- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02609724
A fluoroszkópiával vezérelt MLD hatékonysága a BCRL kezelésében (EFforT-BCRL)
A fluoroszkópiával vezérelt kézi nyirokelvezetés (MLD) hatékonysága a hagyományos MLD-vel vagy placebo MLD-vel szemben, a dekongesztív nyirokterápia részeként a mellrákkal kapcsolatos limfoödéma (BCRL) kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az International Society of Lymphology szerint a limfoedemát dekongesztív nyirokterápiával kell kezelni (konszenzusdokumentum ISL 2013). Ez egy kétlépcsős kezelési program. Az első vagy intenzív fázisban a limfoedemát maximálisan csökkenteni kell. Ez a fázis bőrápolásból, kézi nyirokelvezetésből (MLD), többrétegű kötözésből és edzésterápiából áll. A második vagy karbantartási szakasz célja az első fázisban elért eredmények megőrzése és optimalizálása. Bőrápolásból, alacsony nyúlású rugalmas ujjú kompresszióból, gyakorlatokból és nyirokelvezetésből áll. A bőrápolás, a többrétegű kötözés, a rugalmas hüvely és a gyakorlatok olyan kezelési módok, amelyeket (a páciens utasítása után) a páciens maga is elvégezhet. Az MLD-t fizikoterapeutának kell alkalmaznia, és ezért nagy pénzügyi költségekkel jár a páciens és az egészségügyi ellátás számára (Kärki et al 2009). Az intenzív szakaszban alkalmazott MLD hatékonyságát 5 randomizált, kontrollált vizsgálattal vizsgálták, de ellentmondó bizonyítékok állnak rendelkezésre. Tehát további vizsgálat szükséges az MLD relatív előnyeinek meghatározásához. A karbantartási szakaszban alkalmazott MLD hatékonyságát soha nem vizsgálták (Devoogdt et al 2010, Oremus et al 2012, Huang et al 2013, Ezzo et al 2015).
Egy lehetséges magyarázat arra, hogy miért nem bizonyított nyilvánvalóan az MLD hatékonysága, az, hogy az MLD-t nem hatékonyan alkalmazzák: az MLD során kézi manővereket alkalmaznak minden anatómiailag jelen lévő nyirokcsomóra és nyirokcsomóra. Hónalji disszekció és/vagy sugárkezelés (emlőrák kezelésére) után a nyirokrendszer károsodik: eltávolítják a nyirokcsomókat, és gyakran a felületes nyirokrendszer fibrózisa lép fel. Ennek eredményeként a nyirokelvezetés átirányítása következik be. Az átirányítás betegspecifikus, következésképpen lehetséges, hogy a hagyományos MLD-t fel kell hagyni, és személyre szabott megközelítést kell kialakítani. A limfofluoroszkópia segíthet a hatékonyabb MLD alkalmazásában. A limfofluoroszkópia során szubkután fluoreszcens anyagot fecskendeznek be a kézbe, amely megjeleníti a nyirok transzportját a kézből a hónaljba, és alternatív utakat mutat be más nyirokcsomók felé.
A másik magyarázat arra, hogy miért nem bizonyult hatékonynak az MLD hagyományos módszere, az az, hogy a kutatások kimutatták, hogy a magas nyomású MLD (az alacsony nyomással szemben) hatékonyabban javítja a nyirokszállítást, valamint a siklást (a siklás nélkül). Az MLD (vagy fluoroszkópiával vezérelt MLD) új módszere során a terapeuta csak a funkcionális nyirokcsomókon és nyirokcsomókon végez kézmozdulatokat. Ezenkívül a kézmozdulatokat nagyobb nyomással alkalmazzák, és a nyirokszöveten keresztüli nyiroktranszportot a bőrön keresztül történő ütések serkentik.
Ezért a fő tudományos célkitűzés a fluoroszkópia által vezérelt MLD hatékonyságának vizsgálata a hagyományos MLD-vel szemben a placebo MLD-vel szemben, amelyet a dekongesztív nyirokterápia intenzív és fenntartó szakaszának részeként alkalmaznak a BCRL kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Brussel, Belgium, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sint-Pieter, Lymphoedema Clinic
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals of Leuven, lymphovenous center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor (mivel az MLD-kezelés és az ICG-vel végzett vizsgálat nem veszélyes a terhes nőkre, a fogamzóképes korú nők is ide tartoznak)
- Nők/férfiak, akik mellrákhoz kapcsolódó limfödémában szenvednek
- Krónikus limfödéma (>3 hónapos jelenlét), I-IIb stádium
- Legalább 5% különbség mindkét kar és/vagy kéz között, a dominanciához igazítva
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Jód, nátrium-jód, ICG allergia
- A pajzsmirigy fokozott aktivitása; a pajzsmirigy jóindulatú daganatai
- Életkor <18 év
- A felső végtag ödémája egyéb okokból
- A rák aktív metasztázisai
- Nyirokrendszeri műtétek a múltban (nyirokcsomó-transzplantáció, limfovénás shunt)
- A teljes tanulmányi időszak alatt nem vehet részt
- Mentálisan vagy fizikailag nem tud részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluoroszkópia által vezérelt MLD
Tájékoztatás, bőrápolás, kompressziós terápia, gyakorlatok és fluoroszkópiával vezérelt MLD 3 hét (14 alkalom 60 perces) intenzív kezelés 6 hónap (18 alkalom 60 perces) fenntartó kezelés 6 hónap követés
|
Intenzív szakaszban: tájékoztató a nyirokrendszerről és a limfödémáról, a klinikai értékelésről és a lymphoedema konzervatív kezeléséről A karbantartási szakaszban: két tájékoztató előadás az önkezelésről, valamint a kompressziós hüvelyekről és egyéb kompressziós anyagokról
A kezelés alatt a bőr hidratált.
Ha sebek vannak, a sebet ellátják.
Intenzív szakaszban: többrétegű, többkomponensű kötések felhelyezése Karbantartási fázisban: egyedi kompressziós ruha viselése
A fluoroszkópia által vezérelt MLD-t a beteg-specifikus nyirokrendszeren alkalmazzák (a limfofluoroszkópiából ismert) nyirokcsomók tisztítási technikáival, nyirokkapillárisok általi felszívódást serkentő reszorpciós technikákkal és siklótechnikával a nyirok nyirokgyűjtőkön keresztül történő szállításának serkentésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos MLD
Tájékoztatás, bőrápolás, kompressziós terápia, gyakorlatok és hagyományos MLD 3 hét (14 alkalom 60 perces) intenzív kezelés 6 hónap (18 alkalom 60 perces) fenntartó kezelés 6 hónap követés
|
Intenzív szakaszban: tájékoztató a nyirokrendszerről és a limfödémáról, a klinikai értékelésről és a lymphoedema konzervatív kezeléséről A karbantartási szakaszban: két tájékoztató előadás az önkezelésről, valamint a kompressziós hüvelyekről és egyéb kompressziós anyagokról
A kezelés alatt a bőr hidratált.
Ha sebek vannak, a sebet ellátják.
Intenzív szakaszban: többrétegű, többkomponensű kötések felhelyezése Karbantartási fázisban: egyedi kompressziós ruha viselése
A hagyományos MLD-t a beteg-specifikus nyirokrendszer ismerete nélkül alkalmazzák.
Az MLD során nem használnak krémet vagy olajat.
A kezekkel legfeljebb 40 Hgmm nyomást alkalmaznak.
A vízelvezetést a jugularis és az occipitalis régió, valamint a has szintjén (mélységben) végezzük.
A drénezési technikákat a retroclavicularis nyirokcsomókon, a hónaljnyirokcsomókon, a humerus nyirokcsomókon és a kubitális nyirokcsomókon alkalmazzák.
A kéz, a kar, a váll és a törzs szintjén kézmozdulatokkal serkentik a nyirokszállítást a nyirokgyűjtőkön keresztül.
A terapeuta kezei „pumpáló mozdulatokat” végeznek, miközben nyújtják a bőrt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo MLD
Tájékoztatás, bőrápolás, kompressziós terápia, gyakorlatok és placebo MLD 3 hét (14 alkalom 60 perces) intenzív kezelés 6 hónap (18 alkalom 60 perces) fenntartó kezelés 6 hónap követés
|
Intenzív szakaszban: tájékoztató a nyirokrendszerről és a limfödémáról, a klinikai értékelésről és a lymphoedema konzervatív kezeléséről A karbantartási szakaszban: két tájékoztató előadás az önkezelésről, valamint a kompressziós hüvelyekről és egyéb kompressziós anyagokról
A kezelés alatt a bőr hidratált.
Ha sebek vannak, a sebet ellátják.
Intenzív szakaszban: többrétegű, többkomponensű kötések felhelyezése Karbantartási fázisban: egyedi kompressziós ruha viselése
A placebo MLD során felületes masszázskrémes masszázst végzünk a páciens ellenoldali karján és hasán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyiroködéma térfogata a kar/kéz szintjén
Időkeret: Elsődleges végpont = 3 hét intenzív kezelés után
|
= az arány a különböző időpontokban; A (végtagok közötti) arány = a kar/kéz relatív túlzott lymphoedema volumene = [(kar térfogata + volumen kéz érintett oldal) / (korrigált volumen kar + korrigált volumen kéz egészséges oldal)]; A térfogati kart a kerület mérésével és a térfogat kiszámításával a csonka kúp képletével határozzuk meg; A térfogatmutatót a vízkiszorítási módszer határozza meg; A nem domináns kéz/kar térfogata átlagosan 3,3%-kal kisebb, mint a domináns kéz/karé, ezért az egészséges oldalon lévő kar térfogata kézdominanciával korrigált
|
Elsődleges végpont = 3 hét intenzív kezelés után
|
|
Folyadék stagnálása a váll/törzs szintjén
Időkeret: Elsődleges végpont = 3 hét intenzív kezelés után
|
PWC% arány a különböző időintervallumokban = PWC% érintett oldal / PWC% egészséges oldal A MoistureMeterD compact készülékkel a váll és a törzs szintjén mérve, ahol egy átlagos PWC% arányt számítanak ki. |
Elsődleges végpont = 3 hét intenzív kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extracelluláris folyadék a felső végtagban
Időkeret: 3 hét intenzív kezelés, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
|
L-Dex pontszám, Impedimed BIS eszközzel mérve a különböző időpontokban Az extracelluláris folyadék mennyisége = az L-Dex pontszám képviseli. Ezt az eredményt a rendszer kiszámítja és megjeleníti az Impedimed BIS eszközön, és az extracelluláris folyadék mennyiségének különbségét jelenti a érintett felső végtag a nem érintett felső végtaghoz képest.
A normál L-Dex pontszámok -10 és +10 között mozognak.
Az ezen a tartományon kívül eső pontszám nyiroködémát jelent.
A magasabb szám rosszabb pontszámot jelent.
|
3 hét intenzív kezelés, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
|
|
Ultrahanggal mért kar és törzs nyálkahártyájának és subcutisjának vastagsága
Időkeret: 3 hét intenzív kezelés és 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
|
Elemzéseket végeztünk a cutis + subcutis vastagságának változására: A cutis+subcutis relatív túlzott vastagsága (a cutis+subcutis végtagok közötti aránya mm-ben) = Cutis+subcutis vastagsága (mm) érintett oldal / cutis+subcutis vastagsága (mm) egészséges oldal Kar: 1., 2. referenciapont, 3, 5, 6, 7 ahol a cutis+subcutis átlagos vastagsága után számítjuk ki |
3 hét intenzív kezelés és 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
|
|
Az emlőrákhoz kapcsolódó limfoödéma kialakulásával kapcsolatos működési problémák
Időkeret: 3 hét intenzív kezelés, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
|
A kérdőívből különböző pontszámokat kapunk. Mind a 29 kérdést egy 11 pontos Likert-skálán kell pontozni 0 és 10 között (a 0 és 100 közötti VAS helyett). A Lymph-ICF-UL összpontszáma egyenlő a kérdésekre adott pontszámok összegével, osztva a megválaszolt kérdések számával, és megszorozva 10-zel. Ezen túlmenően a Lymph-ICFUL mind az öt területére pontszámot határoznak meg: (1) fizikai funkció, (2) mentális funkció, (3) háztartási tevékenységek, (4) mobilitási tevékenységek és (5) élet és szociális tevékenységek. Így a Lymph-ICF-UL összpontszáma és az öt domén pontszáma 0 és 100 között van. Minél magasabb a pontszám, annál több probléma van a működésben. |
3 hét intenzív kezelés, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
|
|
A bőr és a kar és a törzs bőr alatti szöveteinek rugalmassága a SkinFibrometer segítségével
Időkeret: 3 hét intenzív kezelés, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
|
Az indurációs erőt Newtonban (N) mutatja be az eszköz.
Relatív különbség a bőr rugalmasságában (indurációs erő végtagok közötti aránya) = A bőr rugalmassága érintett oldal / bőr rugalmassága egészséges oldal Kar: 1, 2, 3, 5, 6, 7 referenciapontok, ahol az átlagos keményedési arányt számítják ki
|
3 hét intenzív kezelés, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
|
|
Életminőségi pontszám
Időkeret: 3 hét intenzív kezelés és 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
|
Minden értékelés végén az alanyokat arra kérik, hogy egyénileg töltsék ki a kérdőívet. A kérdőív 16 + 1 kérdést tartalmaz, amelyek a következő 5 területre vonatkoznak: testi tünetek; fizikai jólét, pszichológiai tünetek; egzisztenciális jólét és támogatás A 16 kérdéshez 11 lehetőséggel (0-10) rendelkező Likert-skálát használunk, a D rész pedig nyitott kérdés. Minden kérdés 0 (nagyon rossz) és 10 (kiváló) közötti pontszámnak felel meg; összpontszámot és 5 különböző domain pontszámot számítanak ki (mindegyik 0 és 10 között van) Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb életminőséget jelez
|
3 hét intenzív kezelés és 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
|
|
Az Erysipelas epizódjainak száma
Időkeret: Az alapvonal és a követési szakasz vége között (12 hónap)
|
Minden klinikai értékeléskor megkérdezték a pácienst, hogy volt-e erysipelas (fertőzés) epizódja a mai nap és az előző értékelés között. Megszámolták az epizódok számát, és leírták az erysipelas epizódjának okait. Az epizódok számát a csoportok között összehasonlították. |
Az alapvonal és a követési szakasz vége között (12 hónap)
|
|
Általános elégedettség a kezeléssel
Időkeret: Az alapvonal és a követési szakasz vége között (12 hónap)
|
A százalékos arányban bemutatott betegek száma, amely azt jelzi, hogy panaszaik enyhén (3), sokat (2) vagy nagyon sokat (1) javultak a 12 hónap alatt
|
Az alapvonal és a követési szakasz vége között (12 hónap)
|
|
Manuális nyirokelvezetés (MLD)-specifikus kezeléssel kapcsolatos elégedettség
Időkeret: Az alapvonal és a követési szakasz vége között (12 hónap)
|
A manuális nyirokelvezetés (MLD) észlelt hatásának átlagos értékelése, amelyet a betegek a vizsgálat során kaptak (0-10 között).
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elégedettség a kézi nyirokelvezetés hatásával kapcsolatban.
|
Az alapvonal és a követési szakasz vége között (12 hónap)
|
|
Helyi szövetvíz a kar és a törzs szintjén
Időkeret: 3 hetes intenzív kezelési fázis után, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelések és 6 hónapos utánkövetés után
|
PWC% arány a különböző időintervallumokban = PWC% érintett oldal / PWC% egészséges oldal A MoistureMeterD compact készülékkel mérve különböző mérési pontokon, ahol egy átlagos PWC% arányt számítanak ki Kar: Referenciapontok 1, 2, 3, 5, 6, 7, ahol az átlagos arány után PWC% kiszámításra kerül |
3 hetes intenzív kezelési fázis után, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelések és 6 hónapos utánkövetés után
|
|
A kar és a törzs cutis és subcutis vastagsága tapintással értékelve (csípés teszt)
Időkeret: 3 hét intenzív kezelés, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
|
Összesen hat referenciapont (a kéznél (1 referenciapont) és a karnál (5 referenciapont)) kerül értékelésre és pontozásra (0 vagy 1). A referenciapontot 1-gyel értékelik, ha az érintett bőrredő vastagsága oldalt a nem érintett oldalon lévő referenciaponthoz képest megnövelik. A kar pontszámának végeredménye hat referenciapont (összesített) összpontszáma 1, 2, 3, 5, 6, 7 (0-6 tartomány), a magasabb pontszám a megvastagodott bőr fokozott jelenlétét jelzi
|
3 hét intenzív kezelés, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
|
|
A bőr keménysége (fibrózisa) a kar és a törzs szintjén tapintással értékelve
Időkeret: 3 hét intenzív kezelés, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
|
Összesen hat referenciapont (a kéznél (1 referenciapont) és a karnál (5 referenciapont)) kerül értékelésre és pontozásra (0 vagy 1). A referenciapontot 1-gyel értékelik, ha a bőr fibrózisa van jelen. A kar pontszámának végeredménye hat referenciapont (halmozott) összpontszáma 1, 2, 3, 5, 6, 7 (0-6 tartomány), a magasabb pontszám a fibrózis gyakoribb jelenlétét jelzi
|
3 hét intenzív kezelés, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
|
|
Nyirokfelépítés és funkció
Időkeret: 3 hét intenzív kezelés és 6 hónapos fenntartó kezelés után
|
A nyers adatok jelenleg még elemzés alatt állnak, hogy a leírt eredménymutatókról jelentést lehessen készíteni. Jelenleg (2022 márciusában) ezek az elemzések még nem készültek el. Ezért ezekről az eredményekről még ebben az évben (várható időpont: 2022 júliusa) számolunk be. |
3 hét intenzív kezelés és 6 hónapos fenntartó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nele Devoogdt, PhD, University of Leuven - KU Leuven and University Hospitals Leuven
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Devoogdt N, Lemkens H, Geraerts I, Van Nuland I, Flour M, Coremans T, Christiaens MR, Van Kampen M. A new device to measure upper limb circumferences: validity and reliability. Int Angiol. 2010 Oct;29(5):401-7.
- Huang TW, Tseng SH, Lin CC, Bai CH, Chen CS, Hung CS, Wu CH, Tam KW. Effects of manual lymphatic drainage on breast cancer-related lymphedema: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg Oncol. 2013 Jan 24;11:15. doi: 10.1186/1477-7819-11-15.
- Ezzo J, Manheimer E, McNeely ML, Howell DM, Weiss R, Johansson KI, Bao T, Bily L, Tuppo CM, Williams AF, Karadibak D. Manual lymphatic drainage for lymphedema following breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 21;(5):CD003475. doi: 10.1002/14651858.CD003475.pub2.
- Devoogdt N, Christiaens MR, Geraerts I, Truijen S, Smeets A, Leunen K, Neven P, Van Kampen M. Effect of manual lymph drainage in addition to guidelines and exercise therapy on arm lymphoedema related to breast cancer: randomised controlled trial. BMJ. 2011 Sep 1;343:d5326. doi: 10.1136/bmj.d5326.
- Devoogdt N, Van Kampen M, Geraerts I, Coremans T, Christiaens MR. Lymphoedema Functioning, Disability and Health questionnaire (Lymph-ICF): reliability and validity. Phys Ther. 2011 Jun;91(6):944-57. doi: 10.2522/ptj.20100087. Epub 2011 Apr 14.
- Devoogdt N, Pans S, De Groef A, Geraerts I, Christiaens MR, Neven P, Vergote I, Van Kampen M. Postoperative evolution of thickness and echogenicity of cutis and subcutis of patients with and without breast cancer-related lymphedema. Lymphat Res Biol. 2014 Mar;12(1):23-31. doi: 10.1089/lrb.2013.0028. Epub 2014 Feb 6.
- Gebruers N, Truijen S, Engelborghs S, De Deyn PP. Volumetric evaluation of upper extremities in 250 healthy persons. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Jan;27(1):17-22. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00708.x.
- Tan IC, Maus EA, Rasmussen JC, Marshall MV, Adams KE, Fife CE, Smith LA, Chan W, Sevick-Muraca EM. Assessment of lymphatic contractile function after manual lymphatic drainage using near-infrared fluorescence imaging. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):756-764.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.027.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Fieuws S, Thomis S, De Groef A, Tjalma WA, Belgrado JP, Vandermeeren L, Monten C, Hanssens M, Devoogdt N. Manual lymphatic drainage with or without fluoroscopy guidance did not substantially improve the effect of decongestive lymphatic therapy in people with breast cancer-related lymphoedema (EFforT-BCRL trial): a multicentre randomised trial. J Physiother. 2022 Apr;68(2):110-122. doi: 10.1016/j.jphys.2022.03.010. Epub 2022 Apr 12.
- Thomis S, Helberg M, Kleiman J, Vrieze T, Heroes AK, Fourneau I, Devoogdt N. The Interrater Reliability of the Scoring of the Lymphatic Architecture and Transport Through Near-InfraRed Fluorescence Lymphatic Imaging in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2022 Apr;20(2):133-143. doi: 10.1089/lrb.2020.0105. Epub 2021 Jun 2.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Tjalma WAA, Thomis S, De Groef A, Dams L, Haenen V, Devoogdt N. Breast cancer-related lymphedema and its treatment: how big is the financial impact? Support Care Cancer. 2021 Jul;29(7):3801-3813. doi: 10.1007/s00520-020-05890-3. Epub 2020 Nov 24.
- Thomis S, Dams L, Fourneau I, De Vrieze T, Nevelsteen I, Neven P, Gebruers N, Devoogdt N. Correlation Between Clinical Assessment and Lymphofluoroscopy in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Study of Concurrent Validity. Lymphat Res Biol. 2020 Dec;18(6):539-548. doi: 10.1089/lrb.2019.0090. Epub 2020 Mar 25.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Tjalma WAA, Thomis S, De Groef A, Dams L, Van der Gucht E, Devoogdt N. Physical activity level and age contribute to functioning problems in patients with breast cancer-related lymphedema: a multicentre cross-sectional study. Support Care Cancer. 2020 Dec;28(12):5717-5731. doi: 10.1007/s00520-020-05375-3. Epub 2020 Mar 19.
- De Vrieze T, Frippiat J, Deltombe T, Gebruers N, Tjalma WAA, Nevelsteen I, Thomis S, Vandermeeren L, Belgrado JP, De Groef A, Devoogdt N. Cross-cultural validation of the French version of the Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (Lymph-ICF-UL). Disabil Rehabil. 2021 Sep;43(19):2797-2804. doi: 10.1080/09638288.2020.1716271. Epub 2020 Jan 28.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, Tjalma WAA, Thomis S, De Groef A, Dams L, Devoogdt N. Responsiveness of the Lymphedema Functioning, Disability, and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Aug;18(4):365-373. doi: 10.1089/lrb.2019.0073. Epub 2020 Jan 22.
- De Vrieze T, Nevelsteen I, Thomis S, De Groef A, Tjalma WAA, Gebruers N, Devoogdt N. What are the economic burden and costs associated with the treatment of breast cancer-related lymphoedema? A systematic review. Support Care Cancer. 2020 Feb;28(2):439-449. doi: 10.1007/s00520-019-05101-8. Epub 2019 Oct 28.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, De Groef A, Tjalma WAA, Thomis S, Dams L, Van der Gucht E, Penen F, Devoogdt N. Reliability of the MoistureMeterD Compact Device and the Pitting Test to Evaluate Local Tissue Water in Subjects with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Apr;18(2):116-128. doi: 10.1089/lrb.2019.0013. Epub 2019 Jul 19.
- De Vrieze T, Vos L, Gebruers N, De Groef A, Dams L, Van der Gucht E, Nevelsteen I, Devoogdt N. Revision of the Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (Lymph-ICF-UL): Reliability and Validity. Lymphat Res Biol. 2019 Jun;17(3):347-355. doi: 10.1089/lrb.2018.0025. Epub 2019 Feb 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IWT150178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .