Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální účinky na spánek, bolest a cytokiny u gynekologické rakoviny

13. června 2023 aktualizováno: University of Florida
Gynekologické rakoviny způsobují značnou morbiditu a úmrtnost u žen. Prioritou veřejného zdraví je vývoj, implementace a šíření intervencí, které snižují morbiditu a mortalitu sekundární ke gynekologickým nádorům. Navzdory tomu existuje nedostatek výzkumu, který by zkoumal účinky psychosociálních intervencí na fyziologické výsledky v této populaci zaměřené na pacienta. Vzhledem k tomu, že psychologické faktory mohou ovlivnit kvalitu života a biologii nádoru u žen s gynekologickým karcinomem, mohou psychologické intervence představovat důležitý doplněk standardní klinické péče v této populaci. Jako taková bude tato studie zkoumat účinky psychosociální intervence na spánek, bolest, náladu, kortizol a cytokiny u žen s gynekologickými nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gynekologické rakoviny způsobují značnou morbiditu a úmrtnost u žen. Prioritou veřejného zdraví je vývoj, implementace a šíření intervencí, které snižují morbiditu a mortalitu sekundární ke gynekologickým nádorům. Vzhledem k tomu, že psychologické faktory mohou ovlivnit kvalitu života a biologii nádoru u žen s gynekologickým karcinomem, mohou psychologické intervence představovat důležitý doplněk standardní klinické péče v této populaci. Mezi jednotlivci s rakovinou se objevují důkazy, že stresory a psychologické reakce na stresory aktivují centrální a periferní stresové systémy, což má za následek následné účinky na mikroprostředí nádoru, např. dysregulace osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), zvýšená regulace zánětlivého/růstového faktoru, která může upřednostňovat tumorigenezi. Málo je známo o tom, zda psychologické intervence mohou modulovat biobehaviorální faktory, které mohou podporovat tumorigenezi u žen s gynekologickou rakovinou. To je značná mezera v literatuře. Kvalita spánku, bolest a nálada jsou tři výsledky zaměřené na pacienta, které mohou představovat důležité intervenční cíle pro ženy s gynekologickými rakovinami, protože nespavost, bolest a stavy negativní nálady jsou (1) převládající a (2) byly spojeny s dysregulací HPA a upregulace zánětlivého/růstového faktoru u této populace v empirickém výzkumu. Tato studie bude zkoumat účinky intervence kognitivně-behaviorální terapie (CBT) na fyziologické výsledky zaměřené na pacienta a fyziologické výsledky u žen s gynekologickými rakovinami podstupujícími adjuvantní chemoterapii. Ústřední hypotéza založená na centrální teorii stresu (CATS) a biobehaviorálním modelu nádorové biologie je, že intervence CBT zaměřená na nespavost a bolest (a) zlepší noční spánkové vzorce, bolest a negativní nálady a (b ) snížit hladiny kortizolu, normalizovat denní rytmus kortizolu a snížit hladiny prozánětlivých/proangiogenních cytokinů u žen s gynekologickými nádory. Multidisciplinární tým bude mít výzkumné/klinické zkušenosti v oblasti psychoonkologie, psychoneuroimunologie (PNI), behaviorální spánkové medicíny, bolesti, reprodukční imunologie a gynekologické onkologie. Výzkumná studie je inovativní v tom, že (1) kombinuje empiricky podporované techniky CBT pro nespavost a bolest do vícesložkové intervence přizpůsobené ženám s gynekologickými nádory a (2) zkoumá účinky CBT na centrální senzibilizaci bolesti u jedinců s rakovinou pomocí kvantitativní senzorické testování (QST). Výsledky tohoto výzkumu budou významné pro iniciativy v oblasti veřejného zdraví, protože ačkoli gynekologické rakoviny patří mezi hlavní příčiny úmrtí souvisejících s rakovinou u žen, existuje nedostatek výzkumu, který by zkoumal účinky psychosociálních intervencí na fyziologické výsledky zaměřené na pacienta. tato populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ženy ve věku 18 let a starší plánovaly a/nebo nedávno podstoupily chirurgickou resekci, debulking nebo cytoredukci pro gynekologické malignity, u kterých je standardní péčí adjuvantní léčba nebo chemoterapie. Očekává se, že většina těchto případů bude: (i) epiteliální rakovina vaječníků, jakékoli stadium, jakýkoli stupeň, (ii) epiteliální rakovina endometria, morfologie světlých buněk, papilární serózní nebo karcinosarkom; jakékoli stadium; jakýkoli stupeň, (iii) epiteliální karcinom endometria, morfologie endometrioidu; jakékoli stadium jakéhokoli stupně, (iv) rakovina vejcovodů, jakékoli stadium, jakýkoli stupeň, (v) rakovina pobřišnice, jakékoli stadium, jakýkoli stupeň nebo (vi) spinocelulární karcinomy ženského genitálního traktu (děloha, děložní hrdlo, vulva a vagina), jakékoli stadium, jakýkoli stupeň, in situ nebo (vii) hraniční nádory vaječníků.
  • Schválení kterékoli z následujících stížností souvisejících se spánkem v měsíci před zařazením (před nebo po operaci): potíže se spánkem, potíže s udržením spánku, příliš brzké probouzení nebo spánek, který je chronicky neobnovující nebo má nízkou kvalitu.
  • Během dvou týdnů hodnocení spánku v pooperačním časovém bodě: spánkový deník/klinický rozhovor potvrdil nespavost (např. nástup spánku nebo doba bdění během noci > 30 minut) alespoň 3 noci týdně; nebo spánkový deník/klinický rozhovor potvrdil nespavost 1 až 5 nocí během dvou týdnů hodnocení plus účinnost spánku podle indexu kvality spánku v Pittsburghu po operaci < 85 %.
  • Přítomnost denní dysfunkce v důsledku nespavosti (náladové, kognitivní, sociální nebo pracovní poruchy) po operaci.
  • Umět číst a rozumět anglicky.
  • Ochotný podstoupit randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  • Současná, těžká, nekontrolovaná psychopatologie, která by způsobila, že by randomizace k podmínkám byla neetická.
  • Minulá nebo současná diagnóza bipolární poruchy nebo záchvatové poruchy, která by bránila bezpečnému provádění technik omezení spánku.
  • Účast na kognitivně behaviorální terapii nebo jakékoli nefarmakologické léčbě spánku mimo aktuální studii.
  • Spánková apnoe nebo porucha periodického pohybu končetin (PLMD).
  • Lékař odhadl přežití na méně než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Tato skupina obdrží kognitivně behaviorální terapii k optimalizaci spánku, bolesti a nálady u žen s gynekologickými nádory. Terapie bude poskytována individuálně, 2 hodiny 1x týdně po dobu šesti týdnů vyškoleným terapeutem s magisterským titulem v oboru Klinická psychologie.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie se používá k optimalizaci spánku, bolesti a nálady u žen s gynekologickými nádory a bude poskytována 2 hodiny jednou týdně po dobu šesti týdnů.
Komparátor placeba: Psychoedukace
Tato skupina obdrží psychoedukaci, která je zaměřena na poskytování informací, zdrojů a nespecifické podpory související s dobrou adaptací na rakovinu. Vzdělávání bude poskytováno individuálně, 2 hodiny 1x týdně po dobu šesti týdnů vyškoleným terapeutem s magisterským titulem v oboru Klinická psychologie.
Behaviorální: Psychoedukace
Psychoedukace se používá k poskytování informací, zdrojů a nespecifické podpory související s dobrou adaptací na rakovinu. Lekce budou poskytovány 2 hodiny jednou týdně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní účinnost spánku
Časové okno: Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)

Subjektivní účinnost spánku se hodnotí pomocí denních spánkových deníků.

Analýzy budou zkoumat intervenční účinky na změny účinnosti spánku z T1 na T2 a T1 na T3.
Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)

Subjektivní kvalita spánku se hodnotí pomocí denních spánkových deníků.

Analýzy budou zkoumat účinky intervence na změny v kvalitě spánku z T1 na T2 a T1 na T3.
Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)
Kvalita a intenzita bolesti
Časové okno: Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)

Kvalita a intenzita bolesti se hodnotí pomocí celkového skóre McGill Pain Questionnaire (MPQ).

Analýzy budou zkoumat intervenční účinky na změny v závažnosti bolesti z T1 na T2 a T1 na T3 při kontrole T0.
Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)
Závažnost bolesti
Časové okno: Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)

Závažnost bolesti se hodnotí pomocí denních spánkových deníků.

Analýzy budou zkoumat účinky intervence na změny v závažnosti bolesti z T1 na T2 a T1 na T3.
Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)
Rušení bolesti
Časové okno: Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)

Interference bolesti se hodnotí pomocí indexu bolestivých poruch (PDI).

Analýzy budou zkoumat intervenční účinky na změny bolestivých poruch z T1 na T2 a T1 na T3 při kontrole T0.
Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)
Sérové ​​koncentrace kortizolu
Časové okno: Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)

Koncentrace kortizolu v séru se hodnotí odběrem periferní žilní krve.

Analýzy budou zkoumat intervenční účinky na změny koncentrací sérového kortizolu z T1 na T2 a T1 na T3 kontrolující T0.
Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)
Denní rytmus slinného kortizolu
Časové okno: Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)

Denní rytmus slinného kortizolu je hodnocen odběrem slin.

Analýzy budou zkoumat intervenční účinky na změny v denním slinném kortizolovém rytmu z T1 na T2 a T2 na T3 kontrolující T0.
Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)
Koncentrace cytokinů v séru
Časové okno: Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)

Cytokiny jsou hodnoceny měřením sérových koncentrací interleukinu (IL)-1, IL-6, IL-8, faktoru nekrotizujícího nádory (TNF)-alfa a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).

Analýzy budou zkoumat intervenční účinky na změny v koncentracích cytokinů z T1 na T2 a T1 na T3 kontrolující T0.
Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní nálada
Časové okno: Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)

Depresivní nálada se hodnotí pomocí GRID-Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (GRID-HAMD).

Analýzy budou zkoumat intervenční účinky na změny skóre GRID-HAMD z T1 na T2 a T1 na T3 kontrolující T0.
Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)
Úzkostná nálada
Časové okno: Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)

Úzkostná nálada se posuzuje pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

Analýzy budou zkoumat intervenční účinky na změny skóre STAI State Anxiety z T1 na T2 a T1 na T3 kontrolující T0.
Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)
Odpověď nervových vláken A-Delta (první bolest).
Časové okno: Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)

To se posuzuje měřením hodnocení závažnosti bolesti v reakci na stupňovitou tepelnou stimulaci nebo RAMP a HOLD pomocí kvantitativního senzorického testování.

Analýzy budou zkoumat účinky intervence na změny v hodnocení závažnosti bolesti z T1 na T2 a T1 na T3.
Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)
C Reakce nervových vláken (druhá bolest).
Časové okno: Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)

To se posuzuje měřením hodnocení závažnosti bolesti v reakci na tepelný protokol pro časovou sumaci nebo ukončení pomocí kvantitativního senzorického testování

Analýzy budou zkoumat účinky intervence na změny v hodnocení závažnosti bolesti z T1 na T2 a T1 na T3.
Před operací (T0, což je výchozí hodnota), 6-8 týdnů (T1, což je po operaci a před intervencí), 12-16 týdnů (T2, což je pointervence) a 18-24 týdnů (T3 , která je navazující)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201600679-N
  • R01CA138808 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 287-2009 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit