- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02609880
Kognitív viselkedési hatások az alvásra, a fájdalomra és a citokinekre nőgyógyászati rák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 éves és idősebb nők műtéti reszekciót, debulkingot vagy citoredukciót terveztek és/vagy nemrégiben estek át olyan nőgyógyászati rosszindulatú daganatok miatt, amelyeknél adjuváns kezelés vagy kemoterápia a standard ellátás. Ezen esetek többsége várhatóan: (i) epiteliális petefészekrák, bármilyen stádiumú, bármilyen fokozatú, (ii) hám méhnyálkahártyarák, tiszta sejtes, papilláris savós vagy carcinosarcoma morfológiája; bármely szakaszban; bármilyen fokozatú, (iii) epiteliális méhnyálkahártya rák, endometrioid morfológia; bármely stádiumú, bármilyen fokozatú, (iv) petevezetékrák, bármely stádiumú, bármilyen fokozatú, (v) peritoneális rák, bármely stádiumban, bármilyen fokozatban vagy (vi) a női nemi traktus laphámsejtes karcinómái (méh, méhnyak, vulva és vagina), bármely stádiumú, bármilyen fokozatú, in situ, vagy (vii) határes petefészekdaganat.
- A következő, alvással kapcsolatos panaszok bármelyikének jóváhagyása a felvételt megelőző hónapban (műtét előtti vagy utáni időszakban): elalvási nehézségek, alvászavarok, túl korai ébredés, vagy krónikusan nem helyreállító vagy rossz minőségű alvás.
- A műtétet követő kéthetes alvásértékelés során: az alvásnapló/klinikai interjú igazolta az álmatlanságot (pl. elalvás vagy ébrenléti idő az éjszaka folyamán > 30 perc) hetente legalább 3 éjszaka; vagy az alvásnapló/klinikai interjú megerősítette az álmatlanságot 1-5 éjszakánként a kéthetes értékelés során, plusz a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján a műtét utáni alváshatékonyság < 85%.
- Álmatlanság (hangulati, kognitív, szociális vagy foglalkozási károsodás) miatti nappali diszfunkció jelenléte a műtét után.
- Tud olvasni és megérteni angolul.
- Hajlandó a randomizálásra.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Jelenlegi, súlyos, ellenőrizetlen pszichopatológia, amely etikátlanná tenné a feltételekhez való randomizálást.
- Bipoláris zavar vagy rohamzavar múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa, amely megakadályozná az alváskorlátozási technikák biztonságos alkalmazását.
- Részvétel a kognitív viselkedésterápiában vagy bármely nem gyógyszeres alvási kezelésben a jelenlegi vizsgálaton kívül.
- Alvási apnoe vagy periodikus végtagmozgászavar (PLMD).
- Az orvos becslése szerint a túlélés kevesebb, mint 6 hónap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
Ez a csoport kognitív viselkedésterápiát kap, hogy optimalizálja az alvást, a fájdalmat és a hangulatot nőgyógyászati rákban szenvedő nőknél.
A terápiát egyénileg, heti egy alkalommal 2 órában, hat héten át, egy képzett, klinikai pszichológia mesterfokozatú terapeuta végzi.
|
A kognitív viselkedésterápiát az alvás, a fájdalom és a hangulat optimalizálására használják nőgyógyászati rákban szenvedő nőknél, és hat héten keresztül hetente egyszer 2 órát biztosítanak.
|
|
Placebo Comparator: Pszichoedukáció
Ez a csoport Pszichoedukációban részesül, amelynek célja, hogy információkat, forrásokat és nem specifikus támogatást nyújtson a rákhoz való megfelelő alkalmazkodáshoz.
Az oktatást egyénileg, heti egy alkalommal 2 órában, hat héten át, klinikai pszichológia mesterfokozatú, képzett terapeuta végzi.
|
A pszichoedukációt arra használják, hogy információkat, forrásokat és nem specifikus támogatást nyújtsanak a rákhoz való alkalmazkodáshoz.
A foglalkozások heti egy alkalommal 2 órásak, 6 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív alváshatékonyság
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
A szubjektív alvási hatékonyságot napi alvási naplók segítségével értékelik. Az elemzések megvizsgálják a beavatkozás hatását az alváshatékonyság T1-ről T2-re és T1-ről T3-ra történő változására. |
Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
|
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
A szubjektív alvásminőséget napi alvásnaplók segítségével értékelik. Az elemzések megvizsgálják a beavatkozás hatásait az alvásminőség változásaira T1-ről T2-re és T1-ről T3-ra. |
Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
|
A fájdalom minősége és intenzitása
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
A fájdalom minőségét és intenzitását a McGill Pain Questionnaire (MPQ) összpontszámmal értékeljük. Az elemzések megvizsgálják a beavatkozás hatásait a fájdalom súlyosságának változásaira T1-ről T2-re és T1-ről T3-ra, miközben kontrollálják a T0-t. |
Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
|
Fájdalom súlyossága
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
A fájdalom súlyosságát a napi alvásnaplók segítségével értékelik. Az elemzések megvizsgálják a beavatkozás hatásait a fájdalom súlyosságának változásaira T1-ről T2-re és T1-ről T3-ra. |
Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
A fájdalom-interferenciát a fájdalomcsillapító index (PDI) segítségével értékelik. Az elemzések megvizsgálják a beavatkozás hatásait a fájdalomcsillapítás T1-ről T2-re és T1-ről T3-ra történő változásaira, miközben a T0-t kontrollálják. |
Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
|
A szérum kortizol koncentrációja
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
A szérum kortizol koncentrációját perifériás vénás vérvétellel értékelik. Az elemzések megvizsgálják a beavatkozás hatásait a szérum kortizolkoncentráció változásaira T1-ről T2-re és T1-ről T3-ra, a T0 szabályozására. |
Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
|
Napi nyál kortizol ritmus
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
A napi nyál kortizol ritmusát nyálmintavétellel értékelik. Az elemzések megvizsgálják a napi nyál kortizol ritmusának T1-ről T2-re és T2-ről T3-ra történő változására gyakorolt beavatkozási hatásokat, amelyek szabályozzák a T0-t. |
Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
|
Szérum citokin koncentrációk
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
A citokineket az interleukin (IL)-1, IL-6, IL-8, tumornekrózis faktor (TNF)-alfa és vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) szérumkoncentrációjának mérésével értékelik. Az elemzések megvizsgálják a beavatkozás hatásait a citokinkoncentráció változásaira T1-ről T2-re és T1-ről T3-ra, szabályozva a T0-t. |
Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós hangulat
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
A depressziós hangulatot a GRID-Hamilton depressziós értékelési skála (GRID-HAMD) segítségével értékelik. Az elemzések megvizsgálják a beavatkozás hatásait a GRID-HAMD pontszámok T1-ről T2-re és T1-ről T3-ra történő változásaira, a T0-t kontrollálva. |
Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
|
Szorongó hangulat
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
A szorongó hangulatot a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) segítségével értékelik. Az elemzések megvizsgálják a beavatkozás hatásait a STAI állapot szorongásos pontszámának változásaira T1-ről T2-re és T1-ről T3-ra, a T0-t kontrollálva. |
Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
|
A-Delta idegrost (első fájdalom) válasz
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
Ezt a fájdalom súlyosságának mérésével értékelik a fokozatos hőstimuláció vagy RAMP és HOLD válaszként kvantitatív szenzoros teszteléssel. Az elemzések megvizsgálják a beavatkozás hatásait a fájdalom súlyosságának T1-ről T2-re és T1-ről T3-ra való változására. |
Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
|
C idegrost (második fájdalom) válasz
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
Ezt úgy értékelik, hogy mérik a fájdalom súlyosságát kvantitatív szenzoros teszteléssel, az időbeli összegzés vagy a felszámolás termikus protokollja alapján. Az elemzések megvizsgálják a beavatkozás hatásait a fájdalom súlyosságának T1-ről T2-re és T1-ről T3-ra való változására. |
Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kacel EL, Kirsch JL, Sannes TS, Patidar S, Postupack R, Jensen S, Wong S, Garey S, Dodd S, Ulfig CM, McCrae CS, Robinson ME, Castagno J, Schultz GS, Pereira DB. Interleukin-6 and body mass index, tobacco use, and sleep in gynecologic cancers. Health Psychol. 2019 Oct;38(10):866-877. doi: 10.1037/hea0000775. Epub 2019 Aug 1.
- Kirsch JL, Robinson ME, McCrae CS, Kacel EL, Wong SS, Patidar S, Sannes TS, Garey S, Castagno JC, Pereira DB. Associations Among Sleep Latency, Subjective Pain, and Thermal Pain Sensitivity in Gynecologic Cancer. Pain Med. 2020 Jan 1;21(1):5-12. doi: 10.1093/pm/pny236.
- Hanvey GA, Padron A, Kacel EL, Cartagena G, Bacharz KC, McCrae CS, Robinson ME, Waxenberg LB, Antoni MH, Berry RB, Schultz GS, Castagno J, Pereira DB. Accrual and retention of diverse patients in psychosocial cancer clinical trials. J Clin Transl Sci. 2022 Apr 1;6(1):e45. doi: 10.1017/cts.2022.380. eCollection 2022.
- Padron A, McCrae CS, Robinson ME, Waxenberg LB, Antoni MH, Berry RB, Castagno J, Schultz G, Kacel EL, Ulfig C, Garey S, Patidar S, Sannes T, Trinastic L, Wong S, Pereira DB. Impacts of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia and Pain on Sleep in Women with Gynecologic Malignancies: A Randomized Controlled Trial. Behav Sleep Med. 2022 Jul-Aug;20(4):460-476. doi: 10.1080/15402002.2021.1932500. Epub 2021 Jun 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Nemi szervek daganatai, nők
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201600679-N
- R01CA138808 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 287-2009 (Egyéb azonosító: University of Florida)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .