Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fluoroskopi-guidet MLD til behandling af BCRL (EFforT-BCRL)

8. marts 2022 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effektiviteten af ​​fluoroskopi-guidet manuel lymfedrænage (MLD) versus traditionel MLD eller placebo MLD, som en del af dekongestiv lymfatisk terapi, til behandling af brystkræftrelateret lymfødem (BCRL): et randomiseret kontrolleret forsøg

Det vigtigste videnskabelige formål med dette multicentriske dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg indebærer at undersøge effektiviteten af ​​fluoroskopi-guidet MLD versus traditionel MLD versus placebo MLD, anvendt som en del af den intensive og vedligeholdelsesfase af dekongestiv lymfatisk terapi til behandling af BCRL sekundær videnskabelig formål indebærer at undersøge sammenhængen mellem forskellige variabler for lymfødem ved baseline

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge International Society of Lymphology skal lymfødem behandles med dekongestiv lymfatisk terapi (Consensus Document ISL 2013). Dette er et behandlingsprogram i to trin. Under den første eller intensive fase skal lymfødem reduceres maksimalt. Denne fase består af hudpleje, manuel lymfedrænage (MLD), flerlagsbandagering og træningsterapi. Den anden fase eller vedligeholdelsesfasen har til formål at bevare og optimere resultaterne opnået i første fase. Den består af hudpleje, kompression med et lavt elastisk ærme, øvelser og lymfedrænage. Hudpleje, flerlagsbandager, elastisk ærme og øvelser er behandlingsmodaliteter, som (efter instruktion af patienten) kan udføres af patienten selv. MLD skal påføres af en fysioterapeut og medfører derfor store økonomiske omkostninger for patienten og sundhedsvæsenet (Kärki et al 2009). Effektiviteten af ​​MLD anvendt i den intensive fase er blevet undersøgt af 5 randomiserede kontrollerede forsøg, men der er modstridende beviser. Så yderligere undersøgelse er berettiget for at bestemme den relative fordel ved MLD. Effektiviteten af ​​MLD anvendt i vedligeholdelsesfasen er aldrig blevet undersøgt (Devoogdt et al 2010, Oremus et al 2012, Huang et al 2013, Ezzo et al 2015).

En mulig forklaring på, at MLD ikke åbenlyst er bevist at være effektiv, er, at MLD anvendes på en ineffektiv måde: under MLD påføres håndmanøvrer på alle lymfeknuder og lymfatiske organer, der kan være anatomisk til stede. Efter aksillær dissektion og/eller strålebehandling (til behandling af brystkræft) er lymfesystemet beskadiget: lymfeknuder fjernes, og der opstår ofte fibrose i det overfladiske lymfesystem. Som følge heraf opstår omdirigering af lymfedrænagen. Omdirigering er patientspecifik, og det er derfor muligt, at de traditionelle MLD-behov opgives, og en skræddersyet tilgang skal etableres. Lymfofluoroskopi kan hjælpe med at anvende en mere effektiv MLD. Under lymfofluoroskopi injiceres et fluorescerende stof subkutant i hånden, og det visualiserer transporten af ​​lymfe fra hånden op til aksillen, og det viser alternative veje mod andre lymfeknuder.

En anden forklaring på, hvorfor den traditionelle metode til MLD ikke er bevist at være effektiv, er, at forskning har vist, at MLD med højt tryk (vs lavt tryk) er mere effektivt til at forbedre lymfetransport, såvel som glidning (vs ingen glidning). Under den nye metode til MLD (eller fluoroskopi-guidet MLD) udfører terapeuten kun håndbevægelser på funktionelle lymfeceller og lymfeknuder. Derudover påføres håndbevægelserne med højere tryk og lymfetransport gennem lymfekollateralerne stimuleres ved at påføre strejker hen over huden.

Derfor indebærer det vigtigste videnskabelige mål at undersøge effektiviteten af ​​fluoroskopi-guidet MLD versus traditionel MLD versus placebo MLD, anvendt som en del af den intensive og vedligeholdelsesfase af dekongestiv lymfatisk terapi til behandling af BCRL

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sint-Pieter, Lymphoedema Clinic
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals of Leuven, lymphovenous center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år (da behandlingen med MLD og undersøgelsen med ICG ikke er farlig for gravide kvinder, er kvinder i den fødedygtige alder inkluderet)
  • Kvinder/mænd med brystkræftrelateret lymfødem
  • Kronisk lymfødem (>3 måneder til stede), stadium I til IIb
  • Mindst 5 % forskel mellem begge arme og/eller hænder, justeret for dominans
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi for jod, natriumjod, ICG
  • Øget aktivitet af skjoldbruskkirtlen; godartede tumorer i skjoldbruskkirtlen
  • Alder <18 år
  • Ødem i overekstremiteten af ​​andre årsager
  • Aktiv metastasering af kræften
  • Kirurgi af lymfesystemet i fortiden (lymfeknudetransplantation, lymfovenøs shunt)
  • Kan ikke deltage i hele studieperioden
  • Mentalt eller fysisk ude af stand til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluoroskopi-guidet MLD
Information, hudpleje, kompressionsterapi, øvelser og fluoroskopi-guidet MLD 3 uger (14 sessioner á 60 minutter) intensiv behandling 6 måneder (18 sessioner á 60 minutter) vedligeholdelsesbehandling 6 måneders opfølgning
Under intensiv fase: en folder med information om lymfesystemet og lymfødem, klinisk evaluering og konservativ behandling af lymfødem Under vedligeholdelsesfasen: to informationssessioner om selvledelse og om kompressionsærmer og andet kompressionsmateriale
Huden fugtes under sessionen. Hvis der er sår, plejes såret.
Under intensiv fase: påføring af flerlags, multi-komponent bandager Under vedligeholdelsesfasen: iført specialfremstillet kompressionsbeklædning
Fluoroskopi-guidet MLD påføres på patientspecifikt lymfesystem (kendt fra lymfofluoroskopi) ved at anvende renseteknikker på lymfeknuder, resorptionsteknikker til at stimulere resorption af lymfe af lymfekapillærer og glideteknik til at stimulere transport af lymfe gennem lymfesamlere
Aktiv komparator: Traditionel MLD
Information, hudpleje, kompressionsterapi, øvelser og traditionel MLD 3 uger (14 sessioner á 60 minutter) intensiv behandling 6 måneder (18 sessioner á 60 minutter) vedligeholdelsesbehandling 6 måneders opfølgning
Under intensiv fase: en folder med information om lymfesystemet og lymfødem, klinisk evaluering og konservativ behandling af lymfødem Under vedligeholdelsesfasen: to informationssessioner om selvledelse og om kompressionsærmer og andet kompressionsmateriale
Huden fugtes under sessionen. Hvis der er sår, plejes såret.
Under intensiv fase: påføring af flerlags, multi-komponent bandager Under vedligeholdelsesfasen: iført specialfremstillet kompressionsbeklædning
Traditionel MLD anvendes uden kendskab til den patientspecifikke lymfatiske arkitektur. Under MLD anvendes ingen creme eller olie. Der påføres et tryk med hænderne op til 40 mmHg. Dræning udføres på niveau med hals- og occipitalregionen og maven (i dybden). Dræningsteknikker anvendes på de retroklavikulære lymfeknuder, aksillære lymfeknuder, humerale lymfeknuder og cubitale lymfeknuder. På niveau med hånd, arm, skulder og krop påføres håndbevægelser for at stimulere lymfatisk transport gennem lymfesamlerne. Terapeutens hænder udfører 'pumpebevægelser', mens de strækker huden.
Placebo komparator: Placebo MLD
Information, hudpleje, kompressionsterapi, øvelser og placebo MLD 3 uger (14 sessioner á 60 minutter) intensiv behandling 6 måneder (18 sessioner á 60 minutter) vedligeholdelsesbehandling 6 måneders opfølgning
Under intensiv fase: en folder med information om lymfesystemet og lymfødem, klinisk evaluering og konservativ behandling af lymfødem Under vedligeholdelsesfasen: to informationssessioner om selvledelse og om kompressionsærmer og andet kompressionsmateriale
Huden fugtes under sessionen. Hvis der er sår, plejes såret.
Under intensiv fase: påføring af flerlags, multi-komponent bandager Under vedligeholdelsesfasen: iført specialfremstillet kompressionsbeklædning
Under placebo MLD udføres en overfladisk massage med massagecreme på patientens kontralaterale arm og på maven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødem Volumen i niveau med armen/hånden
Tidsramme: Primært endepunkt = Efter 3 ugers intensiv behandling
= forholdet på de forskellige tidspunkter; (mellem lemmer) forholdet = Relativt for stort lymfødemvolumen i armen/hånden = [(volumen arm + volumen håndpåvirket side) / (korrigeret volumen arm + korrigeret volumen hånd sund side)]; Volumenarm bestemmes ved at udføre omkredsmålinger og beregne volumenet med formlen for den afkortede kegle; Volumen hånd bestemmes af vandfortrængningsmetoden; Volumenet af den ikke-dominante hånd/arm er i gennemsnit 3,3 % mindre end den dominerende hånd/arm, derfor er volumenet af armen på den raske side korrigeret for hånddominans
Primært endepunkt = Efter 3 ugers intensiv behandling
Stagnation af væske i niveau med skulderen/stammen
Tidsramme: Primært endepunkt = Efter 3 ugers intensiv behandling

Ratio PWC% ved de forskellige tidsintervaller

= PWC% berørt side / PWC% sund side Målt med MoistureMeterD compact i niveau med skulder og krop, hvorefter der beregnes et gennemsnitligt forhold PWC%

Primært endepunkt = Efter 3 ugers intensiv behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstracellulær væske i den øvre lemmer
Tidsramme: Efter 3 ugers intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
L-Dex-score, målt med Impedimed BIS-enhed på de forskellige tidspunkter. Mængde ekstracellulær væske = repræsenteret ved L-Dex-score. Dette resultat beregnes og vises på Impedimed BIS-enheden og repræsenterer forskellen i mængden af ​​ekstracellulær væske i angrebet overekstremitet sammenlignet med det upåvirkede overekstremitet. Normale L-Dex-score ligger mellem -10 og +10. En score uden for dette interval repræsenterer lymfødem. Et højere tal repræsenterer en dårligere score.
Efter 3 ugers intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
Tykkelse af cutis og subcutis af arm og krop målt med ultralyd
Tidsramme: Efter 3 ugers intensiv behandling og 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning

Analyser for ændring i tykkelsen af ​​cutis + subcutis blev udført:

Relativ overdreven tykkelse af cutis+subcutis (mellemlemmers forhold mellem cutis+subcutis i mm) = Tykkelse af cutis+subcutis (mm) påvirket side / tykkelse af cutis+subcutis (mm) sund side Arm: Referencepunkter 1, 2, 3, 5, 6, 7 hvor efter et gennemsnitligt forhold tykkelse af cutis+subcutis beregnes

Efter 3 ugers intensiv behandling og 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
Funktionsproblemer relateret til udvikling af brystkræftrelateret lymfødem
Tidsramme: Efter 3 ugers intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning

Forskellige scores opnås fra spørgeskemaet. Hvert af de 29 spørgsmål skal scores på en 11-punkts Likert-skala mellem 0 og 10 (i stedet for en VAS mellem 0 og 100). Den samlede score for Lymph-ICF-UL er lig med summen af ​​scorerne på spørgsmålene divideret med det samlede antal besvarede spørgsmål og ganget med 10. Derudover bestemmes en score for hvert af de fem domæner af Lymph-ICFUL: (1) fysisk funktion, (2) mental funktion, (3) husholdningsaktiviteter, (4) mobilitetsaktiviteter og (5) liv og social aktiviteter.

Således ligger den samlede score på Lymph-ICF-UL og scoren på de fem domæner mellem 0 og 100. Jo højere score, jo flere problemer med at fungere.

Efter 3 ugers intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
Elasticitet af hud og subkutant væv af arm og krop ved hjælp af SkinFibrometer
Tidsramme: Efter 3 ugers intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
Indurationskraften vises i Newton (N) af enheden. Relativ forskel i hudens elasticitet (indurationskraft mellem lemmer-forhold) = Hudelasticitet påvirket side / hudelasticitet sund side Arm: Referencepunkter 1, 2, 3, 5, 6, 7, hvorefter der beregnes et gennemsnitligt indurationsforhold
Efter 3 ugers intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
Score for livskvalitet
Tidsramme: Efter 3 ugers intensiv behandling og 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
Ved afslutningen af ​​hver vurdering bliver forsøgspersonerne bedt om at udfylde spørgeskemaet individuelt. Spørgeskemaet tæller 16 + 1 spørgsmål, som vedrører følgende 5 domæner: fysiske symptomer; fysisk velvære, psykologiske symptomer; eksistentiel velvære og støtte En Likert-skala med 11 muligheder (0-10) bruges til de 16 spørgsmål, og del D er et åbent spørgsmål. Hvert spørgsmål svarer til en score mellem 0 (meget dårligt) og 10 (fremragende); en samlet score og 5 forskellige domænescores beregnes (hver mellem 0 og 10) En lavere score indikerer en lavere livskvalitet
Efter 3 ugers intensiv behandling og 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
Antal episoder af Erysipelas
Tidsramme: Mellem baseline og slutningen af ​​opfølgningsfasen (12 måneder)

Ved hver klinisk evaluering blev det spurgt til patienten, om de havde haft en episode af erysipelas (som er en infektion) mellem i dag og den tidligere evaluering.

Antallet af episoder blev talt, og årsagerne til denne episode af erysipelas blev beskrevet. Antallet af episoder blev sammenlignet mellem grupperne.

Mellem baseline og slutningen af ​​opfølgningsfasen (12 måneder)
Samlet behandlingstilfredshed
Tidsramme: Mellem baseline og slutningen af ​​opfølgningsfasen (12 måneder)
Antallet af patienter præsenteret som en procentdel, der indikerede, at deres klager har været lidt (3), meget (2) eller meget forbedret (1) i løbet af 12 måneders tid
Mellem baseline og slutningen af ​​opfølgningsfasen (12 måneder)
Manuel lymfedrænage (MLD) - specifik behandlingstilfredshed
Tidsramme: Mellem baseline og slutningen af ​​opfølgningsfasen (12 måneder)
Den gennemsnitlige vurdering af den opfattede effekt af den manuelle lymfedrænage (MLD), som patienterne fik under undersøgelsen (mellem 0-10). Jo højere score, jo højere tilfredshed med effekten af ​​den modtagne manuelle lymfedrænage.
Mellem baseline og slutningen af ​​opfølgningsfasen (12 måneder)
Lokalt vævsvand i niveau med arm og krop
Tidsramme: Efter 3 ugers intensiv behandlingsfase, efter 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandlinger og efter 6 måneders opfølgning

Ratio PWC% ved de forskellige tidsintervaller

= PWC% påvirket side / PWC% sund side Målt med MoistureMeterD compact på forskellige målepunkter, hvor efter et middelforhold PWC% beregnes Arm: Referencepunkter 1, 2, 3, 5, 6, 7 hvor efter et middelforhold PWC% er beregnet

Efter 3 ugers intensiv behandlingsfase, efter 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandlinger og efter 6 måneders opfølgning
Tykkelse af cutis og subcutis af arm og trunk vurderet ved palpation (pinch test)
Tidsramme: Efter 3 ugers intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
I alt bliver seks referencepunkter (placeret ved hånden (1 referencepunkt) og armen (5 referencepunkter)) evalueret og scoret (0 eller 1) Et referencepunkt scores med 1 i tilfælde af hudfoldtykkelsen ved den berørte side øges i forhold til referencepunktet på den ikke-berørte side. Det endelige resultat for armscoren er den (kumulerede) samlede score på seks referencepunkter 1, 2, 3, 5, 6, 7 (interval 0-6), en højere score indikerer mere tilstedeværelse af fortykket hud
Efter 3 ugers intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
Hårdhed (fibrose) af huden på niveau med armen og stammen vurderet gennem palpation
Tidsramme: Efter 3 ugers intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
I alt bliver seks referencepunkter (placeret ved hånden (1 referencepunkt) og armen (5 referencepunkter)) evalueret og scoret (0 eller 1). Et referencepunkt scores med 1 i tilfælde af at der er fibrose i huden. endeligt resultat for armscoren er den (kumulerede) samlede score på seks referencepunkter 1, 2, 3, 5, 6, 7 (interval 0-6), en højere score indikerer mere tilstedeværelse af fibrose
Efter 3 ugers intensiv behandling, 1, 3, 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og 6 måneders opfølgning
Lymfatisk arkitektur og funktion
Tidsramme: Efter 3 ugers intensiv behandling og 6 måneders vedligeholdelsesbehandling
  1. Total dermal backflow score (0-39). Jo højere score, jo mere dermal tilbagestrømning er til stede
  2. Mængde af efferente lymfeceller, der forlader dermale tilbagestrømningsområder
  3. Tilstedeværelse af synlige lymfeknuder efter pausen

Rådata analyseres i øjeblikket stadig for at kunne rapportere om de beskrevne resultatmål. På nuværende tidspunkt (marts 2022) er disse analyser endnu ikke udført. Derfor vil disse resultater blive rapporteret senere på året (forventet dato: juli 2022).

Efter 3 ugers intensiv behandling og 6 måneders vedligeholdelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nele Devoogdt, PhD, University of Leuven - KU Leuven and University Hospitals Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Information

Abonner