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부인암에서 수면, 통증, 사이토카인에 대한 인지행동적 영향

2023년 6월 13일 업데이트: University of Florida
부인과 암은 여성들 사이에서 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 부인과 암에 이차적인 이환율과 사망률을 줄이는 개입을 개발, 구현 및 보급하는 것이 공중 보건 우선 순위입니다. 그럼에도 불구하고, 이 집단에서 환자 중심 및 생리학적 결과에 대한 심리사회적 개입의 효과를 조사하는 연구는 부족합니다. 심리적 요인이 부인과 암이 있는 여성의 삶의 질과 종양 생물학에 영향을 미칠 수 있는 범위 내에서 심리적 개입은 이 집단에서 표준 임상 치료에 대한 중요한 부속물이 될 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 부인과 암이 있는 여성의 수면, 통증, 기분, 코르티솔 및 사이토카인에 대한 심리사회적 개입의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부인과 암은 여성들 사이에서 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 부인과 암에 이차적인 이환율과 사망률을 줄이는 개입을 개발, 구현 및 보급하는 것이 공중 보건 우선 순위입니다. 심리적 요인이 부인과 암이 있는 여성의 삶의 질과 종양 생물학에 영향을 미칠 수 있는 범위 내에서 심리적 개입은 이 집단에서 표준 임상 치료에 대한 중요한 부속물이 될 수 있습니다. 암 환자들 사이에서 스트레스 요인과 스트레스 요인에 대한 심리적 반응이 중추 및 말초 스트레스 시스템을 활성화시켜 종양 미세 환경에 다운스트림 효과를 초래한다는 증거가 나타나고 있습니다. 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 조절 장애, 종양 형성을 선호할 수 있는 염증/성장 인자 상향 조절. 심리학적 개입이 부인과 암이 있는 여성의 종양 형성을 촉진할 수 있는 생물학적 행동 요인을 조절할 수 있는지 여부에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이것은 문학의 상당한 격차입니다. 수면의 질, 통증 및 기분은 불면증, 통증 및 부정적인 기분 상태가 (1) 만연하고 (2) HPA 조절 장애와 연관되어 있기 때문에 부인과 암이 있는 여성에게 중요한 개입 대상이 될 수 있는 세 가지 환자 중심 결과입니다. 경험적 연구에서 이 집단의 염증/성장 인자 상향 조절. 이 연구는 보조 화학 요법을 받는 부인과 암 여성의 환자 중심 및 생리적 결과에 대한 인지 행동 치료(CBT) 개입 효과를 조사합니다. CATS(Central Arousal Theory of Stress)와 종양 생물학의 생물행동 모델에 근거한 중심 가설은 불면증과 통증을 목표로 하는 CBT 개입이 (a) 야간 수면 패턴, 통증 및 부정적인 기분 상태를 개선하고 (b) ) 코르티솔 수치 감소, 주간 코르티솔 리듬 정상화, 부인과 암이 있는 여성의 전염증성/혈관형성 촉진 사이토카인 수치 감소. 다학제 팀은 정신종양학, 정신신경면역학(PNI), 행동 수면 의학, 통증, 생식 면역학 및 부인과 종양학에서 연구/임상 경험을 갖게 될 것입니다. 이 연구는 (1) 불면증과 통증에 대한 경험적으로 지원되는 CBT 기술을 부인과 암이 있는 여성을 위한 다성분 개입으로 결합하고 (2) 다음을 사용하여 암 환자의 중추 감작에 대한 CBT 효과를 조사한다는 점에서 혁신적입니다. 정량적 관능 검사(QST). 이 연구의 결과는 공중 보건 이니셔티브에 중요할 것입니다. 왜냐하면 부인과 암이 여성의 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나이지만 정신 사회적 개입이 환자 중심 및 생리학적 결과에 미치는 영향을 조사하는 연구가 부족하기 때문입니다. 이 인구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18세 이상의 여성이 보조 치료 또는 화학 요법이 치료의 표준인 부인과 악성 종양에 대해 외과적 절제, 용적축소 또는 세포 축소술을 예정 및/또는 최근에 받았습니다. 이러한 사례의 대부분은 (i) 상피성 난소암, 모든 단계, 모든 등급, (ii) 상피성 자궁내막암, 투명 세포, 유두 장액성 또는 암육종 형태; 모든 단계; 모든 등급, (iii) 상피 자궁내막암, 자궁내막양 형태; 모든 단계 모든 등급, (iv) 나팔관암, 모든 단계, 모든 등급, (v) 복막암, 모든 단계, 모든 등급, 또는 (vi) 여성 생식기(자궁, 자궁경부, 외음부 및 질), 모든 단계, 모든 등급, 제자리, 또는 (vii) 경계성 난소 종양.
  • 등록 전 한 달 동안(수술 전 또는 후) 다음과 같은 수면 관련 불만 사항에 대한 승인: 수면 시작 어려움, 수면 유지 어려움, 너무 일찍 일어나기 또는 만성적으로 회복되지 않거나 질이 낮은 수면.
  • 수술 후 시점에서 2주간의 수면 평가 동안: ​​수면 일기/임상 면담에서 확인된 불면증(예: 밤에 수면 시작 또는 깨어 있는 시간 > 30분) 주당 최소 3일; 또는 수면 일기/임상 인터뷰에서 2주간의 평가 기간 동안 1~5일 밤에 불면증이 확인되었고 수술 후 피츠버그 수면 품질 지수에서 수면 효율성이 85% 미만으로 확인되었습니다.
  • 수술 후 불면증(기분, 인지, 사회적 또는 직업적 장애)으로 인한 주간 기능 장애의 존재.
  • 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 무작위 배정을 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 조건을 비윤리적으로 무작위화하는 현재의 심각하고 통제되지 않는 정신병리학.
  • 수면 제한 기술의 안전한 구현을 방해하는 양극성 장애 또는 발작 장애의 과거 또는 현재 진단.
  • 현재 연구 이외의 수면에 대한 인지 행동 치료 또는 비약물적 치료에 참여.
  • 수면 무호흡증 또는 주기성 사지 운동 장애(PLMD).
  • 의사는 6개월 미만의 생존을 추정했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 치료
이 그룹은 부인과 암이 있는 여성의 수면, 통증 및 기분을 최적화하기 위해 인지 행동 치료를 받게 됩니다. 치료는 임상심리학 석사 학위를 가진 숙련된 치료사가 6주 동안 주 1회 2시간씩 일대일로 제공됩니다.
행동: 인지 행동 치료
인지 행동 치료는 부인과 암이 있는 여성의 수면, 통증 및 기분을 최적화하는 데 사용되며 6주 동안 주 1회 2시간씩 제공됩니다.
위약 비교기: 심리 교육
이 그룹은 암에 잘 적응하는 것과 관련된 정보, 자원 및 비특이적 지원을 제공하는 것을 목표로 하는 심리 교육을 받게 됩니다. 교육은 임상심리학 석사학위를 가진 숙련된 치료사가 6주 동안 주 1회 2시간씩 일대일로 진행한다.
행동: 심리 교육
심리 교육은 암에 잘 적응하는 것과 관련된 정보, 자원 및 비특이적 지원을 제공하는 데 사용됩니다. 세션은 6주 동안 주 1회 2시간씩 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 수면 효율
기간: 수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)

주관적 수면 효율성은 매일 수면 일기를 사용하여 평가됩니다.

분석은 T1에서 T2로, T1에서 T3로의 수면 효율 변화에 대한 개입 효과를 조사합니다.
수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)
주관적인 수면의 질
기간: 수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)

주관적인 수면의 질은 매일 수면 일기를 사용하여 평가됩니다.

분석은 T1에서 T2로, T1에서 T3로의 수면 품질 변화에 대한 개입 효과를 조사합니다.
수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)
통증의 질과 강도
기간: 수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)

통증의 질과 강도는 McGill 통증 설문지(MPQ) 총점으로 평가됩니다.

분석은 T0을 통제하면서 T1에서 T2로, T1에서 T3로의 통증 중증도 변화에 대한 개입 효과를 조사합니다.
수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)
통증 심각도
기간: 수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)

통증 심각도는 일일 수면 일기를 사용하여 평가합니다.

분석은 통증 심각도가 T1에서 T2로, T1에서 T3으로 변경되는 경우 개입 효과를 조사합니다.
수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)
통증 간섭
기간: 수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)

통증 간섭은 통증 장애 지수(PDI)로 평가됩니다.

분석은 T0을 통제하면서 통증 장애가 T1에서 T2로, T1에서 T3으로 변화하는 것에 대한 개입 효과를 조사합니다.
수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)
혈청 코르티솔 농도
기간: 수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)

혈청 코르티솔 농도는 말초 정맥 채혈로 평가됩니다.

분석은 T0을 제어하는 ​​T1에서 T2로 및 T1에서 T3로의 혈청 코르티솔 농도의 변화에 ​​대한 개입 효과를 조사합니다.
수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)
주간 타액 코르티솔 리듬
기간: 수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)

주간 타액 코르티솔 리듬은 타액 샘플링으로 평가됩니다.

분석은 T1에서 T2로, T2에서 T3으로 T0을 제어하는 ​​일주 타액 코르티솔 리듬의 변화에 ​​대한 개입 효과를 조사합니다.
수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)
혈청 사이토카인 농도
기간: 수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)

인터루킨(IL)-1, IL-6, IL-8, 종양 괴사 인자(TNF)-알파 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 혈청 농도를 측정하여 사이토카인을 평가합니다.

분석은 T0을 제어하는 ​​T1에서 T2 및 T1에서 T3로의 사이토카인 농도 변화에 대한 개입 효과를 조사합니다.
수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울한 기분
기간: 수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)

우울한 기분은 GRID-Hamilton Rating Scale for Depression(GRID-HAMD)을 사용하여 평가됩니다.

분석에서는 GRID-HAMD 점수가 T1에서 T2로, T1에서 T3으로 T0을 제어하는 ​​변화에 대한 개입 효과를 조사합니다.
수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)
불안한 기분
기간: 수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)

불안한 기분은 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)를 통해 평가됩니다.

분석은 STAI 상태 불안 점수가 T1에서 T2로, T1에서 T3으로 T0을 제어하는 ​​변화에 대한 개입 효과를 조사합니다.
수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)
A-델타 신경 섬유(초통) 반응
기간: 수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)

이는 정량적 감각 테스트를 사용하여 점진적 열 자극 또는 RAMP 및 HOLD에 대한 반응으로 통증 심각도 등급을 측정하여 평가합니다.

분석은 T1에서 T2로, T1에서 T3로 통증 심각도 등급의 변화에 ​​대한 개입 효과를 조사합니다.
수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)
C 신경 섬유(두 번째 통증) 반응
기간: 수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)

이것은 정량적 감각 테스트를 사용하여 시간 합산 또는 와인드업을 위한 열 프로토콜에 대한 응답으로 통증 심각도 등급을 측정하여 평가됩니다.

분석은 T1에서 T2로, T1에서 T3로 통증 심각도 등급의 변화에 ​​대한 개입 효과를 조사합니다.
수술 전(기준선인 T0), 6-8주(T1, 수술 후 및 중재 전), 12-16주(T2, 중재 후) 및 18-24주(T3) , 후속 조치입니다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201600679-N
  • R01CA138808 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 287-2009 (기타 식별자: University of Florida)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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