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Efectividad de MLD guiada por fluoroscopia para el tratamiento de BCRL (EFforT-BCRL)

8 de marzo de 2022 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eficacia del drenaje linfático manual (MLD) guiado por fluoroscopia versus MLD tradicional o MLD de placebo, como parte de la terapia linfática descongestiva, para el tratamiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL): un ensayo controlado aleatorizado

El principal objetivo científico de este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado consiste en examinar la eficacia de la DLM guiada por fluoroscopia frente a la DLM tradicional frente a la DLM con placebo, aplicada como parte de la fase intensiva y de mantenimiento de la Terapia Linfática Descongestiva, para el tratamiento de la BCRL Científica secundaria Los objetivos implican examinar la relación entre diferentes variables de linfedema al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según la Sociedad Internacional de Linfología, el linfedema debe tratarse con Terapia Linfática Descongestiva (Documento de Consenso ISL 2013). Este es un programa de tratamiento en dos etapas. Durante la primera fase o fase intensiva, el linfedema debe reducirse al máximo. Esta fase consiste en cuidado de la piel, drenaje linfático manual (MLD), vendaje multicapa y terapia de ejercicios. La segunda fase o de mantenimiento tiene como objetivo conservar y optimizar los resultados obtenidos en la primera fase. Consiste en cuidado de la piel, compresión mediante manga elástica de bajo estiramiento, ejercicios y drenaje linfático. El cuidado de la piel, el vendaje multicapa, la manga elástica y los ejercicios son modalidades de tratamiento que (después de instruir al paciente) puede realizar el propio paciente. El MLD debe ser aplicado por un fisioterapeuta y, por lo tanto, implica un gran costo financiero para el paciente y la atención médica (Kärki et al 2009). La eficacia de DLM aplicado durante la fase intensiva ha sido investigada por 5 ensayos controlados aleatorios, pero hay pruebas contradictorias. Por lo tanto, se justifica una mayor investigación para determinar el beneficio relativo de MLD. Nunca se ha investigado la eficacia del DLM aplicado durante la fase de mantenimiento (Devoogdt et al 2010, Oremus et al 2012, Huang et al 2013, Ezzo et al 2015).

Una posible explicación de por qué no se ha demostrado obviamente que la MLD sea efectiva es que la MLD se aplica de manera ineficiente: durante la MLD, las maniobras manuales se aplican en todos los ganglios linfáticos y vasos linfáticos que pueden estar anatómicamente presentes. Después de la disección axilar y/o radioterapia (para el tratamiento del cáncer de mama), el sistema linfático se daña: ​​se extirpan los ganglios linfáticos y, a menudo, se produce fibrosis del sistema linfático superficial. Como resultado, se produce un desvío del drenaje linfático. El cambio de ruta es específico del paciente, por lo tanto, es posible que se deba abandonar el MLD tradicional y se deba establecer un enfoque personalizado. La linfofluoroscopia puede ayudar a aplicar un MLD más eficiente. Durante la linfofluoroscopia, se inyecta subcutáneamente en la mano una sustancia fluorescente que visualiza el transporte de la linfa desde la mano hasta la axila y demuestra vías alternativas hacia otros ganglios linfáticos.

Una segunda explicación de por qué no se ha demostrado que el método tradicional de MLD sea efectivo es que la investigación ha demostrado que el MLD con alta presión (frente a baja presión) es más efectivo para mejorar el transporte linfático, así como el deslizamiento (frente a ningún deslizamiento). Durante el nuevo método de MLD (o MLD guiado por fluoroscopia), el terapeuta solo realiza movimientos de la mano en los ganglios linfáticos y linfáticos funcionales. Además, los movimientos de la mano se aplican con mayor presión y el transporte linfático a través de las colaterales linfáticas se estimula aplicando golpes sobre la piel.

Por tanto, el principal objetivo científico consiste en examinar la eficacia de la DLM guiada por fluoroscopia frente a la DLM tradicional frente a la DLM de placebo, aplicada como parte de la fase intensiva y de mantenimiento de la Terapia Linfática Descongestiva, para el tratamiento de la BCRL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussel, Bélgica, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sint-Pieter, Lymphoedema Clinic
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals of Leuven, lymphovenous center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años (dado que el tratamiento con MLD y la investigación con ICG no es peligroso para las mujeres embarazadas, se incluyen las mujeres en edad fértil)
  • Mujeres/hombres con linfedema relacionado con el cáncer de mama
  • Linfedema crónico (>3 meses presente), estadio I a IIb
  • Al menos 5% de diferencia entre ambos brazos y/o manos, ajustado por dominancia
  • Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  • Alergia al yodo, yodo sódico, ICG
  • Aumento de la actividad de la glándula tiroides; tumores benignos de la glándula tiroides
  • Edad <18 años
  • Edema del miembro superior por otras causas
  • Metástasis activa del cáncer.
  • Cirugía del sistema linfático en el pasado (trasplante de ganglios linfáticos, derivación linfovenosa)
  • No puede participar durante todo el período de estudio.
  • Mental o físicamente incapaz de participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MLD guiado por fluoroscopia
Información, cuidado de la piel, terapia de compresión, ejercicios y DLM guiada por fluoroscopia 3 semanas (14 sesiones de 60 minutos) de tratamiento intensivo 6 meses (18 sesiones de 60 minutos) de tratamiento de mantenimiento 6 meses de seguimiento
Durante la fase intensiva: un folleto con información sobre el sistema linfático y el linfedema, evaluación clínica y tratamiento conservador del linfedema Durante la fase de mantenimiento: dos sesiones informativas sobre el autocuidado y sobre las mangas de compresión y otros materiales de compresión
La piel se hidrata durante la sesión. Si hay heridas, se cuida la herida.
Durante la fase intensiva: aplicación de vendajes multicapa de varios componentes Durante la fase de mantenimiento: uso de prendas de compresión a medida
El MLD guiado por fluoroscopia se aplica en el sistema linfático específico del paciente (conocido por la linfofluoroscopia) mediante la aplicación de técnicas de limpieza en los ganglios linfáticos, técnicas de reabsorción para estimular la reabsorción de la linfa por los capilares linfáticos y técnicas de deslizamiento para estimular el transporte de la linfa a través de los colectores linfáticos.
Comparador activo: DLM tradicional
Información, cuidado de la piel, terapia de compresión, ejercicios y DLM tradicional 3 semanas (14 sesiones de 60 minutos) de tratamiento intensivo 6 meses (18 sesiones de 60 minutos) de tratamiento de mantenimiento 6 meses de seguimiento
Durante la fase intensiva: un folleto con información sobre el sistema linfático y el linfedema, evaluación clínica y tratamiento conservador del linfedema Durante la fase de mantenimiento: dos sesiones informativas sobre el autocuidado y sobre las mangas de compresión y otros materiales de compresión
La piel se hidrata durante la sesión. Si hay heridas, se cuida la herida.
Durante la fase intensiva: aplicación de vendajes multicapa de varios componentes Durante la fase de mantenimiento: uso de prendas de compresión a medida
El MLD tradicional se aplica sin conocimiento de la arquitectura linfática específica del paciente. Durante MLD no se usa crema ni aceite. Se aplica una presión con las manos de hasta 40 mmHg. El drenaje se realiza a nivel de la región yugular y occipital y del vientre (en profundidad). Se aplican técnicas de drenaje en los ganglios linfáticos retroclaviculares, ganglios linfáticos axilares, ganglios linfáticos humerales y ganglios linfáticos cubitales. A nivel de la mano, brazo, hombro y tronco se aplican movimientos de la mano para estimular el transporte linfático a través de los colectores linfáticos. Las manos del terapeuta realizan "movimientos de bombeo" mientras estiran la piel.
Comparador de placebos: DLM de placebo
Información, cuidado de la piel, terapia de compresión, ejercicios y placebo DLM 3 semanas (14 sesiones de 60 minutos) de tratamiento intensivo 6 meses (18 sesiones de 60 minutos) de tratamiento de mantenimiento 6 meses de seguimiento
Durante la fase intensiva: un folleto con información sobre el sistema linfático y el linfedema, evaluación clínica y tratamiento conservador del linfedema Durante la fase de mantenimiento: dos sesiones informativas sobre el autocuidado y sobre las mangas de compresión y otros materiales de compresión
La piel se hidrata durante la sesión. Si hay heridas, se cuida la herida.
Durante la fase intensiva: aplicación de vendajes multicapa de varios componentes Durante la fase de mantenimiento: uso de prendas de compresión a medida
Durante DLM placebo se realiza un masaje superficial con crema de masaje en el brazo contralateral del paciente y en el vientre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen del linfedema a nivel del brazo/mano
Periodo de tiempo: Punto final primario = Después de 3 semanas de tratamiento intensivo
= la relación en los diferentes puntos de tiempo; La proporción (entre miembros) = Volumen de linfedema excesivo relativo del brazo/mano = [(volumen brazo + volumen mano lado afectado) / (volumen corregido brazo + volumen corregido mano lado sano)]; El brazo de volumen se determina realizando mediciones de circunferencia y calculando el volumen con la fórmula del cono truncado; La mano de volumen se determina por el método de desplazamiento de agua; El volumen de la mano/brazo no dominante es, en promedio, un 3,3 % más pequeño que el de la mano/brazo dominante; por lo tanto, el volumen del brazo en el lado sano se corrige para la mano dominante.
Punto final primario = Después de 3 semanas de tratamiento intensivo
Estancamiento de líquido a nivel del hombro/tronco
Periodo de tiempo: Punto final primario = Después de 3 semanas de tratamiento intensivo

Ratio PWC% en los diferentes intervalos de tiempo

= % PWC del lado afectado / % PWC del lado sano Medido con el MoistureMeterD compact a nivel del hombro y el tronco donde después de una relación media se calcula el % PWC

Punto final primario = Después de 3 semanas de tratamiento intensivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Líquido extracelular en el miembro superior
Periodo de tiempo: Tras 3 semanas de tratamiento intensivo, 1, 3, 6 meses de tratamiento de mantenimiento y 6 meses de seguimiento
Puntuación L-Dex, medida con el dispositivo Impedimed BIS en los diferentes puntos temporales Cantidad de líquido extracelular = representada por la puntuación L-Dex Este resultado se calcula y se muestra en el dispositivo Impedimed BIS y representa la diferencia en la cantidad de líquido extracelular en el miembro superior afectado en comparación con el miembro superior no afectado. Las puntuaciones normales de L-Dex oscilan entre -10 y +10. Una puntuación fuera de este rango representa linfedema. Un número más alto, representa una peor puntuación.
Tras 3 semanas de tratamiento intensivo, 1, 3, 6 meses de tratamiento de mantenimiento y 6 meses de seguimiento
Grosor de cutis y subcutis de brazo y tronco medido con ultrasonido
Periodo de tiempo: Tras 3 semanas de tratamiento intensivo y 6 meses de tratamiento de mantenimiento y 6 meses de seguimiento

Se realizaron análisis de cambio en el grosor de cutis + subcutis:

Grosor excesivo relativo de cutis+subcutis (proporción entre miembros de cutis+subcutis en mm) = Grosor de cutis+subcutis (mm) lado afectado / grosor de cutis+subcutis (mm) lado sano Brazo: Puntos de referencia 1, 2, 3, 5, 6, 7 donde después de una relación media se calcula el grosor de cutis+subcutis

Tras 3 semanas de tratamiento intensivo y 6 meses de tratamiento de mantenimiento y 6 meses de seguimiento
Problemas en el funcionamiento relacionados con el desarrollo de linfedema relacionado con el cáncer de mama
Periodo de tiempo: Tras 3 semanas de tratamiento intensivo, 1, 3, 6 meses de tratamiento de mantenimiento y 6 meses de seguimiento

Del cuestionario se obtienen diferentes puntuaciones. Cada una de las 29 preguntas debe puntuarse en una escala Likert de 11 puntos entre 0 y 10 (en lugar de una EVA entre 0 y 100). La puntuación total del Lymph-ICF-UL es igual a la suma de las puntuaciones de las preguntas dividida por el número total de preguntas respondidas y multiplicada por 10. Además, se determina una puntuación para cada uno de los cinco dominios del Lymph-ICFUL: (1) función física, (2) función mental, (3) actividades domésticas, (4) actividades de movilidad y (5) vida y vida social. actividades.

Por lo tanto, la puntuación total en Lymph-ICF-UL y la puntuación en los cinco dominios oscilan entre 0 y 100. Cuanto mayor sea la puntuación, más problemas en el funcionamiento.

Tras 3 semanas de tratamiento intensivo, 1, 3, 6 meses de tratamiento de mantenimiento y 6 meses de seguimiento
Elasticidad de la piel y el tejido subcutáneo del brazo y el tronco utilizando el SkinFibrometer
Periodo de tiempo: Tras 3 semanas de tratamiento intensivo, 1, 3, 6 meses de tratamiento de mantenimiento y 6 meses de seguimiento
La fuerza de endurecimiento se presenta en Newton (N) por el dispositivo. Diferencia relativa en la elasticidad de la piel (relación de la fuerza de induración entre las extremidades) = elasticidad de la piel del lado afectado/elasticidad de la piel del lado sano Brazo: Puntos de referencia 1, 2, 3, 5, 6, 7 donde después se calcula una relación de induración media
Tras 3 semanas de tratamiento intensivo, 1, 3, 6 meses de tratamiento de mantenimiento y 6 meses de seguimiento
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Tras 3 semanas de tratamiento intensivo y 1, 3, 6 meses de tratamiento de mantenimiento y 6 meses de seguimiento
Al final de cada evaluación, se pide a los sujetos que completen el cuestionario individualmente. El cuestionario cuenta con 16 + 1 preguntas, que se relacionan con los siguientes 5 dominios: síntomas físicos; bienestar físico, síntomas psicológicos; bienestar y apoyo existencial Se utiliza una escala Likert de 11 posibilidades (0-10) para las 16 preguntas y la parte D es una pregunta abierta Cada pregunta corresponde a una puntuación entre 0 (muy malo) y 10 (excelente); se calcula una puntuación total y 5 puntuaciones de dominio diferentes (cada una entre 0 y 10) Una puntuación más baja indica una calidad de vida más baja
Tras 3 semanas de tratamiento intensivo y 1, 3, 6 meses de tratamiento de mantenimiento y 6 meses de seguimiento
Número de episodios de erisipela
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final de la fase de seguimiento (12 meses)

En cada evaluación clínica, se preguntaba al paciente si había tenido un episodio de erisipela (que es una infección) entre hoy y la evaluación anterior.

Se contó el número de episodios y se describieron las causas de este episodio de erisipela. Se comparó el número de episodios entre los grupos.

Entre el inicio y el final de la fase de seguimiento (12 meses)
Satisfacción general con el tratamiento
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final de la fase de seguimiento (12 meses)
El número de pacientes presentado como un porcentaje que indicó que sus quejas han mejorado levemente (3), mucho (2) o mucho (1) durante 12 meses.
Entre el inicio y el final de la fase de seguimiento (12 meses)
Drenaje Linfático Manual (MLD) - Satisfacción de Tratamiento Específico
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final de la fase de seguimiento (12 meses)
La calificación media del efecto percibido del drenaje linfático manual (MLD) que los pacientes recibieron durante el estudio (entre 0 y 10). A mayor puntuación, mayor satisfacción sobre el efecto del drenaje linfático manual recibido.
Entre el inicio y el final de la fase de seguimiento (12 meses)
Agua Tisular Local a Nivel de Brazo y Tronco
Periodo de tiempo: Tras 3 semanas de fase de tratamiento intensivo, tras 1, 3, 6 meses de tratamientos de mantenimiento y tras 6 meses de seguimiento

Ratio PWC% en los diferentes intervalos de tiempo

= PWC% lado afectado / PWC% lado sano Medido con el MoistureMeterD compact en diferentes puntos de medición donde después de una relación media se calcula el % PWC Brazo: Puntos de referencia 1, 2, 3, 5, 6, 7 donde después de una relación media PWC% es calculado

Tras 3 semanas de fase de tratamiento intensivo, tras 1, 3, 6 meses de tratamientos de mantenimiento y tras 6 meses de seguimiento
Grosor del Cutis y Subcutis del Brazo y Tronco Evaluado por Palpación (Pinch Test)
Periodo de tiempo: Tras 3 semanas de tratamiento intensivo, 1, 3, 6 meses de tratamiento de mantenimiento y 6 meses de seguimiento
En total, se evalúan y califican (0 o 1) seis puntos de referencia (ubicados en la mano (1 punto de referencia) y el brazo (5 puntos de referencia)) Un punto de referencia se califica con 1 en caso de que el grosor del pliegue de la piel en el área afectada lado aumenta en comparación con el punto de referencia en el lado no afectado El resultado final para la puntuación del brazo es la puntuación total (acumulada) de seis puntos de referencia 1, 2, 3, 5, 6, 7 (rango 0-6), una puntuación más alta indica más presencia de piel engrosada
Tras 3 semanas de tratamiento intensivo, 1, 3, 6 meses de tratamiento de mantenimiento y 6 meses de seguimiento
Dureza (Fibrosis) de la Piel a Nivel de Brazo y Tronco Evaluada Mediante Palpación
Periodo de tiempo: Tras 3 semanas de tratamiento intensivo, 1, 3, 6 meses de tratamiento de mantenimiento y 6 meses de seguimiento
En total, se evalúan y puntúan (0 o 1) seis puntos de referencia (ubicados en la mano (1 punto de referencia) y el brazo (5 puntos de referencia)) Un punto de referencia se puntúa con 1 en caso de que exista fibrosis de la piel. el resultado final para la puntuación del brazo es la puntuación total (acumulada) de seis puntos de referencia 1, 2, 3, 5, 6, 7 (rango 0-6), una puntuación más alta indica una mayor presencia de fibrosis
Tras 3 semanas de tratamiento intensivo, 1, 3, 6 meses de tratamiento de mantenimiento y 6 meses de seguimiento
Arquitectura y función linfática
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de tratamiento intensivo y 6 meses de tratamiento de mantenimiento
  1. Puntuación total del reflujo dérmico (0-39). Cuanto más alto es el puntaje, más reflujo dérmico está presente
  2. Cantidad de linfáticos eferentes que salen de las áreas de reflujo dérmico
  3. Presencia de ganglios linfáticos visibles después del descanso.

Actualmente, los datos sin procesar aún se están analizando para poder informar sobre las medidas de resultado descritas. En la actualidad (marzo de 2022) aún no se realizan estos análisis. Por lo tanto, estos resultados se informarán más adelante este año (fecha prevista: julio de 2022).

Después de 3 semanas de tratamiento intensivo y 6 meses de tratamiento de mantenimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nele Devoogdt, PhD, University of Leuven - KU Leuven and University Hospitals Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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