BCRL の治療に対する X 線透視下 MLD の有効性 (EFforT-BCRL)
乳癌関連リンパ浮腫 (BCRL) の治療のためのうっ血除去リンパ療法の一環としての、蛍光透視下手動リンパドレナージ (MLD) 対従来の MLD またはプラセボ MLD の有効性: 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
国際リンパ学会によると、リンパ浮腫はうっ血除去リンパ療法で治療する必要があります (Consensus Document ISL 2013)。 これは 2 段階の治療プログラムです。 最初の段階または集中段階では、リンパ浮腫を最大限に軽減する必要があります。 このフェーズは、スキンケア、マニュアル リンパ ドレナージ (MLD)、多層包帯、運動療法で構成されます。 第 2 フェーズまたはメンテナンス フェーズは、第 1 フェーズで得られた結果を保存して最適化することを目的としています。 スキンケア、伸縮性の低いゴムスリーブによる着圧、エクササイズ、リンパドレナージュで構成されています。 スキンケア、多層包帯、弾性スリーブ、エクササイズは、(患者に指示した後)患者自身が実行できる治療法です。 MLD は理学療法士が適用する必要があるため、患者とヘルスケアにとって大きな経済的コストが伴います (Kärki et al 2009)。 集中段階で適用される MLD の有効性は、5 つのランダム化比較試験で調査されていますが、相反する証拠があります。 したがって、MLD の相対的な利点を判断するには、さらなる調査が必要です。 維持期に適用される MLD の有効性は調査されていません (Devoogdt et al 2010、Oremus et al 2012、Huang et al 2013、Ezzo et al 2015)。
MLD が効果的であることが明確に証明されていない理由として考えられるのは、MLD が非効率的な方法で適用されていることです。MLD 中は、解剖学的に存在する可能性のあるすべてのリンパ節とリンパ管に手技が適用されます。 腋窩郭清および/または放射線療法 (乳がんの治療のため) の後、リンパ系が損傷します。リンパ節が除去され、多くの場合、表在リンパ系の線維化が起こります。 その結果、リンパドレナージの経路変更が発生します。 再ルーティングは患者固有であるため、従来の MLD を放棄し、カスタマイズされたアプローチを確立する必要がある可能性があります。 リンパ透視は、より効率的な MLD の適用に役立ちます。 リンパ透視では、蛍光物質が手の皮下に注入され、手から腋窩までのリンパの輸送を視覚化し、他のリンパ節への代替経路を示します。
MLD の従来の方法が効果的であることが証明されていない 2 つ目の説明は、高圧 (低圧に対して) の MLD が、リンパ輸送と滑走 (非滑走に対して) を改善するのにより効果的であることが研究によって示されていることです。 MLD (または蛍光透視法による MLD) の新しい方法では、セラピストは機能性リンパ管とリンパ節に対してのみ手の動きを行います。 さらに、手の動きはより高い圧力で適用され、皮膚全体にストライクを適用することにより、リンパ側副路を通るリンパ輸送が刺激されます。
したがって、主な科学的目的は、BCRL の治療のために、うっ血除去リンパ療法の集中的および維持段階の一部として適用される、X 線透視ガイド下 MLD と従来の MLD とプラセボ MLD の有効性を調べることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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Brussel、ベルギー、1000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sint-Pieter, Lymphoedema Clinic
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals of Leuven, lymphovenous center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳 (MLD による治療と ICG を使用した調査は妊婦にとって危険ではないため、妊娠可能な年齢の女性が含まれます)
- 乳がん関連リンパ浮腫の女性/男性
- 慢性リンパ浮腫 (> 3 ヶ月存在)、I 期から IIb 期
- 優位に調整された、両方の腕および/または手の差が少なくとも 5%
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- ヨウ素、ヨウ素ナトリウム、ICGに対するアレルギー
- 甲状腺の活動の増加;甲状腺の良性腫瘍
- 年齢 <18 歳
- 他の原因による上肢の浮腫
- 癌の活動性転移
- 過去にリンパ系の手術(リンパ節移植、リンパ静脈シャント)
- 全学習期間中の参加不可
- -精神的または身体的に研究に参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:X線透視ガイド付きMLD
情報、スキンケア、圧迫療法、エクササイズ、透視ガイド付き MLD 3 週間 (60 分の 14 セッション) の集中治療 6 か月 (60 分の 18 セッション) の維持治療 6 か月のフォローアップ
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集中期:リンパ系とリンパ浮腫、リンパ浮腫の臨床評価と保存的治療に関する情報が記載されたリーフレット 維持期:自己管理と圧迫スリーブおよびその他の圧迫材料に関する 2 つの情報セッション
セッション中に肌が潤います。
傷がある場合は、その傷をケアします。
集中的な段階では、多層、多成分包帯の適用 維持段階では、特注の圧迫服を着用
X線透視ガイド付きMLDは、リンパ節の洗浄技術、毛細リンパ管によるリンパの再吸収を刺激する再吸収技術、およびリンパコレクターを介したリンパの輸送を刺激するグライディング技術を適用することにより、患者固有のリンパ系(リンパ透視から知られる)に適用されます。
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アクティブコンパレータ:従来のMLD
情報、スキンケア、圧迫療法、エクササイズ、従来の MLD 3 週間 (60 分の 14 セッション) の集中治療 6 か月 (60 分の 18 セッション) の維持療法 6 か月のフォローアップ
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集中期:リンパ系とリンパ浮腫、リンパ浮腫の臨床評価と保存的治療に関する情報が記載されたリーフレット 維持期:自己管理と圧迫スリーブおよびその他の圧迫材料に関する 2 つの情報セッション
セッション中に肌が潤います。
傷がある場合は、その傷をケアします。
集中的な段階では、多層、多成分包帯の適用 維持段階では、特注の圧迫服を着用
従来の MLD は、患者固有のリンパ構造の知識がなくても適用されます。
MLD 中は、クリームやオイルは使用しません。
手で 40 mmHg までの圧力が適用されます。
ドレナージは、頸部および後頭部および腹部のレベル(深部)で行われます。
ドレナージ技術は、鎖骨後リンパ節、腋窩リンパ節、上腕リンパ節、および肘部リンパ節に適用されます。
手、腕、肩、体幹のレベルで、手の動きを適用して、リンパコレクターを通るリンパ輸送を刺激します。
セラピストの手は皮膚を伸ばしながら「ポンピング動作」を行います。
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プラセボコンパレーター:プラセボ MLD
情報、スキンケア、圧迫療法、エクササイズ、プラセボ MLD 3 週間 (60 分の 14 セッション) の集中治療 6 か月 (60 分の 18 セッション) の維持治療 6 か月のフォローアップ
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集中期:リンパ系とリンパ浮腫、リンパ浮腫の臨床評価と保存的治療に関する情報が記載されたリーフレット 維持期:自己管理と圧迫スリーブおよびその他の圧迫材料に関する 2 つの情報セッション
セッション中に肌が潤います。
傷がある場合は、その傷をケアします。
集中的な段階では、多層、多成分包帯の適用 維持段階では、特注の圧迫服を着用
プラセボ MLD の間、患者の反対側の腕と腹部に、マッサージ クリームを使用した表面的なマッサージが行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕/手のレベルでのリンパ浮腫の量
時間枠:主要評価項目 = 3 週間の集中治療後
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= 異なる時点での比率。 (四肢間) 比 = 腕/手の相対的過剰リンパ浮腫量 = [(腕の量 + 手の患側の量) / (腕の補正量 + 手の健康な側の補正量)];ボリューム アームは、円周測定を実行し、円錐台の式を使用してボリュームを計算することによって決定されます。ボリュームハンドは、水置換法によって決定されます。利き手でない手/腕の体積は、利き手/腕よりも平均で 3.3% 小さいため、利き手で補正された健康な側の腕の体積です。
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主要評価項目 = 3 週間の集中治療後
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肩/体幹のレベルでの体液の停滞
時間枠:主要評価項目 = 3 週間の集中治療後
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異なる時間間隔での比率 PWC% = 影響を受ける側の PWC% / 健康な側の PWC% MoistureMeterD コンパクトを使用して肩と体幹のレベルで測定し、平均比率の後に PWC% を計算します。 |
主要評価項目 = 3 週間の集中治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の細胞外液
時間枠:3週間の集中治療後、1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップ
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異なる時点で Impedimed BIS デバイスで測定された L-Dex スコア 細胞外液の量 = L-Dex スコアで表される この結果は計算されて Impedimed BIS デバイスに表示され、細胞内の細胞外液の量の差を表します。影響を受けていない上肢と比較して、影響を受けた上肢。
通常の L-Dex スコアの範囲は -10 から +10 です。
この範囲外のスコアは、リンパ浮腫を表します。
数値が大きいほど、スコアが悪いことを表します。
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3週間の集中治療後、1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップ
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超音波で測定した腕と胴体の皮膚と皮下組織の厚さ
時間枠:3週間の集中治療、6ヶ月の維持治療、6ヶ月の経過観察後
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皮膚 + 皮下組織の厚さの変化の分析が行われました。 皮膚+皮下組織の相対的過剰厚さ(皮膚+皮下組織の四肢間比mm)=患側の皮膚+皮下組織の厚さ(mm)/正常側の皮膚+皮下組織の厚さ(mm) アーム:基準点1、2、 3、5、6、7 皮膚と皮下組織の厚さの平均比率を計算した後 |
3週間の集中治療、6ヶ月の維持治療、6ヶ月の経過観察後
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乳がん関連リンパ浮腫の発症に関連する機能障害
時間枠:3週間の集中治療後、1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップ
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アンケートからさまざまなスコアが得られます。 29 の質問のそれぞれは、0 から 10 の間の 11 ポイントのリッカート スケールで採点する必要があります (0 から 100 の間の VAS ではなく)。 Lymph-ICF-UL の合計スコアは、質問のスコアの合計を回答済みの質問の合計数で割り、10 を掛けた値に等しくなります。 さらに、リンパ ICFUL の 5 つのドメインのそれぞれについてスコアが決定されます。活動。 したがって、Lymph-ICF-UL の合計スコアと 5 つのドメインのスコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、機能上の問題が多くなります。 |
3週間の集中治療後、1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップ
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SkinFibrometer を使用した腕と体幹の皮膚と皮下組織の弾力性
時間枠:3週間の集中治療後、1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップ
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硬化力は、デバイスによってニュートン (N) で表示されます。
皮膚弾力性の相対差(硬結力四肢間比)=皮膚弾力性影響側/皮膚弾力性正常側 腕:基準点1、2、3、5、6、7で平均硬化率を算出した後
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3週間の集中治療後、1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップ
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生活の質のスコア
時間枠:3週間の集中治療と1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップの後
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各評価の最後に、被験者は個別に質問票に記入するよう求められます。質問票は、次の 5 つの領域に関連する 16 + 1 の質問を数えます。身体的健康、心理的症状;実存的な幸福とサポート 11 の可能性 (0-10) を持つリッカート スケールが 16 の質問に使用され、パート D は自由質問です。各質問は 0 (非常に悪い) から 10 (非常に良い) までのスコアに対応します。合計スコアと 5 つの異なるドメイン スコアが計算されます (それぞれ 0 から 10 の間)。スコアが低いほど、生活の質が低いことを示します。
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3週間の集中治療と1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップの後
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丹毒のエピソード数
時間枠:ベースラインからフォローアップ段階の終了まで (12 か月)
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各臨床評価で、今日と前回の評価の間に丹毒(感染症)のエピソードがあったかどうかを患者に尋ねました。 エピソードの数が数えられ、丹毒のこのエピソードの原因が記述されました。 エピソード数をグループ間で比較した。 |
ベースラインからフォローアップ段階の終了まで (12 か月)
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全体的な治療満足度
時間枠:ベースラインからフォローアップ段階の終了まで (12 か月)
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12 か月の期間中に、苦情がわずかに (3)、かなり (2)、または非常に改善された (1) ことを示すパーセンテージとして提示された患者の数
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ベースラインからフォローアップ段階の終了まで (12 か月)
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手動リンパドレナージ (MLD) - 特定の治療満足度
時間枠:ベースラインからフォローアップ段階の終了まで (12 か月)
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研究中に患者が受けた手動リンパドレナージ (MLD) の知覚効果の平均評価 (0-10)。
点数が高いほど、手技によるリンパドレナージの効果に対する満足度が高い。
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ベースラインからフォローアップ段階の終了まで (12 か月)
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腕と体幹のレベルでの局所組織水
時間枠:3週間の集中治療段階後、1、3、6ヶ月の維持治療後、6ヶ月のフォローアップ後
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異なる時間間隔での比率 PWC% = 影響を受ける側の PWC% / 健康な側の PWC% MoistureMeterD コンパクトを使用して、さまざまな測定ポイントで測定し、平均比率の後に PWC% を計算します。腕: 基準点 1、2、3、5、6、7。計算されます |
3週間の集中治療段階後、1、3、6ヶ月の維持治療後、6ヶ月のフォローアップ後
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触診で評価した腕と体幹の皮膚と皮下組織の厚さ(ピンチテスト)
時間枠:3週間の集中治療後、1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップ
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合計で 6 つの基準点 (手 (1 つの基準点) と腕 (5 つの基準点) にある) が評価され、採点されます (0 または 1)。腕のスコアの最終結果は、6 つの基準ポイント 1、2、3、5、6、7 (範囲 0 ~ 6) の (累積された) 合計スコアです。スコアが高いほど、皮膚が厚くなっていることを示します
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3週間の集中治療後、1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップ
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触診で評価する腕と体幹レベルの皮膚の硬さ (線維化)
時間枠:3週間の集中治療後、1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップ
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合計で 6 つの基準点 (手 (1 つの基準点) と腕 (5 つの基準点) にある) が評価され、採点されます (0 または 1)。皮膚の線維化が存在する場合、基準点は 1 と採点されます。腕のスコアの最終的な結果は、6 つの基準点 1、2、3、5、6、7 (範囲 0-6) の (累積された) 合計スコアであり、スコアが高いほど線維症の存在が多いことを示します
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3週間の集中治療後、1、3、6ヶ月の維持治療と6ヶ月のフォローアップ
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リンパの構造と機能
時間枠:3週間の集中治療と6ヶ月の維持治療後
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記載されているアウトカム指標について報告できるようにするために、生データは現在も分析中です。 現時点(2022 年 3 月)では、これらの分析はまだ実行されていません。 したがって、これらの結果は今年後半に報告されます (予定日: 2022 年 7 月)。 |
3週間の集中治療と6ヶ月の維持治療後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nele Devoogdt, PhD、University of Leuven - KU Leuven and University Hospitals Leuven
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Devoogdt N, Lemkens H, Geraerts I, Van Nuland I, Flour M, Coremans T, Christiaens MR, Van Kampen M. A new device to measure upper limb circumferences: validity and reliability. Int Angiol. 2010 Oct;29(5):401-7.
- Huang TW, Tseng SH, Lin CC, Bai CH, Chen CS, Hung CS, Wu CH, Tam KW. Effects of manual lymphatic drainage on breast cancer-related lymphedema: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg Oncol. 2013 Jan 24;11:15. doi: 10.1186/1477-7819-11-15.
- Ezzo J, Manheimer E, McNeely ML, Howell DM, Weiss R, Johansson KI, Bao T, Bily L, Tuppo CM, Williams AF, Karadibak D. Manual lymphatic drainage for lymphedema following breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 21;(5):CD003475. doi: 10.1002/14651858.CD003475.pub2.
- Devoogdt N, Christiaens MR, Geraerts I, Truijen S, Smeets A, Leunen K, Neven P, Van Kampen M. Effect of manual lymph drainage in addition to guidelines and exercise therapy on arm lymphoedema related to breast cancer: randomised controlled trial. BMJ. 2011 Sep 1;343:d5326. doi: 10.1136/bmj.d5326.
- Devoogdt N, Van Kampen M, Geraerts I, Coremans T, Christiaens MR. Lymphoedema Functioning, Disability and Health questionnaire (Lymph-ICF): reliability and validity. Phys Ther. 2011 Jun;91(6):944-57. doi: 10.2522/ptj.20100087. Epub 2011 Apr 14.
- Devoogdt N, Pans S, De Groef A, Geraerts I, Christiaens MR, Neven P, Vergote I, Van Kampen M. Postoperative evolution of thickness and echogenicity of cutis and subcutis of patients with and without breast cancer-related lymphedema. Lymphat Res Biol. 2014 Mar;12(1):23-31. doi: 10.1089/lrb.2013.0028. Epub 2014 Feb 6.
- Gebruers N, Truijen S, Engelborghs S, De Deyn PP. Volumetric evaluation of upper extremities in 250 healthy persons. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Jan;27(1):17-22. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00708.x.
- Tan IC, Maus EA, Rasmussen JC, Marshall MV, Adams KE, Fife CE, Smith LA, Chan W, Sevick-Muraca EM. Assessment of lymphatic contractile function after manual lymphatic drainage using near-infrared fluorescence imaging. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):756-764.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.027.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Fieuws S, Thomis S, De Groef A, Tjalma WA, Belgrado JP, Vandermeeren L, Monten C, Hanssens M, Devoogdt N. Manual lymphatic drainage with or without fluoroscopy guidance did not substantially improve the effect of decongestive lymphatic therapy in people with breast cancer-related lymphoedema (EFforT-BCRL trial): a multicentre randomised trial. J Physiother. 2022 Apr;68(2):110-122. doi: 10.1016/j.jphys.2022.03.010. Epub 2022 Apr 12.
- Thomis S, Helberg M, Kleiman J, Vrieze T, Heroes AK, Fourneau I, Devoogdt N. The Interrater Reliability of the Scoring of the Lymphatic Architecture and Transport Through Near-InfraRed Fluorescence Lymphatic Imaging in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2022 Apr;20(2):133-143. doi: 10.1089/lrb.2020.0105. Epub 2021 Jun 2.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Tjalma WAA, Thomis S, De Groef A, Dams L, Haenen V, Devoogdt N. Breast cancer-related lymphedema and its treatment: how big is the financial impact? Support Care Cancer. 2021 Jul;29(7):3801-3813. doi: 10.1007/s00520-020-05890-3. Epub 2020 Nov 24.
- Thomis S, Dams L, Fourneau I, De Vrieze T, Nevelsteen I, Neven P, Gebruers N, Devoogdt N. Correlation Between Clinical Assessment and Lymphofluoroscopy in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Study of Concurrent Validity. Lymphat Res Biol. 2020 Dec;18(6):539-548. doi: 10.1089/lrb.2019.0090. Epub 2020 Mar 25.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Tjalma WAA, Thomis S, De Groef A, Dams L, Van der Gucht E, Devoogdt N. Physical activity level and age contribute to functioning problems in patients with breast cancer-related lymphedema: a multicentre cross-sectional study. Support Care Cancer. 2020 Dec;28(12):5717-5731. doi: 10.1007/s00520-020-05375-3. Epub 2020 Mar 19.
- De Vrieze T, Frippiat J, Deltombe T, Gebruers N, Tjalma WAA, Nevelsteen I, Thomis S, Vandermeeren L, Belgrado JP, De Groef A, Devoogdt N. Cross-cultural validation of the French version of the Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (Lymph-ICF-UL). Disabil Rehabil. 2021 Sep;43(19):2797-2804. doi: 10.1080/09638288.2020.1716271. Epub 2020 Jan 28.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Tjalma WAA, Thomis S, De Groef A, Dams L, Devoogdt N. Responsiveness of the Lymphedema Functioning, Disability, and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Aug;18(4):365-373. doi: 10.1089/lrb.2019.0073. Epub 2020 Jan 22.
- De Vrieze T, Nevelsteen I, Thomis S, De Groef A, Tjalma WAA, Gebruers N, Devoogdt N. What are the economic burden and costs associated with the treatment of breast cancer-related lymphoedema? A systematic review. Support Care Cancer. 2020 Feb;28(2):439-449. doi: 10.1007/s00520-019-05101-8. Epub 2019 Oct 28.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, De Groef A, Tjalma WAA, Thomis S, Dams L, Van der Gucht E, Penen F, Devoogdt N. Reliability of the MoistureMeterD Compact Device and the Pitting Test to Evaluate Local Tissue Water in Subjects with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Apr;18(2):116-128. doi: 10.1089/lrb.2019.0013. Epub 2019 Jul 19.
- De Vrieze T, Vos L, Gebruers N, De Groef A, Dams L, Van der Gucht E, Nevelsteen I, Devoogdt N. Revision of the Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (Lymph-ICF-UL): Reliability and Validity. Lymphat Res Biol. 2019 Jun;17(3):347-355. doi: 10.1089/lrb.2018.0025. Epub 2019 Feb 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
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学習記録の更新
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