % menší než dominantní ruka/paže, proto je objem paže na zdravé straně korigován na dominanci ruky
Primární cíl = po 3 týdnech intenzivní léčby
Stagnace tekutiny na úrovni ramene / trupu
Časové okno: Primární cíl = po 3 týdnech intenzivní léčby

Poměr PWC% v různých časových intervalech

= PWC % postižená strana / PWC % zdravá strana Měřeno pomocí MoistureMeterD compact na úrovni ramene a trupu, kde se vypočítá střední poměr PWC %

Primární cíl = po 3 týdnech intenzivní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extracelulární tekutina v horní končetině
Časové okno: Po 3 týdnech intenzivní léčby, 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
Skóre L-Dex, měřené zařízením Impedimed BIS v různých časových bodech Množství extracelulární tekutiny = reprezentováno skóre L-Dex Tento výsledek je vypočítán a zobrazen na zařízení Impedimed BIS a představuje rozdíl v množství extracelulární tekutiny v postižená horní končetina ve srovnání s nepostiženou horní končetinou. Normální skóre L-Dex se pohybuje mezi -10 a +10. Skóre mimo tento rozsah představuje lymfedém. Vyšší číslo znamená horší skóre.
Po 3 týdnech intenzivní léčby, 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
Tloušťka kůže a podkoží paže a trupu měřená ultrazvukem
Časové okno: Po 3 týdnech intenzivní léčby a 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování

Byly provedeny analýzy na změnu tloušťky kůže + podkoží:

Relativní nadměrná tloušťka kůže+podkoží (mezikončetinový poměr kůže+podkoží v mm) = Tloušťka kůže+podkoží (mm) postižená strana / tloušťka kůže+podkoží (mm) zdravá strana Rameno: Referenční body 1, 2, 3, 5, 6, 7, kde po je vypočítán střední poměr tloušťky kůže + podkoží

Po 3 týdnech intenzivní léčby a 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
Problémy ve fungování související s rozvojem lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
Časové okno: Po 3 týdnech intenzivní léčby, 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování

Z dotazníku se získají různá skóre. Každá z 29 otázek musí být hodnocena na 11bodové Likertově stupnici mezi 0 a 10 (místo VAS mezi 0 a 100). Celkové skóre Lymph-ICF-UL se rovná součtu skóre za otázky děleno celkovým počtem zodpovězených otázek a vynásobeno 10. Kromě toho je určeno skóre pro každou z pěti domén lymfatického systému: (1) fyzická funkce, (2) mentální funkce, (3) domácí aktivity, (4) pohybové aktivity a (5) život a sociální činnosti.

Celkové skóre na Lymph-ICF-UL a skóre na pěti doménách se tedy pohybuje mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím více problémů ve fungování.

Po 3 týdnech intenzivní léčby, 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
Elasticita kůže a podkožní tkáně paže a trupu pomocí SkinFibrometru
Časové okno: Po 3 týdnech intenzivní léčby, 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
Indurační síla je přístrojem prezentována v Newtonech (N). Relativní rozdíl v elasticitě kůže (mezikončetinový poměr indurační síly) = Elasticita kůže ovlivněná strana / elasticita kůže zdravá strana Paže: Referenční body 1, 2, 3, 5, 6, 7, kde se vypočítá průměrný poměr ztvrdnutí
Po 3 týdnech intenzivní léčby, 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
Skóre kvality života
Časové okno: Po 3 týdnech intenzivní léčby a 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
Na konci každého hodnocení jsou subjekty požádány, aby dotazník vyplnily jednotlivě. Dotazník čítá 16 + 1 otázek, které se týkají následujících 5 oblastí: fyzické příznaky; fyzická pohoda, psychické příznaky; existenciální pohoda a podpora Likertova škála s 11 možnostmi (0-10) se používá pro 16 otázek a část D je otevřená otázka Každá otázka odpovídá skóre mezi 0 (velmi špatné) a 10 (výborně); vypočítá se celkové skóre a 5 různých doménových skóre (každé mezi 0 a 10) Nižší skóre znamená nižší kvalitu života
Po 3 týdnech intenzivní léčby a 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
Počet epizod Erysipelas
Časové okno: Mezi výchozím stavem a koncem následné fáze (12 měsíců)

Při každém klinickém hodnocení byl pacient dotázán, zda mezi dneškem a předchozím hodnocením měl epizodu erysipelu (což je infekce).

Byly spočítány počty epizod a byly popsány příčiny této epizody erysipelu. Mezi skupinami byly porovnány počty epizod.

Mezi výchozím stavem a koncem následné fáze (12 měsíců)
Celková spokojenost s ošetřením
Časové okno: Mezi výchozím stavem a koncem následné fáze (12 měsíců)
Počet pacientů prezentovaný jako procento, které naznačovalo, že jejich stížnosti byly mírně (3), výrazně (2) nebo velmi výrazně (1) zlepšeny během 12 měsíců
Mezi výchozím stavem a koncem následné fáze (12 měsíců)
Manuální lymfatická drenáž (MLD) – specifická léčba spokojenost
Časové okno: Mezi výchozím stavem a koncem následné fáze (12 měsíců)
Průměrné hodnocení vnímaného účinku manuální lymfodrenáže (MLD), které pacienti dostávali během studie (mezi 0-10). Čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost s dosaženým efektem manuální lymfodrenáže.
Mezi výchozím stavem a koncem následné fáze (12 měsíců)
Místní tkáňová voda na úrovni paže a trupu
Časové okno: Po 3 týdnech intenzivní léčebné fáze, po 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a po 6 měsících sledování

Poměr PWC% v různých časových intervalech

= PWC % postižená strana / PWC % zdravá strana Měřeno pomocí MoistureMeterD compact v různých měřicích bodech, kde se vypočítá průměrný poměr PWC % Rameno: Referenční body 1, 2, 3, 5, 6, 7 kde po středním poměru PWC % se počítá

Po 3 týdnech intenzivní léčebné fáze, po 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a po 6 měsících sledování
Tloušťka podkoží a podkoží paže a trupu hodnocena palpací (test špetky)
Časové okno: Po 3 týdnech intenzivní léčby, 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
Celkem je hodnoceno a hodnoceno šest referenčních bodů (umístěných na ruce (1 referenční bod) a paži (5 referenčních bodů)) (0 nebo 1). Referenční bod je hodnocen 1 v případě tloušťky kožní řasy na postižené strana je zvýšena ve srovnání s referenčním bodem na nepostižené straně Konečným výsledkem pro skóre paže je (kumulované) celkové skóre šesti referenčních bodů 1, 2, 3, 5, 6, 7 (rozsah 0-6), vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost ztluštělé kůže
Po 3 týdnech intenzivní léčby, 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
Tvrdost (fibróza) kůže na úrovni paže a trupu hodnocená palpací
Časové okno: Po 3 týdnech intenzivní léčby, 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
Celkem se hodnotí a hodnotí šest referenčních bodů (umístěných na ruce (1 referenční bod) a paži (5 referenčních bodů) (0 nebo 1). Referenční bod je hodnocen 1 v případě, že je přítomna fibróza kůže. konečný výsledek pro skóre ramene je (kumulované) celkové skóre šesti referenčních bodů 1, 2, 3, 5, 6, 7 (rozsah 0-6), vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost fibrózy
Po 3 týdnech intenzivní léčby, 1, 3, 6 měsících udržovací léčby a 6 měsících sledování
Lymfatická architektura a funkce
Časové okno: Po 3 týdnech intenzivní léčby a 6 měsících udržovací léčby
  1. Celkové skóre dermálního zpětného toku (0-39). Čím vyšší skóre, tím větší dermální zpětný tok je přítomen
  2. Množství eferentních lymfatických cest opouštějících dermální oblasti zpětného toku
  3. Přítomnost viditelných lymfatických uzlin po přestávce

Nezpracovaná data se v současné době stále analyzují, aby bylo možné podat zprávu o popsaných výsledných opatřeních. V současné době (březen 2022) se tyto analýzy ještě neprovádějí. Proto budou tyto výsledky oznámeny později v tomto roce (předpokládané datum: červenec 2022).

Po 3 týdnech intenzivní léčby a 6 měsících udržovací léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nele Devoogdt, PhD, University of Leuven - KU Leuven and University Hospitals Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Informace

Předplatit