Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poznawczo-behawioralny na sen, ból i cytokiny w raku ginekologicznym

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
Nowotwory ginekologiczne powodują znaczną chorobowość i śmiertelność wśród kobiet. Priorytetem zdrowia publicznego jest opracowywanie, wdrażanie i rozpowszechnianie interwencji zmniejszających zachorowalność i śmiertelność wtórną do nowotworów ginekologicznych. Mimo to istnieje niewiele badań oceniających wpływ interwencji psychospołecznych na wyniki fizjologiczne i skoncentrowane na pacjencie w tej populacji. W zakresie, w jakim czynniki psychologiczne mogą wpływać na jakość życia i biologię guza u kobiet z nowotworami ginekologicznymi, interwencje psychologiczne mogą stanowić ważny dodatek do standardowej opieki klinicznej w tej populacji. Jako takie, niniejsze badanie zbada wpływ interwencji psychospołecznej na sen, ból, nastrój, kortyzol i cytokiny u kobiet z nowotworami ginekologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory ginekologiczne powodują znaczną chorobowość i śmiertelność wśród kobiet. Priorytetem zdrowia publicznego jest opracowywanie, wdrażanie i rozpowszechnianie interwencji zmniejszających zachorowalność i śmiertelność wtórną do nowotworów ginekologicznych. W zakresie, w jakim czynniki psychologiczne mogą wpływać na jakość życia i biologię guza u kobiet z nowotworami ginekologicznymi, interwencje psychologiczne mogą stanowić ważny dodatek do standardowej opieki klinicznej w tej populacji. Wśród osób z rakiem pojawiają się dowody na to, że stresory i psychologiczne reakcje na stresory aktywują ośrodkowe i obwodowe układy stresowe, co skutkuje późniejszymi skutkami dla mikrośrodowiska guza, np. dysregulacja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), regulacja w górę czynnika zapalnego/czynnika wzrostu, która może sprzyjać powstawaniu nowotworów. Niewiele wiadomo na temat tego, czy interwencje psychologiczne mogą modulować czynniki biobehawioralne, które mogą sprzyjać powstawaniu nowotworów u kobiet z rakiem ginekologicznym. Jest to istotna luka w literaturze. Jakość snu, ból i nastrój to trzy wyniki skoncentrowane na pacjencie, które mogą stanowić ważne cele interwencji dla kobiet z nowotworami ginekologicznymi, ponieważ bezsenność, ból i negatywne stany nastroju są (1) powszechne i (2) były związane z dysregulacją HPA i regulacja w górę czynnika zapalnego/czynnika wzrostu w tej populacji w badaniach empirycznych. Niniejsze badanie zbada wpływ interwencji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) na skoncentrowane na pacjencie i fizjologiczne wyniki wśród kobiet z nowotworami ginekologicznymi poddawanych chemioterapii uzupełniającej. Oparta na Teorii Centralnego Pobudzenia Stresu (CATS) i biobehawioralnym modelu biologii nowotworów, główna hipoteza jest taka, że ​​interwencja CBT ukierunkowana na bezsenność i ból (a) poprawi wzorce snu nocnego, ból i negatywne stany nastroju oraz (b ) obniżają poziom kortyzolu, normalizują dzienny rytm kortyzolu i obniżają poziom cytokin prozapalnych/proangiogennych u kobiet z nowotworami ginekologicznymi. Multidyscyplinarny zespół będzie miał doświadczenie badawcze/kliniczne w psychoonkologii, psychoneuroimmunologii (PNI), behawioralnej medycynie snu, bólu, immunologii reprodukcyjnej i onkologii ginekologicznej. Badanie jest innowacyjne, ponieważ (1) połączy empirycznie poparte techniki CBT w leczeniu bezsenności i bólu w wieloskładnikową interwencję dostosowaną do kobiet z nowotworami ginekologicznymi oraz (2) zbada wpływ CBT na centralną sensytyzację bólu wśród osób z rakiem za pomocą ilościowe testy sensoryczne (QST). Wyniki tych badań będą miały znaczenie dla inicjatyw w zakresie zdrowia publicznego, ponieważ chociaż nowotwory ginekologiczne należą do głównych przyczyn zgonów kobiet z powodu raka, istnieje niewiele badań oceniających wpływ interwencji psychospołecznych na wyniki fizjologiczne i skoncentrowane na pacjencie. ta populacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze zaplanowane i/lub niedawno przebyte resekcję chirurgiczną, odciążenie lub cytoredukcję z powodu nowotworów ginekologicznych, w przypadku których standardem leczenia jest leczenie uzupełniające lub chemioterapia. Oczekuje się, że większość z tych przypadków będzie dotyczyć: (i) nabłonkowego raka jajnika, dowolnego stadium, dowolnego stopnia, (ii) nabłonkowego raka endometrium, morfologii jasnokomórkowej, brodawkowatej surowiczej lub raka mięsaka; dowolny etap; dowolnego stopnia, (iii) nabłonkowy rak endometrium, morfologia endometrioidalna; dowolnego stopnia zaawansowania, (iv) raka jajowodu, dowolnego stopnia zaawansowania, (v) raka otrzewnej, dowolnego stopnia zaawansowania, lub (vi) raka płaskonabłonkowego żeńskich narządów płciowych (macicy, szyjki macicy, sromu i pochwy), dowolnego stadium, dowolnego stopnia, in situ lub (vii) graniczne guzy jajnika.
  • Potwierdzenie którejkolwiek z następujących dolegliwości związanych ze snem w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania (przed lub po operacji): trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu, zbyt wczesne budzenie się lub sen chronicznie nieregenerujący lub niskiej jakości.
  • W ciągu dwóch tygodni oceny snu w punkcie czasowym po operacji: dzienniczek snu/wywiad kliniczny potwierdzony bezsennością (np. zasypianie lub czas czuwania w nocy > 30 minut) co najmniej 3 noce w tygodniu; lub dzienniczek snu/wywiad kliniczny potwierdziły bezsenność w ciągu 1 do 5 nocy w ciągu dwóch tygodni oceny oraz efektywność snu w Pittsburgh Sleep Quality Index po operacji < 85%.
  • Obecność dysfunkcji w ciągu dnia z powodu bezsenności (nastroju, upośledzenia funkcji poznawczych, społecznych lub zawodowych) po operacji.
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski.
  • Chęć poddania się randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Obecna, ciężka, niekontrolowana psychopatologia, która sprawia, że ​​randomizacja do warunków jest nieetyczna.
  • Przeszła lub aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia napadowego, która uniemożliwiłaby bezpieczne wdrożenie technik ograniczania snu.
  • Udział w terapii poznawczo-behawioralnej lub jakimkolwiek niefarmakologicznym leczeniu snu poza obecnym badaniem.
  • Bezdech senny lub okresowe zaburzenie ruchu kończyn (PLMD).
  • Lekarz oszacował przeżycie poniżej 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Ta grupa otrzyma terapię poznawczo-behawioralną w celu optymalizacji snu, bólu i nastroju u kobiet z nowotworami ginekologicznymi. Terapia będzie prowadzona indywidualnie, przez 2 godziny raz w tygodniu przez sześć tygodni, przez przeszkolonego terapeutę z tytułem magistra psychologii klinicznej.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna służy do optymalizacji snu, bólu i nastroju u kobiet z nowotworami ginekologicznymi i będzie prowadzona przez 2 godziny raz w tygodniu przez sześć tygodni.
Komparator placebo: Psychoedukacja
Ta grupa otrzyma Psychoedukację, która ma na celu dostarczenie informacji, środków i niespecyficznego wsparcia związanego z dobrą adaptacją do choroby nowotworowej. Edukacja będzie prowadzona na zasadzie jeden na jednego, przez 2 godziny raz w tygodniu przez sześć tygodni, przez wyszkolonego terapeutę z tytułem magistra psychologii klinicznej.
Behawioralne: Psychoedukacja
Psychoedukacja służy do dostarczania informacji, zasobów i niespecyficznego wsparcia związanego z dobrym przystosowaniem się do choroby nowotworowej. Sesje odbywać się będą po 2 godziny raz w tygodniu przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna efektywność snu
Ramy czasowe: Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)

Subiektywna efektywność snu jest oceniana za pomocą codziennych dzienników snu.

Analizy zbadają wpływ interwencji na zmiany efektywności snu od T1 do T2 i od T1 do T3.
Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)

Subiektywna jakość snu jest oceniana za pomocą codziennych dzienników snu.

Analizy zbadają wpływ interwencji na zmiany jakości snu od T1 do T2 i od T1 do T3.
Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)
Jakość i intensywność bólu
Ramy czasowe: Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)

Jakość i intensywność bólu ocenia się za pomocą kwestionariusza McGill Pain Questionnaire (MPQ) Total Score.

Analizy zbadają wpływ interwencji na zmiany nasilenia bólu od T1 do T2 i od T1 do T3, kontrolując T0.
Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)

Nasilenie bólu ocenia się za pomocą codziennych dzienników snu.

Analizy zbadają wpływ interwencji na zmiany w nasileniu bólu od T1 do T2 i od T1 do T3.
Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)

Zakłócenia bólowe są oceniane za pomocą wskaźnika niepełnosprawności bólowej (PDI).

Analizy zbadają wpływ interwencji na zmiany niepełnosprawności bólowej od T1 do T2 i od T1 do T3, kontrolując T0.
Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)
Stężenie kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)

Stężenie kortyzolu w surowicy ocenia się za pomocą pobrania krwi żylnej obwodowej.

Analizy zbadają wpływ interwencji na zmiany stężenia kortyzolu w surowicy od T1 do T2 i od T1 do T3, kontrolując T0.
Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)
Dobowy rytm kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)

Dobowy rytm kortyzolu w ślinie ocenia się na podstawie pobierania próbek śliny.

Analizy zbadają wpływ interwencji na zmiany w dziennym rytmie kortyzolu w ślinie z T1 na T2 i T2 na T3, kontrolując T0.
Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)
Stężenia cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)

Cytokiny ocenia się przez pomiar stężenia w surowicy interleukiny (IL)-1, IL-6, IL-8, czynnika martwicy nowotworu (TNF)-alfa i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).

Analizy zbadają wpływ interwencji na zmiany stężenia cytokin od T1 do T2 i od T1 do T3, kontrolując T0.
Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresyjny nastrój
Ramy czasowe: Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)

Nastrój depresyjny ocenia się za pomocą Skali Oceny Depresji GRID-Hamilton (GRID-HAMD).

Analizy zbadają wpływ interwencji na zmiany w wynikach GRID-HAMD od T1 do T2 i od T1 do T3, kontrolując T0.
Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)
Niespokojny nastrój
Ramy czasowe: Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)

Nastrój lękowy ocenia się za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).

Analizy zbadają wpływ interwencji na zmiany w wynikach Stanu Lęku STAI od T1 do T2 i od T1 do T3, kontrolując T0.
Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)
Odpowiedź włókien nerwowych A-Delta (pierwszy ból).
Ramy czasowe: Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)

Ocenia się to, mierząc oceny nasilenia bólu w odpowiedzi na stopniową stymulację termiczną lub RAMP i HOLD za pomocą ilościowych testów czuciowych.

Analizy zbadają wpływ interwencji na zmiany w ocenie nasilenia bólu od T1 do T2 i od T1 do T3.
Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)
Włókno nerwowe C (drugi ból) Odpowiedź
Ramy czasowe: Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)

Ocenia się to, mierząc oceny nasilenia bólu w odpowiedzi na protokół termiczny do sumowania czasowego lub nakręcania za pomocą ilościowych testów sensorycznych

Analizy zbadają wpływ interwencji na zmiany w ocenie nasilenia bólu od T1 do T2 i od T1 do T3.
Przed operacją (T0, czyli poziom wyjściowy), 6-8 tygodni (T1, czyli po operacji i przed interwencją), 12-16 tygodni (T2, czyli po interwencji) i 18-24 tygodni (T3 , co jest kontynuacją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201600679-N
  • R01CA138808 (Grant/umowa NIH USA)
  • 287-2009 (Inny identyfikator: University of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj