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BCRL の治療に対する X 線透視下 MLD の有効性 (EFforT-BCRL)

2022年3月8日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

乳癌関連リンパ浮腫 (BCRL) の治療のためのうっ血除去リンパ療法の一環としての、蛍光透視下手動リンパドレナージ (MLD) 対従来の MLD またはプラセボ MLD の有効性: 無作為化対照試験

この多中心二重盲式無作為対照試験の主な科学的目的は、BCRL 二次科学的目的には、ベースラインでのリンパ浮腫のさまざまな変数間の関係を調べる必要があります

調査の概要

詳細な説明

国際リンパ学会によると、リンパ浮腫はうっ血除去リンパ療法で治療する必要があります (Consensus Document ISL 2013)。 これは 2 段階の治療プログラムです。 最初の段階または集中段階では、リンパ浮腫を最大限に軽減する必要があります。 このフェーズは、スキンケア、マニュアル リンパ ドレナージ (MLD)、多層包帯、運動療法で構成されます。 第 2 フェーズまたはメンテナンス フェーズは、第 1 フェーズで得られた結果を保存して最適化することを目的としています。 スキンケア、伸縮性の低いゴムスリーブによる着圧、エクササイズ、リンパドレナージュで構成されています。 スキンケア、多層包帯、弾性スリーブ、エクササイズは、(患者に指示した後)患者自身が実行できる治療法です。 MLD は理学療法士が適用する必要があるため、患者とヘルスケアにとって大きな経済的コストが伴います (Kärki et al 2009)。 集中段階で適用される MLD の有効性は、5 つのランダム化比較試験で調査されていますが、相反する証拠があります。 したがって、MLD の相対的な利点を判断するには、さらなる調査が必要です。 維持期に適用される MLD の有効性は調査されていません (Devoogdt et al 2010、Oremus et al 2012、Huang et al 2013、Ezzo et al 2015)。

MLD が効果的であることが明確に証明されていない理由として考えられるのは、MLD が非効率的な方法で適用されていることです。MLD 中は、解剖学的に存在する可能性のあるすべてのリンパ節とリンパ管に手技が適用されます。 腋窩郭清および/または放射線療法 (乳がんの治療のため) の後、リンパ系が損傷します。リンパ節が除去され、多くの場合、表在リンパ系の線維化が起こります。 その結果、リンパドレナージの経路変更が発生します。 再ルーティングは患者固有であるため、従来の MLD を放棄し、カスタマイズされたアプローチを確立する必要がある可能性があります。 リンパ透視は、より効率的な MLD の適用に役立ちます。 リンパ透視では、蛍光物質が手の皮下に注入され、手から腋窩までのリンパの輸送を視覚化し、他のリンパ節への代替経路を示します。

MLD の従来の方法が効果的であることが証明されていない 2 つ目の説明は、高圧 (低圧に対して) の MLD が、リンパ輸送と滑走 (非滑走に対して) を改善するのにより効果的であることが研究によって示されていることです。 MLD (または蛍光透視法による MLD) の新しい方法では、セラピストは機能性リンパ管とリンパ節に対してのみ手の動きを行います。 さらに、手の動きはより高い圧力で適用され、皮膚全体にストライクを適用することにより、リンパ側副路を通るリンパ輸送が刺激されます。

したがって、主な科学的目的は、BCRL の治療のために、うっ血除去リンパ療法の集中的および維持段階の一部として適用される、X 線透視ガイド下 MLD と従来の MLD とプラセボ MLD の有効性を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antwerp、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussel、ベルギー、1000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sint-Pieter, Lymphoedema Clinic
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals of Leuven, lymphovenous center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳 (MLD による治療と ICG を使用した調査は妊婦にとって危険ではないため、妊娠可能な年齢の女性が含まれます)
  • 乳がん関連リンパ浮腫の女性/男性
  • 慢性リンパ浮腫 (> 3 ヶ月存在)、I 期から IIb 期
  • 優位に調整された、両方の腕および/または手の差が少なくとも 5%
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

  • ヨウ素、ヨウ素ナトリウム、ICGに対するアレルギー
  • 甲状腺の活動の増加;甲状腺の良性腫瘍
  • 年齢 <18 歳
  • 他の原因による上肢の浮腫
  • 癌の活動性転移
  • 過去にリンパ系の手術(リンパ節移植、リンパ静脈シャント)
  • 全学習期間中の参加不可
  • -精神的または身体的に研究に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:X線透視ガイド付きMLD
情報、スキンケア、圧迫療法、エクササイズ、透視ガイド付き MLD 3 週間 (60 分の 14 セッション) の集中治療 6 か月 (60 分の 18 セッション) の維持治療 6 か月のフォローアップ
集中期:リンパ系とリンパ浮腫、リンパ浮腫の臨床評価と保存的治療に関する情報が記載されたリーフレット 維持期:自己管理と圧迫スリーブおよびその他の圧迫材料に関する 2 つの情報セッション
セッション中に肌が潤います。 傷がある場合は、その傷をケアします。
集中的な段階では、多層、多成分包帯の適用 維持段階では、特注の圧迫服を着用
X線透視ガイド付きMLDは、リンパ節の洗浄技術、毛細リンパ管によるリンパの再吸収を刺激する再吸収技術、およびリンパコレクターを介したリンパの輸送を刺激するグライディング技術を適用することにより、患者固有のリンパ系(リンパ透視から知られる)に適用されます。
アクティブコンパレータ:従来のMLD
情報、スキンケア、圧迫療法、エクササイズ、従来の MLD 3 週間 (60 分の 14 セッション) の集中治療 6 か月 (60 分の 18 セッション) の維持療法 6 か月のフォローアップ
集中期:リンパ系とリンパ浮腫、リンパ浮腫の臨床評価と保存的治療に関する情報が記載されたリーフレット 維持期:自己管理と圧迫スリーブおよびその他の圧迫材料に関する 2 つの情報セッション
セッション中に肌が潤います。 傷がある場合は、その傷をケアします。
集中的な段階では、多層、多成分包帯の適用 維持段階では、特注の圧迫服を着用
従来の MLD は、患者固有のリンパ構造の知識がなくても適用されます。 MLD 中は、クリームやオイルは使用しません。 手で 40 mmHg までの圧力が適用されます。 ドレナージは、頸部および後頭部および腹部のレベル(深部)で行われます。 ドレナージ技術は、鎖骨後リンパ節、腋窩リンパ節、上腕リンパ節、および肘部リンパ節に適用されます。 手、腕、肩、体幹のレベルで、手の動きを適用して、リンパコレクターを通るリンパ輸送を刺激します。 セラピストの手は皮膚を伸ばしながら「ポンピング動作」を行います。
プラセボコンパレーター:プラセボ MLD
情報、スキンケア、圧迫療法、エクササイズ、プラセボ MLD 3 週間 (60 分の 14 セッション) の集中治療 6 か月 (60 分の 18 セッション) の維持治療 6 か月のフォローアップ
集中期:リンパ系とリンパ浮腫、リンパ浮腫の臨床評価と保存的治療に関する情報が記載されたリーフレット 維持期:自己管理と圧迫スリーブおよびその他の圧迫材料に関する 2 つの情報セッション
セッション中に肌が潤います。 傷がある場合は、その傷をケアします。
集中的な段階では、多層、多成分包帯の適用 維持段階では、特注の圧迫服を着用
プラセボ MLD の間、患者の反対側の腕と腹部に、マッサージ クリームを使用した表面的なマッサージが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕/手のレベルでのリンパ浮腫の量
時間枠:主要評価項目 = 3 週間の集中治療後
= 異なる時点での比率。 (四肢間) 比 = 腕/手の相対的過剰リンパ浮腫量 = [(腕の量 + 手の患側の量) / (腕の補正量 + 手の健康な側の補正量)];ボリューム アームは、円周測定を実行し、円錐台の式を使用してボリュームを計算することによって決定されます。ボリュームハンドは、水置換法によって決定されます。利き手でない手/腕の体積は、利き手/腕よりも平均で 3.3% 小さいため、利き手で補正された健康な側の腕の体積です。
主要評価項目 = 3 週間の集中治療後
肩/体幹のレベルでの体液の停滞
時間枠:主要評価項目 = 3 週間の集中治療後

異なる時間間隔での比率 PWC%

= 影響を受ける側の PWC% / 健康な側の PWC% MoistureMeterD コンパクトを使用して肩と体幹のレベルで測定し、平均比率の後に PWC% を計算します。

主要評価項目 = 3 週間の集中治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の細胞外液
時間枠:3週間の集中治療後、1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップ
異なる時点で Impedimed BIS デバイスで測定された L-Dex スコア 細胞外液の量 = L-Dex スコアで表される この結果は計算されて Impedimed BIS デバイスに表示され、細胞内の細胞外液の量の差を表します。影響を受けていない上肢と比較して、影響を受けた上肢。 通常の L-Dex スコアの範囲は -10 から +10 です。 この範囲外のスコアは、リンパ浮腫を表します。 数値が大きいほど、スコアが悪いことを表します。
3週間の集中治療後、1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップ
超音波で測定した腕と胴体の皮膚と皮下組織の厚さ
時間枠:3週間の集中治療、6ヶ月の維持治療、6ヶ月の経過観察後

皮膚 + 皮下組織の厚さの変化の分析が行われました。

皮膚+皮下組織の相対的過剰厚さ(皮膚+皮下組織の四肢間比mm)=患側の皮膚+皮下組織の厚さ(mm)/正常側の皮膚+皮下組織の厚さ(mm) アーム:基準点1、2、 3、5、6、7 皮膚と皮下組織の厚さの平均比率を計算した後

3週間の集中治療、6ヶ月の維持治療、6ヶ月の経過観察後
乳がん関連リンパ浮腫の発症に関連する機能障害
時間枠:3週間の集中治療後、1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップ

アンケートからさまざまなスコアが得られます。 29 の質問のそれぞれは、0 から 10 の間の 11 ポイントのリッカート スケールで採点する必要があります (0 から 100 の間の VAS ではなく)。 Lymph-ICF-UL の合計スコアは、質問のスコアの合計を回答済みの質問の合計数で割り、10 を掛けた値に等しくなります。 さらに、リンパ ICFUL の 5 つのドメインのそれぞれについてスコアが決定されます。活動。

したがって、Lymph-ICF-UL の合計スコアと 5 つのドメインのスコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、機能上の問題が多くなります。

3週間の集中治療後、1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップ
SkinFibrometer を使用した腕と体幹の皮膚と皮下組織の弾力性
時間枠:3週間の集中治療後、1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップ
硬化力は、デバイスによってニュートン (N) で表示されます。 皮膚弾力性の相対差(硬結力四肢間比)=皮膚弾力性影響側/皮膚弾力性正常側 腕:基準点1、2、3、5、6、7で平均硬化率を算出した後
3週間の集中治療後、1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップ
生活の質のスコア
時間枠:3週間の集中治療と1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップの後
各評価の最後に、被験者は個別に質問票に記入するよう求められます。質問票は、次の 5 つの領域に関連する 16 + 1 の質問を数えます。身体的健康、心理的症状;実存的な幸福とサポート 11 の可能性 (0-10) を持つリッカート スケールが 16 の質問に使用され、パート D は自由質問です。各質問は 0 (非常に悪い) から 10 (非常に良い) までのスコアに対応します。合計スコアと 5 つの異なるドメイン スコアが計算されます (それぞれ 0 から 10 の間)。スコアが低いほど、生活の質が低いことを示します。
3週間の集中治療と1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップの後
丹毒のエピソード数
時間枠:ベースラインからフォローアップ段階の終了まで (12 か月)

各臨床評価で、今日と前回の評価の間に丹毒(感染症)のエピソードがあったかどうかを患者に尋ねました。

エピソードの数が数えられ、丹毒のこのエピソードの原因が記述されました。 エピソード数をグループ間で比較した。

ベースラインからフォローアップ段階の終了まで (12 か月)
全体的な治療満足度
時間枠:ベースラインからフォローアップ段階の終了まで (12 か月)
12 か月の期間中に、苦情がわずかに (3)、かなり (2)、または非常に改善された (1) ことを示すパーセンテージとして提示された患者の数
ベースラインからフォローアップ段階の終了まで (12 か月)
手動リンパドレナージ (MLD) - 特定の治療満足度
時間枠:ベースラインからフォローアップ段階の終了まで (12 か月)
研究中に患者が受けた手動リンパドレナージ (MLD) の知覚効果の平均評価 (0-10)。 点数が高いほど、手技によるリンパドレナージの効果に対する満足度が高い。
ベースラインからフォローアップ段階の終了まで (12 か月)
腕と体幹のレベルでの局所組織水
時間枠:3週間の集中治療段階後、1、3、6ヶ月の維持治療後、6ヶ月のフォローアップ後

異なる時間間隔での比率 PWC%

= 影響を受ける側の PWC% / 健康な側の PWC% MoistureMeterD コンパクトを使用して、さまざまな測定ポイントで測定し、平均比率の後に PWC% を計算します。腕: 基準点 1、2、3、5、6、7。計算されます

3週間の集中治療段階後、1、3、6ヶ月の維持治療後、6ヶ月のフォローアップ後
触診で評価した腕と体幹の皮膚と皮下組織の厚さ(ピンチテスト)
時間枠:3週間の集中治療後、1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップ
合計で 6 つの基準点 (手 (1 つの基準点) と腕 (5 つの基準点) にある) が評価され、採点されます (0 または 1)。腕のスコアの最終結果は、6 つの基準ポイント 1、2、3、5、6、7 (範囲 0 ~ 6) の (累積された) 合計スコアです。スコアが高いほど、皮膚が厚くなっていることを示します
3週間の集中治療後、1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップ
触診で評価する腕と体幹レベルの皮膚の硬さ (線維化)
時間枠:3週間の集中治療後、1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップ
合計で 6 つの基準点 (手 (1 つの基準点) と腕 (5 つの基準点) にある) が評価され、採点されます (0 または 1)。皮膚の線維化が存在する場合、基準点は 1 と採点されます。腕のスコアの最終的な結果は、6 つの基準点 1、2、3、5、6、7 (範囲 0-6) の (累積された) 合計スコアであり、スコアが高いほど線維症の存在が多いことを示します
3週間の集中治療後、1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップ
リンパの構造と機能
時間枠:3週間の集中治療と6ヶ月の維持治療後
  1. 総真皮逆流スコア (0-39)。 スコアが高いほど、より多くの真皮逆流が存在します
  2. 真皮逆流領域を出る遠心性リンパ管の量
  3. 休憩後の目に見えるリンパ節の存在

記載されているアウトカム指標について報告できるようにするために、生データは現在も分析中です。 現時点(2022 年 3 月)では、これらの分析はまだ実行されていません。 したがって、これらの結果は今年後半に報告されます (予定日: 2022 年 7 月)。

3週間の集中治療と6ヶ月の維持治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nele Devoogdt, PhD、University of Leuven - KU Leuven and University Hospitals Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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