- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02609724
Effektiviteten af fluoroskopi-guidet MLD til behandling af BCRL (EFforT-BCRL)
Effektiviteten af fluoroskopi-guidet manuel lymfedrænage (MLD) versus traditionel MLD eller placebo MLD, som en del af dekongestiv lymfatisk terapi, til behandling af brystkræftrelateret lymfødem (BCRL): et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ifølge International Society of Lymphology skal lymfødem behandles med dekongestiv lymfatisk terapi (Consensus Document ISL 2013). Dette er et behandlingsprogram i to trin. Under den første eller intensive fase skal lymfødem reduceres maksimalt. Denne fase består af hudpleje, manuel lymfedrænage (MLD), flerlagsbandagering og træningsterapi. Den anden fase eller vedligeholdelsesfasen har til formål at bevare og optimere resultaterne opnået i første fase. Den består af hudpleje, kompression med et lavt elastisk ærme, øvelser og lymfedrænage. Hudpleje, flerlagsbandager, elastisk ærme og øvelser er behandlingsmodaliteter, som (efter instruktion af patienten) kan udføres af patienten selv. MLD skal påføres af en fysioterapeut og medfører derfor store økonomiske omkostninger for patienten og sundhedsvæsenet (Kärki et al 2009). Effektiviteten af MLD anvendt i den intensive fase er blevet undersøgt af 5 randomiserede kontrollerede forsøg, men der er modstridende beviser. Så yderligere undersøgelse er berettiget for at bestemme den relative fordel ved MLD. Effektiviteten af MLD anvendt i vedligeholdelsesfasen er aldrig blevet undersøgt (Devoogdt et al 2010, Oremus et al 2012, Huang et al 2013, Ezzo et al 2015).
En mulig forklaring på, at MLD ikke åbenlyst er bevist at være effektiv, er, at MLD anvendes på en ineffektiv måde: under MLD påføres håndmanøvrer på alle lymfeknuder og lymfatiske organer, der kan være anatomisk til stede. Efter aksillær dissektion og/eller strålebehandling (til behandling af brystkræft) er lymfesystemet beskadiget: lymfeknuder fjernes, og der opstår ofte fibrose i det overfladiske lymfesystem. Som følge heraf opstår omdirigering af lymfedrænagen. Omdirigering er patientspecifik, og det er derfor muligt, at de traditionelle MLD-behov opgives, og en skræddersyet tilgang skal etableres. Lymfofluoroskopi kan hjælpe med at anvende en mere effektiv MLD. Under lymfofluoroskopi injiceres et fluorescerende stof subkutant i hånden, og det visualiserer transporten af lymfe fra hånden op til aksillen, og det viser alternative veje mod andre lymfeknuder.
En anden forklaring på, hvorfor den traditionelle metode til MLD ikke er bevist at være effektiv, er, at forskning har vist, at MLD med højt tryk (vs lavt tryk) er mere effektivt til at forbedre lymfetransport, såvel som glidning (vs ingen glidning). Under den nye metode til MLD (eller fluoroskopi-guidet MLD) udfører terapeuten kun håndbevægelser på funktionelle lymfeceller og lymfeknuder. Derudover påføres håndbevægelserne med højere tryk og lymfetransport gennem lymfekollateralerne stimuleres ved at påføre strejker hen over huden.
