Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluoroszkópiával vezérelt MLD hatékonysága a BCRL kezelésében (EFforT-BCRL)

2022. március 8. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A fluoroszkópiával vezérelt kézi nyirokelvezetés (MLD) hatékonysága a hagyományos MLD-vel vagy placebo MLD-vel szemben, a dekongesztív nyirokterápia részeként a mellrákkal kapcsolatos limfoödéma (BCRL) kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a multicentrikus, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a fő tudományos célja a fluoroszkópiával vezérelt MLD hatékonyságának vizsgálata a hagyományos MLD-vel szemben a placebo MLD-vel szemben, amelyet a dekongesztív nyirokterápia intenzív és fenntartó szakaszának részeként alkalmaznak a BCRL kezelésére Másodlagos tudományos A célkitűzések magukban foglalják a lymphoedema különböző változói közötti kapcsolat vizsgálatát a kiinduláskor

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az International Society of Lymphology szerint a limfoedemát dekongesztív nyirokterápiával kell kezelni (konszenzusdokumentum ISL 2013). Ez egy kétlépcsős kezelési program. Az első vagy intenzív fázisban a limfoedemát maximálisan csökkenteni kell. Ez a fázis bőrápolásból, kézi nyirokelvezetésből (MLD), többrétegű kötözésből és edzésterápiából áll. A második vagy karbantartási szakasz célja az első fázisban elért eredmények megőrzése és optimalizálása. Bőrápolásból, alacsony nyúlású rugalmas ujjú kompresszióból, gyakorlatokból és nyirokelvezetésből áll. A bőrápolás, a többrétegű kötözés, a rugalmas hüvely és a gyakorlatok olyan kezelési módok, amelyeket (a páciens utasítása után) a páciens maga is elvégezhet. Az MLD-t fizikoterapeutának kell alkalmaznia, és ezért nagy pénzügyi költségekkel jár a páciens és az egészségügyi ellátás számára (Kärki et al 2009). Az intenzív szakaszban alkalmazott MLD hatékonyságát 5 randomizált, kontrollált vizsgálattal vizsgálták, de ellentmondó bizonyítékok állnak rendelkezésre. Tehát további vizsgálat szükséges az MLD relatív előnyeinek meghatározásához. A karbantartási szakaszban alkalmazott MLD hatékonyságát soha nem vizsgálták (Devoogdt et al 2010, Oremus et al 2012, Huang et al 2013, Ezzo et al 2015).

Egy lehetséges magyarázat arra, hogy miért nem bizonyított nyilvánvalóan az MLD hatékonysága, az, hogy az MLD-t nem hatékonyan alkalmazzák: az MLD során kézi manővereket alkalmaznak minden anatómiailag jelen lévő nyirokcsomóra és nyirokcsomóra. Hónalji disszekció és/vagy sugárkezelés (emlőrák kezelésére) után a nyirokrendszer károsodik: eltávolítják a nyirokcsomókat, és gyakran a felületes nyirokrendszer fibrózisa lép fel. Ennek eredményeként a nyirokelvezetés átirányítása következik be. Az átirányítás betegspecifikus, következésképpen lehetséges, hogy a hagyományos MLD-t fel kell hagyni, és személyre szabott megközelítést kell kialakítani. A limfofluoroszkópia segíthet a hatékonyabb MLD alkalmazásában. A limfofluoroszkópia során szubkután fluoreszcens anyagot fecskendeznek be a kézbe, amely megjeleníti a nyirok transzportját a kézből a hónaljba, és alternatív utakat mutat be más nyirokcsomók felé.

A másik magyarázat arra, hogy miért nem bizonyult hatékonynak az MLD hagyományos módszere, az az, hogy a kutatások kimutatták, hogy a magas nyomású MLD (az alacsony nyomással szemben) hatékonyabban javítja a nyirokszállítást, valamint a siklást (a siklás nélkül). Az MLD (vagy fluoroszkópiával vezérelt MLD) új módszere során a terapeuta csak a funkcionális nyirokcsomókon és nyirokcsomókon végez kézmozdulatokat. Ezenkívül a kézmozdulatokat nagyobb nyomással alkalmazzák, és a nyirokszöveten keresztüli nyiroktranszportot a bőrön keresztül történő ütések serkentik.

Ezért a fő tudományos célkitűzés a fluoroszkópia által vezérelt MLD hatékonyságának vizsgálata a hagyományos MLD-vel szemben a placebo MLD-vel szemben, amelyet a dekongesztív nyirokterápia intenzív és fenntartó szakaszának részeként alkalmaznak a BCRL kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Antwerp, Belgium, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussel, Belgium, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sint-Pieter, Lymphoedema Clinic
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospitals of Leuven, lymphovenous center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor (mivel az MLD-kezelés és az ICG-vel végzett vizsgálat nem veszélyes a terhes nőkre, a fogamzóképes korú nők is ide tartoznak)
  • Nők/férfiak, akik mellrákhoz kapcsolódó limfödémában szenvednek
  • Krónikus limfödéma (>3 hónapos jelenlét), I-IIb stádium
  • Legalább 5% különbség mindkét kar és/vagy kéz között, a dominanciához igazítva
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Jód, nátrium-jód, ICG allergia
  • A pajzsmirigy fokozott aktivitása; a pajzsmirigy jóindulatú daganatai
  • Életkor <18 év
  • A felső végtag ödémája egyéb okokból
  • A rák aktív metasztázisai
  • Nyirokrendszeri műtétek a múltban (nyirokcsomó-transzplantáció, limfovénás shunt)
  • A teljes tanulmányi időszak alatt nem vehet részt
  • Mentálisan vagy fizikailag nem tud részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluoroszkópia által vezérelt MLD
Tájékoztatás, bőrápolás, kompressziós terápia, gyakorlatok és fluoroszkópiával vezérelt MLD 3 hét (14 alkalom 60 perces) intenzív kezelés 6 hónap (18 alkalom 60 perces) fenntartó kezelés 6 hónap követés
Intenzív szakaszban: tájékoztató a nyirokrendszerről és a limfödémáról, a klinikai értékelésről és a lymphoedema konzervatív kezeléséről A karbantartási szakaszban: két tájékoztató előadás az önkezelésről, valamint a kompressziós hüvelyekről és egyéb kompressziós anyagokról
A kezelés alatt a bőr hidratált. Ha sebek vannak, a sebet ellátják.
Intenzív szakaszban: többrétegű, többkomponensű kötések felhelyezése Karbantartási fázisban: egyedi kompressziós ruha viselése
A fluoroszkópia által vezérelt MLD-t a beteg-specifikus nyirokrendszeren alkalmazzák (a limfofluoroszkópiából ismert) nyirokcsomók tisztítási technikáival, nyirokkapillárisok általi felszívódást serkentő reszorpciós technikákkal és siklótechnikával a nyirok nyirokgyűjtőkön keresztül történő szállításának serkentésére.
Aktív összehasonlító: Hagyományos MLD
Tájékoztatás, bőrápolás, kompressziós terápia, gyakorlatok és hagyományos MLD 3 hét (14 alkalom 60 perces) intenzív kezelés 6 hónap (18 alkalom 60 perces) fenntartó kezelés 6 hónap követés
Intenzív szakaszban: tájékoztató a nyirokrendszerről és a limfödémáról, a klinikai értékelésről és a lymphoedema konzervatív kezeléséről A karbantartási szakaszban: két tájékoztató előadás az önkezelésről, valamint a kompressziós hüvelyekről és egyéb kompressziós anyagokról
A kezelés alatt a bőr hidratált. Ha sebek vannak, a sebet ellátják.
Intenzív szakaszban: többrétegű, többkomponensű kötések felhelyezése Karbantartási fázisban: egyedi kompressziós ruha viselése
A hagyományos MLD-t a beteg-specifikus nyirokrendszer ismerete nélkül alkalmazzák. Az MLD során nem használnak krémet vagy olajat. A kezekkel legfeljebb 40 Hgmm nyomást alkalmaznak. A vízelvezetést a jugularis és az occipitalis régió, valamint a has szintjén (mélységben) végezzük. A drénezési technikákat a retroclavicularis nyirokcsomókon, a hónaljnyirokcsomókon, a humerus nyirokcsomókon és a kubitális nyirokcsomókon alkalmazzák. A kéz, a kar, a váll és a törzs szintjén kézmozdulatokkal serkentik a nyirokszállítást a nyirokgyűjtőkön keresztül. A terapeuta kezei „pumpáló mozdulatokat” végeznek, miközben nyújtják a bőrt.
Placebo Comparator: Placebo MLD
Tájékoztatás, bőrápolás, kompressziós terápia, gyakorlatok és placebo MLD 3 hét (14 alkalom 60 perces) intenzív kezelés 6 hónap (18 alkalom 60 perces) fenntartó kezelés 6 hónap követés
Intenzív szakaszban: tájékoztató a nyirokrendszerről és a limfödémáról, a klinikai értékelésről és a lymphoedema konzervatív kezeléséről A karbantartási szakaszban: két tájékoztató előadás az önkezelésről, valamint a kompressziós hüvelyekről és egyéb kompressziós anyagokról
A kezelés alatt a bőr hidratált. Ha sebek vannak, a sebet ellátják.
Intenzív szakaszban: többrétegű, többkomponensű kötések felhelyezése Karbantartási fázisban: egyedi kompressziós ruha viselése
A placebo MLD során felületes masszázskrémes masszázst végzünk a páciens ellenoldali karján és hasán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyiroködéma térfogata a kar/kéz szintjén
Időkeret: Elsődleges végpont = 3 hét intenzív kezelés után
= az arány a különböző időpontokban; A (végtagok közötti) arány = a kar/kéz relatív túlzott lymphoedema volumene = [(kar térfogata + volumen kéz érintett oldal) / (korrigált volumen kar + korrigált volumen kéz egészséges oldal)]; A térfogati kart a kerület mérésével és a térfogat kiszámításával a csonka kúp képletével határozzuk meg; A térfogatmutatót a vízkiszorítási módszer határozza meg; A nem domináns kéz/kar térfogata átlagosan 3,3%-kal kisebb, mint a domináns kéz/karé, ezért az egészséges oldalon lévő kar térfogata kézdominanciával korrigált
Elsődleges végpont = 3 hét intenzív kezelés után
Folyadék stagnálása a váll/törzs szintjén
Időkeret: Elsődleges végpont = 3 hét intenzív kezelés után

PWC% arány a különböző időintervallumokban

= PWC% érintett oldal / PWC% egészséges oldal A MoistureMeterD compact készülékkel a váll és a törzs szintjén mérve, ahol egy átlagos PWC% arányt számítanak ki.

Elsődleges végpont = 3 hét intenzív kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extracelluláris folyadék a felső végtagban
Időkeret: 3 hét intenzív kezelés, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
L-Dex pontszám, Impedimed BIS eszközzel mérve a különböző időpontokban Az extracelluláris folyadék mennyisége = az L-Dex pontszám képviseli. Ezt az eredményt a rendszer kiszámítja és megjeleníti az Impedimed BIS eszközön, és az extracelluláris folyadék mennyiségének különbségét jelenti a érintett felső végtag a nem érintett felső végtaghoz képest. A normál L-Dex pontszámok -10 és +10 között mozognak. Az ezen a tartományon kívül eső pontszám nyiroködémát jelent. A magasabb szám rosszabb pontszámot jelent.
3 hét intenzív kezelés, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
Ultrahanggal mért kar és törzs nyálkahártyájának és subcutisjának vastagsága
Időkeret: 3 hét intenzív kezelés és 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után

Elemzéseket végeztünk a cutis + subcutis vastagságának változására:

A cutis+subcutis relatív túlzott vastagsága (a cutis+subcutis végtagok közötti aránya mm-ben) = Cutis+subcutis vastagsága (mm) érintett oldal / cutis+subcutis vastagsága (mm) egészséges oldal Kar: 1., 2. referenciapont, 3, 5, 6, 7 ahol a cutis+subcutis átlagos vastagsága után számítjuk ki

3 hét intenzív kezelés és 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
Az emlőrákhoz kapcsolódó limfoödéma kialakulásával kapcsolatos működési problémák
Időkeret: 3 hét intenzív kezelés, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után

A kérdőívből különböző pontszámokat kapunk. Mind a 29 kérdést egy 11 pontos Likert-skálán kell pontozni 0 és 10 között (a 0 és 100 közötti VAS helyett). A Lymph-ICF-UL összpontszáma egyenlő a kérdésekre adott pontszámok összegével, osztva a megválaszolt kérdések számával, és megszorozva 10-zel. Ezen túlmenően a Lymph-ICFUL mind az öt területére pontszámot határoznak meg: (1) fizikai funkció, (2) mentális funkció, (3) háztartási tevékenységek, (4) mobilitási tevékenységek és (5) élet és szociális tevékenységek.

Így a Lymph-ICF-UL összpontszáma és az öt domén pontszáma 0 és 100 között van. Minél magasabb a pontszám, annál több probléma van a működésben.

3 hét intenzív kezelés, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
A bőr és a kar és a törzs bőr alatti szöveteinek rugalmassága a SkinFibrometer segítségével
Időkeret: 3 hét intenzív kezelés, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
Az indurációs erőt Newtonban (N) mutatja be az eszköz. Relatív különbség a bőr rugalmasságában (indurációs erő végtagok közötti aránya) = A bőr rugalmassága érintett oldal / bőr rugalmassága egészséges oldal Kar: 1, 2, 3, 5, 6, 7 referenciapontok, ahol az átlagos keményedési arányt számítják ki
3 hét intenzív kezelés, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
Életminőségi pontszám
Időkeret: 3 hét intenzív kezelés és 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
Minden értékelés végén az alanyokat arra kérik, hogy egyénileg töltsék ki a kérdőívet. A kérdőív 16 + 1 kérdést tartalmaz, amelyek a következő 5 területre vonatkoznak: testi tünetek; fizikai jólét, pszichológiai tünetek; egzisztenciális jólét és támogatás A 16 kérdéshez 11 lehetőséggel (0-10) rendelkező Likert-skálát használunk, a D rész pedig nyitott kérdés. Minden kérdés 0 (nagyon rossz) és 10 (kiváló) közötti pontszámnak felel meg; összpontszámot és 5 különböző domain pontszámot számítanak ki (mindegyik 0 és 10 között van) Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb életminőséget jelez
3 hét intenzív kezelés és 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
Az Erysipelas epizódjainak száma
Időkeret: Az alapvonal és a követési szakasz vége között (12 hónap)

Minden klinikai értékeléskor megkérdezték a pácienst, hogy volt-e erysipelas (fertőzés) epizódja a mai nap és az előző értékelés között.

Megszámolták az epizódok számát, és leírták az erysipelas epizódjának okait. Az epizódok számát a csoportok között összehasonlították.

Az alapvonal és a követési szakasz vége között (12 hónap)
Általános elégedettség a kezeléssel
Időkeret: Az alapvonal és a követési szakasz vége között (12 hónap)
A százalékos arányban bemutatott betegek száma, amely azt jelzi, hogy panaszaik enyhén (3), sokat (2) vagy nagyon sokat (1) javultak a 12 hónap alatt
Az alapvonal és a követési szakasz vége között (12 hónap)
Manuális nyirokelvezetés (MLD)-specifikus kezeléssel kapcsolatos elégedettség
Időkeret: Az alapvonal és a követési szakasz vége között (12 hónap)
A manuális nyirokelvezetés (MLD) észlelt hatásának átlagos értékelése, amelyet a betegek a vizsgálat során kaptak (0-10 között). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elégedettség a kézi nyirokelvezetés hatásával kapcsolatban.
Az alapvonal és a követési szakasz vége között (12 hónap)
Helyi szövetvíz a kar és a törzs szintjén
Időkeret: 3 hetes intenzív kezelési fázis után, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelések és 6 hónapos utánkövetés után

PWC% arány a különböző időintervallumokban

= PWC% érintett oldal / PWC% egészséges oldal A MoistureMeterD compact készülékkel mérve különböző mérési pontokon, ahol egy átlagos PWC% arányt számítanak ki Kar: Referenciapontok 1, 2, 3, 5, 6, 7, ahol az átlagos arány után PWC% kiszámításra kerül

3 hetes intenzív kezelési fázis után, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelések és 6 hónapos utánkövetés után
A kar és a törzs cutis és subcutis vastagsága tapintással értékelve (csípés teszt)
Időkeret: 3 hét intenzív kezelés, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
Összesen hat referenciapont (a kéznél (1 referenciapont) és a karnál (5 referenciapont)) kerül értékelésre és pontozásra (0 vagy 1). A referenciapontot 1-gyel értékelik, ha az érintett bőrredő vastagsága oldalt a nem érintett oldalon lévő referenciaponthoz képest megnövelik. A kar pontszámának végeredménye hat referenciapont (összesített) összpontszáma 1, 2, 3, 5, 6, 7 (0-6 tartomány), a magasabb pontszám a megvastagodott bőr fokozott jelenlétét jelzi
3 hét intenzív kezelés, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
A bőr keménysége (fibrózisa) a kar és a törzs szintjén tapintással értékelve
Időkeret: 3 hét intenzív kezelés, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
Összesen hat referenciapont (a kéznél (1 referenciapont) és a karnál (5 referenciapont)) kerül értékelésre és pontozásra (0 vagy 1). A referenciapontot 1-gyel értékelik, ha a bőr fibrózisa van jelen. A kar pontszámának végeredménye hat referenciapont (halmozott) összpontszáma 1, 2, 3, 5, 6, 7 (0-6 tartomány), a magasabb pontszám a fibrózis gyakoribb jelenlétét jelzi
3 hét intenzív kezelés, 1, 3, 6 hónapos fenntartó kezelés és 6 hónapos követés után
Nyirokfelépítés és funkció
Időkeret: 3 hét intenzív kezelés és 6 hónapos fenntartó kezelés után
  1. Teljes dermális visszaáramlási pontszám (0-39). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a bőr visszaáramlása
  2. A dermális visszaáramlási területeket elhagyó efferens nyirokerek mennyisége
  3. Szünet után látható nyirokcsomók jelenléte

A nyers adatok jelenleg még elemzés alatt állnak, hogy a leírt eredménymutatókról jelentést lehessen készíteni. Jelenleg (2022 márciusában) ezek az elemzések még nem készültek el. Ezért ezekről az eredményekről még ebben az évben (várható időpont: 2022 júliusa) számolunk be.

3 hét intenzív kezelés és 6 hónapos fenntartó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nele Devoogdt, PhD, University of Leuven - KU Leuven and University Hospitals Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel