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认知行为对妇科癌症患者睡眠、疼痛和细胞因子的影响

2023年6月13日 更新者：University of Florida
妇科癌症在女性中造成大量的发病率和死亡率。 制定、实施和传播降低继发于妇科癌症的发病率和死亡率的干预措施是公共卫生的优先事项。 尽管如此，仍然缺乏研究心理社会干预对这一人群中以患者为中心的结果和生理结果的影响。 就心理因素可能影响妇科癌症女性的生活质量和肿瘤生物学而言，心理干预可能是该人群标准临床护理的重要辅助手段。 因此，本研究将检查社会心理干预对妇科癌症女性的睡眠、疼痛、情绪、皮质醇和细胞因子的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

妇科癌症在女性中造成大量的发病率和死亡率。 制定、实施和传播降低继发于妇科癌症的发病率和死亡率的干预措施是公共卫生的优先事项。 就心理因素可能影响妇科癌症女性的生活质量和肿瘤生物学而言，心理干预可能是该人群标准临床护理的重要辅助手段。 在癌症患者中，越来越多的证据表明压力源和对压力源的心理反应会激活中枢和外周压力系统，从而对肿瘤微环境产生下游影响，例如 下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴失调，炎症/生长因子上调可能有利于肿瘤发生。 关于心理干预是否可以调节可能促进妇科癌症女性肿瘤发生的生物行为因素，我们知之甚少。 这是文献中的一个重大差距。 睡眠质量、疼痛和情绪是三个以患者为中心的结果，可能代表妇科癌症女性的重要干预目标，因为失眠、疼痛和消极情绪状态 (1) 普遍存在，并且 (2) 与 HPA 失调和实证研究中这一人群的炎症/生长因子上调。 本研究将检查认知行为疗法 (CBT) 干预对接受辅助化疗的妇科癌症患者以患者为中心的结果和生理结果的影响。 基于压力的中枢唤醒理论 (CATS) 和肿瘤生物学的生物行为模型，中心假设是针对失眠和疼痛的 CBT 干预将 (a) 改善夜间睡眠模式、疼痛和消极情绪状态，以及 (b ) 降低皮质醇水平，使白天皮质醇节律正常化，并降低妇科癌症女性的促炎/促血管生成细胞因子水平。 这个多学科团队将在心理肿瘤学、心理神经免疫学 (PNI)、行为睡眠医学、疼痛、生殖免疫学和妇科肿瘤学方面拥有研究/临床经验。 该研究的创新之处在于，它将 (1) 将针对失眠和疼痛的经验支持的 CBT 技术结合到针对妇科癌症女性量身定制的多组分干预中，以及 (2) 检查 CBT 对癌症患者中枢疼痛敏感化的影响定量感官测试（QST）。 这项研究的结果将对公共卫生计划具有重要意义，因为尽管妇科癌症是女性癌症相关死亡的主要原因之一，但很少有研究检查社会心理干预对以患者为中心的结果和生理结果的影响这个人口。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 18 岁及以上的女性计划和/或最近接受了妇科恶性肿瘤的手术切除、减瘤或细胞减灭术，辅助治疗或化疗是标准治疗。 大多数这些病例预计为：(i) 上皮性卵巢癌，任何阶段，任何级别，(ii) 上皮性子宫内膜癌，透明细胞、乳头状浆液性或癌肉瘤形态；任何阶段；任何级别，(iii) 上皮性子宫内膜癌，子宫内膜样形态；任何阶段任何级别，(iv) 输卵管癌，任何阶段，任何级别，(v) 腹膜癌，任何阶段，任何级别，或 (vi) 女性生殖道鳞状细胞癌（子宫、子宫颈、外阴和阴道）、任何阶段、任何级别、原位或 (vii) 交界性卵巢肿瘤。
  • 在入组前一个月（手术前或手术后）认可以下任何与睡眠相关的投诉：难以入睡、难以维持睡眠、早醒或长期无法恢复或质量差的睡眠。
  • 在手术后时间点的两周睡眠评估期间：睡眠日记/临床访谈证实失眠（例如，夜间入睡或清醒时间 > 30 分钟）每周至少 3 晚；或者，睡眠日记/临床访谈证实在两周的评估中有 1 到 5 个晚上失眠，加上术后匹兹堡睡眠质量指数的睡眠效率 < 85%。
  • 术后因失眠（情绪、认知、社交或职业障碍）导致的日间功能障碍。
  • 能够阅读和理解英语。
  • 愿意接受随机化。

排除标准：

  • 无法提供知情同意。
  • 当前的、严重的、不受控制的精神病理学会使随机化条件变得不道德。
  • 过去或目前诊断为双相情感障碍或癫痫症会妨碍睡眠限制技术的安全实施。
  • 在当前研究之外参与认知行为疗法或任何非药物睡眠治疗。
  • 睡眠呼吸暂停或周期性肢体运动障碍 (PLMD)。
  • 医生估计生存时间少于 6 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：认知行为疗法
该小组将接受认知行为疗法，以优化患有妇科癌症的女性的睡眠、疼痛和情绪。 该疗法将以一对一的方式提供，每周一次，每次 2 小时，持续六周，由具有临床心理学硕士学位的训练有素的治疗师提供。
行为的：认知行为疗法
认知行为疗法用于优化患有妇科癌症的女性的睡眠、疼痛和情绪，每周一次，每次 2 小时，持续六周。
安慰剂比较：心理教育
该群体将接受旨在提供与良好适应癌症相关的信息、资源和非特定支持的心理教育。 教育将在一对一的基础上提供，每周一次 2 小时，为期六周，由具有临床心理学硕士学位的训练有素的治疗师提供。
行为的：心理教育
心理教育用于提供与很好地适应癌症相关的信息、资源和非特定支持。 课程将每周一次，每次 2 小时，持续 6 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观睡眠效率
大体时间：手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）

使用每日睡眠日记评估主观睡眠效率。

分析将检查干预对睡眠效率从 T1 到 T2 和 T1 到 T3 变化的影响。
手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）
主观睡眠质量
大体时间：手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）

使用每日睡眠日记评估主观睡眠质量。

分析将检查干预对睡眠质量从 T1 到 T2 和 T1 到 T3 变化的影响。
手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）
疼痛质量和强度
大体时间：手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）

疼痛质量和强度使用 McGill 疼痛问卷 (MPQ) 总分进行评估。

分析将检查干预对疼痛严重程度从 T1 到 T2 和 T1 到 T3 变化的影响，同时控制 T0。
手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）
疼痛程度
大体时间：手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）

使用每日睡眠日记评估疼痛严重程度。

分析将检查干预对疼痛严重程度从 T1 到 T2 和 T1 到 T3 变化的影响。
手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）
疼痛干扰
大体时间：手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）

疼痛干扰通过疼痛残疾指数 (PDI) 进行评估。

在控制 T0 的同时，分析将检查干预对疼痛残疾从 T1 到 T2 和 T1 到 T3 变化的影响。
手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）
血清皮质醇浓度
大体时间：手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）

血清皮质醇浓度通过外周静脉血抽取进行评估。

分析将检查干预对血清皮质醇浓度从 T1 到 T2 和 T1 到 T3 变化的影响，控制 T0。
手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）
昼夜唾液皮质醇节律
大体时间：手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）

通过唾液取样评估昼夜唾液皮质醇节律。

分析将检查干预对从 T1 到 T2 和 T2 到 T3 的昼夜唾液皮质醇节律变化的影响，控制 T0。
手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）
血清细胞因子浓度
大体时间：手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）

通过测量白介素 (IL)-1、IL-6、IL-8、肿瘤坏死因子 (TNF)-α 和血管内皮生长因子 (VEGF) 的血清浓度来评估细胞因子。

分析将检查干预对细胞因子浓度从 T1 到 T2 和 T1 到 T3 变化的影响，控制 T0。
手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪低落
大体时间：手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）

使用 GRID-Hamilton 抑郁量表 (GRID-HAMD) 评估抑郁情绪。

分析将检查干预对 GRID-HAMD 分数从 T1 到 T2 和 T1 到 T3 变化的影响，控制 T0。
手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）
焦急的心情
大体时间：手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）

焦虑情绪通过状态-特质焦虑量表 (STAI) 进行评估。

分析将检查干预对 STAI 状态焦虑评分从 T1 到 T2 和 T1 到 T3 变化的影响，控制 T0。
手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）
A-Delta 神经纤维（初痛）反应
大体时间：手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）

这是通过使用定量感官测试测量对分级热刺激或 RAMP 和 HOLD 的反应的疼痛严重程度等级来评估的。

分析将检查干预对疼痛严重程度等级从 T1 到 T2 和 T1 到 T3 变化的影响。
手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）
C 神经纤维（第二次疼痛）反应
大体时间：手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）

这是通过使用定量感官测试测量疼痛严重程度等级以响应时间总和或结束的热协议来评估的

分析将检查干预对疼痛严重程度等级从 T1 到 T2 和 T1 到 T3 变化的影响。
手术前（T0，即基线）、6-8 周（T1，即手术后和干预前）、12-16 周（T2，即干预后）和 18-24 周（T3 ，这是后续）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

合作者

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

调查人员

  • 首席研究员：Deidre B. Pereira, PhD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月18日

研究完成 (实际的)

2023年5月2日

研究注册日期

首次提交

2015年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月17日

首次发布 (估计的)

2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB201600679-N
  • R01CA138808 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 287-2009 (其他标识符：University of Florida)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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