Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva beteendeeffekter på sömn, smärta och cytokiner vid gynekologisk cancer

13 juni 2023 uppdaterad av: University of Florida
Gynekologisk cancer orsakar betydande sjuklighet och dödlighet bland kvinnor. Att utveckla, implementera och sprida insatser som minskar sjuklighet och dödlighet sekundärt till gynekologisk cancer är en folkhälsoprioritet. Trots detta finns det en brist på forskning som undersöker effekterna av psykosociala interventioner på patientcentrerade och fysiologiska utfall i denna population. I den mån psykologiska faktorer kan påverka livskvalitet och tumörbiologi hos kvinnor med gynekologisk cancer, kan psykologiska interventioner utgöra ett viktigt komplement till standard klinisk vård i denna population. Som sådan kommer denna studie att undersöka effekterna av en psykosocial intervention på sömn, smärta, humör, kortisol och cytokiner hos kvinnor med gynekologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gynekologisk cancer orsakar betydande sjuklighet och dödlighet bland kvinnor. Att utveckla, implementera och sprida insatser som minskar sjuklighet och dödlighet sekundärt till gynekologisk cancer är en folkhälsoprioritet. I den mån psykologiska faktorer kan påverka livskvalitet och tumörbiologi hos kvinnor med gynekologisk cancer, kan psykologiska interventioner utgöra ett viktigt komplement till standard klinisk vård i denna population. Bland individer med cancer finns det framväxande bevis för att stressorer och psykologiska reaktioner på stressorer aktiverar centrala och perifera stresssystem, vilket resulterar i nedströmseffekter på tumörens mikromiljö, t.ex. dysreglering av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA), inflammatorisk/tillväxtfaktoruppreglering som kan gynna tumörbildning. Lite är känt om huruvida psykologiska interventioner kan modulera biobeteendefaktorer som kan främja tumörbildning hos kvinnor med gynekologisk cancer. Detta är en betydande lucka i litteraturen. Sömnkvalitet, smärta och humör är tre patientcentrerade resultat som kan representera viktiga interventionsmål för kvinnor med gynekologisk cancer, eftersom sömnlöshet, smärta och negativa humörtillstånd är (1) utbredda och (2) har associerats med HPA-dysreglering och inflammatorisk/tillväxtfaktoruppreglering i denna population i empirisk forskning. Denna studie kommer att undersöka kognitiv beteendeterapi (KBT) interventionseffekter på patientcentrerade och fysiologiska resultat bland kvinnor med gynekologisk cancer som genomgår adjuvant kemoterapi. Grundad inom Central Arousal Theory of Stress (CATS) och en biobeteendemodell för tumörbiologi, är den centrala hypotesen att en KBT-insats som riktar in sig på sömnlöshet och smärta kommer (a) att förbättra nattsömnmönster, smärta och negativa humörtillstånd, och (b) ) minska kortisolnivåerna, normalisera kortisolrytmen dagtid och minska proinflammatoriska/proangiogena cytokinnivåer hos kvinnor med gynekologisk cancer. Det multidisciplinära teamet kommer att ha forskning/klinisk erfarenhet inom psyko-onkologi, psykoneuroimmunologi (PNI), beteendemässig sömnmedicin, smärta, reproduktiv immunologi och gynekologisk onkologi. Forskningsstudien är nyskapande genom att den kommer (1) att kombinera empiriskt stödda KBT-tekniker för sömnlöshet och smärta till en multikomponent intervention skräddarsydd för kvinnor med gynekologisk cancer, och (2) undersöka KBT-effekter på central sensibilisering av smärta bland individer med cancer med hjälp av kvantitativ sensorisk testning (QST). Resultaten av denna forskning kommer att vara betydelsefulla för folkhälsoinitiativ, för även om gynekologisk cancer är bland de främsta orsakerna till cancerrelaterad död bland kvinnor, finns det en brist på forskning som undersöker effekterna av psykosociala interventioner på patientcentrerade och fysiologiska resultat i denna befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kvinnor 18 år och äldre har planerat och/eller nyligen genomgått en kirurgisk resektion, debulking eller cytoreduktion för gynekologiska maligniteter för vilka adjuvansbehandling eller kemoterapi är standardvården. De flesta av dessa fall förväntas vara: (i) epitelial äggstockscancer, vilket stadium som helst, vilken grad som helst, (ii) epitelial endometriecancer, klarcells-, papillärserös eller karcinosarkommorfologi; vilket stadium som helst; någon grad, (iii) epitelial endometriecancer, endometrioid morfologi; vilket stadium som helst, (iv) äggledarecancer, vilket stadium som helst, vilken grad som helst, (v) peritonealcancer, vilket stadium som helst, vilken grad som helst eller (vi) skivepitelcancer i det kvinnliga könsorganet (livmoder, livmoderhals, vulva och vagina), vilket stadium som helst, vilken grad som helst, in situ eller (vii) borderline ovarialtumörer.
  • Godkännande av något av följande sömnrelaterade besvär under månaden före inskrivningen (före eller efter operationen): svårigheter att få igång sömn, svårigheter att upprätthålla sömn, vakna för tidigt eller sömn som är kroniskt icke-återställande eller av dålig kvalitet.
  • Under de två veckorna av sömnutvärdering vid den postoperativa tidpunkten: sömndagbok/klinisk intervju bekräftade sömnlöshet (t.ex. sömnstart eller vaken tid under natten > 30 minuter) minst 3 nätter per vecka; eller sömndagbok/klinisk intervju bekräftade sömnlöshet under 1 till 5 nätter under de två veckorna av utvärdering plus sömneffektivitet på Pittsburgh Sleep Quality Index efter operationen < 85 %.
  • Förekomst av dysfunktion under dagtid på grund av sömnlöshet (humör, kognitiv, social eller yrkesmässig funktionsnedsättning) efter operationen.
  • Kunna läsa och förstå engelska.
  • Villlig att genomgå randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke.
  • Aktuell, allvarlig, okontrollerad psykopatologi som skulle göra randomisering till tillstånd oetisk.
  • Tidigare eller aktuell diagnos av bipolär sjukdom eller anfallsstörning som skulle förhindra säker implementering av sömnbegränsningstekniker.
  • Deltagande i kognitiv beteendeterapi eller någon icke-farmakologisk behandling för sömn utanför den aktuella studien.
  • Sömnapné eller periodisk extremitetsrörelsestörning (PLMD).
  • Läkarens beräknade överlevnad mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Denna grupp kommer att få kognitiv beteendeterapi för att optimera sömn, smärta och humör hos kvinnor med gynekologisk cancer. Terapin kommer att ges på en-mot-en-basis, i 2 timmar en gång i veckan i sex veckor av en utbildad terapeut med en magisterexamen i klinisk psykologi.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi används för att optimera sömn, smärta och humör hos kvinnor med gynekologisk cancer och kommer att ges 2 timmar en gång i veckan i sex veckor.
Placebo-jämförare: Psykoedukation
Denna grupp kommer att få psykoedukation som syftar till att ge information, resurser och ospecifikt stöd relaterat till att anpassa sig väl till cancer. Utbildningen kommer att ges på en-mot-en-basis, 2 timmar en gång i veckan under sex veckor av en utbildad terapeut med magisterexamen i klinisk psykologi.
Beteende: Psykoedukation
Psykoedukation används för att ge information, resurser och ospecifikt stöd relaterat till att anpassa sig väl till cancer. Sessioner kommer att ges 2 timmar en gång i veckan i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv sömneffektivitet
Tidsram: Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)

Subjektiv sömneffektivitet bedöms med hjälp av dagliga sömndagböcker.

Analyser kommer att undersöka interventionseffekter på förändringar i sömneffektivitet från T1 till T2 och T1 till T3.
Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)

Subjektiv sömnkvalitet bedöms med hjälp av dagliga sömndagböcker.

Analyser kommer att undersöka interventionseffekter på förändringar i sömnkvalitet från T1 till T2 och T1 till T3.
Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)
Smärtkvalitet och intensitet
Tidsram: Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)

Smärtans kvalitet och intensitet bedöms med McGill Pain Questionnaire (MPQ) Total Score.

Analyser kommer att undersöka interventionseffekter på förändringar i smärtans svårighetsgrad från T1 till T2 och T1 till T3 samtidigt som T0 kontrolleras.
Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)

Smärtans svårighetsgrad bedöms med hjälp av dagliga sömndagböcker.

Analyser kommer att undersöka interventionseffekter på förändringar i smärta från T1 till T2 och T1 till T3.
Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)
Smärtinterferens
Tidsram: Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)

Smärtinterferens bedöms med Pain Disability Index (PDI).

Analyser kommer att undersöka interventionseffekter på förändringar i smärtfunktionsnedsättning från T1 till T2 och T1 till T3 samtidigt som man kontrollerar för T0.
Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)
Serumkortisolkoncentrationer
Tidsram: Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)

Serumkortisolkoncentrationer bedöms med perifer venös blodtagning.

Analyser kommer att undersöka interventionseffekter på förändringar i serumkortisolkoncentrationer från T1 till T2 och T1 till T3, kontrollerande för T0.
Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)
Daglig spottkortisolrytm
Tidsram: Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)

Daglig spottkortisolrytm bedöms med salivprovtagning.

Analyser kommer att undersöka interventionseffekter på förändringar i daglig spottkortisolrytm från T1 till T2 och T2 till T3 som kontrollerar för T0.
Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)
Serumcytokinkoncentrationer
Tidsram: Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)

Cytokiner bedöms genom att mäta serumkoncentrationer av interleukin (IL)-1, IL-6, IL-8, tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF).

Analyser kommer att undersöka interventionseffekter på förändringar i cytokinkoncentrationer från T1 till T2 och T1 till T3 som kontrollerar för T0.
Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deppigt humör
Tidsram: Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)

Deprimerat humör bedöms med hjälp av GRID-Hamilton Rating Scale for Depression (GRID-HAMD).

Analyser kommer att undersöka interventionseffekter på förändringar på GRID-HAMD-poäng från T1 till T2 och T1 till T3 som kontrollerar för T0.
Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)
Ängsligt humör
Tidsram: Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)

Ångestlig stämning utvärderas via State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

Analyser kommer att undersöka interventionseffekter på förändringar på STAI State Anxiety-poäng från T1 till T2 och T1 till T3 som kontrollerar för T0.
Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)
Svar från A-Delta nervfiber (första smärta).
Tidsram: Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)

Detta bedöms genom att mäta svårighetsgraden för smärtan som svar på graderad termisk stimulering eller RAMP och HOLD med hjälp av kvantitativ sensorisk testning.

Analyser kommer att undersöka interventionseffekter på förändringar i svårighetsgraden för smärta från T1 till T2 och T1 till T3.
Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)
C Svar från nervfiber (andra smärta).
Tidsram: Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)

Detta bedöms genom att mäta svårighetsgraden för smärtan som svar på ett termiskt protokoll för temporär summering eller avveckling med hjälp av kvantitativ sensorisk testning

Analyser kommer att undersöka interventionseffekter på förändringar i svårighetsgraden för smärta från T1 till T2 och T1 till T3.
Före operationen (T0, som är baslinjen), 6-8 veckor (T1, som är efter operationen och pre-interventionen), 12-16 veckor (T2, som är post-interventionen), och 18-24 veckor (T3) , som är uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Första postat (Beräknad)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201600679-N
  • R01CA138808 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 287-2009 (Annan identifierare: University of Florida)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera