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Effetti comportamentali cognitivi su sonno, dolore e citochine nel cancro ginecologico

13 giugno 2023 aggiornato da: University of Florida
I tumori ginecologici causano sostanziale morbilità e mortalità tra le donne. Lo sviluppo, l'implementazione e la diffusione di interventi che riducano la morbilità e la mortalità secondarie ai tumori ginecologici sono una priorità di salute pubblica. Nonostante ciò, c'è una scarsità di ricerche che esaminano gli effetti degli interventi psicosociali sugli esiti centrati sul paziente e fisiologici in questa popolazione. Nella misura in cui i fattori psicologici possono influenzare la qualità della vita e la biologia del tumore tra le donne con tumori ginecologici, gli interventi psicologici possono rappresentare un'importante aggiunta all'assistenza clinica standard in questa popolazione. Pertanto, questo studio esaminerà gli effetti di un intervento psicosociale su sonno, dolore, umore, cortisolo e citochine nelle donne con tumori ginecologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori ginecologici causano sostanziale morbilità e mortalità tra le donne. Lo sviluppo, l'implementazione e la diffusione di interventi che riducano la morbilità e la mortalità secondarie ai tumori ginecologici sono una priorità di salute pubblica. Nella misura in cui i fattori psicologici possono influenzare la qualità della vita e la biologia del tumore tra le donne con tumori ginecologici, gli interventi psicologici possono rappresentare un'importante aggiunta all'assistenza clinica standard in questa popolazione. Tra gli individui con cancro, stanno emergendo prove che i fattori di stress e le risposte psicologiche ai fattori di stress attivano i sistemi di stress centrale e periferico, con conseguenti effetti a valle sul microambiente tumorale, ad es. disregolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), sovraregolazione del fattore infiammatorio/di crescita che può favorire la tumorigenesi. Poco si sa se gli interventi psicologici possano modulare i fattori biocomportamentali che possono promuovere la tumorigenesi tra le donne con cancro ginecologico. Questa è una lacuna significativa nella letteratura. La qualità del sonno, il dolore e l'umore sono tre risultati centrati sul paziente che possono rappresentare obiettivi di intervento importanti per le donne con tumori ginecologici, poiché insonnia, dolore e stati d'animo negativi sono (1) prevalenti e (2) sono stati associati alla disregolazione dell'HPA e sovraregolazione del fattore infiammatorio/di crescita in questa popolazione nella ricerca empirica. Questo studio esaminerà gli effetti dell'intervento della terapia cognitivo comportamentale (CBT) sui risultati centrati sul paziente e fisiologici tra le donne con tumori ginecologici sottoposti a chemioterapia adiuvante. Fondata all'interno della Central Arousal Theory of Stress (CATS) e di un modello biocomportamentale della biologia del tumore, l'ipotesi centrale è che un intervento di CBT mirato all'insonnia e al dolore (a) migliorerà i modelli di sonno notturno, il dolore e gli stati d'animo negativi, e (b ) riducono i livelli di cortisolo, normalizzano il ritmo diurno del cortisolo e riducono i livelli di citochine proinfiammatorie/proangiogeniche nelle donne con tumori ginecologici. Il team multidisciplinare avrà esperienza di ricerca/clinica in psico-oncologia, psiconeuroimmunologia (PNI), medicina comportamentale del sonno, dolore, immunologia riproduttiva e oncologia ginecologica. Lo studio di ricerca è innovativo in quanto (1) combinerà tecniche di CBT supportate empiricamente per l'insonnia e il dolore in un intervento multicomponente su misura per le donne con tumori ginecologici e (2) esaminerà gli effetti della CBT sulla sensibilizzazione centrale del dolore tra gli individui con cancro utilizzando test sensoriali quantitativi (QST). I risultati di questa ricerca saranno significativi per le iniziative di sanità pubblica, perché sebbene i tumori ginecologici siano tra le principali cause di morte correlata al cancro tra le donne, vi è una scarsità di ricerche che esaminino gli effetti degli interventi psicosociali sugli esiti fisiologici e incentrati sul paziente in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni programmate e/o recentemente sottoposte a resezione chirurgica, debulking o citoriduzione per neoplasie ginecologiche per le quali il trattamento adiuvante o la chemioterapia è lo standard di cura. La maggior parte di questi casi dovrebbe essere: (i) carcinoma ovarico epiteliale, qualsiasi stadio, qualsiasi grado, (ii) carcinoma endometriale epiteliale, morfologie a cellule chiare, sierose papillari o carcinosarcoma; qualsiasi fase; qualsiasi grado, (iii) carcinoma endometriale epiteliale, morfologia endometrioide; qualsiasi stadio, qualsiasi grado, (iv) carcinoma delle tube di Falloppio, qualsiasi stadio, qualsiasi grado, (v) carcinoma peritoneale, qualsiasi stadio, qualsiasi grado o (vi) carcinomi a cellule squamose del tratto genitale femminile (utero, cervice, vulva e vagina), qualsiasi stadio, qualsiasi grado, in situ o (vii) tumori ovarici borderline.
  • Approvazione di uno qualsiasi dei seguenti disturbi relativi al sonno nel mese precedente l'arruolamento (prima o dopo l'intervento chirurgico): difficoltà ad iniziare il sonno, difficoltà a mantenere il sonno, svegliarsi troppo presto o sonno cronicamente non ristoratore o di scarsa qualità.
  • Durante le due settimane di valutazione del sonno al momento post-chirurgico: diario del sonno/intervista clinica confermata insonnia (ad es. inizio del sonno o tempo di veglia durante la notte > 30 minuti) almeno 3 notti a settimana; oppure, il diario del sonno/intervista clinica ha confermato l'insonnia da 1 a 5 notti durante le due settimane di valutazione più l'efficienza del sonno sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh al post-operatorio <85%.
  • Presenza di disfunzioni diurne dovute all'insonnia (deterioramento dell'umore, cognitivo, sociale o lavorativo) nel post-operatorio.
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Disposti a sottoporsi a randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato.
  • Psicopatologia attuale, grave e incontrollata che renderebbe non etica la randomizzazione a condizioni.
  • Diagnosi passata o attuale di disturbo bipolare o disturbo convulsivo che impedirebbe l'implementazione sicura delle tecniche di restrizione del sonno.
  • Partecipazione alla terapia cognitivo comportamentale o qualsiasi trattamento non farmacologico per il sonno al di fuori dello studio in corso.
  • Apnea notturna o disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD).
  • Il medico ha stimato una sopravvivenza inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Questo gruppo riceverà la terapia cognitivo comportamentale per ottimizzare il sonno, il dolore e l'umore nelle donne con tumori ginecologici. La terapia sarà fornita su base individuale, per 2 ore una volta alla settimana per sei settimane da un terapista qualificato con un master in Psicologia Clinica.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
La terapia cognitivo comportamentale viene utilizzata per ottimizzare il sonno, il dolore e l'umore nelle donne con tumori ginecologici e verrà fornita 2 ore una volta alla settimana per sei settimane.
Comparatore placebo: Psicoeducazione
Questo gruppo riceverà una psicoeducazione volta a fornire informazioni, risorse e supporto non specifico relativo all'adattamento al cancro. L'educazione sarà fornita su base individuale, per 2 ore una volta alla settimana per sei settimane da un terapista qualificato con un master in Psicologia Clinica.
Comportamentale: Psicoeducazione
La psicoeducazione viene utilizzata per fornire informazioni, risorse e supporto non specifico relativo all'adattamento al cancro. Le sessioni saranno fornite 2 ore una volta alla settimana per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)

L'efficienza soggettiva del sonno viene valutata utilizzando i diari del sonno giornalieri.

Le analisi esamineranno gli effetti dell'intervento sui cambiamenti nell'efficienza del sonno da T1 a T2 e da T1 a T3.
Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)
Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)

La qualità del sonno soggettiva viene valutata utilizzando i diari del sonno giornalieri.

Le analisi esamineranno gli effetti dell'intervento sui cambiamenti nella qualità del sonno da T1 a T2 e da T1 a T3.
Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)
Qualità e intensità del dolore
Lasso di tempo: Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)

La qualità e l'intensità del dolore sono valutate con il punteggio totale del McGill Pain Questionnaire (MPQ).

Le analisi esamineranno gli effetti dell'intervento sui cambiamenti nella gravità del dolore da T1 a T2 e da T1 a T3 durante il controllo per T0.
Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)

La gravità del dolore viene valutata utilizzando i diari giornalieri del sonno.

Le analisi esamineranno gli effetti dell'intervento sui cambiamenti nella gravità del dolore da T1 a T2 e da T1 a T3.
Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)

L'interferenza del dolore viene valutata con il Pain Disability Index (PDI).

Le analisi esamineranno gli effetti dell'intervento sui cambiamenti nella disabilità del dolore da T1 a T2 e da T1 a T3 durante il controllo per T0.
Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)
Concentrazioni di cortisolo sierico
Lasso di tempo: Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)

Le concentrazioni sieriche di cortisolo vengono valutate con prelievo di sangue venoso periferico.

Le analisi esamineranno gli effetti dell'intervento sui cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di cortisolo da T1 a T2 e da T1 a T3 controllando per T0.
Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)
Ritmo diurno del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)

Il ritmo diurno del cortisolo salivare viene valutato con il campionamento della saliva.

Le analisi esamineranno gli effetti dell'intervento sui cambiamenti nel ritmo diurno del cortisolo salivare da T1 a T2 e da T2 a T3 controllando per T0.
Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)
Concentrazioni di citochine sieriche
Lasso di tempo: Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)

Le citochine vengono valutate misurando le concentrazioni sieriche di interleuchina (IL)-1, IL-6, IL-8, fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa e fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).

Le analisi esamineranno gli effetti dell'intervento sui cambiamenti nelle concentrazioni di citochine da T1 a T2 e da T1 a T3 controllando per T0.
Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore depresso
Lasso di tempo: Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)

L'umore depresso viene valutato utilizzando la GRID-Hamilton Rating Scale for Depression (GRID-HAMD).

Le analisi esamineranno gli effetti dell'intervento sui cambiamenti nei punteggi GRID-HAMD da T1 a T2 e da T1 a T3 controllando per T0.
Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)
Stato d'animo ansioso
Lasso di tempo: Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)

L'umore ansioso viene valutato tramite lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

Le analisi esamineranno gli effetti dell'intervento sui cambiamenti nei punteggi di ansia di stato STAI da T1 a T2 e da T1 a T3 controllando per T0.
Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)
Risposta della fibra nervosa A-Delta (primo dolore).
Lasso di tempo: Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)

Questo viene valutato misurando le valutazioni della gravità del dolore in risposta alla stimolazione termica graduata o RAMP e HOLD utilizzando il test sensoriale quantitativo.

Le analisi esamineranno gli effetti dell'intervento sui cambiamenti nelle valutazioni della gravità del dolore da T1 a T2 e da T1 a T3.
Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)
Risposta della fibra nervosa C (secondo dolore).
Lasso di tempo: Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)

Questo viene valutato misurando le valutazioni della gravità del dolore in risposta a un protocollo termico per la sommatoria temporale o il wind-up utilizzando test sensoriali quantitativi

Le analisi esamineranno gli effetti dell'intervento sui cambiamenti nelle valutazioni della gravità del dolore da T1 a T2 e da T1 a T3.
Pre-operatorio (T0, che è il basale), 6-8 settimane (T1, che è post-operatorio e pre-intervento), 12-16 settimane (T2, che è post-intervento) e 18-24 settimane (T3 , che è il follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201600679-N
  • R01CA138808 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 287-2009 (Altro identificatore: University of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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