Derfor indebærer det vigtigste videnskabelige mål at undersøge effektiviteten af fluoroskopi-guidet MLD versus traditionel MLD versus placebo MLD, anvendt som en del af den intensive og vedligeholdelsesfase af dekongestiv lymfatisk terapi til behandling af BCRL
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Brussel, Belgien, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sint-Pieter, Lymphoedema Clinic
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals of Leuven, lymphovenous center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år (da behandlingen med MLD og undersøgelsen med ICG ikke er farlig for gravide kvinder, er kvinder i den fødedygtige alder inkluderet)
- Kvinder/mænd med brystkræftrelateret lymfødem
- Kronisk lymfødem (>3 måneder til stede), stadium I til IIb
- Mindst 5 % forskel mellem begge arme og/eller hænder, justeret for dominans
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi for jod, natriumjod, ICG
- Øget aktivitet af skjoldbruskkirtlen; godartede tumorer i skjoldbruskkirtlen
- Alder <18 år
- Ødem i overekstremiteten af andre årsager
- Aktiv metastasering af kræften
- Kirurgi af lymfesystemet i fortiden (lymfeknudetransplantation, lymfovenøs shunt)
- Kan ikke deltage i hele studieperioden
- Mentalt eller fysisk ude af stand til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluoroskopi-guidet MLD
Information, hudpleje, kompressionsterapi, øvelser og fluoroskopi-guidet MLD 3 uger (14 sessioner á 60 minutter) intensiv behandling 6 måneder (18 sessioner á 60 minutter) vedligeholdelsesbehandling 6 måneders opfølgning
|
Under intensiv fase: en folder med information om lymfesystemet og lymfødem, klinisk evaluering og konservativ behandling af lymfødem Under vedligeholdelsesfasen: to informationssessioner om selvledelse og om kompressionsærmer og andet kompressionsmateriale
Huden fugtes under sessionen.
Hvis der er sår, plejes såret.
Under intensiv fase: påføring af flerlags, multi-komponent bandager Under vedligeholdelsesfasen: iført specialfremstillet kompressionsbeklædning
Fluoroskopi-guidet MLD påføres på patientspecifikt lymfesystem (kendt fra lymfofluoroskopi) ved at anvende renseteknikker på lymfeknuder, resorptionsteknikker til at stimulere resorption af lymfe af lymfekapillærer og glideteknik til at stimulere transport af lymfe gennem lymfesamlere
|
|
Aktiv komparator: Traditionel MLD
Information, hudpleje, kompressionsterapi, øvelser og traditionel MLD 3 uger (14 sessioner á 60 minutter) intensiv behandling 6 måneder (18 sessioner á 60 minutter) vedligeholdelsesbehandling 6 måneders opfølgning
|
Under intensiv fase: en folder med information om lymfesystemet og lymfødem, klinisk evaluering og konservativ behandling af lymfødem Under vedligeholdelsesfasen: to informationssessioner om selvledelse og om kompressionsærmer og andet kompressionsmateriale
Huden fugtes under sessionen.
Hvis der er sår, plejes såret.
Under intensiv fase: påføring af flerlags, multi-komponent bandager Under vedligeholdelsesfasen: iført specialfremstillet kompressionsbeklædning
Traditionel MLD anvendes uden kendskab til den patientspecifikke lymfatiske arkitektur.
Under MLD anvendes ingen creme eller olie.
Der påføres et tryk med hænderne op til 40 mmHg.
Dræning udføres på niveau med hals- og occipitalregionen og maven (i dybden).
Dræningsteknikker anvendes på de retroklavikulære lymfeknuder, aksillære lymfeknuder, humerale lymfeknuder og cubitale lymfeknuder.
På niveau med hånd, arm, skulder og krop påføres håndbevægelser for at stimulere lymfatisk transport gennem lymfesamlerne.
Terapeutens hænder udfører 'pumpebevægelser', mens de strækker huden.
|
|
Placebo komparator: Placebo MLD
Information, hudpleje, kompressionsterapi, øvelser og placebo MLD 3 uger (14 sessioner á 60 minutter) intensiv behandling 6 måneder (18 sessioner á 60 minutter) vedligeholdelsesbehandling 6 måneders opfølgning
|
Under intensiv fase: en folder med information om lymfesystemet og lymfødem, klinisk evaluering og konservativ behandling af lymfødem Under vedligeholdelsesfasen: to informationssessioner om selvledelse og om kompressionsærmer og andet kompressionsmateriale
Huden fugtes under sessionen.
Hvis der er sår, plejes såret.
Under intensiv fase: påføring af flerlags, multi-komponent bandager Under vedligeholdelsesfasen: iført specialfremstillet kompressionsbeklædning
Under placebo MLD udføres en overfladisk massage med massagecreme på patientens kontralaterale arm og på maven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfødem Volumen i niveau med armen/hånden
Tidsramme: Primært endepunkt = Efter 3 ugers intensiv behandling
|
= forholdet på de forskellige tidspunkter; (mellem lemmer) forholdet = Relativt for stort lymfødemvolumen i armen/hånden = [(volumen arm + volumen håndpåvirket side) / (korrigeret volumen arm + korrigeret volumen hånd sund side)]; Volumenarm bestemmes ved at udføre omkredsmålinger og beregne volumenet med formlen for den afkortede kegle; Volumen hånd bestemmes af vandfortrængningsmetoden; Volumenet af den ikke-dominante hånd/arm er i gennemsnit 3,3 % mindre end den dominerende hånd/arm, derfor er volumenet af armen på den raske side korrigeret for hånddominans
|
Primært endepunkt = Efter 3 ugers intensiv behandling
|
|
Stagnation af væske i niveau med skulderen/stammen
Tidsramme: Primært endepunkt = Efter 3 ugers intensiv behandling
|
Ratio PWC% ved de forskellige tidsintervaller = PWC% berørt side / PWC% sund side Målt med MoistureMeterD compact i niveau med skulder og krop, hvorefter der beregnes et gennemsnitligt forhold PWC% |
Primært endepunkt = Efter 3 ugers intensiv behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstracellulær væske i den øvre lemmer
Tidsramme: Efter 3 ugers intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
|
L-Dex-score, målt med Impedimed BIS-enhed på de forskellige tidspunkter. Mængde ekstracellulær væske = repræsenteret ved L-Dex-score. Dette resultat beregnes og vises på Impedimed BIS-enheden og repræsenterer forskellen i mængden af ekstracellulær væske i angrebet overekstremitet sammenlignet med det upåvirkede overekstremitet.
Normale L-Dex-score ligger mellem -10 og +10.
En score uden for dette interval repræsenterer lymfødem.
Et højere tal repræsenterer en dårligere score.
|
Efter 3 ugers intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Tykkelse af cutis og subcutis af arm og krop målt med ultralyd
Tidsramme: Efter 3 ugers intensiv behandling og 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
|
Analyser for ændring i tykkelsen af cutis + subcutis blev udført: Relativ overdreven tykkelse af cutis+subcutis (mellemlemmers forhold mellem cutis+subcutis i mm) = Tykkelse af cutis+subcutis (mm) påvirket side / tykkelse af cutis+subcutis (mm) sund side Arm: Referencepunkter 1, 2, 3, 5, 6, 7 hvor efter et gennemsnitligt forhold tykkelse af cutis+subcutis beregnes |
Efter 3 ugers intensiv behandling og 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Funktionsproblemer relateret til udvikling af brystkræftrelateret lymfødem
Tidsramme: Efter 3 ugers intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
|
Forskellige scores opnås fra spørgeskemaet. Hvert af de 29 spørgsmål skal scores på en 11-punkts Likert-skala mellem 0 og 10 (i stedet for en VAS mellem 0 og 100). Den samlede score for Lymph-ICF-UL er lig med summen af scorerne på spørgsmålene divideret med det samlede antal besvarede spørgsmål og ganget med 10. Derudover bestemmes en score for hvert af de fem domæner af Lymph-ICFUL: (1) fysisk funktion, (2) mental funktion, (3) husholdningsaktiviteter, (4) mobilitetsaktiviteter og (5) liv og social aktiviteter. Således ligger den samlede score på Lymph-ICF-UL og scoren på de fem domæner mellem 0 og 100. Jo højere score, jo flere problemer med at fungere. |
Efter 3 ugers intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Elasticitet af hud og subkutant væv af arm og krop ved hjælp af SkinFibrometer
Tidsramme: Efter 3 ugers intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
|
Indurationskraften vises i Newton (N) af enheden.
Relativ forskel i hudens elasticitet (indurationskraft mellem lemmer-forhold) = Hudelasticitet påvirket side / hudelasticitet sund side Arm: Referencepunkter 1, 2, 3, 5, 6, 7, hvorefter der beregnes et gennemsnitligt indurationsforhold
|
Efter 3 ugers intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: Efter 3 ugers intensiv behandling og 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
|
Ved afslutningen af hver vurdering bliver forsøgspersonerne bedt om at udfylde spørgeskemaet individuelt. Spørgeskemaet tæller 16 + 1 spørgsmål, som vedrører følgende 5 domæner: fysiske symptomer; fysisk velvære, psykologiske symptomer; eksistentiel velvære og støtte En Likert-skala med 11 muligheder (0-10) bruges til de 16 spørgsmål, og del D er et åbent spørgsmål. Hvert spørgsmål svarer til en score mellem 0 (meget dårligt) og 10 (fremragende); en samlet score og 5 forskellige domænescores beregnes (hver mellem 0 og 10) En lavere score indikerer en lavere livskvalitet
|
Efter 3 ugers intensiv behandling og 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Antal episoder af Erysipelas
Tidsramme: Mellem baseline og slutningen af opfølgningsfasen (12 måneder)
|
Ved hver klinisk evaluering blev det spurgt til patienten, om de havde haft en episode af erysipelas (som er en infektion) mellem i dag og den tidligere evaluering. Antallet af episoder blev talt, og årsagerne til denne episode af erysipelas blev beskrevet. Antallet af episoder blev sammenlignet mellem grupperne. |
Mellem baseline og slutningen af opfølgningsfasen (12 måneder)
|
|
Samlet behandlingstilfredshed
Tidsramme: Mellem baseline og slutningen af opfølgningsfasen (12 måneder)
|
Antallet af patienter præsenteret som en procentdel, der indikerede, at deres klager har været lidt (3), meget (2) eller meget forbedret (1) i løbet af 12 måneders tid
|
Mellem baseline og slutningen af opfølgningsfasen (12 måneder)
|
|
Manuel lymfedrænage (MLD) - specifik behandlingstilfredshed
Tidsramme: Mellem baseline og slutningen af opfølgningsfasen (12 måneder)
|
Den gennemsnitlige vurdering af den opfattede effekt af den manuelle lymfedrænage (MLD), som patienterne fik under undersøgelsen (mellem 0-10).
Jo højere score, jo højere tilfredshed med effekten af den modtagne manuelle lymfedrænage.
|
Mellem baseline og slutningen af opfølgningsfasen (12 måneder)
|
|
Lokalt vævsvand i niveau med arm og krop
Tidsramme: Efter 3 ugers intensiv behandlingsfase, efter 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandlinger og efter 6 måneders opfølgning
|
Ratio PWC% ved de forskellige tidsintervaller = PWC% påvirket side / PWC% sund side Målt med MoistureMeterD compact på forskellige målepunkter, hvor efter et middelforhold PWC% beregnes Arm: Referencepunkter 1, 2, 3, 5, 6, 7 hvor efter et middelforhold PWC% er beregnet |
Efter 3 ugers intensiv behandlingsfase, efter 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandlinger og efter 6 måneders opfølgning
|
|
Tykkelse af cutis og subcutis af arm og trunk vurderet ved palpation (pinch test)
Tidsramme: Efter 3 ugers intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
|
I alt bliver seks referencepunkter (placeret ved hånden (1 referencepunkt) og armen (5 referencepunkter)) evalueret og scoret (0 eller 1) Et referencepunkt scores med 1 i tilfælde af hudfoldtykkelsen ved den berørte side øges i forhold til referencepunktet på den ikke-berørte side. Det endelige resultat for armscoren er den (kumulerede) samlede score på seks referencepunkter 1, 2, 3, 5, 6, 7 (interval 0-6), en højere score indikerer mere tilstedeværelse af fortykket hud
|
Efter 3 ugers intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Hårdhed (fibrose) af huden på niveau med armen og stammen vurderet gennem palpation
Tidsramme: Efter 3 ugers intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
|
I alt bliver seks referencepunkter (placeret ved hånden (1 referencepunkt) og armen (5 referencepunkter)) evalueret og scoret (0 eller 1). Et referencepunkt scores med 1 i tilfælde af at der er fibrose i huden. endeligt resultat for armscoren er den (kumulerede) samlede score på seks referencepunkter 1, 2, 3, 5, 6, 7 (interval 0-6), en højere score indikerer mere tilstedeværelse af fibrose
|
Efter 3 ugers intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Lymfatisk arkitektur og funktion
Tidsramme: Efter 3 ugers intensiv behandling og 6 måneders vedligeholdelsesbehandling
|
Rådata analyseres i øjeblikket stadig for at kunne rapportere om de beskrevne resultatmål. På nuværende tidspunkt (marts 2022) er disse analyser endnu ikke udført. Derfor vil disse resultater blive rapporteret senere på året (forventet dato: juli 2022). |
Efter 3 ugers intensiv behandling og 6 måneders vedligeholdelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nele Devoogdt, PhD, University of Leuven - KU Leuven and University Hospitals Leuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Devoogdt N, Lemkens H, Geraerts I, Van Nuland I, Flour M, Coremans T, Christiaens MR, Van Kampen M. A new device to measure upper limb circumferences: validity and reliability. Int Angiol. 2010 Oct;29(5):401-7.
- Huang TW, Tseng SH, Lin CC, Bai CH, Chen CS, Hung CS, Wu CH, Tam KW. Effects of manual lymphatic drainage on breast cancer-related lymphedema: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg Oncol. 2013 Jan 24;11:15. doi: 10.1186/1477-7819-11-15.
- Ezzo J, Manheimer E, McNeely ML, Howell DM, Weiss R, Johansson KI, Bao T, Bily L, Tuppo CM, Williams AF, Karadibak D. Manual lymphatic drainage for lymphedema following breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 21;(5):CD003475. doi: 10.1002/14651858.CD003475.pub2.
- Devoogdt N, Christiaens MR, Geraerts I, Truijen S, Smeets A, Leunen K, Neven P, Van Kampen M. Effect of manual lymph drainage in addition to guidelines and exercise therapy on arm lymphoedema related to breast cancer: randomised controlled trial. BMJ. 2011 Sep 1;343:d5326. doi: 10.1136/bmj.d5326.
- Devoogdt N, Van Kampen M, Geraerts I, Coremans T, Christiaens MR. Lymphoedema Functioning, Disability and Health questionnaire (Lymph-ICF): reliability and validity. Phys Ther. 2011 Jun;91(6):944-57. doi: 10.2522/ptj.20100087. Epub 2011 Apr 14.
- Devoogdt N, Pans S, De Groef A, Geraerts I, Christiaens MR, Neven P, Vergote I, Van Kampen M. Postoperative evolution of thickness and echogenicity of cutis and subcutis of patients with and without breast cancer-related lymphedema. Lymphat Res Biol. 2014 Mar;12(1):23-31. doi: 10.1089/lrb.2013.0028. Epub 2014 Feb 6.
- Gebruers N, Truijen S, Engelborghs S, De Deyn PP. Volumetric evaluation of upper extremities in 250 healthy persons. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Jan;27(1):17-22. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00708.x.
- Tan IC, Maus EA, Rasmussen JC, Marshall MV, Adams KE, Fife CE, Smith LA, Chan W, Sevick-Muraca EM. Assessment of lymphatic contractile function after manual lymphatic drainage using near-infrared fluorescence imaging. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):756-764.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.027.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Fieuws S, Thomis S, De Groef A, Tjalma WA, Belgrado JP, Vandermeeren L, Monten C, Hanssens M, Devoogdt N. Manual lymphatic drainage with or without fluoroscopy guidance did not substantially improve the effect of decongestive lymphatic therapy in people with breast cancer-related lymphoedema (EFforT-BCRL trial): a multicentre randomised trial. J Physiother. 2022 Apr;68(2):110-122. doi: 10.1016/j.jphys.2022.03.010. Epub 2022 Apr 12.
- Thomis S, Helberg M, Kleiman J, Vrieze T, Heroes AK, Fourneau I, Devoogdt N. The Interrater Reliability of the Scoring of the Lymphatic Architecture and Transport Through Near-InfraRed Fluorescence Lymphatic Imaging in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2022 Apr;20(2):133-143. doi: 10.1089/lrb.2020.0105. Epub 2021 Jun 2.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Tjalma WAA, Thomis S, De Groef A, Dams L, Haenen V, Devoogdt N. Breast cancer-related lymphedema and its treatment: how big is the financial impact? Support Care Cancer. 2021 Jul;29(7):3801-3813. doi: 10.1007/s00520-020-05890-3. Epub 2020 Nov 24.
- Thomis S, Dams L, Fourneau I, De Vrieze T, Nevelsteen I, Neven P, Gebruers N, Devoogdt N. Correlation Between Clinical Assessment and Lymphofluoroscopy in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Study of Concurrent Validity. Lymphat Res Biol. 2020 Dec;18(6):539-548. doi: 10.1089/lrb.2019.0090. Epub 2020 Mar 25.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Tjalma WAA, Thomis S, De Groef A, Dams L, Van der Gucht E, Devoogdt N. Physical activity level and age contribute to functioning problems in patients with breast cancer-related lymphedema: a multicentre cross-sectional study. Support Care Cancer. 2020 Dec;28(12):5717-5731. doi: 10.1007/s00520-020-05375-3. Epub 2020 Mar 19.
- De Vrieze T, Frippiat J, Deltombe T, Gebruers N, Tjalma WAA, Nevelsteen I, Thomis S, Vandermeeren L, Belgrado JP, De Groef A, Devoogdt N. Cross-cultural validation of the French version of the Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (Lymph-ICF-UL). Disabil Rehabil. 2021 Sep;43(19):2797-2804. doi: 10.1080/09638288.2020.1716271. Epub 2020 Jan 28.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Tjalma WAA, Thomis S, De Groef A, Dams L, Devoogdt N. Responsiveness of the Lymphedema Functioning, Disability, and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Aug;18(4):365-373. doi: 10.1089/lrb.2019.0073. Epub 2020 Jan 22.
- De Vrieze T, Nevelsteen I, Thomis S, De Groef A, Tjalma WAA, Gebruers N, Devoogdt N. What are the economic burden and costs associated with the treatment of breast cancer-related lymphoedema? A systematic review. Support Care Cancer. 2020 Feb;28(2):439-449. doi: 10.1007/s00520-019-05101-8. Epub 2019 Oct 28.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, De Groef A, Tjalma WAA, Thomis S, Dams L, Van der Gucht E, Penen F, Devoogdt N. Reliability of the MoistureMeterD Compact Device and the Pitting Test to Evaluate Local Tissue Water in Subjects with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Apr;18(2):116-128. doi: 10.1089/lrb.2019.0013. Epub 2019 Jul 19.
- De Vrieze T, Vos L, Gebruers N, De Groef A, Dams L, Van der Gucht E, Nevelsteen I, Devoogdt N. Revision of the Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (Lymph-ICF-UL): Reliability and Validity. Lymphat Res Biol. 2019 Jun;17(3):347-355. doi: 10.1089/lrb.2018.0025. Epub 2019 Feb 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IWT150178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Information
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
Asociacion Instituto BiodonostiaRekrutteringUterine cervikale neoplasmer | Angst | Klinisk forsøg | Tidlig opdagelse af kræftSpanien
-
Gazi UniversityAfsluttetTandlægeangst | Påvirket mandibular tredje molarTyrkiet (Türkiye)
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
Duke UniversityStanford University; University of North Carolina, Chapel Hill; World BankAfsluttet
-
ThinkWellUniversity of Oxford; Queen's University, Belfast; The BMJAfsluttetTilskyndelseDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Hovedkræft | Kræft i halsen | Kønsvorte | Anus kræft | Penis kræft | Mus papillomaSverige
-
Geisinger ClinicAfsluttetBeredskab, SygehusForenede Stater