Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiiviset käyttäytymisvaikutukset uneen, kipuun ja sytokiineihin gynekologisessa syövässä

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
Gynekologiset syövät aiheuttavat huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta naisilla. Gynekologisten syöpien aiheuttamaa sairastavuutta ja kuolleisuutta vähentävien interventioiden kehittäminen, toteuttaminen ja levittäminen on kansanterveyden prioriteetti. Tästä huolimatta psykososiaalisten interventioiden vaikutuksia potilaskeskeisiin ja fysiologisiin tuloksiin tässä populaatiossa on vähän. Siltä osin kuin psykologiset tekijät voivat vaikuttaa gynekologista syöpää sairastavien naisten elämänlaatuun ja kasvainbiologiaan, psykologiset interventiot voivat olla tärkeä lisä standardinmukaiseen kliiniseen hoitoon tässä populaatiossa. Sellaisenaan tässä tutkimuksessa tarkastellaan psykososiaalisen toimenpiteen vaikutuksia uneen, kipuun, mielialaan, kortisoliin ja sytokiineihin naisilla, joilla on gynekologinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gynekologiset syövät aiheuttavat huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta naisilla. Gynekologisten syöpien aiheuttamaa sairastavuutta ja kuolleisuutta vähentävien interventioiden kehittäminen, toteuttaminen ja levittäminen on kansanterveyden prioriteetti. Siltä osin kuin psykologiset tekijät voivat vaikuttaa gynekologista syöpää sairastavien naisten elämänlaatuun ja kasvainbiologiaan, psykologiset interventiot voivat olla tärkeä lisä standardinmukaiseen kliiniseen hoitoon tässä populaatiossa. Syöpää sairastavien henkilöiden joukossa on nousemassa näyttöä siitä, että stressitekijät ja psykologiset vasteet stressitekijöihin aktivoivat keskus- ja perifeerisiä stressijärjestelmiä, mikä johtaa myöhempään vaikutukseen kasvaimen mikroympäristöön, esim. hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin säätelyhäiriö, tulehduksellinen/kasvutekijän noususäätely, joka voi edistää kasvainten muodostumista. Tiedetään vähän siitä, voivatko psykologiset interventiot muuttaa biologisia käyttäytymistekijöitä, jotka voivat edistää kasvainten muodostumista gynekologista syöpää sairastavien naisten keskuudessa. Tämä on merkittävä aukko kirjallisuudessa. Unen laatu, kipu ja mieliala ovat kolme potilaskeskeistä lopputulosta, jotka voivat olla tärkeitä hoitokohteita naisille, joilla on gynekologinen syöpä, sillä unettomuus, kipu ja negatiiviset mielialatilat ovat (1) yleisiä ja (2) ne on yhdistetty HPA-säätelyhäiriöihin ja tulehduksellisen/kasvutekijän noususäätely tässä populaatiossa empiirisessä tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventiovaikutuksia potilaskeskeisiin ja fysiologisiin tuloksiin naisilla, joilla on gynekologinen syöpä ja jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa. Keskitetyn jännitysteorian (CATS) ja kasvainbiologian biokäyttäytymismallin pohjalta keskeinen hypoteesi on, että unettomuuteen ja kipuun kohdistuva CBT-interventio (a) parantaa yöunia, kipua ja negatiivisia mielialatiloja ja (b) ) alentaa kortisolitasoja, normalisoida päiväsaikaan kortisolirytmiä ja vähentää proinflammatorisia/proangiogeenisiä sytokiinitasoja naisilla, joilla on gynekologinen syöpä. Monitieteisellä tiimillä on tutkimus-/kliinistä kokemusta psykoonkologiasta, psykoneuroimmunologiasta (PNI), käyttäytymislääketieteestä, kivuista, lisääntymisimmunologiasta ja gynekologisesta onkologiasta. Tutkimus on innovatiivinen siinä mielessä, että se (1) yhdistää empiirisesti tuetut CBT-tekniikat unettomuuden ja kivun hoitoon monikomponenttiseksi interventioksi, joka on räätälöity gynekologisia syöpiä sairastaville naisille, ja (2) tutkii CBT:n vaikutuksia kivun keskusherkistymiseen syöpää sairastavien henkilöiden keskuudessa. kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST). Tämän tutkimuksen tulokset ovat merkittäviä kansanterveysaloitteille, sillä vaikka gynekologiset syövät ovat johtavia syöpäkuolemien syitä naisten keskuudessa, psykososiaalisten interventioiden vaikutuksia potilaskeskeisiin ja fysiologisiin tuloksiin on vähän tutkittu. tämä väestö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille on suunniteltu ja/tai äskettäin tehty kirurginen resektio, debulkaatio tai sytoreduktio gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, joihin liitännäishoito tai kemoterapia on hoidon standardi. Useimpien näiden tapausten odotetaan olevan: (i) epiteelin munasarjasyöpä, mikä tahansa vaihe, mikä tahansa aste, (ii) epiteelin kohdun limakalvosyöpä, kirkassoluinen, papillaarinen seroosi tai karsinosarkooman morfologia; missä tahansa vaiheessa; mikä tahansa aste, (iii) epiteelin kohdun limakalvosyöpä, endometrioidimorfologia; mikä tahansa vaihe, mikä tahansa aste, (iv) munanjohdinsyöpä, mikä tahansa vaihe, mikä tahansa aste, (v) vatsakalvosyöpä, mikä tahansa vaihe, mikä tahansa aste tai (vi) naisen sukupuolielinten levyepiteelisyöpä (kohdun, kohdunkaulan, ulkosynnyttimet ja vagina), mikä tahansa vaihe, mikä tahansa aste, in situ tai (vii) rajalliset munasarjakasvaimet.
  • Hyväksytään jokin seuraavista uneen liittyvistä vaivoista ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana (leikkausta edeltävänä tai sen jälkeen): vaikeudet saada unta, vaikeudet ylläpitää unta, herää liian aikaisin tai uni, joka on kroonisesti korjaamaton tai huonolaatuinen.
  • Kahden viikon unen arvioinnin aikana leikkauksen jälkeisessä aikapisteessä: unipäiväkirja/kliininen haastattelu vahvisti unettomuuden (esim. unettomuus tai hereilläoloaika yön aikana > 30 minuuttia) vähintään 3 yötä viikossa; tai unipäiväkirja/kliininen haastattelu vahvisti unettomuuden 1–5 yönä kahden viikon arvioinnin aikana sekä unitehokkuuden Pittsburghin unenlaatuindeksissä leikkauksen jälkeen < 85 %.
  • Unettomuudesta (mielialan, kognitiivisten, sosiaalisten tai ammatillisten heikkeneminen) johtuvat päiväsaikaan leikkauksen jälkeiset toimintahäiriöt.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
  • Valmis satunnaistukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
  • Nykyinen, vakava, hallitsematon psykopatologia, joka tekisi satunnaistamisen olosuhteisiin epäeettiseksi.
  • Aiempi tai nykyinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai kohtaushäiriön diagnoosi, joka estäisi unenrajoitustekniikoiden turvallisen käyttöönoton.
  • Osallistuminen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan tai mihin tahansa ei-farmakologiseen unen hoitoon tämän tutkimuksen ulkopuolella.
  • Uniapnea tai jaksollinen raajan liikehäiriö (PLMD).
  • Lääkäri arvioi eloonjäämisajan alle 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tämä ryhmä saa kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka optimoi unen, kivun ja mielialan naisilla, joilla on gynekologinen syöpi. Terapiaa tarjoaa yksilöllisesti, 2 tuntia kerran viikossa kuuden viikon ajan koulutetun kliinisen psykologian maisterin tutkinnon suorittaneen terapeutin toimesta.
Kognitiivista käyttäytymisterapiaa käytetään naisten unen, kivun ja mielialan optimoimiseen gynekologisista syövistä kärsivillä naisilla, ja sitä tarjotaan 2 tuntia kerran viikossa kuuden viikon ajan.
Placebo Comparator: Psykokasvatus
Tämä ryhmä saa psykokoulutusta, jonka tarkoituksena on tarjota tietoa, resursseja ja epäspesifistä tukea syöpään hyvin sopeutumiseen liittyen. Koulutuksen antaa yksitellen, 2 tuntia kerran viikossa kuuden viikon ajan kliinisen psykologian maisterin tutkinnon suorittanut terapeutti.
Psykokasvatusta käytetään syöpään hyvin sopeutumiseen liittyvän tiedon, resurssien ja epäspesifisen tuen tarjoamiseen. Tunteja järjestetään 2 tuntia kerran viikossa 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen unen tehokkuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)

Subjektiivinen unitehokkuus arvioidaan päivittäisten unipäiväkirjojen avulla.

Analyyseissa tarkastellaan interventiovaikutuksia unitehokkuuden muutoksiin T1:stä T2:een ja T1:stä T3:een.

Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)

Subjektiivista unen laatua arvioidaan päivittäisten unipäiväkirjojen avulla.

Analyyseissa tarkastellaan interventiovaikutuksia unen laadun muutoksiin T1:stä T2:een ja T1:stä T3:een.

Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
Kivun laatu ja voimakkuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)

Kivun laatu ja voimakkuus arvioidaan McGill Pain Questionnaire (MPQ) -kokonaispistemäärällä.

Analyysit tarkastelevat interventiovaikutuksia kivun vaikeuden muutoksiin T1:stä T2:een ja T1:stä T3:een samalla kun kontrolloidaan T0:ta.

Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)

Kivun vakavuus arvioidaan päivittäisten unipäiväkirjojen avulla.

Analyyseissa tarkastellaan interventiovaikutuksia kivun vaikeusasteen muutoksiin T1:stä T2:een ja T1:stä T3:een.

Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)

Pain Interference arvioidaan Pain Disability Index (PDI) -indeksillä.

Analyysit tarkastelevat interventiovaikutuksia kipuvammaisuuden muutoksiin T1:stä T2:een ja T1:stä T3:een samalla kun kontrolloidaan T0:ta.

Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
Seerumin kortisolipitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)

Seerumin kortisolipitoisuudet arvioidaan perifeerisen laskimoverenoton avulla.

Analyyseissa tarkastellaan interventiovaikutuksia seerumin kortisolipitoisuuksien muutoksiin T1:stä T2:een ja T1:stä T3:een T0:n kontrolloimiseksi.

Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
Päivittäinen syljen kortisolirytmi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)

Päivittäinen syljen kortisolirytmi arvioidaan sylkinäytteenotolla.

Analyysit tarkastelevat interventiovaikutuksia vuorokauden syljen kortisolirytmin muutoksiin T1:stä T2:een ja T2:sta T3:een, mikä säätelee T0:ta.

Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
Seerumin sytokiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)

Sytokiinit arvioidaan mittaamalla interleukiini (IL)-1, IL-6, IL-8, tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa ja verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) seerumipitoisuudet.

Analyyseissa tarkastellaan interventiovaikutuksia sytokiinipitoisuuksien muutoksiin T1:stä T2:een ja T1:stä T3:een T0:n säätelemiseksi.

Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masentunut
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)

Masentunut mieliala arvioidaan käyttämällä GRID-Hamilton Rating Scale for Depression -asteikkoa (GRID-HAMD).

Analyyseissa tarkastellaan interventiovaikutuksia GRID-HAMD-pisteiden muutoksiin T1:stä T2:een ja T1:stä T3:een T0:n kontrolloimiseksi.

Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
Ahdistunut mieliala
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)

Ahdistunut mieliala arvioidaan State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI) avulla.

Analyyseissa tarkastellaan interventiovaikutuksia STAI-tilan ahdistuspisteiden muutoksiin T1:stä T2:een ja T1:stä T3:een T0:n kontrolloimiseksi.

Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
A-Delta Nerve Fiber (ensimmäinen kipu) vaste
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)

Tämä arvioidaan mittaamalla kivun vakavuusluokitukset vasteena Graded Thermal Stimulation tai RAMP and HOLD avulla kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen avulla.

Analyyseissa tarkastellaan interventiovaikutuksia kivun vaikeusluokkien T1:stä T2:een ja T1:stä T3:een tapahtuviin muutoksiin.

Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)
C Hermokuitu (toinen kipu) vaste
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)

Tämä arvioidaan mittaamalla kivun vakavuusluokitukset vastauksena termiseen ajalliseen summaukseen tai lopputulokseen kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella

Analyyseissa tarkastellaan interventiovaikutuksia kivun vaikeusluokkien T1:stä T2:een ja T1:stä T3:een tapahtuviin muutoksiin.

Ennen leikkausta (T0, joka on lähtötaso), 6-8 viikkoa (T1, joka on leikkauksen jälkeinen ja ennen interventiota), 12-16 viikkoa (T2, joka on interventio) ja 18-24 viikkoa (T3 , joka on seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa