Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность MLD под рентгеноскопическим контролем для лечения BCRL (EFforT-BCRL)

8 марта 2022 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Эффективность ручного лимфодренажа (МЛД) под рентгеноскопическим контролем по сравнению с традиционным МЛД или плацебо МЛД в качестве части противозастойной лимфатической терапии при лечении лимфостаза, связанного с раком молочной железы (BCRL): рандомизированное контролируемое исследование

Основная научная цель этого многоцентрового двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования заключается в изучении эффективности МЛД под контролем рентгеноскопии по сравнению с традиционной МЛД по сравнению с плацебо МЛД, применяемой как часть интенсивной и поддерживающей фазы деконгестивной лимфатической терапии для лечения BCRL. цели включают в себя изучение взаимосвязи между различными переменными лимфатического отека на исходном уровне.

Обзор исследования

Подробное описание

По данным Международного общества лимфологов, лимфедему необходимо лечить с помощью деконгестивной лимфатической терапии (Консенсусный документ ISL 2013). Это двухэтапная программа лечения. Во время первой или интенсивной фазы лимфостаз должен быть максимально уменьшен. Этот этап состоит из ухода за кожей, мануального лимфодренажа (МЛД), многослойного бинтования и лечебной физкультуры. Второй этап, или этап обслуживания, направлен на сохранение и оптимизацию результатов, полученных на первом этапе. Он состоит из ухода за кожей, компрессии малорастяжимым эластичным рукавом, упражнений и лимфодренажа. Уход за кожей, многослойное бинтование, эластичный рукав и упражнения — это методы лечения, которые (после инструктажа пациента) может выполнять сам пациент. MLD должен применяться физиотерапевтом и, следовательно, влечет за собой большие финансовые затраты для пациента и здравоохранения (Kärki et al 2009). Эффективность МЛД, применяемой во время интенсивной фазы, изучалась в 5 рандомизированных контролируемых исследованиях, но данные противоречивы. Таким образом, необходимы дальнейшие исследования для определения относительной пользы MLD. Эффективность MLD, применяемого на этапе поддерживающей терапии, никогда не исследовалась (Devoogdt et al 2010, Oremus et al 2012, Huang et al 2013, Ezzo et al 2015).

Возможное объяснение того, почему MLD явно не доказала свою эффективность, заключается в том, что MLD применяется неэффективным образом: во время MLD маневры рук применяются ко всем лимфатическим узлам и лимфатическим сосудам, которые могут присутствовать анатомически. После подмышечной диссекции и/или лучевой терапии (для лечения рака молочной железы) лимфатическая система повреждается: удаляются лимфатические узлы и часто возникает фиброз поверхностной лимфатической системы. В результате происходит изменение маршрута лимфооттока. Изменение маршрута зависит от пациента, следовательно, возможно, что от традиционной MLD придется отказаться и установить индивидуальный подход. Лимфофлюороскопия может помочь применить более эффективную МЛД. Во время лимфофлуороскопии в руку подкожно вводят флуоресцентное вещество, которое визуализирует транспорт лимфы от руки вверх к подмышечной впадине и демонстрирует альтернативные пути к другим лимфатическим узлам.

Второе объяснение, почему традиционный метод MLD не доказал свою эффективность, заключается в том, что исследования показали, что MLD с высоким давлением (по сравнению с низким давлением) более эффективен для улучшения транспорта лимфы, а также скольжения (по сравнению с отсутствием скольжения). Во время нового метода MLD (или MLD под рентгеноскопическим контролем) терапевт выполняет движения рук только на функциональных лимфатических узлах. Кроме того, движения рук выполняются с более высоким давлением, а транспорт лимфы через лимфатические коллатерали стимулируется нанесением ударов по коже.

Таким образом, основная научная цель заключается в изучении эффективности МЛД под рентгеноскопическим контролем по сравнению с традиционной МЛД по сравнению с плацебо МЛД, применяемых как часть интенсивной и поддерживающей фазы деконгестивной лимфатической терапии для лечения BCRL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussel, Бельгия, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sint-Pieter, Lymphoedema Clinic
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals of Leuven, lymphovenous center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет (поскольку лечение с помощью МЛД и исследование с помощью ИЦЗ не представляют опасности для беременных, включены женщины детородного возраста)
  • Женщины/мужчины с лимфедемой, связанной с раком молочной железы
  • Хронический лимфедема (более 3 месяцев), стадия I-IIb
  • Разница между обеими руками и/или кистями не менее 5 % с поправкой на доминирование
  • Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аллергия на йод, йод натрия, ICG
  • Повышенная активность щитовидной железы; доброкачественные опухоли щитовидной железы
  • Возраст <18 лет
  • Отек верхней конечности по другим причинам
  • Активное метастазирование рака
  • Хирургия лимфатической системы в прошлом (трансплантация лимфатических узлов, лимфовенозное шунтирование)
  • Не может участвовать в течение всего периода обучения
  • Умственно или физически не может участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MLD под рентгеноскопическим контролем
Информация, уход за кожей, компрессионная терапия, упражнения и MLD под рентгеноскопическим контролем 3 недели (14 сеансов по 60 минут) интенсивного лечения 6 месяцев (18 сеансов по 60 минут) поддерживающего лечения 6 месяцев наблюдения
Во время интенсивной фазы: брошюра с информацией о лимфатической системе и лимфедеме, клинической оценке и консервативном лечении лимфедемы. Во время поддерживающей фазы: две информационные сессии о самоконтроле и о компрессионных рукавах и других компрессионных материалах.
Кожа во время сеанса увлажняется. Если есть раны, за раной ухаживают.
Во время интенсивной фазы: наложение многослойных, многокомпонентных повязок. Во время поддерживающей фазы: ношение индивидуального компрессионного белья.
MLD под контролем рентгеноскопии применяется к лимфатической системе пациента (известной из лимфофлуороскопии) путем применения методов очистки лимфатических узлов, методов резорбции для стимуляции резорбции лимфы лимфатическими капиллярами и техники скольжения для стимуляции транспорта лимфы через лимфатические коллекторы.
Активный компаратор: Традиционный МЛД
Информация, уход за кожей, компрессионная терапия, упражнения и традиционная МЛД 3 недели (14 сеансов по 60 минут) интенсивного лечения 6 месяцев (18 сеансов по 60 минут) поддерживающего лечения 6 месяцев наблюдения
Во время интенсивной фазы: брошюра с информацией о лимфатической системе и лимфедеме, клинической оценке и консервативном лечении лимфедемы. Во время поддерживающей фазы: две информационные сессии о самоконтроле и о компрессионных рукавах и других компрессионных материалах.
Кожа во время сеанса увлажняется. Если есть раны, за раной ухаживают.
Во время интенсивной фазы: наложение многослойных, многокомпонентных повязок. Во время поддерживающей фазы: ношение индивидуального компрессионного белья.
Традиционная МЛД применяется без знания специфической лимфатической архитектуры пациента. Во время MLD крем или масло не используются. Прикладывают давление руками до 40 мм рт.ст. Дренирование производят на уровне яремной и затылочной области и живота (в глубину). Методы дренирования применяются к ретроключичным лимфатическим узлам, подмышечным лимфатическим узлам, плечевым лимфатическим узлам и локтевым лимфатическим узлам. На уровне кисти, предплечья, плеча и туловища применяются движения рук для стимуляции транспорта лимфы через лимфатические коллекторы. Руки терапевта выполняют «насосные движения», растягивая кожу.
Плацебо Компаратор: Плацебо МЛД
Информация, уход за кожей, компрессионная терапия, упражнения и плацебо MLD 3 недели (14 сеансов по 60 минут) интенсивного лечения 6 месяцев (18 сеансов по 60 минут) поддерживающего лечения 6 месяцев наблюдения
Во время интенсивной фазы: брошюра с информацией о лимфатической системе и лимфедеме, клинической оценке и консервативном лечении лимфедемы. Во время поддерживающей фазы: две информационные сессии о самоконтроле и о компрессионных рукавах и других компрессионных материалах.
Кожа во время сеанса увлажняется. Если есть раны, за раной ухаживают.
Во время интенсивной фазы: наложение многослойных, многокомпонентных повязок. Во время поддерживающей фазы: ношение индивидуального компрессионного белья.
Во время плацебо МЛД проводится поверхностный массаж с массажным кремом контралатеральной руки пациента и живота.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем лимфедемы на уровне руки/кисти
Временное ограничение: Первичная конечная точка = после 3 недель интенсивного лечения.
= соотношение в разные моменты времени; Соотношение (межконечностное) = относительный избыточный лимфатический отек руки/кисти = [(объем руки + объем пораженной руки руки) / (скорректированный объем руки + скорректированный объем здоровой стороны руки)]; Объем плеча определяют, выполняя измерения окружности и вычисляя объем по формуле усеченного конуса; Объемная рука определяется методом вытеснения воды; Объем недоминантной кисти/руки в среднем на 3,3% меньше, чем доминирующей кисти/руки, поэтому объем руки на здоровой стороне скорректирован с учетом доминирующей руки.
Первичная конечная точка = после 3 недель интенсивного лечения.
Застой жидкости на уровне плеча/туловища
Временное ограничение: Первичная конечная точка = после 3 недель интенсивного лечения.

Соотношение PWC% в разные промежутки времени

= PWC% пораженной стороны / PWC% здоровой стороны Измерено с помощью MoistureMeterD compact на уровне плеча и туловища, где рассчитывается среднее соотношение PWC%

Первичная конечная точка = после 3 недель интенсивного лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внеклеточная жидкость в верхней конечности
Временное ограничение: Через 3 недели интенсивного лечения, 1, 3, 6 месяцев поддерживающей терапии и 6 месяцев наблюдения.
Оценка L-Dex, измеренная с помощью устройства Impedimed BIS в разные моменты времени. Количество внеклеточной жидкости = представлено оценкой L-Dex. Этот результат рассчитывается и отображается на устройстве Impedimed BIS и представляет собой разницу в количестве внеклеточной жидкости в пораженной верхней конечности по сравнению с непораженной верхней конечностью. Нормальные значения L-Dex находятся в диапазоне от -10 до +10. Оценка вне этого диапазона представляет лимфедему. Более высокое число представляет худший результат.
Через 3 недели интенсивного лечения, 1, 3, 6 месяцев поддерживающей терапии и 6 месяцев наблюдения.
Толщина кожи и подкожной клетчатки рук и туловища, измеренная с помощью ультразвука
Временное ограничение: Через 3 недели интенсивного лечения, 6 месяцев поддерживающей терапии и 6 месяцев наблюдения.

Были проведены анализы изменения толщины кожи + подкожной клетчатки:

Относительная избыточная толщина кожи+подкожной клетчатки (межконечностное соотношение кожи+подкожной клетчатки в мм) = Толщина кожи+подкожной клетчатки (мм) пораженной стороны/толщина кожи+подкожной клетчатки (мм) здоровой стороны Рука: контрольные точки 1, 2, 3, 5, 6, 7, где вычисляется среднее соотношение толщины кожи и подкожной клетчатки.

Через 3 недели интенсивного лечения, 6 месяцев поддерживающей терапии и 6 месяцев наблюдения.
Проблемы в функционировании, связанные с развитием лимфедемы, связанной с раком молочной железы
Временное ограничение: Через 3 недели интенсивного лечения, 1, 3, 6 месяцев поддерживающей терапии и 6 месяцев наблюдения.

По анкете получают разные баллы. Каждый из 29 вопросов должен быть оценен по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 до 10 (вместо ВАШ от 0 до 100). Общий балл Lymph-ICF-UL равен сумме баллов по вопросам, деленной на общее количество отвеченных вопросов и умноженной на 10. Кроме того, оценка определяется для каждой из пяти областей Lymph-ICFUL: (1) физическая функция, (2) умственная функция, (3) домашняя деятельность, (4) двигательная активность и (5) жизненная и социальная активность. виды деятельности.

Таким образом, общий балл по Lymph-ICF-UL и балл по пяти доменам находится в диапазоне от 0 до 100. Чем выше балл, тем больше проблем в функционировании.

Через 3 недели интенсивного лечения, 1, 3, 6 месяцев поддерживающей терапии и 6 месяцев наблюдения.
Эластичность кожи и подкожной клетчатки рук и туловища с помощью SkinFibrometer
Временное ограничение: Через 3 недели интенсивного лечения, 1, 3, 6 месяцев поддерживающей терапии и 6 месяцев наблюдения.
Сила затвердевания представлена ​​прибором в ньютонах (Н). Относительная разница в эластичности кожи (коэффициент силы уплотнения между конечностями) = эластичность кожи пораженной стороны / эластичность кожи здоровой стороны.
Через 3 недели интенсивного лечения, 1, 3, 6 месяцев поддерживающей терапии и 6 месяцев наблюдения.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 3 недели интенсивного лечения и 1, 3, 6 месяцев поддерживающей терапии и 6 месяцев наблюдения
В конце каждой оценки испытуемых просят заполнить анкету индивидуально. Анкета насчитывает 16 + 1 вопросов, которые относятся к следующим 5 областям: физические симптомы; физическое благополучие, психологические симптомы; экзистенциальное благополучие и поддержка Шкала Лайкерта с 11 вариантами (0-10) используется для 16 вопросов, а часть D является открытым вопросом. Каждый вопрос соответствует баллу от 0 (очень плохо) до 10 (отлично); рассчитываются общий балл и баллы по 5 различным доменам (каждый от 0 до 10). Более низкий балл указывает на более низкое качество жизни
Через 3 недели интенсивного лечения и 1, 3, 6 месяцев поддерживающей терапии и 6 месяцев наблюдения
Количество эпизодов рожи
Временное ограничение: Между исходным уровнем и концом фазы наблюдения (12 месяцев)

При каждом клиническом обследовании пациента спрашивали, был ли у него эпизод рожистого воспаления (инфекционного заболевания) между сегодняшним днем ​​и предыдущим обследованием.

Подсчитывали количество эпизодов и описывали причины этого эпизода рожистого воспаления. Количество эпизодов сравнивали между группами.

Между исходным уровнем и концом фазы наблюдения (12 месяцев)
Общая удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Между исходным уровнем и концом фазы наблюдения (12 месяцев)
Количество пациентов, представленное в процентах, указывающих на незначительное (3), значительное (2) или очень значительное улучшение (1) жалоб в течение 12 месяцев.
Между исходным уровнем и концом фазы наблюдения (12 месяцев)
Ручной лимфодренаж (MLD) – специфическое лечение
Временное ограничение: Между исходным уровнем и концом фазы наблюдения (12 месяцев)
Средняя оценка воспринимаемого эффекта ручного лимфодренажа (MLD), который пациенты получали во время исследования (от 0 до 10). Чем выше балл, тем выше полученная удовлетворенность эффектом мануального лимфодренажа.
Между исходным уровнем и концом фазы наблюдения (12 месяцев)
Местная тканевая вода на уровне руки и туловища
Временное ограничение: Через 3 недели интенсивной фазы лечения, через 1, 3, 6 месяцев поддерживающей терапии и через 6 месяцев наблюдения.

Соотношение PWC% в разные промежутки времени

= PWC% затронутой стороны / PWC% здоровой стороны Измерено с помощью MoistureMeterD compact в разных точках измерения, где рассчитывается среднее отношение PWC% Плечо: контрольные точки 1, 2, 3, 5, 6, 7, где после среднего отношения PWC% рассчитывается

Через 3 недели интенсивной фазы лечения, через 1, 3, 6 месяцев поддерживающей терапии и через 6 месяцев наблюдения.
Толщина кожи и подкожной клетчатки рук и туловища, оцениваемая пальпаторно (щипковый тест)
Временное ограничение: Через 3 недели интенсивного лечения, 1, 3, 6 месяцев поддерживающей терапии и 6 месяцев наблюдения.
Всего оценивается и оценивается (0 или 1) шесть контрольных точек (расположенных на кисти (1 контрольная точка) и предплечье (5 контрольных точек)) сторона увеличивается по сравнению с контрольной точкой на непораженной стороне. Окончательный результат для оценки руки представляет собой (кумулятивную) общую оценку шести контрольных точек 1, 2, 3, 5, 6, 7 (диапазон 0-6), более высокий балл указывает на большее наличие утолщенной кожи
Через 3 недели интенсивного лечения, 1, 3, 6 месяцев поддерживающей терапии и 6 месяцев наблюдения.
Твердость (фиброз) кожи на уровне руки и туловища, оцениваемая при пальпации
Временное ограничение: Через 3 недели интенсивного лечения, 1, 3, 6 месяцев поддерживающей терапии и 6 месяцев наблюдения.
Всего оценивается и оценивается (0 или 1) шесть контрольных точек (расположенных на кисти (1 контрольная точка) и руке (5 контрольных точек)) (0 или 1). Контрольная точка получает 1 балл при наличии фиброза кожи. конечным результатом для оценки руки является (кумулятивный) общий балл шести контрольных точек 1, 2, 3, 5, 6, 7 (диапазон 0-6), более высокий балл указывает на большее присутствие фиброза
Через 3 недели интенсивного лечения, 1, 3, 6 месяцев поддерживающей терапии и 6 месяцев наблюдения.
Лимфатическая архитектура и функции
Временное ограничение: Через 3 недели интенсивного лечения и 6 месяцев поддерживающей терапии
  1. Общий балл кожного обратного потока (0-39). Чем выше балл, тем больше присутствует кожный обратный поток.
  2. Количество эфферентных лимфатических сосудов, покидающих участки обратного оттока дермы
  3. Наличие видимых лимфатических узлов после разрыва

Необработанные данные в настоящее время все еще анализируются, чтобы можно было сообщить об описанных показателях результатов. В настоящее время (март 2022 г.) эти анализы еще не выполнены. Поэтому эти результаты будут представлены позднее в этом году (предполагаемая дата: июль 2022 г.).

Через 3 недели интенсивного лечения и 6 месяцев поддерживающей терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nele Devoogdt, PhD, University of Leuven - KU Leuven and University Hospitals Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться