Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av fluoroskopi-guided MLD för behandling av BCRL (EFforT-BCRL)

8 mars 2022 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effektiviteten av fluoroskopivägledd manuell lymfdränage (MLD) kontra traditionell MLD eller placebo MLD, som en del av dekongestiv lymfatisk terapi, för behandling av bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL): en randomiserad kontrollerad studie

Det huvudsakliga vetenskapliga syftet med denna multicentriska dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie innebär att undersöka effektiviteten av fluoroskopi-guidad MLD kontra traditionell MLD kontra placebo MLD, tillämpad som en del av den intensiva och underhållsfasen av dekongestiv lymfatisk terapi, för behandling av BCRL Sekundär vetenskaplig målen innebär att undersöka sambandet mellan olika variabler för lymfödem vid baslinjen

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Enligt International Society of Lymphology behöver lymfödem behandlas med dekongestiv lymfatisk terapi (Consensus Document ISL 2013). Detta är ett behandlingsprogram i två steg. Under den första eller intensiva fasen måste lymfödem reduceras maximalt. Denna fas består av hudvård, manuell lymfdränage (MLD), flerskiktsbandage och träningsterapi. Den andra fasen eller underhållsfasen syftar till att bevara och optimera resultaten som erhålls i den första fasen. Den består av hudvård, kompression med en elastisk ärm med låg stretch, övningar och lymfdränage. Hudvård, flerskiktsbandage, elastisk sleeve och övningar är behandlingsformer som (efter instruktion av patienten) kan utföras av patienten själv. MLD måste tillämpas av en sjukgymnast och medför därmed en stor ekonomisk kostnad för patienten och hälso- och sjukvården (Kärki et al 2009). Effektiviteten av MLD som tillämpas under den intensiva fasen har undersökts av 5 randomiserade kontrollerade studier, men det finns motstridiga bevis. Så ytterligare undersökning är motiverad för att fastställa den relativa fördelen med MLD. Effektiviteten av MLD som tillämpas under underhållsfasen har aldrig undersökts (Devoogdt et al 2010, Oremus et al 2012, Huang et al 2013, Ezzo et al 2015).

En möjlig förklaring till varför MLD inte uppenbarligen har bevisats vara effektivt är att MLD appliceras på ett ineffektivt sätt: under MLD appliceras handmanövrar på alla lymfkörtlar och lymfkörtlar som kan vara anatomiskt närvarande. Efter axillär dissektion och/eller strålbehandling (för behandling av bröstcancer) skadas lymfsystemet: lymfkörtlar avlägsnas och ofta uppstår fibros i det ytliga lymfsystemet. Som ett resultat uppstår omdirigering av lymfdräneringen. Omdirigering är patientspecifik, följaktligen är det möjligt att de traditionella MLD-behoven överges och ett skräddarsytt tillvägagångssätt måste etableras. Lymfofluoroskopi kan hjälpa till att applicera en mer effektiv MLD. Under lymfofluoroskopi injiceras ett fluorescerande ämne subkutant i handen och det visualiserar transporten av lymfa från handen upp till axillen och det visar alternativa vägar mot andra lymfkörtlar.

En andra förklaring till varför den traditionella metoden för MLD inte har visat sig vara effektiv är att forskning har visat att MLD med högt tryck (vs lågt tryck) är effektivare för att förbättra lymftransporten, såväl som glidning (mot ingen glidning). Under den nya metoden MLD (eller fluoroscopy-guided MLD) utför terapeuten endast handrörelser på funktionella lymfkörtlar och lymfkörtlar. Dessutom appliceras handrörelserna med högre tryck och lymftransporten genom lymfkollateralerna stimuleras genom att stryka över huden.

Därför innebär det huvudsakliga vetenskapliga målet att undersöka effektiviteten av fluoroskopi-guidad MLD kontra traditionell MLD kontra placebo MLD, tillämpad som en del av den intensiva och underhållsfasen av dekongestiv lymfatisk terapi, för behandling av BCRL

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sint-Pieter, Lymphoedema Clinic
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals of Leuven, lymphovenous center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år (eftersom behandlingen med MLD och utredningen med ICG inte är farlig för gravida kvinnor ingår kvinnor i fertil ålder)
  • Kvinnor/män med bröstcancerrelaterat lymfödem
  • Kroniskt lymfödem (>3 månader närvarande), stadium I till IIb
  • Minst 5 % skillnad mellan både armar och/eller händer, justerat för dominans
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot jod, natriumjod, ICG
  • Ökad aktivitet av sköldkörteln; godartade tumörer i sköldkörteln
  • Ålder <18 år
  • Ödem i den övre extremiteten av andra orsaker
  • Aktiv metastasering av cancern
  • Kirurgi av lymfsystemet i det förflutna (lymfkörteltransplantation, lymfovenös shunt)
  • Kan inte delta under hela studieperioden
  • Mentalt eller fysiskt oförmögen att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluoroskopi-guidad MLD
Information, hudvård, kompressionsterapi, övningar och fluoroskopi-guidad MLD 3 veckor (14 sessioner à 60 minuter) intensiv behandling 6 månader (18 sessioner à 60 minuter) underhållsbehandling 6 månaders uppföljning
Under intensivfas: en broschyr med information om lymfsystemet och lymfödem, klinisk utvärdering och konservativ behandling av lymfödem Under underhållsfasen: två informationstillfällen om självhantering och om kompressionshylsor och annat kompressionsmaterial
Huden återfuktas under sessionen. Om sår finns, vårdas såret.
Under intensivfas: applicering av flerlagers, flerkomponentsbandage Under underhållsfas: bära skräddarsydda kompressionsplagg
Fluoroskopi-guidad MLD appliceras på patientspecifika lymfsystem (känd från lymfofluoroskopi) genom tillämpning av rengöringstekniker på lymfkörtlar, resorptionstekniker för att stimulera resorption av lymfa av lymfkapillärer och glidteknik för att stimulera transport av lymfa genom lymfsamlare
Aktiv komparator: Traditionell MLD
Information, hudvård, kompressionsterapi, övningar och traditionell MLD 3 veckor (14 sessioner à 60 minuter) intensiv behandling 6 månader (18 sessioner à 60 minuter) underhållsbehandling 6 månaders uppföljning
Under intensivfas: en broschyr med information om lymfsystemet och lymfödem, klinisk utvärdering och konservativ behandling av lymfödem Under underhållsfasen: två informationstillfällen om självhantering och om kompressionshylsor och annat kompressionsmaterial
Huden återfuktas under sessionen. Om sår finns, vårdas såret.
Under intensivfas: applicering av flerlagers, flerkomponentsbandage Under underhållsfas: bära skräddarsydda kompressionsplagg
Traditionell MLD tillämpas utan kunskap om den patientspecifika lymfatiska arkitekturen. Under MLD används ingen kräm eller olja. Ett tryck med händerna upp till 40 mmHg appliceras. Dränering utförs på nivån av hals- och occipitalregionen och magen (i djupet). Dräneringstekniker tillämpas på de retroklavikulära lymfkörtlarna, axillära lymfkörtlarna, humerala lymfkörtlarna och cubitallymfkörtlarna. I nivå med hand, arm, axel och bål appliceras handrörelser för att stimulera lymfatisk transport genom lymfsamlarna. Terapeutens händer utför "pumpande rörelser" samtidigt som de sträcker ut huden.
Placebo-jämförare: Placebo MLD
Information, hudvård, kompressionsterapi, övningar och placebo MLD 3 veckor (14 sessioner à 60 minuter) intensiv behandling 6 månader (18 sessioner à 60 minuter) underhållsbehandling 6 månaders uppföljning
Under intensivfas: en broschyr med information om lymfsystemet och lymfödem, klinisk utvärdering och konservativ behandling av lymfödem Under underhållsfasen: två informationstillfällen om självhantering och om kompressionshylsor och annat kompressionsmaterial
Huden återfuktas under sessionen. Om sår finns, vårdas såret.
Under intensivfas: applicering av flerlagers, flerkomponentsbandage Under underhållsfas: bära skräddarsydda kompressionsplagg
Under placebo MLD utförs en ytlig massage med massagekräm på patientens kontralaterala arm och på magen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfödem Volym i nivå med armen/handen
Tidsram: Primärt effektmått = Efter 3 veckors intensiv behandling
= förhållandet vid de olika tidpunkterna; Förhållandet (mellan extremiteterna) = Relativ överdriven lymfödemvolym i armen/handen = [(volymarm + volym handpåverkad sida) / (korrigerad volymarm + korrigerad volym hand frisk sida)]; Volymarm bestäms genom att utföra omkretsmätningar och beräkna volymen med formeln för den trunkerade konen; Volymhanden bestäms av vattenförträngningsmetoden; Volymen av den icke-dominanta handen/armen är i genomsnitt 3,3 % mindre än den dominerande handen/armen, därför är volymen av armen på den friska sidan korrigerad för handdominans
Primärt effektmått = Efter 3 veckors intensiv behandling
Stagnation av vätska i nivå med axeln/bålen
Tidsram: Primärt effektmått = Efter 3 veckors intensiv behandling

Förhållande PWC% vid olika tidsintervall

= PWC% påverkad sida / PWC% frisk sida Mätt med MoistureMeterD compact i nivå med axel och bål, varefter ett genomsnittligt förhållande PWC% beräknas

Primärt effektmått = Efter 3 veckors intensiv behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extracellulär vätska i den övre extremiteten
Tidsram: Efter 3 veckors intensiv behandling, 1, 3, 6 månaders underhållsbehandling och 6 månaders uppföljning
L-Dex-poäng, mätt med Impedimed BIS-enhet vid de olika tidpunkterna Mängd extracellulär vätska = representerad av L-Dex-poäng Detta utfall beräknas och visas på Impedimed BIS-enheten och representerar skillnaden i mängden extracellulär vätska i påverkad övre extremitet jämfört med opåverkad övre extremitet. Normala L-Dex-poäng varierar mellan -10 och +10. En poäng utanför detta intervall representerar lymfödem. En högre siffra, representerar ett sämre betyg.
Efter 3 veckors intensiv behandling, 1, 3, 6 månaders underhållsbehandling och 6 månaders uppföljning
Tjocklek på cutis och subcutis av arm och bål mätt med ultraljud
Tidsram: Efter 3 veckors intensiv behandling och 6 månaders underhållsbehandling och 6 månaders uppföljning

Analyser för förändring i tjocklek av cutis + subcutis utfördes:

Relativ överdriven tjocklek av cutis+subcutis (mellanbensförhållandet cutis+subcutis i mm) = tjockleken cutis+subcutis (mm) påverkad sida / tjockleken cutis+subcutis (mm) frisk sida Arm: Referenspunkter 1, 2, 3, 5, 6, 7 där efter ett genomsnittligt förhållande tjocklek av cutis+subcutis beräknas

Efter 3 veckors intensiv behandling och 6 månaders underhållsbehandling och 6 månaders uppföljning
Funktionsproblem relaterade till utveckling av bröstcancerrelaterat lymfödem
Tidsram: Efter 3 veckors intensiv behandling, 1, 3, 6 månaders underhållsbehandling och 6 månaders uppföljning

Olika poäng erhålls från enkäten. Var och en av de 29 frågorna måste poängsättas på en 11-gradig Likert-skala mellan 0 och 10 (istället för en VAS mellan 0 och 100). Den totala poängen för Lymf-ICF-UL är lika med summan av poängen på frågorna dividerat med det totala antalet besvarade frågor och multiplicerat med 10. Dessutom bestäms en poäng för var och en av de fem domänerna av lymf-ICFUL: (1) fysisk funktion, (2) mental funktion, (3) hushållsaktiviteter, (4) mobilitetsaktiviteter och (5) liv och sociala aktiviteter.

Således varierar den totala poängen på Lymf-ICF-UL och poängen på de fem domänerna mellan 0 och 100. Ju högre poäng, desto fler problem med att fungera.

Efter 3 veckors intensiv behandling, 1, 3, 6 månaders underhållsbehandling och 6 månaders uppföljning
Elasticitet hos hud och subkutan vävnad på arm och bål med hjälp av SkinFibrometer
Tidsram: Efter 3 veckors intensiv behandling, 1, 3, 6 månaders underhållsbehandling och 6 månaders uppföljning
Förhärdningskraften presenteras i Newton (N) av enheten. Relativ skillnad i hudelasticitet (förhårdningskraft mellan extremiteterna) = Hud elasticitet påverkad sida / hudelasticitet frisk sida Arm: Referenspunkter 1, 2, 3, 5, 6, 7 där efter ett genomsnittligt indurationsförhållande beräknas
Efter 3 veckors intensiv behandling, 1, 3, 6 månaders underhållsbehandling och 6 månaders uppföljning
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Efter 3 veckors intensiv behandling och 1, 3, 6 månaders underhållsbehandling och 6 månaders uppföljning
I slutet av varje bedömning ombeds försökspersonerna att fylla i frågeformuläret individuellt. Enkäten omfattar 16 + 1 frågor, som relaterar till följande 5 domäner: fysiska symtom; fysiskt välbefinnande, psykologiska symtom; existentiellt välbefinnande och stöd En Likert-skala med 11 möjligheter (0-10) används för de 16 frågorna och del D är en öppen fråga. Varje fråga motsvarar ett betyg mellan 0 (mycket dåligt) och 10 (utmärkt); ett totalpoäng och 5 olika domänpoäng beräknas (var och en mellan 0 och 10) En lägre poäng indikerar en lägre livskvalitet
Efter 3 veckors intensiv behandling och 1, 3, 6 månaders underhållsbehandling och 6 månaders uppföljning
Antal avsnitt av Erysipelas
Tidsram: Mellan baslinjen och slutet av uppföljningsfasen (12 månader)

Vid varje klinisk utvärdering tillfrågades patienten om de hade haft en episod av erysipelas (som är en infektion) mellan idag och den tidigare utvärderingen.

Antalet episoder räknades och orsakerna till denna episod av erysipelas beskrevs. Antalet episoder jämfördes mellan grupperna.

Mellan baslinjen och slutet av uppföljningsfasen (12 månader)
Övergripande behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Mellan baslinjen och slutet av uppföljningsfasen (12 månader)
Antalet patienter presenterade som en procentandel som indikerade att deras besvär har varit något (3), mycket (2) eller mycket förbättrat (1) under 12 månaders tid
Mellan baslinjen och slutet av uppföljningsfasen (12 månader)
Manuell lymfdränage (MLD)-specifik behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Mellan baslinjen och slutet av uppföljningsfasen (12 månader)
Det genomsnittliga betyget av den upplevda effekten av det manuella lymfdränaget (MLD) som patienterna fick under studien (mellan 0-10). Ju högre poäng, desto högre tillfredsställelse över effekten av det manuella lymfdränaget.
Mellan baslinjen och slutet av uppföljningsfasen (12 månader)
Lokalt vävnadsvatten i nivå med armen och bålen
Tidsram: Efter 3 veckors intensiv behandlingsfas, efter 1, 3, 6 månaders underhållsbehandlingar och efter 6 månaders uppföljning

Förhållande PWC% vid olika tidsintervall

= PWC% påverkad sida / PWC% frisk sida Mätt med MoistureMeterD compact vid olika mätpunkter där efter ett medeltal PWC% beräknas Arm: Referenspunkter 1, 2, 3, 5, 6, 7 där efter ett medeltal PWC% beräknas

Efter 3 veckors intensiv behandlingsfas, efter 1, 3, 6 månaders underhållsbehandlingar och efter 6 månaders uppföljning
Tjocklek på cutis och subcutis av arm och bål utvärderad genom palpation (klämtest)
Tidsram: Efter 3 veckors intensiv behandling, 1, 3, 6 månaders underhållsbehandling och 6 månaders uppföljning
Totalt utvärderas och poängsätts sex referenspunkter (finns vid handen (1 referenspunkt) och armen (5 referenspunkter)) (0 eller 1). En referenspunkt poängsätts med 1 om hudveckets tjocklek vid den drabbade sidan ökas jämfört med referenspunkten på den icke-berörda sidan. Det slutliga resultatet för armpoängen är den (ackumulerade) totalpoängen på sex referenspunkter 1, 2, 3, 5, 6, 7 (intervall 0-6), en högre poäng indikerar mer närvaro av förtjockad hud
Efter 3 veckors intensiv behandling, 1, 3, 6 månaders underhållsbehandling och 6 månaders uppföljning
Hårdhet (fibros) i huden i nivå med armen och bålen utvärderad genom palpation
Tidsram: Efter 3 veckors intensiv behandling, 1, 3, 6 månaders underhållsbehandling och 6 månaders uppföljning
Totalt utvärderas och poängsätts sex referenspunkter (finns vid handen (1 referenspunkt) och armen (5 referenspunkter) (0 eller 1). En referenspunkt poängsätts med 1 om fibros i huden är närvarande. slutresultatet för armpoängen är den (ackumulerade) totalpoängen på sex referenspunkter 1, 2, 3, 5, 6, 7 (intervall 0-6), en högre poäng indikerar mer närvaro av fibros
Efter 3 veckors intensiv behandling, 1, 3, 6 månaders underhållsbehandling och 6 månaders uppföljning
Lymfatisk arkitektur och funktion
Tidsram: Efter 3 veckors intensiv behandling och 6 månaders underhållsbehandling
  1. Totalt dermalt återflödespoäng (0-39). Ju högre poäng, desto mer dermalt återflöde förekommer
  2. Mängden efferenta lymfatiska organ som lämnar dermala tillbakaflödesområden
  3. Förekomst av synliga lymfkörtlar efter pausen

Rådata analyseras för närvarande fortfarande för att kunna redovisa de beskrivna utfallsmåtten. För närvarande (mars 2022) är dessa analyser ännu inte utförda. Därför kommer dessa resultat att rapporteras senare i år (förväntat datum: juli 2022).

Efter 3 veckors intensiv behandling och 6 månaders underhållsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nele Devoogdt, PhD, University of Leuven - KU Leuven and University Hospitals Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Information

3
Prenumerera