BCRL 치료를 위한 형광투시 유도 MLD의 효과 (EFforT-BCRL)
2022년 3월 8일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
유방암 관련 림프부종(BCRL) 치료를 위한 충혈제거 림프 치료의 일부로서 형광투시 유도 수동 림프 배액(MLD) 대 기존 MLD 또는 위약 MLD의 효과: 무작위 대조 시험
이 다중 중심 이중 맹검 무작위 통제 시험의 주요 과학적 목적은 BCRL의 치료를 위해 Decongestive Lymphatic Therapy의 집중 및 유지 단계의 일부로 적용되는 형광투시 유도 MLD 대 기존 MLD 대 위약 MLD의 효과를 조사하는 것입니다. 목표는 베이스라인에서 림프부종의 다양한 변수 사이의 관계를 조사하는 것을 수반합니다.
연구 개요
상세 설명
International Society of Lymphology에 따르면 림프부종은 Decongestive Lymphatic Therapy로 치료해야 합니다(Consensus Document ISL 2013). 2단계 치료 프로그램입니다. 첫 단계 또는 집중 단계에서 림프부종은 최대한 줄여야 합니다. 이 단계는 피부 관리, 수동 림프 배수(MLD), 다층 붕대 및 운동 요법으로 구성됩니다. 두 번째 또는 유지 관리 단계는 첫 번째 단계에서 얻은 결과를 보존하고 최적화하는 것을 목표로 합니다. 피부 관리, 신축성이 낮은 탄성 슬리브로 압박, 운동 및 림프 배수로 구성됩니다. 피부 관리, 다층 붕대, 탄성 슬리브 및 운동은 (환자에게 지시한 후) 환자가 직접 수행할 수 있는 치료 양식입니다. MLD는 물리 치료사가 적용해야 하므로 환자와 건강 관리에 큰 재정적 비용이 수반됩니다(Kärki et al 2009). 집중 단계 동안 적용된 MLD의 효과는 5개의 무작위 대조 시험에 의해 조사되었지만 상충되는 증거가 있습니다. 따라서 MLD의 상대적 이점을 결정하기 위해 추가 조사가 필요합니다. 유지 관리 단계에서 적용된 MLD의 효과는 조사된 적이 없습니다(Devoogdt 외 2010, Oremus 외 2012, Huang 외 2013, Ezzo 외 2015).
MLD가 확실히 효과가 없는 것으로 입증되지 않은 이유는 MLD가 비효율적인 방식으로 적용되기 때문입니다. 겨드랑이 절제술 및/또는 방사선 요법(유방암 치료를 위한) 후 림프계가 손상됩니다. 림프절이 제거되고 종종 표면 림프계의 섬유화가 발생합니다. 결과적으로 림프 배수의 경로 변경이 발생합니다. 경로 변경은 환자마다 다르므로 기존 MLD를 포기하고 맞춤형 접근 방식을 수립해야 할 수 있습니다. Lymphofluoroscopy는 보다 효율적인 MLD를 적용하는 데 도움이 될 수 있습니다. 림프 형광 투시법 동안 형광 물질을 손에 피하 주사하고 손에서 겨드랑이까지 림프 이동을 시각화하고 다른 림프절로 향하는 대체 경로를 보여줍니다.
MLD의 전통적인 방법이 효과가 없는 것으로 입증된 두 번째 설명은 연구 결과 고압(저압 대비) MLD가 활주(활주 없음)뿐만 아니라 림프 수송을 개선하는 데 더 효과적이라는 점입니다. MLD(또는 형광투시 유도 MLD)의 새로운 방법에서 치료사는 기능적 림프관과 림프절에 대해서만 손 움직임을 수행합니다. 또한, 손의 움직임은 더 높은 압력으로 적용되고 림프 측부를 통한 림프 수송은 피부에 타격을 가함으로써 자극됩니다.
따라서 주요 과학적 목표는 BCRL의 치료를 위해 Decongestive Lymphatic Therapy의 집중 및 유지 단계의 일부로 적용되는 형광투시 유도 MLD 대 기존 MLD 대 위약 MLD의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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Brussel, 벨기에, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sint-Pieter, Lymphoedema Clinic
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals of Leuven, lymphovenous center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세(MLD 치료 및 ICG를 사용한 조사는 임산부에게 위험하지 않으므로 가임기 여성이 포함됨)
- 유방암 관련 림프부종이 있는 여성/남성
- 만성 림프부종(>3개월 있음), I기에서 IIb기
- 두 팔 및/또는 손 사이에 최소 5%의 차이, 지배력에 맞게 조정됨
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 요오드, 나트륨 요오드, ICG에 대한 알레르기
- 갑상선 활동 증가; 갑상선의 양성 종양
- 나이 <18세
- 다른 원인으로 인한 상지의 부종
- 암의 활성 전이
- 과거 림프계 수술(림프절 이식, 림프정맥 션트)
- 전체 학습 기간 동안 참여 불가
- 정신적 또는 육체적으로 연구에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투시 유도 MLD
정보, 피부관리, 압박치료, 운동 및 형광투시 유도 MLD 집중치료 3주(60분 14회) 유지치료 6개월(60분 18회) 추적관찰 6개월
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집중 단계 중: 림프계 및 림프부종, 림프부종의 임상 평가 및 보존적 치료에 대한 정보가 포함된 전단지 유지 관리 단계 중: 자가 관리 및 압박 슬리브 및 기타 압박 재료에 대한 2개의 정보 세션
피부는 세션 동안 수분을 공급받습니다.
상처가 있으면 상처를 치료합니다.
집중 단계 중: 다층, 다성분 붕대 적용 유지 관리 단계 중: 맞춤형 압박복 착용
형광투시 유도 MLD는 림프절에 세척 기술, 림프 모세관에 의한 림프 재흡수를 자극하는 재흡수 기술 및 림프 수집기를 통한 림프 이동을 자극하는 글라이딩 기술을 적용하여 환자별 림프계(림프형광투시법으로 알려짐)에 적용됩니다.
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활성 비교기: 전통적인 MLD
정보, 피부 관리, 압박 요법, 운동 및 전통 MLD 3주(60분 14회) 집중 치료 6개월(60분 18회) 유지 치료 6개월
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집중 단계 중: 림프계 및 림프부종, 림프부종의 임상 평가 및 보존적 치료에 대한 정보가 포함된 전단지 유지 관리 단계 중: 자가 관리 및 압박 슬리브 및 기타 압박 재료에 대한 2개의 정보 세션
피부는 세션 동안 수분을 공급받습니다.
상처가 있으면 상처를 치료합니다.
집중 단계 중: 다층, 다성분 붕대 적용 유지 관리 단계 중: 맞춤형 압박복 착용
전통적인 MLD는 환자별 림프 구조에 대한 지식 없이 적용됩니다.
MLD 중에는 크림이나 오일을 사용하지 않습니다.
손으로 최대 40mmHg의 압력을 가합니다.
배액은 경정맥 및 후두부와 배(깊이) 수준에서 수행됩니다.
배액 기술은 쇄골뒤 림프절, 액와 림프절, 상완 림프절 및 입방 림프절에 적용됩니다.
손, 팔, 어깨 및 몸통 수준에서 림프 수집기를 통한 림프 수송을 자극하기 위해 손 움직임이 적용됩니다.
치료사의 손은 피부를 스트레칭하면서 '펌핑 동작'을 수행합니다.
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위약 비교기: 위약 MLD
정보, 피부 관리, 압박 요법, 운동 및 위약 MLD 3주(60분 14회) 집중 치료 6개월(60분 18회) 유지 치료 6개월
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집중 단계 중: 림프계 및 림프부종, 림프부종의 임상 평가 및 보존적 치료에 대한 정보가 포함된 전단지 유지 관리 단계 중: 자가 관리 및 압박 슬리브 및 기타 압박 재료에 대한 2개의 정보 세션
피부는 세션 동안 수분을 공급받습니다.
상처가 있으면 상처를 치료합니다.
집중 단계 중: 다층, 다성분 붕대 적용 유지 관리 단계 중: 맞춤형 압박복 착용
위약 MLD 동안 마사지 크림을 사용한 표면 마사지가 환자의 반대쪽 팔과 배에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔/손 수준의 림프부종 볼륨
기간: 1차 종료점 = 집중 치료 3주 후
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= 다른 시점에서의 비율; (사지간) 비율 = 팔/손의 상대적인 과도한 림프부종 용적 = [(용적 팔 + 용적 손 환측) / (보정된 용적 팔 + 수정된 용적 건강한 손)]; 체적 암은 둘레 측정을 수행하고 원뿔대 공식으로 체적을 계산하여 결정됩니다. 부피 바늘은 물 변위 방법에 의해 결정됩니다. 주로 사용하지 않는 손/팔의 용적은 주로 사용하는 손/팔보다 평균 3.3% 작으므로 건강한 쪽 팔의 용적은 손의 우세에 맞게 보정됩니다.
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1차 종료점 = 집중 치료 3주 후
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어깨/몸통 수준의 체액 정체
기간: 1차 종료점 = 집중 치료 3주 후
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다른 시간 간격에서 비율 PWC% = PWC% 영향을 받는 쪽 / PWC% 건강한 쪽 어깨와 몸통 수준에서 MoistureMeterD 컴팩트로 측정한 후 평균 비율 PWC%를 계산합니다. |
1차 종료점 = 집중 치료 3주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지의 세포외액
기간: 3주간의 집중치료 후 1, 3, 6개월의 유지치료와 6개월의 추시
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서로 다른 시점에서 Impedimed BIS 장치로 측정한 L-Dex 점수 세포외액의 양 = L-Dex 점수로 표시됨 이 결과는 Impedimed BIS 장치에 계산되어 표시되며 세포 내 세포외액의 양 차이를 나타냅니다. 영향을 받지 않은 상지와 비교하여 영향을 받은 상지.
정상적인 L-Dex 점수 범위는 -10에서 +10 사이입니다.
이 범위 밖의 점수는 림프부종을 나타냅니다.
숫자가 높을수록 더 나쁜 점수를 나타냅니다.
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3주간의 집중치료 후 1, 3, 6개월의 유지치료와 6개월의 추시
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초음파로 측정한 팔과 몸통의 피부와 피하조직의 두께
기간: 3주간의 집중치료와 6개월간의 유지치료와 6개월간의 추적관찰 후
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피부 + 피하조직의 두께 변화에 대한 분석이 수행되었습니다: 상대적인 피부과 피하조직의 두께(피부조직+피하조직 사이의 비율 mm) = 피부조직+피하조직의 두께(mm) 환측 / 피부조직+피하조직의 두께(mm) 정상측 팔: 기준점 1, 2, 3, 5, 6, 7 피부+피하조직의 평균 비율 두께를 계산한 후 |
3주간의 집중치료와 6개월간의 유지치료와 6개월간의 추적관찰 후
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유방암 관련 림프부종 발병과 관련된 기능 문제
기간: 3주간의 집중치료 후 1, 3, 6개월의 유지치료와 6개월의 추시
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설문지에서 다른 점수를 얻습니다. 29개의 질문 각각은 0에서 10 사이의 11점 리커트 척도(0에서 100 사이의 VAS 대신)로 점수를 매겨야 합니다. Lymph-ICF-UL의 총점은 질문에 대한 점수의 합계를 답변한 질문의 총 수로 나눈 다음 10을 곱한 것과 같습니다. 또한, Lymph-ICFUL의 5개 영역 각각에 대해 점수가 결정됩니다: (1) 신체 기능, (2) 정신 기능, (3) 가사 활동, (4) 이동 활동, (5) 생활 및 사회 활동 활동. 따라서 Lymph-ICF-UL의 총 점수와 5개 영역의 점수 범위는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 기능에 더 많은 문제가 있음을 의미합니다. |
3주간의 집중치료 후 1, 3, 6개월의 유지치료와 6개월의 추시
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SkinFibrometer를 이용한 팔과 몸통의 피부와 피하조직의 탄력성
기간: 3주간의 집중치료 후 1, 3, 6개월의 유지치료와 6개월의 추시
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경화력은 장치에 의해 뉴턴(N)으로 표시됩니다.
피부 탄력의 상대적 차이(경결력 사지 비율) = 피부 탄력 환측/피부 탄력 정상측 팔: 평균 경결 비율을 계산한 후 기준점 1, 2, 3, 5, 6, 7
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3주간의 집중치료 후 1, 3, 6개월의 유지치료와 6개월의 추시
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삶의 질 점수
기간: 3주간의 집중치료와 1, 3, 6개월의 유지치료와 6개월의 추적관찰 후
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각 평가가 끝날 때 피험자는 개별적으로 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 다음 5개 영역과 관련된 16 + 1개의 질문을 계산합니다. 신체적 증상; 신체적 웰빙, 심리적 증상; 실존적 웰빙 및 지원 11가지 가능성(0-10)이 있는 리커트 척도가 16개 질문에 사용되며 파트 D는 개방형 질문입니다. 각 질문은 0(매우 나쁨)에서 10(매우 좋음) 사이의 점수에 해당합니다. 총점과 5개의 다른 도메인 점수가 계산됩니다(각각 0에서 10 사이). 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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3주간의 집중치료와 1, 3, 6개월의 유지치료와 6개월의 추적관찰 후
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Erysipelas의 에피소드 수
기간: 기준선과 추적 단계 종료 사이(12개월)
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각 임상 평가에서 환자에게 오늘과 이전 평가 사이에 단독(감염) 에피소드가 있었는지 질문했습니다. 삽화의 수를 세고 이 단독 삽화의 원인을 기술하였다. 그룹 간에 에피소드 수를 비교했습니다. |
기준선과 추적 단계 종료 사이(12개월)
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전반적인 치료 만족도
기간: 기준선과 추적 단계 종료 사이(12개월)
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12개월 동안 그들의 불만이 약간(3), 많이(2) 또는 매우 많이(1) 개선되었음을 나타내는 백분율로 제시된 환자 수
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기준선과 추적 단계 종료 사이(12개월)
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수동 림프 배액(MLD)-특정 치료 만족도
기간: 기준선과 추적 단계 종료 사이(12개월)
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환자가 연구 동안 받은 수동 림프 배액(MLD)의 지각된 효과의 평균 등급(0-10 사이).
점수가 높을수록 도수림프배액술의 효과에 대한 만족도가 높은 것을 의미한다.
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기준선과 추적 단계 종료 사이(12개월)
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팔과 몸통 수준의 국소 조직 수분
기간: 집중 치료 3주 후, 1, 3, 6개월 유지 치료 후, 6개월 추적 관찰 후
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다른 시간 간격에서 비율 PWC% = PWC% 영향을 받은 쪽 / PWC% 건강한 쪽 평균 비율 PWC%가 계산된 후 다른 측정 지점에서 MoistureMeterD 콤팩트로 측정됨 팔: 평균 비율 PWC% 후 기준점 1, 2, 3, 5, 6, 7 계산된다 |
집중 치료 3주 후, 1, 3, 6개월 유지 치료 후, 6개월 추적 관찰 후
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촉진에 의해 평가되는 팔 및 몸통의 피부 및 피하조직의 두께(핀치 테스트)
기간: 3주간의 집중치료 후 1, 3, 6개월의 유지치료와 6개월의 추시
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총 6개의 기준점(손(1개 기준점)과 팔(5개 기준점)에 위치)을 평가하고 점수를 매깁니다(0 또는 1). 영향을 받지 않은 쪽의 기준점에 비해 측면이 증가합니다. 팔 점수에 대한 최종 결과는 6개의 기준점 1, 2, 3, 5, 6, 7(범위 0-6)의 (누적) 총점입니다. 점수가 높을수록 두꺼워진 피부가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
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3주간의 집중치료 후 1, 3, 6개월의 유지치료와 6개월의 추시
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촉진을 통해 평가되는 팔과 몸통 수준의 피부 경도(섬유증)
기간: 3주간의 집중치료 후 1, 3, 6개월의 유지치료와 6개월의 추시
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총 6개의 기준점(손(1개 기준점) 및 팔(5개 기준점)에 위치)을 평가하고 점수를 매깁니다(0 또는 1). 피부 섬유화가 있는 경우 기준점은 1점입니다. 팔 점수에 대한 최종 결과는 6개의 기준점 1, 2, 3, 5, 6, 7(범위 0-6)의 (누적된) 총점이며, 점수가 높을수록 섬유증이 더 많이 있음을 나타냅니다.
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3주간의 집중치료 후 1, 3, 6개월의 유지치료와 6개월의 추시
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림프 구조 및 기능
기간: 3주간의 집중치료와 6개월간의 유지치료 후
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원시 데이터는 설명된 결과 측정에 대해 보고할 수 있도록 현재 계속 분석되고 있습니다. 현재(2022년 3월) 이러한 분석은 아직 수행되지 않습니다. 따라서 이러한 결과는 올해 말(예상 날짜: 2022년 7월)에 보고될 것입니다. |
3주간의 집중치료와 6개월간의 유지치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nele Devoogdt, PhD, University of Leuven - KU Leuven and University Hospitals Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Huang TW, Tseng SH, Lin CC, Bai CH, Chen CS, Hung CS, Wu CH, Tam KW. Effects of manual lymphatic drainage on breast cancer-related lymphedema: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg Oncol. 2013 Jan 24;11:15. doi: 10.1186/1477-7819-11-15.
- Ezzo J, Manheimer E, McNeely ML, Howell DM, Weiss R, Johansson KI, Bao T, Bily L, Tuppo CM, Williams AF, Karadibak D. Manual lymphatic drainage for lymphedema following breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 21;(5):CD003475. doi: 10.1002/14651858.CD003475.pub2.
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- Devoogdt N, Pans S, De Groef A, Geraerts I, Christiaens MR, Neven P, Vergote I, Van Kampen M. Postoperative evolution of thickness and echogenicity of cutis and subcutis of patients with and without breast cancer-related lymphedema. Lymphat Res Biol. 2014 Mar;12(1):23-31. doi: 10.1089/lrb.2013.0028. Epub 2014 Feb 6.
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- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, De Groef A, Tjalma WAA, Thomis S, Dams L, Van der Gucht E, Penen F, Devoogdt N. Reliability of the MoistureMeterD Compact Device and the Pitting Test to Evaluate Local Tissue Water in Subjects with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Apr;18(2):116-128. doi: 10.1089/lrb.2019.0013. Epub 2019 Jul 19.
- De Vrieze T, Vos L, Gebruers N, De Groef A, Dams L, Van der Gucht E, Nevelsteen I, Devoogdt N. Revision of the Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (Lymph-ICF-UL): Reliability and Validity. Lymphat Res Biol. 2019 Jun;17(3):347-355. doi: 10.1089/lrb.2018.0025. Epub 2019 Feb 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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