- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02609880
Kognitiiviset käyttäytymisvaikutukset uneen, kipuun ja sytokiineihin gynekologisessa syövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille on suunniteltu ja/tai äskettäin tehty kirurginen resektio, debulkaatio tai sytoreduktio gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, joihin liitännäishoito tai kemoterapia on hoidon standardi. Useimpien näiden tapausten odotetaan olevan: (i) epiteelin munasarjasyöpä, mikä tahansa vaihe, mikä tahansa aste, (ii) epiteelin kohdun limakalvosyöpä, kirkassoluinen, papillaarinen seroosi tai karsinosarkooman morfologia; missä tahansa vaiheessa; mikä tahansa aste, (iii) epiteelin kohdun limakalvosyöpä, endometrioidimorfologia; mikä tahansa vaihe, mikä tahansa aste, (iv) munanjohdinsyöpä, mikä tahansa vaihe, mikä tahansa aste, (v) vatsakalvosyöpä, mikä tahansa vaihe, mikä tahansa aste tai (vi) naisen sukupuolielinten levyepiteelisyöpä (kohdun, kohdunkaulan, ulkosynnyttimet ja vagina), mikä tahansa vaihe, mikä tahansa aste, in situ tai (vii) rajalliset munasarjakasvaimet.
- Hyväksytään jokin seuraavista uneen liittyvistä vaivoista ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana (leikkausta edeltävänä tai sen jälkeen): vaikeudet saada unta, vaikeudet ylläpitää unta, herää liian aikaisin tai uni, joka on kroonisesti korjaamaton tai huonolaatuinen.
- Kahden viikon unen arvioinnin aikana leikkauksen jälkeisessä aikapisteessä: unipäiväkirja/kliininen haastattelu vahvisti unettomuuden (esim. unettomuus tai hereilläoloaika yön aikana > 30 minuuttia) vähintään 3 yötä viikossa; tai unipäiväkirja/kliininen haastattelu vahvisti unettomuuden 1–5 yönä kahden viikon arvioinnin aikana sekä unitehokkuuden Pittsburghin unenlaatuindeksissä leikkauksen jälkeen < 85 %.
- Unettomuudesta (mielialan, kognitiivisten, sosiaalisten tai ammatillisten heikkeneminen) johtuvat päiväsaikaan leikkauksen jälkeiset toimintahäiriöt.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
- Valmis satunnaistukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Nykyinen, vakava, hallitsematon psykopatologia, joka tekisi satunnaistamisen olosuhteisiin epäeettiseksi.
- Aiempi tai nykyinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai kohtaushäiriön diagnoosi, joka estäisi unenrajoitustekniikoiden turvallisen käyttöönoton.
- Osallistuminen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan tai mihin tahansa ei-farmakologiseen unen hoitoon tämän tutkimuksen ulkopuolella.
- Uniapnea tai jaksollinen raajan liikehäiriö (PLMD).
- Lääkäri arvioi eloonjäämisajan alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tämä ryhmä saa kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka optimoi unen, kivun ja mielialan naisilla, joilla on gynekologinen syöpi.
Terapiaa tarjoaa yksilöllisesti, 2 tuntia kerran viikossa kuuden viikon ajan koulutetun kliinisen psykologian maisterin tutkinnon suorittaneen terapeutin toimesta.
|
Kognitiivista käyttäytymisterapiaa käytetään naisten unen, kivun ja mielialan optimoimiseen gynekologisista syövistä kärsivillä naisilla, ja sitä tarjotaan 2 tuntia kerran viikossa kuuden viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Psykokasvatus
Tämä ryhmä saa psykokoulutusta, jonka tarkoituksena on tarjota tietoa, resursseja ja epäspesifistä tukea syöpään hyvin sopeutumiseen liittyen.
Koulutuksen antaa yksitellen, 2 tuntia kerran viikossa kuuden viikon ajan kliinisen psykologian maisterin tutkinnon suorittanut terapeutti.
|
Psykokasvatusta käytetään syöpään hyvin sopeutumiseen liittyvän tiedon, resurssien ja epäspesifisen tuen tarjoamiseen.
Tunteja järjestetään 2 tuntia kerran viikossa 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen unen tehokkuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
Subjektiivinen unitehokkuus arvioidaan päivittäisten unipäiväkirjojen avulla. Analyyseissa tarkastellaan interventiovaikutuksia unitehokkuuden muutoksiin T1:stä T2:een ja T1:stä T3:een. |
Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
Subjektiivista unen laatua arvioidaan päivittäisten unipäiväkirjojen avulla. Analyyseissa tarkastellaan interventiovaikutuksia unen laadun muutoksiin T1:stä T2:een ja T1:stä T3:een. |
Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
|
Kivun laatu ja voimakkuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
Kivun laatu ja voimakkuus arvioidaan McGill Pain Questionnaire (MPQ) -kokonaispistemäärällä. Analyysit tarkastelevat interventiovaikutuksia kivun vaikeuden muutoksiin T1:stä T2:een ja T1:stä T3:een samalla kun kontrolloidaan T0:ta. |
Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
Kivun vakavuus arvioidaan päivittäisten unipäiväkirjojen avulla. Analyyseissa tarkastellaan interventiovaikutuksia kivun vaikeusasteen muutoksiin T1:stä T2:een ja T1:stä T3:een. |
Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
Pain Interference arvioidaan Pain Disability Index (PDI) -indeksillä. Analyysit tarkastelevat interventiovaikutuksia kipuvammaisuuden muutoksiin T1:stä T2:een ja T1:stä T3:een samalla kun kontrolloidaan T0:ta. |
Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
|
Seerumin kortisolipitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
Seerumin kortisolipitoisuudet arvioidaan perifeerisen laskimoverenoton avulla. Analyyseissa tarkastellaan interventiovaikutuksia seerumin kortisolipitoisuuksien muutoksiin T1:stä T2:een ja T1:stä T3:een T0:n kontrolloimiseksi. |
Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
|
Päivittäinen syljen kortisolirytmi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
Päivittäinen syljen kortisolirytmi arvioidaan sylkinäytteenotolla. Analyysit tarkastelevat interventiovaikutuksia vuorokauden syljen kortisolirytmin muutoksiin T1:stä T2:een ja T2:sta T3:een, mikä säätelee T0:ta. |
Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
|
Seerumin sytokiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
Sytokiinit arvioidaan mittaamalla interleukiini (IL)-1, IL-6, IL-8, tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa ja verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) seerumipitoisuudet. Analyyseissa tarkastellaan interventiovaikutuksia sytokiinipitoisuuksien muutoksiin T1:stä T2:een ja T1:stä T3:een T0:n säätelemiseksi. |
Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masentunut
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
Masentunut mieliala arvioidaan käyttämällä GRID-Hamilton Rating Scale for Depression -asteikkoa (GRID-HAMD). Analyyseissa tarkastellaan interventiovaikutuksia GRID-HAMD-pisteiden muutoksiin T1:stä T2:een ja T1:stä T3:een T0:n kontrolloimiseksi. |
Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
|
Ahdistunut mieliala
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
Ahdistunut mieliala arvioidaan State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI) avulla. Analyyseissa tarkastellaan interventiovaikutuksia STAI-tilan ahdistuspisteiden muutoksiin T1:stä T2:een ja T1:stä T3:een T0:n kontrolloimiseksi. |
Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
|
A-Delta Nerve Fiber (ensimmäinen kipu) vaste
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
Tämä arvioidaan mittaamalla kivun vakavuusluokitukset vasteena Graded Thermal Stimulation tai RAMP and HOLD avulla kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen avulla. Analyyseissa tarkastellaan interventiovaikutuksia kivun vaikeusluokkien T1:stä T2:een ja T1:stä T3:een tapahtuviin muutoksiin. |
Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
|
C Hermokuitu (toinen kipu) vaste
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
Tämä arvioidaan mittaamalla kivun vakavuusluokitukset vastauksena termiseen ajalliseen summaukseen tai lopputulokseen kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella Analyyseissa tarkastellaan interventiovaikutuksia kivun vaikeusluokkien T1:stä T2:een ja T1:stä T3:een tapahtuviin muutoksiin. |
Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kacel EL, Kirsch JL, Sannes TS, Patidar S, Postupack R, Jensen S, Wong S, Garey S, Dodd S, Ulfig CM, McCrae CS, Robinson ME, Castagno J, Schultz GS, Pereira DB. Interleukin-6 and body mass index, tobacco use, and sleep in gynecologic cancers. Health Psychol. 2019 Oct;38(10):866-877. doi: 10.1037/hea0000775. Epub 2019 Aug 1.
- Kirsch JL, Robinson ME, McCrae CS, Kacel EL, Wong SS, Patidar S, Sannes TS, Garey S, Castagno JC, Pereira DB. Associations Among Sleep Latency, Subjective Pain, and Thermal Pain Sensitivity in Gynecologic Cancer. Pain Med. 2020 Jan 1;21(1):5-12. doi: 10.1093/pm/pny236.
- Hanvey GA, Padron A, Kacel EL, Cartagena G, Bacharz KC, McCrae CS, Robinson ME, Waxenberg LB, Antoni MH, Berry RB, Schultz GS, Castagno J, Pereira DB. Accrual and retention of diverse patients in psychosocial cancer clinical trials. J Clin Transl Sci. 2022 Apr 1;6(1):e45. doi: 10.1017/cts.2022.380. eCollection 2022.
- Padron A, McCrae CS, Robinson ME, Waxenberg LB, Antoni MH, Berry RB, Castagno J, Schultz G, Kacel EL, Ulfig C, Garey S, Patidar S, Sannes T, Trinastic L, Wong S, Pereira DB. Impacts of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia and Pain on Sleep in Women with Gynecologic Malignancies: A Randomized Controlled Trial. Behav Sleep Med. 2022 Jul-Aug;20(4):460-476. doi: 10.1080/15402002.2021.1932500. Epub 2021 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201600679-N
- R01CA138808 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 287-2009 (Muu tunniste: University of Florida)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .