Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive atferdseffekter på søvn, smerte og cytokiner i gynekologisk kreft

13. juni 2023 oppdatert av: University of Florida
Gynekologisk kreft forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet blant kvinner. Å utvikle, implementere og spre intervensjoner som reduserer sykelighet og dødelighet sekundært til gynekologisk kreft er en folkehelseprioritet. Til tross for dette er det mangel på forskning som undersøker effekten av psykososiale intervensjoner på pasientsentrerte og fysiologiske utfall i denne populasjonen. I den grad psykologiske faktorer kan påvirke livskvalitet og tumorbiologi blant kvinner med gynekologisk kreft, kan psykologiske intervensjoner representere et viktig supplement til standard klinisk behandling i denne populasjonen. Som sådan vil denne studien undersøke effekten av en psykososial intervensjon på søvn, smerte, humør, kortisol og cytokiner hos kvinner med gynekologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gynekologisk kreft forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet blant kvinner. Å utvikle, implementere og spre intervensjoner som reduserer sykelighet og dødelighet sekundært til gynekologisk kreft er en folkehelseprioritet. I den grad psykologiske faktorer kan påvirke livskvalitet og tumorbiologi blant kvinner med gynekologisk kreft, kan psykologiske intervensjoner representere et viktig supplement til standard klinisk behandling i denne populasjonen. Blant individer med kreft er det nye bevis på at stressfaktorer og psykologiske responser på stressorer aktiverer sentrale og perifere stresssystemer, noe som resulterer i nedstrømseffekter på tumormikromiljøet, f.eks. dysregulering av hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) akse, inflammatorisk/vekstfaktor oppregulering som kan favorisere tumorigenese. Lite er kjent om hvorvidt psykologiske intervensjoner kan modulere bioatferdsfaktorer som kan fremme tumorgenese blant kvinner med gynekologisk kreft. Dette er et betydelig gap i litteraturen. Søvnkvalitet, smerte og humør er tre pasientsentrerte utfall som kan representere viktige intervensjonsmål for kvinner med gynekologisk kreft, ettersom søvnløshet, smerte og negative humørstilstander er (1) utbredt og (2) har vært assosiert med HPA-dysregulering og inflammatorisk/vekstfaktor oppregulering i denne populasjonen i empirisk forskning. Denne studien vil undersøke kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjonseffekter på pasientsentrerte og fysiologiske utfall blant kvinner med gynekologisk kreft som gjennomgår adjuvant kjemoterapi. Grunnlagt innenfor Central Arousal Theory of Stress (CATS) og en bioatferdsmodell for tumorbiologi, er den sentrale hypotesen at en CBT-intervensjon rettet mot søvnløshet og smerte vil (a) forbedre nattesøvnmønstre, smerte og negative humørstilstander, og (b) ) redusere kortisolnivåer, normalisere kortisolrytme på dagtid og redusere proinflammatoriske/proangiogene cytokinnivåer hos kvinner med gynekologisk kreft. Det tverrfaglige teamet vil ha forskning/klinisk erfaring innen psyko-onkologi, psykonevroimmunologi (PNI), atferdsmessig søvnmedisin, smerte, reproduktiv immunologi og gynekologisk onkologi. Forskningsstudien er nyskapende ved at den vil (1) kombinere empirisk støttede CBT-teknikker for søvnløshet og smerte til en multikomponent intervensjon skreddersydd for kvinner med gynekologisk kreft, og (2) undersøke CBT-effekter på sentral sensibilisering av smerte blant individer med kreft ved hjelp av kvantitativ sensorisk testing (QST). Resultatene av denne forskningen vil ha betydning for folkehelseinitiativer, for selv om gynekologisk kreft er blant de ledende årsakene til kreftrelatert død blant kvinner, er det lite forskning som undersøker effekten av psykososiale intervensjoner på pasientsentrerte og fysiologiske utfall i denne befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvinner 18 år og eldre planlegger og/eller har nylig hatt en kirurgisk reseksjon, debulking eller cytoreduksjon for gynekologiske maligniteter der adjuvant behandling eller kjemoterapi er standardbehandlingen. De fleste av disse tilfellene forventes å være: (i) epitelial eggstokkreft, ethvert stadium, hvilken som helst grad, (ii) epitelial endometriekreft, klarcellet, serøs papillær eller karsinosarkommorfologi; hvilket som helst stadium; hvilken som helst grad, (iii) epitelial endometriekreft, endometrioid morfologi; ethvert stadium, hvilken som helst grad, (iv) egglederkreft, ethvert stadium, enhver grad, (v) peritonealkreft, ethvert stadium, hvilken som helst grad, eller (vi) plateepitelkarsinomer i den kvinnelige kjønnskanalen (livmor, livmorhals, vulva og vagina), hvilket som helst stadium, hvilken som helst grad, in situ eller (vii) borderline ovariesvulster.
  • Godkjenning av noen av følgende søvnrelaterte plager i måneden før innmelding (ved før eller etter operasjonen): problemer med å få i gang søvn, problemer med å opprettholde søvn, våkne for tidlig, eller søvn som er kronisk ikke-restorativ eller dårlig i kvalitet.
  • I løpet av de to ukene med søvnevaluering på tidspunktet etter kirurgi: søvndagbok/klinisk intervju bekreftet søvnløshet (f.eks. innsettende søvn eller våken tid om natten > 30 minutter) minst 3 netter per uke; eller søvndagbok/klinisk intervju bekreftet søvnløshet på 1 til 5 netter over de to ukene med evaluering pluss søvneffektivitet på Pittsburgh Sleep Quality Index etter operasjonen < 85 %.
  • Tilstedeværelse av dysfunksjon på dagtid på grunn av søvnløshet (humør, kognitiv, sosial eller yrkesmessig svekkelse) etter operasjonen.
  • Kunne lese og forstå engelsk.
  • Villig til å gjennomgå randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Nåværende, alvorlig, ukontrollert psykopatologi som ville gjøre randomisering til tilstander uetisk.
  • Tidligere eller nåværende diagnose av bipolar lidelse eller anfallsforstyrrelse som ville forhindre sikker implementering av søvnbegrensningsteknikker.
  • Deltakelse i kognitiv atferdsterapi eller annen ikke-farmakologisk behandling for søvn utenfor den nåværende studien.
  • Søvnapné eller periodisk lemmerbevegelsesforstyrrelse (PLMD).
  • Legen estimerte overlevelse mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Denne gruppen vil motta kognitiv atferdsterapi for å optimalisere søvn, smerte og humør hos kvinner med gynekologisk kreft. Terapien vil bli gitt på en-til-en basis, i 2 timer en gang i uken i seks uker av en utdannet terapeut med mastergrad i klinisk psykologi.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi brukes til å optimalisere søvn, smerte og humør hos kvinner med gynekologisk kreft og vil bli gitt 2 timer en gang i uken i seks uker.
Placebo komparator: Psykoedukasjon
Denne gruppen vil motta Psykoedukasjon som er rettet mot å gi informasjon, ressurser og uspesifikk støtte knyttet til å tilpasse seg godt til kreft. Utdanningen vil bli gitt på en-til-en basis, 2 timer en gang i uken i seks uker av utdannet terapeut med mastergrad i klinisk psykologi.
Atferdsmessig: Psykoedukasjon
Psykoedukasjon brukes til å gi informasjon, ressurser og uspesifikk støtte knyttet til å tilpasse seg godt til kreft. Økter vil bli gitt 2 timer en gang i uken i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvneffektivitet
Tidsramme: Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)

Subjektiv søvneffektivitet vurderes ved hjelp av daglige søvndagbøker.

Analyser vil undersøke intervensjonseffekter på endringer i søvneffektivitet fra T1 til T2 og T1 til T3.
Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)

Subjektiv søvnkvalitet vurderes ved hjelp av daglige søvndagbøker.

Analyser vil undersøke intervensjonseffekter på endringer i søvnkvalitet fra T1 til T2 og T1 til T3.
Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)
Smertekvalitet og intensitet
Tidsramme: Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)

Smertekvalitet og intensitet vurderes med McGill Pain Questionnaire (MPQ) Total Score.

Analyser vil undersøke intervensjonseffekter på endringer i smertens alvorlighetsgrad fra T1 til T2 og T1 til T3 mens det kontrolleres for T0.
Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)

Alvorlighetsgrad av smerte vurderes ved hjelp av daglige søvndagbøker.

Analyser vil undersøke intervensjonseffekter på endringer i smertens alvorlighetsgrad fra T1 til T2 og T1 til T3.
Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)

Smerteforstyrrelser vurderes med Pain Disability Index (PDI).

Analyser vil undersøke intervensjonseffekter på endringer i smertefunksjon fra T1 til T2 og T1 til T3 mens man kontrollerer for T0.
Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)
Serumkortisolkonsentrasjoner
Tidsramme: Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)

Serumkortisolkonsentrasjoner vurderes med perifer venøs blodprøve.

Analyser vil undersøke intervensjonseffekter på endringer i serumkortisolkonsentrasjoner fra T1 til T2 og T1 til T3 kontrollerende for T0.
Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)
Daglig spyttkortisolrytme
Tidsramme: Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)

Daglig spyttkortisolrytme vurderes med spyttprøvetaking.

Analyser vil undersøke intervensjonseffekter på endringer i daglig spyttkortisolrytme fra T1 til T2 og T2 til T3 kontrollerende for T0.
Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)
Serumcytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)

Cytokiner vurderes ved å måle serumkonsentrasjoner av Interleukin (IL)-1, IL-6, IL-8, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa og Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF).

Analyser vil undersøke intervensjonseffekter på endringer i cytokinkonsentrasjoner fra T1 til T2 og T1 til T3 kontrollerende for T0.
Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deprimert humør
Tidsramme: Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)

Deprimert humør vurderes ved å bruke GRID-Hamilton Rating Scale for Depression (GRID-HAMD).

Analyser vil undersøke intervensjonseffekter på endringer på GRID-HAMD-skåre fra T1 til T2 og T1 til T3 kontrollerende for T0.
Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)
Engstelig humør
Tidsramme: Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)

Engstelig stemning vurderes via State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

Analyser vil undersøke intervensjonseffekter på endringer på STAI State Anxiety-score fra T1 til T2 og T1 til T3 kontrollerende for T0.
Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)
A-Delta nervefiber (første smerte) respons
Tidsramme: Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)

Dette vurderes ved å måle alvorlighetsgraden for smerte som respons på gradert termisk stimulering eller RAMP og HOLD ved hjelp av kvantitativ sensorisk testing.

Analyser vil undersøke intervensjonseffekter på endringer i smertens alvorlighetsgrad fra T1 til T2 og T1 til T3.
Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)
C Nervefiberrespons (andre smerte).
Tidsramme: Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)

Dette vurderes ved å måle alvorlighetsgraden for smerte som svar på en termisk protokoll for temporær summering eller avvikling ved bruk av kvantitativ sensorisk testing

Analyser vil undersøke intervensjonseffekter på endringer i smertens alvorlighetsgrad fra T1 til T2 og T1 til T3.
Pre-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uker (T1, som er post-kirurgi og pre-intervensjon), 12-16 uker (T2, som er post-intervensjon), og 18-24 uker (T3) , som er oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201600679-N
  • R01CA138808 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 287-2009 (Annen identifikator: University of Florida)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere