Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedési hatások az alvásra, a fájdalomra és a citokinekre nőgyógyászati ​​rák esetén

2023. június 13. frissítette: University of Florida
A nőgyógyászati ​​daganatok jelentős morbiditást és halálozást okoznak a nők körében. A nőgyógyászati ​​daganatos megbetegedések miatti megbetegedést és mortalitást csökkentő beavatkozások kidolgozása, végrehajtása és terjesztése közegészségügyi prioritás. Ennek ellenére kevés kutatás foglalkozik a pszichoszociális beavatkozások betegközpontú és fiziológiai kimenetelekre gyakorolt ​​hatásaival ebben a populációban. Amennyiben a pszichológiai tényezők befolyásolhatják az életminőséget és a daganatbiológiát a nőgyógyászati ​​rákban szenvedő nők körében, a pszichológiai beavatkozások fontos kiegészítői lehetnek a szokásos klinikai ellátásnak ebben a populációban. Mint ilyen, ez a tanulmány egy pszichoszociális beavatkozásnak az alvásra, a fájdalomra, a hangulatra, a kortizolra és a citokinekre gyakorolt ​​hatásait vizsgálja nőgyógyászati ​​rákban szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nőgyógyászati ​​daganatok jelentős morbiditást és halálozást okoznak a nők körében. A nőgyógyászati ​​daganatos megbetegedések miatti megbetegedést és mortalitást csökkentő beavatkozások kidolgozása, végrehajtása és terjesztése közegészségügyi prioritás. Amennyiben a pszichológiai tényezők befolyásolhatják az életminőséget és a daganatbiológiát a nőgyógyászati ​​rákban szenvedő nők körében, a pszichológiai beavatkozások fontos kiegészítői lehetnek a szokásos klinikai ellátásnak ebben a populációban. A rákos egyének körében egyre több bizonyíték van arra, hogy a stresszorok és a stresszorokra adott pszichológiai válaszok aktiválják a központi és perifériás stresszrendszereket, ami a tumor mikrokörnyezetére, pl. hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely diszregulációja, gyulladásos/növekedési faktor-upreguláció, amely elősegítheti a daganatképződést. Keveset tudunk arról, hogy a pszichológiai beavatkozások módosíthatják-e azokat a biológiai viselkedési tényezőket, amelyek elősegíthetik a daganatképződést a nőgyógyászati ​​rákban szenvedő nők körében. Ez jelentős hiányosság az irodalomban. Az alvásminőség, a fájdalom és a hangulat három betegközpontú kimenetel, amelyek fontos beavatkozási célpontot jelenthetnek a nőgyógyászati ​​rákban szenvedő nők számára, mivel az álmatlanság, a fájdalom és a negatív hangulati állapotok (1) elterjedtek, és (2) összefüggésbe hozhatók a HPA szabályozási zavarával és gyulladásos/növekedési faktor upreguláció ebben a populációban az empirikus kutatásban. Ez a tanulmány megvizsgálja a kognitív viselkedésterápia (CBT) beavatkozási hatásait a betegközpontú és fiziológiai kimenetelekre a nőgyógyászati ​​rákban szenvedő, adjuváns kemoterápiában részesülő nők körében. A központi hipotézis a stressz központi izgalmi elméletén (CATS) és a tumorbiológia bioviselkedési modelljén alapul, és a központi hipotézis az, hogy az álmatlanságot és fájdalmat célzó CBT beavatkozás (a) javítja az éjszakai alvási mintákat, a fájdalmat és a negatív hangulati állapotokat, és (b) ) csökkenti a kortizolszintet, normalizálja a nappali kortizol ritmust, és csökkenti a proinflammatorikus/proangiogén citokinszintet nőgyógyászati ​​rákban szenvedő nőknél. A multidiszciplináris csapat kutatási/klinikai tapasztalattal rendelkezik a pszicho-onkológia, a pszichoneuroimmunológia (PNI), a viselkedési alvásgyógyászat, a fájdalom, a reproduktív immunológia és a nőgyógyászati ​​onkológia területén. A kutatás innovatív abban a tekintetben, hogy (1) kombinálja az empirikusan támogatott CBT-technikákat álmatlanság és fájdalom kezelésére egy többkomponensű, nőgyógyászati ​​rákban szenvedő nőkre szabott beavatkozássá, és (2) megvizsgálja a CBT hatását a központi fájdalomérzékenységre a rákos betegek körében. kvantitatív szenzoros tesztelés (QST). Ennek a kutatásnak az eredményei jelentősek lesznek a közegészségügyi kezdeményezések szempontjából, mert bár a nőgyógyászati ​​daganatos megbetegedések a nők daganatos megbetegedésével összefüggő halálozások vezető okai közé tartoznak, kevés olyan kutatás áll rendelkezésre, amely a pszichoszociális beavatkozások hatását vizsgálná a betegközpontú és fiziológiai eredményekre. ezt a lakosságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 éves és idősebb nők műtéti reszekciót, debulkingot vagy citoredukciót terveztek és/vagy nemrégiben estek át olyan nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok miatt, amelyeknél adjuváns kezelés vagy kemoterápia a standard ellátás. Ezen esetek többsége várhatóan: (i) epiteliális petefészekrák, bármilyen stádiumú, bármilyen fokozatú, (ii) hám méhnyálkahártyarák, tiszta sejtes, papilláris savós vagy carcinosarcoma morfológiája; bármely szakaszban; bármilyen fokozatú, (iii) epiteliális méhnyálkahártya rák, endometrioid morfológia; bármely stádiumú, bármilyen fokozatú, (iv) petevezetékrák, bármely stádiumú, bármilyen fokozatú, (v) peritoneális rák, bármely stádiumban, bármilyen fokozatban vagy (vi) a női nemi traktus laphámsejtes karcinómái (méh, méhnyak, vulva és vagina), bármely stádiumú, bármilyen fokozatú, in situ, vagy (vii) határes petefészekdaganat.
  • A következő, alvással kapcsolatos panaszok bármelyikének jóváhagyása a felvételt megelőző hónapban (műtét előtti vagy utáni időszakban): elalvási nehézségek, alvászavarok, túl korai ébredés, vagy krónikusan nem helyreállító vagy rossz minőségű alvás.
  • A műtétet követő kéthetes alvásértékelés során: az alvásnapló/klinikai interjú igazolta az álmatlanságot (pl. elalvás vagy ébrenléti idő az éjszaka folyamán > 30 perc) hetente legalább 3 éjszaka; vagy az alvásnapló/klinikai interjú megerősítette az álmatlanságot 1-5 éjszakánként a kéthetes értékelés során, plusz a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján a műtét utáni alváshatékonyság < 85%.
  • Álmatlanság (hangulati, kognitív, szociális vagy foglalkozási károsodás) miatti nappali diszfunkció jelenléte a műtét után.
  • Tud olvasni és megérteni angolul.
  • Hajlandó a randomizálásra.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • Jelenlegi, súlyos, ellenőrizetlen pszichopatológia, amely etikátlanná tenné a feltételekhez való randomizálást.
  • Bipoláris zavar vagy rohamzavar múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa, amely megakadályozná az alváskorlátozási technikák biztonságos alkalmazását.
  • Részvétel a kognitív viselkedésterápiában vagy bármely nem gyógyszeres alvási kezelésben a jelenlegi vizsgálaton kívül.
  • Alvási apnoe vagy periodikus végtagmozgászavar (PLMD).
  • Az orvos becslése szerint a túlélés kevesebb, mint 6 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
Ez a csoport kognitív viselkedésterápiát kap, hogy optimalizálja az alvást, a fájdalmat és a hangulatot nőgyógyászati ​​rákban szenvedő nőknél. A terápiát egyénileg, heti egy alkalommal 2 órában, hat héten át, egy képzett, klinikai pszichológia mesterfokozatú terapeuta végzi.
A kognitív viselkedésterápiát az alvás, a fájdalom és a hangulat optimalizálására használják nőgyógyászati ​​rákban szenvedő nőknél, és hat héten keresztül hetente egyszer 2 órát biztosítanak.
Placebo Comparator: Pszichoedukáció
Ez a csoport Pszichoedukációban részesül, amelynek célja, hogy információkat, forrásokat és nem specifikus támogatást nyújtson a rákhoz való megfelelő alkalmazkodáshoz. Az oktatást egyénileg, heti egy alkalommal 2 órában, hat héten át, klinikai pszichológia mesterfokozatú, képzett terapeuta végzi.
A pszichoedukációt arra használják, hogy információkat, forrásokat és nem specifikus támogatást nyújtsanak a rákhoz való alkalmazkodáshoz. A foglalkozások heti egy alkalommal 2 órásak, 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív alváshatékonyság
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)

A szubjektív alvási hatékonyságot napi alvási naplók segítségével értékelik.

Az elemzések megvizsgálják a beavatkozás hatását az alváshatékonyság T1-ről T2-re és T1-ről T3-ra történő változására.

Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)

A szubjektív alvásminőséget napi alvásnaplók segítségével értékelik.

Az elemzések megvizsgálják a beavatkozás hatásait az alvásminőség változásaira T1-ről T2-re és T1-ről T3-ra.

Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
A fájdalom minősége és intenzitása
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)

A fájdalom minőségét és intenzitását a McGill Pain Questionnaire (MPQ) összpontszámmal értékeljük.

Az elemzések megvizsgálják a beavatkozás hatásait a fájdalom súlyosságának változásaira T1-ről T2-re és T1-ről T3-ra, miközben kontrollálják a T0-t.

Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
Fájdalom súlyossága
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)

A fájdalom súlyosságát a napi alvásnaplók segítségével értékelik.

Az elemzések megvizsgálják a beavatkozás hatásait a fájdalom súlyosságának változásaira T1-ről T2-re és T1-ről T3-ra.

Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
Fájdalom interferencia
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)

A fájdalom-interferenciát a fájdalomcsillapító index (PDI) segítségével értékelik.

Az elemzések megvizsgálják a beavatkozás hatásait a fájdalomcsillapítás T1-ről T2-re és T1-ről T3-ra történő változásaira, miközben a T0-t kontrollálják.

Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
A szérum kortizol koncentrációja
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)

A szérum kortizol koncentrációját perifériás vénás vérvétellel értékelik.

Az elemzések megvizsgálják a beavatkozás hatásait a szérum kortizolkoncentráció változásaira T1-ről T2-re és T1-ről T3-ra, a T0 szabályozására.

Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
Napi nyál kortizol ritmus
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)

A napi nyál kortizol ritmusát nyálmintavétellel értékelik.

Az elemzések megvizsgálják a napi nyál kortizol ritmusának T1-ről T2-re és T2-ről T3-ra történő változására gyakorolt ​​beavatkozási hatásokat, amelyek szabályozzák a T0-t.

Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
Szérum citokin koncentrációk
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)

A citokineket az interleukin (IL)-1, IL-6, IL-8, tumornekrózis faktor (TNF)-alfa és vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) szérumkoncentrációjának mérésével értékelik.

Az elemzések megvizsgálják a beavatkozás hatásait a citokinkoncentráció változásaira T1-ről T2-re és T1-ről T3-ra, szabályozva a T0-t.

Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós hangulat
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)

A depressziós hangulatot a GRID-Hamilton depressziós értékelési skála (GRID-HAMD) segítségével értékelik.

Az elemzések megvizsgálják a beavatkozás hatásait a GRID-HAMD pontszámok T1-ről T2-re és T1-ről T3-ra történő változásaira, a T0-t kontrollálva.

Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
Szorongó hangulat
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)

A szorongó hangulatot a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) segítségével értékelik.

Az elemzések megvizsgálják a beavatkozás hatásait a STAI állapot szorongásos pontszámának változásaira T1-ről T2-re és T1-ről T3-ra, a T0-t kontrollálva.

Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
A-Delta idegrost (első fájdalom) válasz
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)

Ezt a fájdalom súlyosságának mérésével értékelik a fokozatos hőstimuláció vagy RAMP és HOLD válaszként kvantitatív szenzoros teszteléssel.

Az elemzések megvizsgálják a beavatkozás hatásait a fájdalom súlyosságának T1-ről T2-re és T1-ről T3-ra való változására.

Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)
C idegrost (második fájdalom) válasz
Időkeret: Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)

Ezt úgy értékelik, hogy mérik a fájdalom súlyosságát kvantitatív szenzoros teszteléssel, az időbeli összegzés vagy a felszámolás termikus protokollja alapján.

Az elemzések megvizsgálják a beavatkozás hatásait a fájdalom súlyosságának T1-ről T2-re és T1-ről T3-ra való változására.

Műtét előtti (T0, ami a kiindulási érték), 6-8 hét (T1, ami a műtét utáni és a beavatkozás előtti), 12-16 hét (T2, ami a beavatkozás utáni) és 18-24 hét (T3 , ami nyomon követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel